La lettera in cui l'Ema conferma che i vaccini non servono per la prevenzione del contagio tradotta in italiano • PRESSKIT

Pubblichiamo la lettera in cui l’Ema conferma che i vaccini non servono per la prevenzione del contagio tradotta in italiano. In questa lettera si dicono molte altre cose, che per vostra comodità abbiamo messo in grassetto.

Ecco la lettera:

18 ottobre 2023 EMA/451828/2023
Agenzia europea per i medicinaliE-mail: marcel.degraaff@europarl.europa.eu

Cari Onorevoli Parlamentari Marcel de Graaff, Gilbert Collard, Francesca Donato, Joachim
Kuhs, Mislav Kolakušić, Virginie Joron, Ivan Vilibor Sinčić e Bernhard Zimniok

Grazie per la tua lettera del 4 ottobre 2023 in cui chiedi la sospensione delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei vaccini mRNA COVID-19 Comirnaty e Spikevax.
L’Agenzia europea per i medicinali è impegnata a proteggere la salute pubblica conducendo valutazioni scientifiche approfondite dei medicinali per l’UE. Siamo ugualmente impegnati a garantire che il pubblico e i suoi rappresentanti al Parlamento europeo siano informati dei motivi per cui i loro medicinali sono autorizzati e delle misure che adottiamo per monitorarli una volta che sono disponibili.
Dobbiamo inoltre sottolineare che l’EMA si concentra principalmente su un aspetto della politica sanitaria dell’UE, ovvero l’autorizzazione e il monitoraggio di medicinali e vaccini. Quando i nostri comitati scientifici emanano raccomandazioni, altri organismi, come la Commissione europea, il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e le autorità sanitarie e vaccinali nazionali, possono prenderle in considerazione mentre sviluppano politiche di immunizzazione per proteggere il pubblico.
Di seguito troverai le risposte dirette alle domande che sollevi nella tua lettera.

1. Gli indizi autorizzati

Lei afferma che, sulla base delle indicazioni autorizzate, i vaccini “dovrebbero essere somministrati solo a individui che cercano protezione personale e non sono autorizzati allo scopo di ridurre la trasmissione o i tassi di infezione (controllo della trasmissione)”. Lei afferma inoltre che l’indicazione autorizzata non è in linea con gli usi promossi da “aziende farmaceutiche, politici e operatori sanitari”.
Hai infatti ragione a sottolineare che i vaccini contro il COVID-19 non sono stati autorizzati per prevenire la trasmissione da una persona all’altra. Le indicazioni riguardano esclusivamente la tutela dei soggetti vaccinati.
Le informazioni sul prodotto per i vaccini contro il COVID-19 affermano chiaramente che i vaccini servono per l’immunizzazione attiva per prevenire il COVID-19. Inoltre, i rapporti di valutazione dell’EMA sull’autorizzazione dei vaccini rilevano la mancanza di dati sulla trasmissibilità. L’EMA continuerà a essere trasparente sugli usi approvati dei vaccini COVID-19 e a identificare le aree in cui dobbiamo affrontare le idee sbagliate.

