Aifa: i rapporti di farmaco vigilanza dei vaccini "non sono oggetto di pubblicazione obbligatoria" e quelli del Covid "non saranno più oggetto di Rapporti dedicati ma confluiranno nel Rapporto sulla sorveglianza post marketing di tutti i vaccini"

Aifa risponde alla richiesta di accesso agli atti sulla farmacovigilanza dei vaccini Covid della Confederazione Legale per i Diritti Dell’Uomo, facendo due affermazioni scioccanti:

i rapporti di farmacovigilanza dei vaccini “non sono oggetto di pubblicazione obbligatoria”
i dati post vaccinazione dei vaccini Covid non saranno più oggetto di Rapporti dedicati ma confluiranno nel Rapporto sulla sorveglianza post marketing di tutti i vaccini

Confederazione Legale per i Diritti Dell’Uomo ha presentato un’istanza di accesso civico generalizzato diretta ad AIFA per ottenere, se esiste, il rapporto aggiornato di farmacovigilanza sui vaccini Covid-19 che è ancora fermo al mese di dicembre 2022. “Un vaccino nuovo messo sul mercato senza completare la sperimentazione e reso obbligatorio per legge non merita, ad avviso dell’AIFA, una vigilanza rafforzata né la redazione di un rapporto separato, come avvenuto fino a dicembre 2022”, commenta la Confederazione Legale.
Eppure, sul proprio sito AIFA annuncia trionfalmente di avere tra i propri fini quelli della “trasparenza e comunicazione, principi-cardine di buona amministrazione nei confronti dei cittadini e di tutti i portatori di interesse rispetto all’azione pubblica (…) allo scopo di tutelare i diritti dei cittadini, promuovere la partecipazione degli interessati all’attività amministrativa e favorire forme diffuse di controllo su obiettivi, azioni e utilizzo delle risorse pubbliche.” Sempre sul proprio sito AIFA chiarisce, però, che “trasparenza e comunicazione” hanno un limite rappresentato dal “debito contemperamento di interessi obiettivamente rilevanti di tipo soggettivo o industriale”. In altri termini, la trasparenza e la comunicazione finiscono dove cominciano gli interessi economici delle case farmaceutiche.

Pubblichiamo l’intera risposta alla Confederazione Legale per i Diritti Dell’Uomo:

Confederazione Legale per i Diritti Dell’Uomo

Alla e.a. di Presidente Avv. Renate Holzeisen Vicepresidente Avv.Alessandro Fusillo

PEC: confederazionele@mailcertificata.it

E, p.c. Ufficio Affari Contenziosi

Area Vigilanza Post Marketing Direzione Tecnico Scientifica Direzione Amministrativa

SEDE

OGGETTO: Istanza di accesso agli atti, documenti e informazioni amministrativi ai sensi del d.lgs. 33/2013 (accesso civico generalizzato) – rapporti di farmacovigilanza successivi al 26.12.2022 concernenti i vaccini Covid-19. Inammissibilità.

Con nota inviata via PEC del 20 agosto 2024 codesta Confederazione Legale per i Diritti dell’Uomo (d’ora innanzi, la “Confederazione”) ha presentato istanza di accesso civico generalizzato, ai sensi del D. Lgs. n. 33/2013, acquisita con prot. n. 0110624-20/08/2024-AIFA AIFA-A, e riguardante irapporti di farmacovigilanza successivi al 26.12.2022 concernenti i vaccini Covid-19.

In particolare, codesta Confederazione ha chiesto di acqu1s1re “copia del rapporto o deirapporti difarmacovigilanza successivi, con particolare riferimento alle segnalazioni di effetti avversi, ovvero, laddove codesta Agenzia avesseinterrotto la redazione dei rapporti in questione, di avere copia del documentoe/o provvedimento che disponeva la cessazione della farmacovigilanza dei vacciniCovid-19 “.

La scrivente Agenzia conferma che l’ultimo Rapporto sulla sorveglianza dei vaccini anti-COVID- 19predisposto e pubblicato sul proprio sito istituzionale è il quattordicesimo ed è relativo al periodo dal27.12.2020 al 26.12.2022.

In concomitanza con la pubblicazione del Rapporto di cui sopra è stato comunicato quanto segue:

“…In considerazione dell’andamento sostanzia/mente stabile delle segnalazioni e in linea con l’approccio delle varie Agenzie regolatorie a livello europeo, i dati sulle segnalazioni di sospette reazioni avverse ai vaccini anti-COVID-19 non saranno più oggetto di Rapporti dedicati ma confluiranno nel Rapporto sulla sorveglianza post marketing di tutti i vaccini, pubblicato annualmente dall’AIFA…“.

Quanto sopra è tuttora pubblicato sul portale della scrivente Agenzia ed è consultabile al seguente link https://www.aifa.gov.it/farmacovigilanza-vaccini-covid–19.

Si rappresenta che i rapporti in questione non sono oggetto di pubblicazione obbligatoria da parte della scrivente Agenzia in quanto essa stessa non è sottoposta ad alcun obbligo normativo in talsenso.

Pertanto, l’istanza appare inammissibile per inesistenza della documentazione richiesta.

Ad ogni buon fine, si informa che il Rapporto sui dati della sorveglianza post-marketing dei vaccinirelativi all’anno 2023 è in corso di predisposizione e sarà pubblicato sul portale AIFA non appena ilavori saranno portati a termine.

Distinti saluti

Il Dirigente

Laura Sottostanti

Fonte

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