Children’s Health Defense denuncia gli enti regolatori del farmaco europei. Ecco cosa scrivono:
“È giunto il momento di ritenere l’EMA e la Commissione europea e i loro partner complici – a cominciare da OMS e FDA, CDC – responsabili della loro inosservanza dei doveri nel non aver protetto la salute pubblica ignorando i segnali di sicurezza evidenti e sostenendo l’affermazione ovviamente errata che il “profilo rischio-beneficio” del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 rimane favorevole”. Questo rapporto sulla sicurezza esistente da tempo, pubblicato nell’agosto 2021, serve come prova concreta che le parti coinvolte nella valutazione e nella decisione di consentire la commercializzazione delle “vaccinazioni” COVID-19 erano consapevoli dell’impatto devastante che avevano provocato. Non solo hanno fallito nel loro dovere di valutare adeguatamente le “vaccinazioni” dell’mRNA prima dell’applicazione sugli esseri umani, ma continuano a ignorare gli indicatori di sicurezza a portata di mano causando danni e distruzione non misurabili.
Il loro ripetuto rifiuto di rispettare i loro legittimi mandati richiede un’indagine su potenziali violazioni civili e penali e il processo per ritenere responsabili tutti i soggetti coinvolti.
Il primo rapporto di aggiornamento periodico sulla sicurezza dell’UE (PSUR n. 1) di 286 pagine, che copre il periodo di 6 mesi dal 19 dicembre 2020 al 18 giugno 2021, rivela segnali di sicurezza dannosi per il vaccino Pfizer-BioNTech Covid-19 (COMIRNATY). È stato rilasciato tramite richiesta FOIA da un lettore anonimo e fornito al blog scientifico e politico austriaco, TKP.
Secondo la definizione dell’Agenzia europea per i medicinali: “Gli PSUR sono documenti di farmacovigilanza destinati a fornire una valutazione del rapporto rischio-beneficio di un medicinale in momenti definiti dopo la sua autorizzazione. L’obiettivo del PSUR è presentare un’analisi critica e completa del rapporto rischi/benefici del prodotto, tenendo conto delle informazioni sulla sicurezza nuove o emergenti nel contesto delle informazioni cumulative sui rischi e sui benefici.»
In questo caso è il MAH (titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio), BioNTech SE, che è legalmente obbligato a presentare PSUR all’EMA, insieme a una quota di iscrizione. L’EMA quindi valuta le informazioni trovate nel rapporto per determinare se sono stati identificati nuovi rischi o se il rapporto rischio-beneficio è cambiato.
Ho esaminato ampiamente i voluminosi documenti relativi al vaccino Pfizer-BioNTech, questo rapporto è stato uno dei più sorprendenti, non solo in relazione ai dati dannosi, ma alla sua conclusione che il “profilo rischio-beneficio del BNT162b2 rimane favorevole”.
Ciò che è degno di nota è che risultati simili relativi a: rischi per la sicurezza del vaccino specifici per genere per le donne; individui (casi) affetti da una media di 3-4 eventi avversi; elevato numero di segnalazioni con esiti sconosciuti e/o irrisolti; quando ho analizzato il documento preparato da Pfizer per la FDA, intitolato “Analisi cumulativa delle segnalazioni di eventi avversi post-autorizzazione di PF-07302048 (BNT162B2) ricevute fino al 28 febbraio 2021”.
Tuttavia, una notevole differenza tra i due rapporti è l’esplosione del numero di casi ed eventi registrati nel PSUR dell’UE, che è di ben sette volte superiore rispetto alla presentazione di Pfizer alla FDA, che copriva metà del periodo.
Il documento afferma che durante l’intervallo di segnalazione, sono state stimate 635.763.682 dosi somministrate in tutto il mondo e aggiunge: “Non è possibile determinare con certezza il numero di individui che hanno ricevuto BNT162b2 durante il periodo di questa revisione”. Pertanto, non è possibile estrapolare tassi di incidenza accurati.