2. Autorizzazione dei vaccini mirati alla sottovariante Omicron XBB.1.5

Si noti che i dati degli studi clinici non sono disponibili per i vaccini adattati mirati alla sottovariante Omicron XBB.1.5. Tenuto conto di ciò e del fatto che l’emergenza sanitaria pubblica internazionale è passata, lei mette in dubbio la necessità di autorizzare i vaccini adattati in questo momento.
Ci teniamo a sottolineare che l’autorizzazione dei vaccini anti-COVID-19 adattati non è subordinata al protrarsi dell’emergenza sanitaria pubblica. Le indicazioni autorizzate non limitano l’uso dei vaccini all’emergenza.
Inoltre, i dati provenienti dagli studi clinici non costituivano un requisito scientifico per i vaccini adattati Omicron XBB.1.5 a causa delle informazioni derivate dai vaccini originariamente autorizzati e adattati in precedenza.
Nelle sue decisioni di raccomandare l’autorizzazione dei vaccini mirati alla sottovariante Omicron XBB.1.5, il comitato per i medicinali ad uso umano dell’EMA (CHMP) ha considerato tutti i dati disponibili sia sui vaccini originariamente autorizzati che su quelli precedentemente adattati, compresi i dati sulla sicurezza, l’efficacia e l’immunogenicità (quanto bene innescano risposte immunitarie). Inoltre, il Comitato ha valutato i dati di laboratorio sulle risposte dei vaccini adattati contro XBB.1.5 e i relativi ceppi di SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19. Si tenga inoltre presente che per Spikevax XBB.1.5 il Comitato ha valutato alcuni dati clinici provenienti da uno studio in corso.
Il punto in cui la fine dell’emergenza sanitaria pubblica può essere rilevante è nelle strategie di vaccinazione degli Stati membri dell’UE e nei consigli forniti alla popolazione generale. A questo proposito, le informazioni sul prodotto dei vaccini COVID-19 affermano che l’uso dei vaccini “dovrebbe essere conforme alle raccomandazioni ufficiali”.

3. Valutazioni del rischio ambientale per gli organismi geneticamente modificati (OGM)

Mi risulta che abbiate preoccupazioni riguardo al Regolamento (UE) n. 2020/1043/UE (“il Regolamento”) che, come indicato all’articolo 2 del Regolamento, consente la conduzione di alcune sperimentazioni cliniche con prodotti contenenti OGM senza un preventivo controllo ambientale valutazione del rischio.
Si rileva inoltre che, ai sensi dell’articolo 4, il regolamento si applica «fintantoché l’OMS dichiara che la Covid-19 è una pandemia o finché esiste un atto di esecuzione con il quale la Commissione riconosce una situazione di emergenza sanitaria pubblica dovuta alla Covid-19».
È importante innanzitutto chiarire che i vaccini a mRNA non sono considerati organismi geneticamente modificati. A quanto ci risulta, il Regolamento era destinato ad altri vaccini, come i vaccini che “contengono virus attenuati o vettori vivi, che possono rientrare nella definizione di OGM”.
Detto questo, possiamo fornirvi informazioni sullo stato delle valutazioni del rischio ambientale per Comirnaty e Spikevax.
All’epoca delle autorizzazioni iniziali di Comirnaty e Spikevax, il CHMP osservava nelle relazioni di valutazione pubblicate che, data la loro natura, “è improbabile che i vaccini e i lipidi comportino un rischio significativo per l’ambiente”. Il comitato ha inoltre osservato che era accettabile che gli studi di valutazione del rischio ambientale non fossero forniti nelle domande di autorizzazione all’immissione in commercio. Puoi trovare maggiori informazioni nei rapporti di valutazione pubblicati sul sito web dell’EMA nonché la linea guida del CHMP sulla valutazione del rischio ambientale dei medicinali per uso umano.
Sulla base del regolamento, lei implica anche che, con la fine dell’emergenza sanitaria pubblica, le aziende dovrebbero ora fornire valutazioni preventive del rischio ambientale per i vaccini adattati.
Avendo chiarito che i vaccini non sono OGM e quindi il Regolamento non si applica, ci teniamo a chiarire anche che i vaccini adattati non sono nuovi vaccini con autorizzazioni all’immissione in commercio separate da quelle dei vaccini originariamente autorizzati. Eventuali rischi ambientali teorici che potrebbero comportare sono considerati uguali a quelli dei vaccini originariamente autorizzati.
In una nota separata, le autorità nazionali approvano le sperimentazioni cliniche nell’UE e sarebbero quindi le autorità a ricevere eventuali valutazioni del rischio ambientale richieste prima dell’inizio di una sperimentazione clinica.

