L’allarme è stato lanciato da uno studio preprint, che ha segnalato convulsioni nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni dopo aver ricevuto un vaccino Pfizer COVID-19 e nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni dopo aver ricevuto un vaccino Moderna COVID-19. I dati “hanno raggiunto la soglia statistica per un segnale” all’FDA.
La segnalazione di sicurezza è un allarme che un effetto avverso sulla salute può essere causata dalla vaccinazione, ma sono necessarie ulteriori ricerche per verificare un collegamento. “Il nuovo effetto avverso rilevato per crisi epilettiche/convulsioni tra i bambini più piccoli dovrebbe essere ulteriormente studiato in un robusto studio epidemiologico con un migliore aggiustamento dei fattori di approfondimento”, scrivono i ricercatori.
Lo studio include bambini di età compresa tra 6 mesi e 17 anni che hanno ricevuto un vaccino monovalente contro il COVID-19 dalla prima data di autorizzazione all’uso di emergenza per fascia di età fino ad aprile 2023 (Optum), marzo 2023 (Carelon Research) e febbraio 2023 (CVS).
I dati provengono da tre database di indicazioni sulla salute gestiti da Optum, Carelon Research e CVS Health, integrati con informazioni sulle vaccinazioni provenienti dai sistemi statali e locali. I database delle indicazioni sulla salute fanno parte del Biologics Effectiveness and Safety System della FDA, un sistema di monitoraggio della sicurezza dei farmaci.
I ricercatori hanno esaminato 15 condizioni di salute successive alla vaccinazione inserite nei database commerciali e hanno confrontato i tassi tra i bambini di età compresa tra 6 mesi e 17 anni con i tassi di base del 2019, 2020 o entrambi.
Complessivamente, sono stati registrati 72 casi di crisi epilettiche/convulsioni entro sette giorni dall’iniezione tra neonati e altri bambini piccoli. La maggior parte è avvenuta entro tre giorni dall’iniezione.
Amnalizzando i dati per dose, i ricercatori hanno trovato effetti avversi con crisi epilettiche/convulsioni per la dose uno e la dose due dell’iniezione di Pfizer. Hanno anche trovato gli stessi effetti avversi dopo la dose due dell’iniezione di Moderna in bambini di età compresa tra due e cinque anni.
La FDA conclude, nonostante i dati, che i benefici noti e potenziali della vaccinazione contro il COVID-19 superano i rischi noti e potenziali dell’infezione da COVID-19.
Qui trovate lo studio preprint: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2023.10.13.23296903v1.full.pdf
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