“Sicurezza dei vaccini COVID-19 nei pazienti con malattie autoimmuni, nei pazienti con problemi cardiaci e nella popolazione sana”, è l’articolo scritto da tre ricercatori dell’Istituto Superiore di Sanità.
Ecco cosa scrivono:
“La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è stata una sfida per tutto il mondo dall’inizio del 2020 e i vaccini COVID-19 sono stati considerati cruciali per l’eradicazione della malattia. Invece di produrre vaccini classici, alcune aziende hanno puntato a sviluppare prodotti che funzionano principalmente inducendo, nell’ospite, la produzione della proteina antigenica del SARS-CoV-2 chiamata Spike, iniettando un’istruzione basata sull’RNA o una sequenza di DNA. Qui, miriamo a fornire una panoramica del profilo di sicurezza e degli effetti avversi noti effettivi di questi prodotti in relazione al loro meccanismo d’azione. Discutiamo dell’uso e della sicurezza di questi prodotti nelle persone a rischio, in particolare quelle con malattie autoimmuni o con miocardite precedentemente segnalata, ma anche nella popolazione generale. Discutiamo sulla reale necessità di somministrare questi prodotti con effetti a lungo termine poco chiari a persone a rischio con condizioni autoimmuni, così come a persone sane, al tempo delle varianti di omicron. Ciò, considerata l’esistenza di interventi terapeutici, valutati oggi molto più nettamente rispetto al passato, e l’aggressività relativamente inferiore delle nuove varianti virali”.
“È importante considerare che ci sono state segnalazioni di nuove diagnosi di malattie autoimmuni in relazione temporale con la somministrazione della dose, sebbene la prova del nesso di causalità non sia sempre chiara [26,27,28,29,30,31], mentre diverse terapie funzionano con per quanto riguarda la malattia COVID-19 [32,33]. Soprattutto, la cardiomiopatia infiammatoria (miocardite/pericardite) sembra essere tra gli effetti collaterali indesiderati predominanti dei vaccini genetici (vedi paragrafi successivi). Questo è molto rilevante per i pazienti con malattie autoimmuni per due motivi principali. Da un lato, è ben noto e supportato da una pletora di pubblicazioni nella letteratura scientifica che le malattie autoimmuni aumentano il rischio cardiovascolare [34,35,36,37]. Un recente studio su un ampio set di dati di pazienti con 19 diverse malattie autoimmuni nel Regno Unito ha identificato la sclerosi sistemica (SSc) e il lupus eritematoso sistemico (LES) come alcune delle condizioni maggiormente associate alla cardiomiopatia [34,38]. Da un altro aspetto, gli effetti immuno-mediati e l’autoimmunità svolgono un ruolo nell’infiammazione cardiaca e nella miocardite. Infatti, la cardiomiopatia infiammatoria è compresa nel gruppo delle malattie autoimmuni organo-specifiche e gli anticorpi specifici per il cuore sono presenti nel 60% dei pazienti affetti [39,40,41].
Una revisione della letteratura sull’efficacia di questi prodotti non è oggetto della presente panoramica, in quanto questo argomento è stato ampiamente affrontato e rivisto al momento della diffusione delle prime varianti del virus, tra cui la variante Delta, e, successivamente, il prime varianti di Omicron. Discutiamo qui l’aspetto della sicurezza, con una sezione finale sulla discussione dei meccanismi di fuga dei virus mutanti, e il fenomeno ADE (potenziamento dipendente dall’anticorpo, vedi sotto), che è un ulteriore effetto collaterale indesiderato di questi vaccini. Quest’ultimo effetto, così come la variabilità del virus, che compromette la durata della protezione dei vaccini COVID-19 dalla morte o dalla malattia grave, è anche l’oggetto della presente revisione.
Le malattie autoimmuni comprendono un gruppo di malattie non trasmissibili, che colpiscono milioni di persone nel mondo; uccidono 41 milioni di persone ogni anno, che equivale al 74% di tutti i decessi a livello globale [42]. Tra le malattie non trasmissibili ci sono le malattie autoimmuni. Il LES rappresenta il prototipo delle malattie autoimmuni guidate da anticorpi [43]. Il LES è una malattia autoimmune con coinvolgimento multiorgano ed è caratterizzato da un interferone di tipo I (IFN-I) e da una firma neutrofila [44,45]. Non esiste una cura definitiva per il LES e la malattia è caratterizzata da remissioni e riacutizzazioni alternate.