4. Sicurezza, efficacia e qualità dei vaccini

Sicurezza

In risposta ai vostri commenti sulla sicurezza dei vaccini, vorremmo sottolineare che l’EMA e le autorità nazionali monitorano continuamente i dati sugli effetti collaterali segnalati. È inoltre importante chiarire che la segnalazione di un sospetto effetto collaterale non costituisce di per sé la prova che un vaccino abbia causato l’evento avverso in questione.
Tali eventi avversi possono verificarsi per altri motivi nelle persone vaccinate, come accade nelle persone non vaccinate. Dato che gran parte della popolazione generale ha ricevuto i vaccini, ci aspettiamo molte segnalazioni di condizioni che si verificano durante o subito dopo la vaccinazione.
Per determinare se un vaccino ha causato un evento, le autorità devono valutare tutti i dati rilevanti, compresi i dati che potrebbero indicare che la condizione si verifica a un tasso più elevato nelle persone vaccinate o recentemente vaccinate rispetto ad altre.
Come mostrato nelle informazioni sul prodotto di entrambi i vaccini, la maggior parte degli effetti collaterali sono lievi, sebbene possano verificarsi anche quelli più gravi. Si nota il rischio di miocardite e pericardite, che l’EMA ha valutato e descritto nelle informazioni sul prodotto. Tutte le informazioni sulla sicurezza devono essere considerate attentamente prima di somministrare o raccomandare la vaccinazione.

Efficacia

Lei afferma che “un requisito fondamentale per un vaccino è quello di stimolare l’immunità a lungo termine”, sottolineando che “se un vaccino offre protezione solo per meno di un anno, non soddisfa questo criterio cruciale”. Dal tuo commento deduciamo che nessun vaccino dovrebbe essere autorizzato senza prove di protezione a lungo termine.
Sebbene la protezione a lungo termine sia sempre auspicabile, imporre tale requisito avrebbe gravi conseguenze per la salute pubblica e metterebbe in pericolo le persone vulnerabili. Anche stabilire una protezione a lungo termine potrebbe non essere fattibile e, nel caso del COVID-19, sarà complicato dall’evoluzione della SARS-CoV-2, una situazione che osserviamo anche con l’influenza. Quando l’EMA raccomanda l’autorizzazione di un vaccino, fornisce informazioni sui dati valutati per aiutare le autorità preposte alla vaccinazione e gli operatori sanitari a formulare raccomandazioni al pubblico più ampio.

Proprietà qualitative e quantitative

Nella sua sezione “Mancanza di proprietà qualitative e quantitative dichiarate”, lei fa riferimento alla mancanza di dati sulla prevenzione della trasmissione piuttosto che alle proprietà qualitative e quantitative dei vaccini. Abbiamo già affrontato la questione della trasmissibilità.
Qualità della documentazione presentata

