“Gli eventi avversi sistemici non considerati gravi sono stati segnalati in modo molto selettivo“, scrive il medico danese e metodologo della ricerca di fama mondiale Peter C. Gøtzsche, ha presentato una perizia, recentemente dissecretata come parte dell’istanza preliminare, supporta le accuse contro Merck nella causa Robi contro Merck & Co, incentrata sul vaccino contro l’HPV Gardasil.
“In metà degli studi, sono stati segnalati solo per i tre periodi di due settimane successivi a ciascuna vaccinazione e, nell’altra metà, sono stati segnalati anche in modo selettivo perché ai ricercatori era stato chiesto di non segnalare tali eventi come eventi avversi oltre i periodi di due settimane, ma di definirli come nuova anamnesi. Questo era scientificamente inappropriato e lo studio Future 3 dimostra quanto fosse fuorviante. Nei tre intervalli di due settimane successivi a ciascuna vaccinazione, 2249 pazienti hanno manifestato reazioni avverse sistemiche con un’incidenza di almeno l’1% e, durante l’intero periodo di quattro anni dello studio, solo altri cinque pazienti hanno manifestato tali reazioni.
Il disegno degli studi ha senza dubbio portato a un numero inferiore di segnalazioni di reazioni avverse rispetto a quelle effettivamente verificatesi. Ad esempio, nello studio Future 2, le reazioni avverse non gravi “potevano essere segnalate a discrezione dello sperimentatore. Le segnalazioni di reazioni avverse ricevute da questi sperimentatori sono state registrate solo se si sono verificate nei 14 giorni successivi a ciascuna vaccinazione”.
Questa disposizione trasmette ai ricercatori il messaggio che non è necessario segnalare nulla a meno che l’evento non sia grave (ad esempio, il paziente è deceduto, ha manifestato un evento avverso potenzialmente letale, è stato ricoverato in ospedale o ha manifestato un’incapacità persistente o significativa o una sostanziale interruzione della capacità di svolgere le normali funzioni vitali). Merck ha inoltre inviato un messaggio ai ricercatori tramite i suoi moduli di segnalazione dei casi, sottolineando che era accettabile non segnalare i danni del suo vaccino, nemmeno quelli gravi. Su uno di questi moduli, potevano essere elencati due eventi avversi gravi, con una sola riga per la descrizione e il testo, “Breve descrizione dell’evento avverso grave (SAE) (se necessario)” (Appendice C, pp. 81 e 85, Future 2, studio PO15). È sempre necessario e obbligatorio descrivere gli eventi avversi gravi.
Un altro modulo, per gli eventi avversi non gravi, era minuscolo ma poteva comunque essere utilizzato per tre eventi diversi e, ancora una volta, il piccolo spazio in basso per un massimo di tre descrizioni doveva essere utilizzato solo “se necessario” (Appendice C, p. 80, Future 2, studio PO15).
I ricercatori non erano incoraggiati a porre domande e non c’erano istruzioni su come avrebbero dovuto farlo se avessero insistito nel farlo nonostante l’apparente disinteresse di Merck. Un altro modulo ancora doveva essere compilato solo “Se sono state ricevute informazioni sulla sicurezza” (Appendice C, p. 82, Future 2, studio PO15). È come dire: “Merck non vuole che tu segnali nulla, ma se sei disperato e vuoi farlo, questa è la tua opportunità”.
Numero contraddittorio di pazienti randomizzati, decessi e altri eventi
Nella revisione degli studi clinici su Gardasil, a volte è stato quasi impossibile verificare la correttezza del numero di pazienti randomizzati e analizzati, poiché le spiegazioni erano sparse in enormi resoconti di studio e talvolta poco chiare o contraddittorie. Non c’erano diagrammi di flusso dei pazienti inclusi ed esclusi, con le relative motivazioni, sebbene questo sia lo standard scientifico per la rendicontazione degli studi randomizzati dal 1996 (vedere le linee guida CONSORT per una buona rendicontazione degli studi randomizzati).