Anche altre malattie autoimmuni, ad esempio la sclerosi multipla (SM), sono caratterizzate da riacutizzazioni e remissioni. In generale, le malattie autoimmuni sono difficili da trattare e il trattamento farmacologico comprende terapie immunosoppressive e antinfiammatorie, nonché terapie biologiche dirette a diverse molecole coinvolte nella risposta immunitaria e nella regolazione immunitaria [46]. L’equilibrio tra l’attivazione della risposta immunitaria per contrastare le infezioni e la sua inibizione per evitare un’eccessiva infiammazione e la progressione della malattia è incredibilmente delicato. Quando la campagna di immunizzazione COVID-19 è iniziata alla fine del 2020, predominavano le varianti SARS-CoV-2 più aggressive [47]. Ciò ha fornito il razionale per l’arruolamento di pazienti a rischio, compresi quelli con malattie autoimmuni, per ricevere vaccinazioni COVID-19. Questi pazienti sono stati considerati ad alto rischio di complicanze dovute sia all’influenza che al COVID-19. Tuttavia, esiste un’interessante meta-analisi che mostra che l’uso di una monoterapia come gli agenti del fattore di necrosi antitumorale (anti-TNF-α) in questi pazienti era associato a un minor rischio di ospedalizzazione e morte a causa della malattia COVID-19 [48]. Le pubblicazioni sul rischio per questi pazienti e altre persone a rischio per COVID-19 sono per lo più del 2021 e si riferiscono prevalentemente alle precedenti varianti SARS-CoV-2. Oggi, le varianti prevalenti derivano da Omicron e tutte le varianti di Omicron mostrano finora una letalità inferiore [23,24]. Le prove cliniche hanno iniziato a dimostrare che i sintomi della malattia autoimmune potrebbero aumentare dopo le vaccinazioni COVID-19. Ad esempio, una meta-analisi del 2021 ha mostrato che non solo sono state osservate manifestazioni neurologiche dopo le prime dosi di diversi vaccini COVID-19 in alcuni pazienti, ma anche più della metà di questi effetti sono stati osservati in persone con precedente storia di autoimmunità (53%). In particolare, i vaccini basati su mRNA, seguiti da vaccini basati su vettori virali [49], hanno innescato molti episodi simili alla Sclerosi Multipla. Tra i rapporti più recenti, c’è uno studio su pazienti con SM del Regno Unito e della Germania che ha riportato eventi avversi dopo i vaccini AstraZeneca e Pfizer. Questo studio ha riportato un deterioramento del 19% della SM nella coorte tedesca trattata con il vaccino a mRNA [50].
Un altro documento ha riportato un aumento significativo delle ricadute nei pazienti con SM, soprattutto nelle donne di giovane età, che si sono verificate anche dopo la malattia da COVID-19. Anche in questo studio i dati relativi alle infezioni da SARS-CoV-2 si riferiscono alle prime ondate (dal 1° marzo 2020 a ottobre 2021) [51,52].
Uno studio più recente riporta una recidiva nell’1,31% dei pazienti analizzati, ma il 5,5% dei pazienti ha riportato un peggioramento dei sintomi [53]. Nuove riacutizzazioni sono state osservate in pazienti con LES o artrite reumatoide (AR), nonché casi di nuove diagnosi di AR dopo la vaccinazione COVID-19. Riportiamo due esempi: Terracina et al. riportato un caso di un uomo di 55 anni che ha sviluppato riacutizzazioni di RA 12 ore dopo la seconda dose [54]; Watanabe et al. riportato una nuova insorgenza di RA in un maschio di 53 anni solo quattro settimane dopo la somministrazione del vaccino [55]. Ancora, per quanto riguarda l’AR, ci sono state altre segnalazioni di riacutizzazioni, sebbene siano considerate eventi rari [56]. C’era uno studio chiamato VACOLUP che includeva 696 partecipanti e che esplorava le riacutizzazioni del LES. Questo studio era uno studio trasversale e osservazionale basato su un sondaggio basato sul web tra il 22 marzo 2021 e il 17 maggio 2021. In questo studio, il 3% dei 696 pazienti ha riportato una riacutizzazione del LES confermata dal punto di vista medico dopo la vaccinazione [57]. Le riacutizzazioni o il deterioramento della malattia nel 3-19% (a seconda dello studio) dei pazienti con malattie autoimmuni non sono irrilevanti.