Nel polemizzare contro le autorizzazioni dei vaccini lei fa riferimento a «irregolarità e identificazione» nella capacità di alterare la categorizzazione dei medicinali” e “cambiamenti nelle procedure di revisione continua e di autorizzazione condizionale all’immissione in commercio, nonché modifiche alle definizioni di vaccini e immunità”. Commenteremo queste preoccupazioni, per quanto possibile, nelle sezioni seguenti.
Hai anche citato un articolo del BMJ di Paul D Thacker su Ventavia, un’organizzazione di ricerca a contratto che ha lavorato su alcuni siti di sperimentazione clinica per Comirnaty.
L’EMA, in stretta collaborazione con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, ha esaminato i problemi segnalati nel BMJ e ha concluso che le carenze identificate non mettono a repentaglio la qualità e l’integrità dei dati dello studio principale Comirnaty e non hanno alcun impatto sulla la valutazione rischio-beneficio.
Il processo principale che ha supportato l’autorizzazione di Comirnaty ha coinvolto circa 44.000 persone ed è stato condotto in circa 150 siti in tutto il mondo. Ventavia ha arruolato circa 1.000 soggetti in 3 centri negli Stati Uniti, che rappresentano meno del 3% della popolazione totale dello studio. I problemi hanno interessato uno di questi 3 siti e riguardavano principalmente la mancanza di personale formato che ha comportato carenze quali ritardi nell’immissione dei dati e nella risoluzione delle query. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ha effettuato un audit sull’azienda alla fine del 2020 e sono state adottate azioni correttive, tra cui visite di supervisione e assunzione di personale aggiuntivo. Tali azioni sono state ritenute opportune.
Ventavia ha inoltre reclutato partecipanti a studi sull’uso di Comirnaty nei bambini e come richiamo (che rappresentano rispettivamente circa l’1,6% e il 3,5% della popolazione totale dello studio). Come per lo studio principale, l’EMA ha esaminato i dati rilevanti e ha concluso che i problemi segnalati nel sito interessato non hanno alcun impatto sulle valutazioni dei benefici e dei rischi del vaccino per questi usi. Le azioni correttive intraprese dalla società sono state messe in atto prima che queste sperimentazioni successive iniziassero ad arruolare i partecipanti.

Riassunti delle caratteristiche del prodotto e fogli illustrativi

Lei nota che i riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) per Comirnaty e Spikevax “sono così voluminosi che sono diventati di fatto illeggibili sia per i medici che per i cittadini rendendo impossibile il consenso informato”. Noti un problema simile anche con i foglietti illustrativi.
Questi documenti sono infatti cresciuti di dimensioni man mano che sono stati approvati nuovi dosaggi e nuovi vaccini adattati. L’EMA sta attualmente valutando le modalità per migliorare il modo in cui le informazioni vengono presentate negli RCP e nei fogli illustrativi, non solo per i vaccini COVID-19 ma per tutti i medicinali valutati a livello centrale nell’UE. Stiamo anche esaminando altri modi per presentare le informazioni nei nostri documenti di domande e risposte (domande e risposte) in linguaggio laico (quelle che chiamiamo panoramiche sui farmaci).

Buone pratiche di produzione

Ti riferisci a email rilasciate da hacker, alcune delle quali si riferiscono alla qualità di Comirnaty. È importante notare che durante la valutazione dei medicinali sorgono problemi che devono essere risolti prima che l’EMA possa raccomandare un’autorizzazione. Una raccolta di e-mail selezionate non può fornire un quadro accurato o completo di quali fossero i problemi o di come sono stati risolti. In questo caso, la questione riguardava l’integrità dell’mRNA (vale a dire se l’mRNA nel vaccino rimaneva intatto come previsto).
Sebbene nel vaccino siano stati trovati alcuni frammenti troncati di mRNA, nel 2020 il CHMP ha concluso che “le specifiche proposte per l’integrità dell’RNA e il 5’-Cap sono considerate scientificamente giustificate e accettabili. Tuttavia, dati aggiuntivi per completare la caratterizzazione del principio attivo e del prodotto finito, e considerando l’esperienza clinica, sono considerati importanti per confermare l’adeguatezza di queste specifiche, e questi dati dovrebbero essere forniti dopo l’approvazione come obblighi specifici nei confronti dell’autorizzazione all’immissione in commercio [autorizzazione all’immissione in commercio ]’.
La società ha nel frattempo fornito tutte le informazioni richieste e gli obblighi specifici sono stati adempiuti. Il CHMP ha accettato le ultime specifiche proposte dalla ditta.

