Aifa: nessuno dei vaccini approvati presenta l’indicazione “prevenzione della trasmissione dell’infezione dall’agente Sars cov-2”. La rivelazione nella risposta all'accesso agli atti di Arbitrium

“Allo stato attuale, nessun vaccino COVID-19 approvato presenta l’indicazione “prevenzione della trasmissione dell’infezione dall’agente Sars cov-2”, lo ammette Aifa nella risposta all’accesso agli atti dell’associazione Arbitruim a firma della dirigente Carla Cantelmo.

Ecco cosa scrive:

Spett. le
Arbitrium PSG
PEC: arbitrium@pec.arbitriumpsg.org
E p.c.,
Ministero della salute
PEC: segreteriaministro@sanita.it
Istituto Superiore di Sanità
PEC: protocollo.centrale@pec.iss.it
Ufficio di Presidenza
Direzione Generale
Direzione Scientifica
Area Vigilanza Post Marketing
Ufficio Procedure Centralizzate
Ufficio Qualità dei prodotti e Contrasto al
Crimine Farmaceutico
Ufficio Segreteria Organismi Collegiali
SEDE

OGGETTO: Istanza per l’accesso gli atti amministrativi ai sensi dell’art. 5, comma 2, del D.Lgs. n. 33/2013, come modificato dal D.Lgs. n. 97/2016, nonché ai sensi della L. n. 241/90.

Con PEC del 20 giugno u.s., l’intestata Associazione “Arbitrium – Pronto Soccorso Giuridico PerLa Tutela Dei Diritti Inviolabili” ha presentato istanza di accesso civico generalizzato, ai sensidell’art. 5, comma 2, del D. Lgs. n. 33/2013, nonché istanza di accesso documentale ai sensidegli artt. 22 e ss. della legge n. 241/1990, chiedendo di poter acquisire documentazioneafferente ai vaccini anti-Covid 19.

Preliminarmente, occorre specificare che l’istanza non può essere trattata come un accessodocumentale, ai sensi degli artt. 22 e ss. della legge n. 241/1990, non avendo CodestaAssociazione fornito indicazione e/o specificazione dell’interesse e della motivazione sottesiall’istanza. È noto infatti che, secondo giurisprudenza costante, la “legittimazione a richiederel’accesso agli atti amministrativi presuppone la dimostrazione che gli atti oggetto dell’istanza sianoin grado di spiegare effetti diretti o indiretti nella sfera giuridica dell’istante; la posizione da tutelaredeve risultare comunque collegata ai documenti oggetto della richiesta di accesso;

il rapporto di strumentalità appena descritto deve, poi, apparire dalla motivazione enunciata nellarichiesta di accesso” (Si veda, da ultimo, Sentenza TAR Lazio- Roma, sez. III quater, del 6 marzo2024, n. 4500). Pertanto, l’istanza presentata può essere accolta con esclusivo riferimento alladisciplina dell’accesso civico generalizzato, così da consentire “forme diffuse di controllo sulperseguimento delle funzioni istituzionali e sull’utilizzo delle risorse pubbliche e di promuovere lapartecipazione al dibattito pubblico”.

Nel merito, per quanto di competenza della scrivente Agenzia, appare opportuno ricordare chetutti i vaccini antiCOVID-19 sono stati autorizzati con procedura centralizzata, che è coordinatadall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), ed è disciplinata ai sensi del Regolamento (CE)726/2004; pertanto, i dati e i documenti depositati nell’ambito delle rispettive procedureautorizzative sono detenuti dalla stessa EMA, la quale, attraverso il suo Comitato scientifico per iMedicinali per Uso Umano (Committee for Human Medicinal Products – CHMP), composto darappresentanti di ciascuno Stato membro e da esperti selezionati sulla base di specifichecompetenze scientifiche, valuta la documentazione presentata dal richiedente l’autorizzazione incommercio e verifica il rapporto beneficio/rischio del medicinale sulla base dei dati di qualità,efficacia e sicurezza del medicinale. Il CHMP esprime, entro un arco di tempo predefinito, unparere a maggioranza o all’unanimità, che viene trasmesso alla Commissione Europea, la qualeinfine emana una decisione sull’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) del medicinalecon carattere vincolante per tutti gli Stati Membri. Gli aspetti relativi al piano di gestione dei rischi,inclusa la programmazione del piano di farmacovigilanza, sono invece valutati da uno StatoMembro terzo nel contesto delle attività del Comitato per la Valutazione dei Rischi inFarmacovigilanza (PRAC). Trattandosi di procedura di autorizzazione centralizzata, dunque,l’intera documentazione relativa alla valutazione della domanda di autorizzazione iniziale è resapubblica ed è disponibile sul portale dell’EMA, a cui si rimanda per ulteriori informazioni.