Tuttavia, un punto importante da tenere in considerazione quando si valutano i dati è l’entità della sottostima dei casi. Uno studio di Harvard ha concluso che solo l’1-13% degli eventi avversi gravi viene riportato. Inoltre, una revisione sistematica di Hazell et al., ha fornito “prove di una significativa e diffusa sottosegnalazione di ADR ai sistemi di segnalazione spontanea, comprese le ADR gravi o gravi”. sembrano alti, i numeri effettivi potrebbero essere stati molto più alti.
il rapporto PSUR rivela una storia allarmantemente diversa quando si tratta dei destinatari del vaccino Pfizer-BioNTech: uno sbalorditivo 23% dei casi di coloro che hanno sofferto di eventi avversi dopo aver ricevuto il vaccino, non si sono ripresi (sono rimasti irrisolti) e per Nel 21% dei casi, l’esito era completamente sconosciuto. Inoltre, il numero più alto di casi segnalati era nella fascia di età 31-50 anni, non nella popolazione anziana. Analizzando i dati post-autorizzativi per i casi mortali, suddivisi per presenza/assenza di comorbilità, in tutte le fasce di età fino a 64 anni, si sono verificati più casi fatali in individui senza comorbidità. Di quelli di età pari o inferiore a 17 anni, 22 individui sono deceduti senza comorbidità, rispetto a 1 che li aveva. Solo nella fascia di età superiore ai 65 anni vediamo il numero di casi fatali con comorbidità superare quelli senza.
Il caso di Maddie de Garay
Quando si esamina la segnalazione dei dati della sperimentazione clinica per la fascia di età 12-15 anni nel documento, è stata fatta un’evidente omissione, che può essere descritta come la copertura del caso di Maddie de Garay.
All’inizio del 2022, ho intervistato la madre di Maddie de Garay, Stephanie. Maddie, all’epoca 12 anni, ha preso parte alla sperimentazione clinica di Pfizer/BioNTech per ragazzi di 12-15 anni. Poco dopo aver preso la seconda dose, Maddie è rimasta con ferite che le hanno alterato la vita, lasciandola immobile e dipendente da un tubo di alimentazione. La madre di Stephanie mi ha detto in prima persona che il principale investigatore del processo per adolescenti della Pfizer, il dottor Robert Frenck, ha registrato le lesioni devastanti di sua figlia come “dolore addominale” anche se lui e gli altri medici dell’ospedale di Cincinnati erano a conoscenza di tutti i suoi sintomi.
Si noti come “dolore addominale” sia uno dei PT (termini preferiti) nei casi pertinenti, a cui si fa riferimento nella schermata seguente, per i dati della sperimentazione clinica per i bambini di 12-15 anni.
Il PSUR è stato firmato dalla persona qualificata per la farmacovigilanza dell’UE, Pfizer, Barbara de Bernardi, due mesi dopo la data limite per la segnalazione del 18 giugno 2021. È insolito come il CHMP dell’EMA abbia raccomandato il vaccino Pfizer-BioNTech per i bambini di 12 anni -15 anni, un mese prima della finalizzazione del primo rapporto di aggiornamento periodico sulla sicurezza dell’UE, il 28 maggio, con l’approvazione dell’EMA per questa sottopopolazione solo pochi giorni dopo. Perché non hanno voluto attendere l’uscita di questo importante documento di farmacovigilanza che fornisce una valutazione del rapporto rischio-beneficio del vaccino prima di prendere una decisione?
I cattivi lotti
Tabella 9. Numeri di lotto più frequentemente riportati
La tabella sopra mostra i numeri di lotto più frequentemente riportati nei case report. 
Si noti la frequenza dei casi segnalati per determinati numeri di lotto, come il numero di lotto EL1484, che è stato segnalato in 16.077 casi. Tuttavia, il PSUR continua affermando che “nel complesso, non sono stati identificati problemi di qualità correlati durante le indagini su questi numeri di lotto/lotto… e qualsiasi potenziale segnale che indichi una potenziale relazione tra un problema di sicurezza e un particolare lotto di lotto, e questo non era già valutato come parte di altre attività di segnalazione, verrebbe sottoposto a valutazione ed escalation secondo le procedure standard.’