5. Status giuridico delle autorizzazioni comunitarie di Comirnaty e Spikevax

Lei ha sollevato una serie di preoccupazioni riguardo ai regolamenti e alle direttive dell’UE. Mettete in dubbio le iniziali autorizzazioni condizionate all’immissione in commercio di Comirnaty e Spikevax, poiché ritenete che il regolamento (UE) 2019/57, il regolamento (UE) n. 2020/10438 e il regolamento (UE) n. 2021/7569 non soddisfino il quadro stabilito:
− sulla valutazione e comunicazione del rischio ambientale nel regolamento (UE) n. 2001/1810 e nella direttiva 2009/41/CE11;
− sulla sicurezza dei medicinali di cui alla direttiva 2001/83/CE12, alla direttiva 2003/63/CE della Commissione13 e al regolamento (CE) n. 1394/200714;
− riguardante la concessione di una licenza unionale prevista dal regolamento (CE) n. 2004/72615 e dal regolamento (CE) n. 2008/123416.
Lei afferma inoltre che le modifiche apportate al regolamento (UE) 2019/5 “non dovrebbero essere utilizzate per uscire dal quadro della classificazione e categorizzazione esistente, ma solo per chiarire è consentita, non si possono aggiungere categorie che siano in conflitto con il sistema attuale, per questo è necessaria una legislazione completa.’
Inoltre, Lei afferma che “l’aggiunta di codici/sequenze” nel regolamento (UE) n. 2021/756 “è in conflitto con la classificazione e categorizzazione” della direttiva 2001/83/CE, della direttiva 2003/63/CE e del regolamento (CE) n. 1394/2007.
Lei sostiene inoltre che parti del regolamento (UE) n. 2020/1043 (relativo alla sperimentazione di OGM per la Covid-19) e del regolamento (UE) n. 2021/756 (relativo alle variazioni delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei vaccini contro il coronavirus) sono “contrarie agli articoli 141 e 168′ del Trattato sul funzionamento dell’ Unione Europea. Inoltre, lei afferma che il regolamento (UE) 2019/5 è stato utilizzato in violazione dell’articolo 290, paragrafo 1, del Trattato.
Consideriamo queste preoccupazioni legate ai regolamenti e alle direttive stesse. Sebbene l’EMA sia vincolata da essi, non siamo nella posizione di commentare l’adeguatezza dei regolamenti o delle direttive adottati dal Parlamento e dal Consiglio o sulla loro compatibilità con il Trattato.

Per quanto riguarda le estensioni delle autorizzazioni all’immissione in commercio, si ricorda che il Regolamento (UE) n. 2021/756 (relativo alle variazioni delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei vaccini antinfluenzali e contro il coronavirus) è stato adottato dopo le autorizzazioni di Comirnaty e Spikevax. Ciò implica che il regolamento non si applica ai vaccini Comirnaty e Spikevax adattati. Si tenga presente che il testo del regolamento riconosce chiaramente che “sulla base della valutazione scientifica dell’Agenzia europea per i medicinali, la Commissione ha finora autorizzato diversi vaccini contro il Covid-19” e il regolamento prevede variazioni alle autorizzazioni di questi e futuri vaccini .
Si segnala inoltre l’articolo 19 del regolamento (CE) n. 2008/1234 (relativo alle variazioni), secondo il quale “per un’estensione è concessa un’autorizzazione all’immissione in commercio secondo la stessa procedura prevista per il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio iniziale alla quale è stata concessa si riferisce o è incluso in tale autorizzazione all’immissione in commercio». Si tenga presente che questo articolo non impedisce di fare affidamento sui dati pertinenti contenuti nell’autorizzazione all’immissione in commercio iniziale. Inoltre, come osservato sopra, l’autorizzazione dei vaccini adattati per Comirnaty e Spikevax è disciplinata dal regolamento (UE) n. 2021/756, che modifica il regolamento (CE) n. 2008/1234.
Per quanto riguarda l’articolo 1, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE, i vaccini sono elencati come agenti utilizzati per produrre un’immunità attiva. Lei afferma che non vi è alcuna prova che questi vaccini forniscano immunità (cioè protezione contro infezioni o malattie).
È vero che la protezione diminuisce nel tempo con l’evoluzione del virus stesso, e questo è uno dei motivi per cui sono stati autorizzati vaccini adattati. È importante notare che con la SARS-CoV-2 le persone possono essere esposte al virus più volte e l’esposizione ripetuta può aumentare la possibilità di infezione anche nelle persone vaccinate.
I vaccini contro il COVID-19 forniscono anche protezione contro malattie gravi, compreso il ricovero ospedaliero. Ciò è particolarmente importante per le persone vulnerabili che corrono un rischio maggiore.