***

Fatta questa premessa, si procede di seguito all’analisi dei singoli punti della richiesta presentata.

Con riferimento alla domanda di cui al punto 1), recante richiesta di informazionisulla “fabbricazione, caratterizzazione, controlli e studi di sicurezza” relativi aglieccipienti utilizzati nei vaccini anti-Covid 19 (ACL-0315, ALC-0159, DSPC, SM-102):

Al riguardo, si rappresenta che le informazioni di qualità degli eccipienti presenti nel vaccinoComirnaty (ALC-0159 e ALC-0315) sono descritte nell’EPAR iniziale¹. Le informazioni, ritenutenon del tutto complete nell’autorizzazione iniziale e inserite come Specific Obligations (SO4 eSO5), sono state integrate con l’autorizzazione relativa alla variazione II/0054/G. Relativamenteagli eccipienti presenti nel vaccino Comirnaty, come risulta dal documento EPAR, la possibilecancerogenicità si riferisce alla presenza dell’eccipiente ALC-0159, a causa della sostanzaacetamide in esso contenuta. L’acetamide risulta, infatti, classificata

Sul punto si veda anche https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty#external-links-926

dall’International Agency for Research on Cancer (IARC) come “possibile cancerogeno umano”(IARC Group 2B)² sulla base di dati sull’animale, e tale classificazione risulta il livello più bassonella gerarchia delle evidenze sul potenziale cancerogeno.

Sul punto giova precisare che tale aspetto è stato ampiamente analizzato nella procedura diapprovazione del vaccino, anche sulla base di:

dati bibliografici che mostrano la genotossicità dell’acetamide solo ad alte dosi a seguito disomministrazioni croniche nell’animale;
quantità molto bassa dell’acetamide usata nel vaccino Comirnaty;
alta eliminazione dell’acetamide dal corpo umano;
risultati degli studi di tossicologia del vaccino a dosi ripetute nel

Tale valutazione ha concluso che l’eccipiente ALC-0159 non presenti alcun potenzialegenotossico nelle condizioni di uso del vaccino Comirnaty (basso livello di esposizione esomministrazione intramuscolare).

Con specifico riferimento a quanto riportato nell’istanza, in relazione all’eccipiente ALC-0159, lìdove si afferma che “la sua clearance è elevata e solo due somministrazioni del prodotto sonoraccomandate per l’uomo”, si precisa che, in accordo al RCP, il riferimento alle due dosi è relativoalla vaccinazione primaria, in cui il vaccino è somministrato due volte in un intervallo di temporelativamente breve³, laddove le dosi successive sono raccomandate dopo periodi di temposufficientemente ampi da assicurare che il metabolismo dell’eccipiente sia completo (“È possibilesomministrare una dose di richiamo (terza dose) di Comirnaty per via intramuscolare almeno 6mesi dopo la seconda dose a soggetti di età pari o superiore a 18 anni”).