Questa affermazione è evasiva: anche il termine “generale” implica che potrebbero esserci stati problemi relativi alla qualità identificati in diversi lotti. In effetti, si sapeva che lo erano. Ho scritto ampiamente sulle e-mail trapelate dell’EMA e su altri documenti relativi a Pfizer-BioNTech che hanno rivelato che le autorità di regolamentazione avevano dubbi sulla variazione da lotto a lotto nella qualità del vaccino fino al momento in cui è stata concessa l’autorizzazione all’uso di emergenza. Nei lotti commerciali del vaccino sono state identificate proporzioni significativamente più elevate di specie mRNA troncate (non intatte) rispetto a quelle utilizzate negli studi clinici. Queste specie troncate sono state classificate come “impurità legate al prodotto”.
Disturbi mestruali
La cosa interessante è che il rapporto afferma: “Nell’AR [rapporto di valutazione] finale del 5° SMSR [rapporto mensile di sintesi sulla sicurezza] 1 aprile 2021-29 aprile 2021, è stato affermato che sono state ricevute numerose domande sui disturbi mestruali, in particolare emorragia [sanguinamento prolungato]. Questo problema merita ulteriori indagini nel prossimo PSUR, che potrebbe essere motivo di preoccupazione per le giovani donne.
Prosegue poi affermando che “il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio [BioNTech] è invitato a includere in questa revisione del PSUR una ‘valutazione dei casi post-marketing’ separata dei casi che riportano un disturbo mestruale, che dovrebbe includere anche una sottoanalisi dei casi divisi tra post-marketing -casi in menopausa e casi di disturbi mestruali. La valutazione del nesso di causalità dovrebbe essere fornita caso per caso almeno per i casi gravi…».
La conclusione dell’indagine del PSUR sui disturbi mestruali è notevolmente sprezzante e ciò che alcuni considererebbero addirittura offensivo: “È probabile che questi siano associati a disagio psicologico e stress legati alla pandemia, aumento di peso, orari di lavoro più lunghi e cambiamenti nella dieta.. ‘
Un rapporto pubblicato sul British Medical Journal, poco dopo l’approvazione di questo PSUR, affermava che “le modifiche alle mestruazioni e il sanguinamento vaginale imprevisto non sono elencati, ma i medici di base e coloro che lavorano nella salute riproduttiva sono sempre più avvicinati da persone che hanno sperimentato questi eventi a breve dopo la vaccinazione. Più di 30 000 segnalazioni di questi eventi sono state presentate al programma di sorveglianza del cartellino giallo dell’MHRA per le reazioni avverse ai farmaci entro il 2 settembre 2021, in tutti i vaccini covid-19 attualmente offerti.’
Inoltre, nel luglio 2022, era disponibile online una revisione sistematica pubblicata sulla rivista scientifica “Vacunas” dal titolo: “Anomalie mestruali dopo i vaccini COVID-19: una revisione sistematica”
Un totale di 78.138 donne vaccinate sono state incluse nelle revisioni di 14 studi. Ha riferito che “un numero significativo di donne (52,05%) ha avuto anomalie mestruali dopo il vaccino COVID-19”.
Esisti della gravidanza
Uno dei set di dati più allarmanti in cui mi sono imbattuto rientrava in questa categoria. Dalla primavera del 2021, le autorità sanitarie nella maggior parte delle nazioni sviluppate hanno iniziato a incoraggiare le donne in gravidanza e in allattamento a ricevere il nuovo vaccino a mRNA. I dati dannosi nel PSUR, che sono stati firmati entro l’estate del 2021, avrebbero dovuto indurre quelle autorità a fare una brusca inversione di marcia, ma non è stato così.