Lei afferma inoltre che “un vaccino deve contenere un antigene; questo antigene richiede la propria registrazione nel Vaccine Antigen Master File (VAMF) come previsto dalla direttiva 2003/63/CE. “La ragione di questo metodo”, dici, “è che l’omogeneità, la qualità e la dose attiva possono essere determinate per trattamento. Questo non è il caso delle sequenze di codifica.’
È importante notare che per i vaccini a mRNA, l’antigene (la particella che innesca una risposta immunitaria) non è il principio attivo dell’mRNA stesso ma la proteina “spike” formata dopo la vaccinazione.
Detto questo vorremmo chiarire cos’è un VAMF. La legislazione dell’UE prevede la possibilità di presentare tutte le informazioni richieste su un antigene vaccinale come VAMF (vale a dire come parte autonoma del dossier di domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) di un vaccino). Un VAMF è particolarmente utile quando uno specifico antigene vaccinale viene utilizzato in vaccini diversi. In questi casi, con un’unica valutazione di un VAMF, le autorità possono valutare contemporaneamente lo stesso antigene utilizzato in più vaccini. Il sistema VAMF è quindi finalizzato esclusivamente a semplificare la valutazione dei vaccini e l’uso dei VAMF è facoltativo. Quando non viene utilizzata l’opzione di un VAMF, le aziende, come per qualsiasi altro medicinale, devono includere le informazioni pertinenti sull’antigene del vaccino direttamente nel dossier MAA interessato.

Maggiori informazioni sono reperibili nelle Linee guida sui requisiti per la certificazione VAMF (Vaccine Antigen Master File) sul sito web dell’EMA.

6. Documenti di riflessione dell’EMA

Citando il documento di riflessione dell’EMA sulla classificazione dei medicinali per terapie avanzate 18 e il documento di riflessione dell’EMA sui criteri da considerare per la valutazione dello status di nuova sostanza attiva (NAS) delle sostanze biologiche, si sostiene il seguente caso: che l’mRNA è considerato un esempio di la terapia genica e quindi qualsiasi cambiamento significativo nella sequenza dell’mRNA richiede una nuova applicazione.
Come hai notato nella tua lettera, la Direttiva 2009/120/CE della Commissione non prende in considerazione le terapie genetiche per i vaccini contro le malattie infettive, poiché lo scopo della vaccinazione non è ripristinare, correggere o modificare i geni umani. Inoltre, le estensioni delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei vaccini anti-COVID-19 sono disciplinate dal regolamento (UE) n. 2021/756.

Infine, prendiamo atto della vostra richiesta di azione immediata per sospendere le autorizzazioni all’immissione in commercio di Comirnaty e Spikevax, comprese le autorizzazioni dei vaccini adattati mirati alla sottovariante Omicron XBB.1.5.
Il CHMP dell’EMA può raccomandare la sospensione delle autorizzazioni all’immissione in commercio solo se le prove dimostrano che i rischi superano i benefici. Le prove continuano a dimostrare che i vaccini forniscono protezione, il che è particolarmente importante per le persone vulnerabili. Eliminare questi vaccini come opzione per gli Stati membri dell’UE e per gli operatori sanitari senza tenere in debita considerazione i dati disponibili rappresenterebbe quindi un grave disservizio per l’UE e per la salute pubblica.
Vorrei ringraziarvi per aver scritto all’Agenzia e spero che questa risposta risponda alle vostre preoccupazioni.

Cordiali saluti,

Direttore esecutivo Emer Cooke

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