Per quanto, poi, attiene alle informazioni di qualità degli eccipienti del vaccino Spikevax di cuiall’istanza di accesso, si precisa che le stesse sono descritte nell’EPAR iniziale⁴. In particolare,con riferimento alla presenza dell’eccipiente Lipide SM-102 nel vaccino Spikevax, si evidenziache dalla valutazione complessiva di tutti gli studi di tossicità eseguiti, i riscontri positivi osservatiin uno dei test di genotossicità (test dei micronuclei negli eritrociti) eseguito nel ratto, risultanoascrivibili a effetti non genotossici osservati negli studi di tossicologia a dosi ripetute. Tali effettipossono, infatti, contribuire allo sviluppo degli eritrociti micronucleati in questa specie. Inoltre, èda osservare che in questo studio di genotossicità le concentrazioni di SM-102 erano molto piùalte di quelle usate negli studi clinici e che la via di somministrazione endovenosa usata nel rattodetermina una esposizione sistemica dell’eccipiente significativamente più alta rispetto alla viaintramuscolare indicata per il vaccino. Gli altri componenti lipidici contenuti nella formulazionefinale, cioè PEG2000-DMG, DSPC e colesterolo, non sono stati testati separatamente, ma sonocontenuti nella formulazione testata negli studi di genotossicità in vivo. DSPC e colesterolo nonsollevano preoccupazioni per quanto riguarda il potenziale genotossico.

Con riferimento alla domanda di cui al 2), recante richiesta di dati e documentirelativi agli “Studi e dati di sicurezza ed efficacia”:

Al riguardo, si segnala che nella procedura di rinnovo dei vaccini antiCOVID-19, l’autorizzazioneall’immissione in commercio – AIC – è passata da “autorizzazione subordinata a condizioni – CMA”ad “autorizzazione standard”. Per tali vaccini, in sede di rinnovo dell’autorizzazione, è statorivalutato il rapporto beneficio-rischio, considerandolo positivo, e sono state consideratecompletate o riclassificate tutte le attività post autorizzative previste⁵. Per quanto, poi, attiene aldato che gli studi iniziali di Pfizer per Comirnaty siano stati interrotti prima del termine previsto, siprecisa che tale dato è stato oggetto di valutazione effettuata nell’ambito delle procedureEMEA/H/C/005735/SOB/043, SOB/044. La giustificazione fornita in tale sede è stata ritenutaaccettabile e il rapporto beneficio-rischio continua a essere favorevole e, pertanto, il vaccino èancora in commercio. Inoltre, si rappresenta che i rapporti periodici di sicurezza (Periodic SafetyUpdate Reports o PSUR) sono documenti di farmacovigilanza che rivalutano periodicamente ilrapporto fra i benefici e i rischi di un determinato prodotto medicinale, in momenti definiti dopo lasua autorizzazione. L’obiettivo di tali documenti è quello di presentare un’analisi critica ecompleta del rapporto benefici/rischi del prodotto (Periodic Benefit -Risk Evaluation Report –PBRER), tenendo conto di tutte le nuove o emergenti informazioni sulla sicurezza nel contestodelle evidenze cumulative su rischi e benefici.

Come noto, costituisce obbligo per il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio lapresentazione dello PSUR, in linea con quanto disposto dal regolamento (UE) n. 1235/2010, ladirettiva 2010/84/UE e il regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012 della Commissione.Inoltre, come riportato nell’articolo 9, Reg. n. 507/2006 della Commissione Europea del 29 marzo2006, “Le relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza di cui all’articolo 24, paragrafo 3,del regolamento (CE) n. 726/2004 sono presentate all’EMA e agli Stati Membri immediatamentesu richiesta o almeno ogni sei mesi dopo il rilascio o il rinnovo di un’autorizzazione all’immissionein commercio condizionata”.

Il rilascio di una autorizzazione condizionata (CMA) certifica che la sicurezza, l’efficacia e laqualità del vaccino sono comprovate e che i benefici del vaccino sono superiori ai rischi,imponendo al titolare obblighi specifici, tra cui il completamento o lo svolgimento di nuovi studientro un determinato periodo di tempo per confermare che il rapporto rischi/benefici rimangapositivo. In particolare, con riferimento ai vaccini antiCOVID-19, in aggiunta ai normali PSUR, èstata richiesta ai titolari AIC la presentazione di relazioni sintetiche di sicurezza con frequenza mensile che includessero informazioni sulle sospette reazioni avverse segnalate,inclusi gli eventi avversi di particolare interesse (AESI) e dati sulle vendite.