Sulla base della suddetta richiesta dell’OMS, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (BioNTech) ha esaminato l’esito dei casi di gravidanza osservati negli studi clinici durante l’intervallo di segnalazione (dal 19 dicembre 2020 al 18 giugno 2021). Ci sono stati 26 casi di gravidanza. Dei 26, 15 hanno provocato un aborto spontaneo (aborto spontaneo) e 5 degli esiti della gravidanza hanno portato a nati vivi con anomalie congenite.
In risposta a questi dati allarmanti, il rapporto affermava semplicemente: “c’erano informazioni limitate sulla storia ostetrica della madre che precludevano una valutazione significativa del nesso di causalità”.
Un tasso di aborto spontaneo del 58% è significativamente superiore al rischio di aborto spontaneo aggregato a livello mondiale, che si aggira intorno al 15% e gli esiti estremamente scarsi di quelle nascite che erano vive, sono scioccanti
Decessi
Durante il periodo dell’intervallo di segnalazione, il COVID-19 è risultato essere la prima causa di morte (oltre alla stessa “morte”), la stessa malattia da cui il vaccino è stato ampiamente propagandato per proteggere. Si noti anche come la “morte improvvisa” sia stata segnalata come una delle cause più frequenti. Molti servizi sui media mainstream (dopo il lancio del vaccino COVID-19) hanno coperto storie di giovani e sani, che muoiono improvvisamente, il che è allarmante.
Stranamente, i referti dell’autopsia sono stati forniti solo per 189 casi su 5042 casi dai dati post-autorizzativi.
L’embolia polmonare è causata da un trombo che si forma in una grande vena, spesso nelle gambe, si stacca e viene trasportato dal flusso sanguigno ai polmoni, dove poi blocca una delle arterie. Questa è stata la malattia più comunemente riportata nel forniti i risultati dell’autopsia. Ciò che vale la pena notare è che nel luglio 2021, la Food and Drug Administration statunitense ha collegato il vaccino Pfizer-BioNTech a quattro nuovi eventi avversi di interesse (AEI), aggiungendo, tuttavia, che non vi erano prove di un nesso causale. Tra questi c’era l’embolia polmonare, insieme all’infarto miocardico acuto (attacco cardiaco), alla trombocitopenia immunitaria (una malattia del sangue) e alla coagulazione intravascolare disseminata (una condizione in cui si formano coaguli di sangue in tutto il corpo).
Secondo la conclusione del PSUR sui decessi: “non sono emersi nuovi segnali di sicurezza sulla base della revisione di questi casi… la sorveglianza della sicurezza continuerà”.
Per quanto riguarda la trombocitopenia immunitaria, il sommario esecutivo del rapporto affermava:
È sbalorditivo come il primo rapporto di farmacovigilanza dell’UE per il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19, carico di dati così schiaccianti, sia passato attraverso il radar dell’Agenzia europea per i medicinali, senza sollevare alcun segnale d’allarme, ma invece è andato d’accordo con la conclusione, “il beneficio- il profilo di rischio di BNT162b2 rimane favorevole.” A quel tempo, l’EMA non disponeva di dati sulla sicurezza a lungo termine su cui fare affidamento, tuttavia i dati di cui disponeva a breve termine (noti dall’estate del 2021), dovrebbero hanno fatto suonare il campanello d’allarme, solo che non è stato così, invece questo prodotto sperimentale è stato offerto a fasce di età più giovani della popolazione e infine a bambini di appena 6 mesi di età.
Dati i segnali di sicurezza alle stelle osservati in vari programmi di sorveglianza dei vaccini post-marketing in tutto il mondo; i risultati allarmanti nei documenti della sperimentazione clinica Pfizer-BioNTech; i rapporti di valutazione dell’EMA trapelati e le e-mail interne, così come i dati dannosi trovati nel PSUR n. 1, sono serviti da catalizzatore per portare urgentemente alla luce tutti gli altri importanti rapporti di farmacovigilanza.
Medici ed esperti medici in tutta Europa hanno ora richiesto ulteriori rapporti con il giusto processo: ulteriori analisi verranno implementate non appena otterremo l’accesso”.
Le opinioni espresse in questo articolo sono dell’autore.
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