I miei calcoli per l’ampio studio clinico Gardasil 9 (P001) hanno portato a quattro numeri diversi di persone randomizzate. Alcune donne di un sottostudio di dosaggio-ranging sono state incluse nello studio principale, ma l’unica parte dell’intero rapporto che descriveva il numero di donne randomizzate de novo per lo studio principale era la sezione Discussione, a 902 pagine del rapporto di oltre 8000 pagine.
In uno studio di estensione per Future 2, sono state riscontrate discrepanze fino a nove pazienti tra il testo e le tabelle, e Merck ha violato le regole scientifiche fondamentali sul confronto tra soggetti simili, il che ha portato a risultati gravemente errati a favore del vaccino.
Anche il numero di decessi riportato variava, senza spiegazioni per le discrepanze. Nello studio Future 3, si sono registrati 8 decessi contro 4 nel registro degli studi statunitensi, 7 contro 1 nel rapporto dello studio e nessuno nella pubblicazione dello studio su Lancet. Nell’ampio studio Gardasil 9 (P001), che ha confrontato Gardasil 9 con Gardasil, 5 pazienti su 5 sono deceduti secondo il rapporto di studio di Merck e il rapporto di studio pubblicato, ma nel registro degli studi UE si sono registrati 6 decessi su 5, e nel registro degli studi USA, aggiornato da Merck a novembre 2018, ho trovato solo 1 decesso su 1 (a parte una morte fetale).
I rapporti per Future 3 indicavano in vari punti la presenza di resoconti di 14 pazienti, 30 pazienti, 31 pazienti e 32 pazienti, ma attraverso tutti i controlli che ho effettuato, ho scoperto che il numero corretto era 33. Mancavano casi nelle tabelle, anche di decessi, e una paziente ha dichiarato di aver sviluppato sintomi un anno dopo il decesso (Appendice C, p. 98).
Nello studio Future 3, otto pazienti sono deceduti, ma sebbene il decesso per definizione sia un evento avverso grave e sebbene non sia possibile proseguire uno studio dopo il decesso, si sono verificate solo due interruzioni dovute a eventi avversi gravi nella stessa tabella, che copriva l’intero periodo dello studio (“Giorni da 1 a 9999”, pag. 566 del rapporto sullo studio).
Il numero di pazienti con eventi avversi non era sempre lo stesso, nemmeno nello stesso rapporto sullo studio; ad esempio, una tabella nello studio P009 indicava che solo un paziente aveva manifestato un evento avverso grave, sebbene un’altra tabella simile con lo stesso follow-up ne descrivesse tre. Nel rapporto sullo studio Future 2, gli eventi variavano di uno o due pazienti in due tabelle, separate da 3972 pagine, sebbene avessero esattamente le stesse intestazioni.
Lo studio P030 era piuttosto fuorviante, come è stato facile constatare. Non solo alcuni risultati relativi all’assenza di eventi avversi erano troppo belli per essere veri, ma erano anche contraddetti da dati presenti in altre parti del rapporto.
La percentuale di pazienti con eventi avversi variava ampiamente anche tra studi con lo stesso disegno e periodo di follow-up. Nei tre studi Future, la percentuale di pazienti con eventi avversi variava dall’11% al 92%. Questa eterogeneità è così estrema (χ² = 12.582 con 2 df) che i software statistici standard non calcolano i valori p esatti. Si sono osservate discrepanze estreme simili nelle proporzioni di altri eventi negli studi Future, a parte gli eventi avversi gravi.
L’ampio studio Gardasil 9 (P001) ha riportato eventi avversi sistemici considerati correlati al vaccino con una frequenza 7 volte superiore rispetto allo studio Future 2, sebbene
Qui trovate la perizia di Peter C. Gøtzsche nella causa Robi contro Merck & Co
Le opinioni espresse in questo articolo sono dell’autore.
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