La presentazione degli PSUR avviene per via telematica, afferendo ad un archivio (PSUR-repository) gestito dall’EMA (Art. 25 bis, Reg. n. 1235/2010/UE) dove vengono depositate anchele corrispondenti relazioni di valutazione, secondo date prestabilite, cosicché essi sianopienamente e costantemente accessibili per la Commissione Europea, le autorità nazionalicompetenti, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza – PRAC, il comitato per imedicinali per uso umano – CHMP e il gruppo di coordinamento per le procedure decentrate e dimutuo riconoscimento – CMDh.

Sul punto, giova che, come descritto nel modulo VII delle Linee guida sulle buone pratiche difarmacovigilanza (GVP), tutti i documenti relativi agli PSUR, creati dagli esperti incaricati sono diproprietà di EMA e tutti gli PSUR e i relativi documenti ricevuti sono in custodia dell’EMA⁶. Lavalutazione complessiva di tutte le informazioni relative ai benefici (derivanti dagli studi conclusinel periodo a cui si riferisce lo PSUR) e ai rischi (osservati negli studi condotti nel periodo, usopost-marketing, dati di letteratura), permettono di rivalutare il rapporto beneficio/rischio edaggiornare costantemente le informazioni sul prodotto. La valutazione dello PSUR si puòconcludere con nessuna modifica delle informazioni del prodotto o con delle variazioni alleinformazioni del prodotto. Tali variazioni sono riassunte nel documento “Procedural steps takenand scientific information after the authorisation”, accessibile alla pagina di ciascun prodotto nelsito dell’EMA.

Con riferimento alla domanda di cui al 3), recante “Rischi ambientali”:

Al riguardo, si chiarisce che i vaccini antiCovid a mRNA non sono prodotti OGM, quindi, inconformità con la Linea Guida CHMP sulla Valutazione del Rischio Ambientale dei ProdottiMedicinali per Uso Umano (EMEA/CHMP/SWP/4447100), non sono considerati fonte di rischiosignificativo per l’ambiente. Pertanto, non sono stati condotti studi di valutazione del rischioambientale. Per i vaccini a vettore adenovirale (Vaxzevria e Jcovden), classificati come OGM, èstata effettuata una valutazione del rischio ambientale, descritta nei rispettivi EPAR⁷, disponibili ailink indicati in nota.

Con riferimento alla domanda di cui al 4), recante “Qualità dei prodotti”:

Sul punto si ribadisce che l’autorizzazione dei vaccini antiCOVID-19 è stata rilasciata a livellocentralizzato dall’EMA e che la documentazione relativa alla qualità dei prodotti è parte deldossier autorizzativo.

Con riferimento al quesito 5), recante “Studi di stabilità”:

Al riguardo, si premette che la valutazione dei dati di stabilità presentati dalle aziende titolaridell’autorizzazione all’immissione in commercio dei vaccini antiCOVID-19 è descritta negli EPARdei vaccini. Successivamente al rilascio delle autorizzazioni all’immissione in commercio, leaziende hanno sottomesso dati di stabilità aggiornati, che hanno permesso di prolungare ilperiodo di validità dei vaccini riportato nei rispettivi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto(RCP). La valutazione dell’appropriatezza dei dati di stabilità prevede la contestuale valutazionedelle procedure analitiche utilizzate e la loro convalida, ove prevista.

Tuttavia, come chiarito con riferimento alla richiesta di cui al sub.) 1, per quanto di competenzadella scrivente Agenzia e con specifico riferimento alla documentazione richiesta, appareopportuno ricordare che tutti i vaccini antiCOVID-19 sono stati autorizzati con proceduracentralizzata e, pertanto, i dati e i documenti depositati nell’ambito delle rispettive procedureautorizzative sono in possesso dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA).

Con riferimento alla richiesta di cui al 6), recante “Sospensione, revoca emodifica d’ufficio di una AIC”:

Come già rappresentato, le AIC dei vaccini antiCovid 19, sono state rilasciate da EMA a seguito diprocedura di autorizzazione centralizzata. In ragione di ciò, qualsivoglia provvedimento disospensione o revoca delle AIC è di esclusiva competenza dell’EMA. Ciò non di meno, sirappresenta che il Rapporto di sorveglianza AIFA descrive le segnalazioni di sospette reazioniavverse osservate dopo la somministrazione del vaccino. Si tratta, pertanto, di eventi verificatisi“in relazione temporale con” ma non necessariamente “causate dalla” somministrazione delvaccino. In tal senso, si ricorda che la relazione temporale è una condizione necessaria ma nonsufficiente a stabilire un rapporto di causa-effetto fra due eventi, che necessita di ulterioriapprofondimenti.