Di particolare importanza sono le miocarditi e le pericarditi, anche perché determinano innegabili effetti a lungo termine dell’evento avverso della vaccinazione. Non era chiaro subito dopo l’inizio dell’inoculazione di massa che i vaccini genetici COVID-19 potessero essere associati a miocardite/pericardite e con quale frequenza. Un articolo su JAMA [58] ha riportato un’incidenza di casi di miocardite di 1 su 100.000. Per la pericardite, la frequenza calcolata era di 1,8 su 100.000. Ciò significa che quasi 3 persone su 100.000, cioè quasi 1 su 33.300, potrebbero soffrire di infiammazione cardiaca dopo l’inoculazione con il vaccino COVID-19. Questo documento mostra due grafici che dimostrano che il rischio sia di miocardite che di pericardite è aumentato nel tempo durante la campagna vaccinale contro il COVID-19. Tuttavia, i numeri potrebbero essere più alti, come riportato in uno studio sul personale militare [59] negli Stati Uniti, dove l’incidenza di miocardite è 3,5 volte superiore nell’intero gruppo militare analizzato e più di 4 volte superiore per il personale maschile, come riportato in Tabella 1 dello studio. Ciò si traduce in una frequenza di infiammazione cardiaca di circa 1:25.000 nel personale militare maschile. La differenza tra i due studi potrebbe essere dovuta al fatto che il personale militare è sottoposto a frequenti controlli sanitari, anche se questo non è sempre garantito.
Questo vale anche per un altro studio, che faceva riferimento al database dei “Clalit Health Services” in Israele [61]. Nonostante questa limitazione, questo studio ha stimato una frequenza di miocardite di 2,13 su 100.000, con una frequenza molto più alta (di 1:10.000) per i giovani uomini (età 16-29). Una frequenza di 1:12.361 è stata calcolata in un altro studio in Israele su adolescenti maschi [62]. Un altro documento riporta anche un aumento del rischio di miocardite, soprattutto dopo la seconda dose, e in particolare dopo il vaccino mRNA-1273, con un rapporto del tasso di incidenza (RRI) di 23,10 (inferiore con gli altri vaccini).
Vale la pena menzionare uno studio interessante: la frequenza di mio/pericardite è stata esaminata in un periodo di follow-up più lungo e in un numero elevato di persone non vaccinate in Israele che si stavano riprendendo dalla malattia COVID-19 [64]. Sorprendentemente, questo studio non ha rilevato alcun aumento del rischio di mio/pericardite nelle persone affette da COVID-19. Questo è interessante a causa dell’elevato numero di persone analizzate e del follow-up più lungo rispetto agli studi precedenti.
Esiste uno studio dalla Thailandia [68] che rappresenta un’indagine condotta in modo attivo e che ha permesso di scoprire 7 partecipanti su 300 (2,33%) con almeno un biomarcatore cardiaco elevato o un test di laboratorio positivo dopo la vaccinazione [68]. Questo studio ha analizzato sintomi, segni vitali, ECG ed ecocardiografia al basale, giorno 3, giorno 7 e giorno 14 per più di 300 partecipanti di età compresa tra 13 e 18 anni dopo le dosi del vaccino COVID-19. I marcatori cardiaci sono stati raccolti sistematicamente. Manifestazioni cardiovascolari, che vanno da tachicardia/palpitazione a mio/pericardite, si sono manifestate nel 29,24% dei pazienti. La mio/pericardite è stata confermata in un paziente dopo il vaccino. Questo è importante perché qui abbiamo almeno un caso di mio/pericardite ogni 300 individui. Inoltre, il 2,3% dei problemi cardiaci si è verificato in soggetti giovani e sani, il che sembra indicare una maggiore incidenza di problemi cardiaci nei vaccinati, molto più alta di quanto precedentemente menzionato. Inoltre, lo studio riporta anche due pazienti con sospetta pericardite e quattro pazienti con sospetta miocardite subclinica. Il giornale dichiara che i sintomi sono scomparsi in 14 giorni. Un follow-up a lungo termine sarà interessante e potrebbe informare i ricercatori sulle reali conseguenze che questi adolescenti potrebbero avere più avanti nella loro vita. In particolare, la cardiomiopatia dilatativa cronica (DCM) può essere collegata a una miocardite in progressione
Fonte: https://www.mdpi.com/2076-0817/12/2/233
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