Così, nel contesto della farmacovigilanza, si utilizza uno specifico algoritmo validatodall’Organizzazione Mondiale della Sanità che tiene conto di vari fattori:

relazione temporale fra la vaccinazione e la reazione segnalata;
presenza di possibili spiegazioni alternative;
prove a favore dell’associazione tra la vaccinazione e la reazione;
precedenti evidenze di letteratura;
frequenza dell’evento segnalato nella popolazione generale, anche non vaccinata;
plausibilità

Sulla base delle prove disponibili, tutte queste analisi insieme consentono di valutare laprobabilità per cui quella certa reazione sia stata causata dal vaccino. Pertanto, da un punto divista logico e scientifico, non è corretto far riferimento al numero complessivo delle segnalazionidi eventi avversi per definire la “pericolosità” del vaccino. L’analisi dell’insieme di questesegnalazioni, non tutte correlabili alla vaccinazione, è molto complessa e permette di raccoglierecostantemente informazioni inerenti all’uso sicuro dei prodotti medicinali nel contesto reale, alfine di generare sospetti di possibili rischi noti o non noti (segnali). La valutazione delbeneficio/rischio viene condotta, invece, sull’insieme dei dati disponibili a

livello europeo e globale da varie fonti, incluse le valutazioni di farmacovigilanza e le evidenzedella farmacoepidemiologia.

Con riferimento al quesito 7), recante “Divieto di vendita e di utilizzazione / ritirodal commercio e sequestro del medicinale”:

Sul punto, si segnala che non sono emersi, dalle valutazioni di EMA, particolari difetti di qualità o diproduzione tali da richiedere l’adozione di provvedimenti restrittivi su singoli lotti.

Con riferimento al quesito 8), recante “Applicazione 648/96 per utilizzo off labelscheda tecnica dei vaccini”:

Per quanto specificamente attiene all’inserimento temporaneo dei vaccini antiCOVID-19all’interno dell’elenco dei medicinali di cui alla Legge n. 648/1996, si precisa quanto segue.

Preliminarmente, si rappresenta che la dispensazione gratuita dei vaccini a mRNA (Comirnaty eSpikevax) è stata effettuata ai sensi della legge n. 648/1996, al solo fine del razionale scientificovalutato al fine dell’estensione delle indicazioni terapeutiche al tempo non ancora approvate,come peraltro emerge dalle premesse delle Determine AIFA richiamate nell’istanza. Invero,durante il periodo dell’emergenza COVID-19, per rispondere tempestivamente alle necessitàindotte dall’emergenza stessa, l’AIFA ha intrapreso una pluralità di azioni volte a favorirel’accesso rapido alle terapie e ai vaccini efficaci, operando in stretta collaborazione con leprincipali istituzioni sanitarie del Paese (Ministero della salute, Comitato Tecnico-Scientificoistituito presso il Dipartimento di Protezione Civile e ISS), oltre che con l’Agenzia Europea per ilFarmaco (EMA), le altre autorità regolatorie europee e l’Organizzazione Mondiale della Sanitànello scambio di informazioni e nella definizione delle strategie di risposta all’epidemia.

In particolare, è stato necessario, per motivi epidemiologici legati all’emergenza COVID-19,rendere disponibili i vaccini autorizzati da EMA anche per indicazioni aggiuntive rispetto a quellaoriginaria (es. dose addizionale e dose di richiamo), anche prima della loro successivaautorizzazione da parte di EMA stessa. In molti casi, infatti, tale inserimento derivava daspecifiche esigenze epidemiologiche e rispondeva alla necessità di rispondere a considerazioni eraccomandazioni di autorità sanitarie quali EMA, ECDC e WHO. In questo contesto, ladispensazione dei suddetti vaccini ai sensi della L. 648/96 è stata effettuata, tenuto conto delleevidenze disponibili, in stretta collaborazione con le altre istituzioni sanitarie del Paese (Ministerodella salute, Comitato Tecnico-Scientifico istituito presso il Dipartimento di Protezione Civile eISS) per garantire la migliore risposta all’epidemia, anche in considerazione dei diversi scenariepidemiologici che di volta in volta si sono susseguiti.

Premesso quanto sopra, si chiarisce che le evidenze considerate dalla CTS nell’istruttoriafinalizzata all’autorizzazione del regime di fornitura e rimborsabilità dei vaccini in questione, sonorichiamate nel parere allegato alla Circolare del Ministero della Salute 0026522- 14/06/2021-DGPRE-DGPRE-P, recante: “Vaccinazione anti-SARS-CoV2/COVID-19. Trasmissionedetermina e parere AIFA sull’uso dei vaccini a mRNA per schedula vaccinale mista”, disponibilesulla piattaforma dedicata al coronavirus del sito del Ministero della salute (https://www.salute.gov.it/portale/nuovocoronavirus/archivioNormativaNuovoCoronavirus. jsp ).

Inoltre, con specifico riferimento all’autorizzazione della somministrazione della dose addizionaledei vaccini a mRNA, AIFA ha altresì considerato i dossier presentati all’EMA dalle aziende titolariin agosto 2021 per l’inserimento della possibilità della somministrazione della dose aggiuntiva(dopo 28 giorni dal completamento del primo ciclo vaccinale) in soggetti di età >12 anni(Comirnaty) e di età >18 anni (Spikevax) trapiantati di organo solido o in condizioni di equivalenteimmuno-compromissione. Sono stati inoltre valutati anche i seguenti report tecnici:

CDC-ACIP (Advisory Committee on Immunization Practices) Meeting(https://cdc.gov/vaccines/acip/meetings/): August 13, 2021 e August 30, 2021
WHO Interim statement on COVID-19 vaccine booster doses (August 10, 2021):https://who.int/news/item/10-08-2021-interim-statement-on-covid-19-vaccine- booster-doses
eCDC Techinal Report – Interim public health considerations for the provision of additionalCOVID-19 vaccine doses (September 1, 2021)https://ecdc.europa.eu/en/publications-data/covid-19-public-health- considerations-additional-vaccine-doses
le evidenze a supporto valutate dall’EMA sono desumibili dall’RCP pubblicato sul sitodell’Agenzia europea (riferimento EMEA/H/C/005735/II/0067)

(https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty#assessment-history ).

Per quanto concerne la somministrazione della seconda dose booster, si evidenzia che lastessa era stata raccomandata dalle principali autorità sanitarie internazionali (CDC, NHS, JCVI,STIKO) e che FDA aveva già provveduto ad aggiornare l’Emergency Use Authorization deivaccini a mRNA per prevedere l’uso di una seconda dose booster . Inoltre, in data 6 aprile 2024,era stata pubblicata una nota congiunta dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e del Centroeuropeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) “ECDC and EMA issue advice on fourth doses of mRNA COVID-19 vaccines”(https://www.ema.europa.eu/en/news/ecdc-and-ema-issue-advice-fourth-doses-mrna- covid-19-vaccines)

Sono state inoltre valutate le seguenti evidenze:

COVID-19: Joint statement from ECDC and EMA on the administration of a fourth dose ofmRNA vaccines – Annex: Supporting https://www.ema.europa.eu/en/documents/public-statement/covid-19-joint-statement- ecdc-and-ema-administration-fourth-dose-mrna-vaccines_en.pdf
EMA-ECDC Updated joint statement from ECDC and EMA on additional booster doses ofCOVID-19

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1621464/2022.07.11_com_ECDC-EMA_dosi_richiamo_aggiuntive_vaccini_anti-COVID-19_EN.pdf

Con riferimento al quesito 9), recante “Indicazione terapeutica dei vaccini Covid-19”:

Al riguardo, si rappresenta che, allo stato attuale, nessun vaccino COVID-19 approvato presental’indicazione “prevenzione della trasmissione dell’infezione dall’agente Sars cov-2”. L’indicazioneterapeutica per la quale sono stati approvati i vaccini COVID-19 è riportata nei rispettivi RCP, alparagrafo 4.1.

Il Dirigente

(Carla Cantelmo)*

*Firma autografa sostituita dall’indicazione a stampa del nominativo del firmatario ai sensi dell’art. 3, comma 2, deld.lgs. 12 febbraio 1993, n. 39.

NOTE

¹ EPAR Comirnaty: https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment- report_en.pdf

2 https://monographs.iarc.who.int/agents-classified-by-the-iarc/

3 “Comirnaty viene somministrato per via intramuscolare dopo diluizione come ciclo primario di 2 dosi (da 0,3 mL ciascuna). Siraccomanda di somministrare la seconda dose 3 settimane dopo la prima dose”.

4 EPAR Spikevax: https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/covid-19-vaccine-moderna-epar-public-assessment-report_en.pdf

5 A titolo esemplificativo, si rappresenta che l’autorizzazione di Comirnaty è stata convertita in autorizzazione standard, conla procedura di rinnovo EMEA/H/C/005735/R/0137 (https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation- report/comirnaty-h-c-5735-r-0137-epar-assessment-report-renewal_en.pdf) ;l’autorizzazione di Spikevax è stata convertita in autorizzazione standard, con la procedura di rinnovo EMEA/H/C/005791/R/0074 (5 https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-h-c-5791-r- 0074-epar-assessment-report-renewal_en.pdf ) , l’autorizzazione di JCOVDEN è stata convertita in autorizzazione standard con laprocedura di rinnovo EMEA/H/C/005737/R/0063 (5 https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation- report/jcovden-previously-covid-19-vaccine-janssen-h-c-005737-r-0063-epar-assessment-report-renewal_en.pdf ) , l’autorizzazionedi Vaxzevria è stata convertita in autorizzazione standard con la procedura di rinnovo EMEA/H/C/005675/R/0079 (https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/vaxzevria-previously-covid-19- vaccine-astrazeneca-h-c-5675-r-0079-epar-assessment-report-renewal_en.pdf ).

6 GVP Module VII – Periodic safety update report; VII.C.6.2. Quality systems and record management systems at the level of theEuropean Medicines Agency

7 EPAR Jcovden: https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/covid-19-vaccine-janssen-epar-public-assessment-report_en.pdf

EPAR Vaxzevria: https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-public-assessment-report_en.pdf

Riportiamo il paragafo 4.1 del decreto legge per l'”Estensione dell’obbligo vaccinale per la prevenzione dell’infezione da SARS-CoV-2

SARS-CoV-2 mediante previsione di obblighi vaccinali per gli esercenti le professioni sanitarie e gli operatori di interesse sanitario.

1. In considerazione della situazione di emergenza epidemiologica da SARS-CoV-2, fino alla completa attuazione del piano di cui all’art. 1, comma 457, della legge 30 dicembre 2020, n. 178, e comunque non oltre il 31 dicembre 2021, al fine di tutelare la salute pubblica e mantenere adeguate condizioni di sicurezza nell’erogazione
delle prestazioni di cura e assistenza, gli esercenti le professioni sanitarie e gli operatori di interesse sanitario ((di cui all’art. 1, comma 2, della Legge 1º febbraio 2006, n. 43,)) che svolgono la loro attivita’ nelle strutture sanitarie, sociosanitarie socioassistenziali, pubbliche e private, ((nelle farmacie, nelle parafarmacie)) e negli studi professionali sono obbligati sottoporsi a vaccinazione gratuita per la prevenzione dell’infezione da SARS-CoV-2. La vaccinazione costituisce requisito essenziale per
l’esercizio della professione e per lo svolgimento ((prestazioni Lavorative dei soggetti)) obbligati. La vaccinazione e’ somministrata nel rispetto delle indicazioni fornite dalle regioni, dalle province autonome e dalle altre autorita’ sanitarie competenti, in conformita’ alle previsioni contenute nel piano.

Fonte

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