Spunta il triangolo nero, attenzione effetti avversi a lungo termine, nel nuovo foglietti informativo dei vaccini Covid • PRESSKIT

“C’è una cosa che è passata troppo in silenzio, il nuovo foglietto illustrativo del vaccino Pfizer”, ha denunciato Maria Rita Gismondo a Fuori dal Coro.

Ha due informazioni estremamente importanti.

triangolo nero
la scritta farmaco che ha bisogno di monitoraggio addizionale.

Nella discitura dell’Aifa vuol dire che questo farmaco è sotto osservazione come tanti altri è inserito tra i farmaci che potrebbero dare effetti collaterali a lungo termine. La Pfizer aggiunge che nei giovani può dare pericardite e miocardite. Anche questo è stato lanciato come dubbio, come giusto che la scienza dubiti tante volte, ma tutti siamo stati messi a tacere”.

Se nel bugiardino di un farmaco o di un vaccino vedete un triangolo nero con la punta rivolta verso il basso, significa che quel farmaco è sottoposto a MONITORAGGIO ADDIZIONALE, ovvero quel farmaco è ancora in fase di SPERIMENTAZIONE , o meglio , è nell’ultima fase di sperimentazione in “VIVO” , e la SPERIMENTAZIONE la stanno facendo sulle persone che prendono il farmaco.

Cosa significa il triangolo equilatero rovesciato nero spiegato direttamente dall’Aifa?

“Come previsto dalla nuova legislazione di farmacovigilanza, l’Unione Europea ha introdotto il concetto di “monitoraggio addizionale” per alcuni medicinali che, come dice il termine stesso, saranno sottoposti, da parte delle Autorità regolatorie, a una sorveglianza post marketing ancora più attenta rispetto ad altri in modo da identificare in tempi più rapidi eventuali nuovi rischi, nell’ottica di migliorare le attività di rilevazione dei segnali di sospette reazioni avverse e soprattutto per stimolare la partecipazione di pazienti e operatori sanitari nella segnalazione di queste ultime alle autorità competenti.

I medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale saranno facilmente identificabili perché i loro Fogli Illustrativi e i Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto saranno contrassegnati da un triangolo equilatero nero rovesciato e da un testo esplicativo che invita a segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa. L’introduzione del simbolo nero non causerà difficoltà sul mercato e nella catena di approvvigionamento poiché le confezioni già in commercio non dovranno essere ritirate ma saranno sostituite gradualmente.

Il simbolo consentirà a pazienti e operatori sanitari di identificare facilmente i medicinali che sono sottoposti a monitoraggio addizionale, mentre il testo di accompagnamento li inviterà a segnalare le reazioni avverse mediante gli appositi sistemi nazionali: la decisione è stata disposta a seguito di un atto giuridico adottato nel marzo scorso dalla Commissione europea nel quadro della nuova legislazione di farmacovigilanza.

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), che dedica una sezione ai medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale, ha già pubblicato ad aprile una prima lista di 105 prodotti.

Tale lista include medicinali contenenti nuove sostanze attive autorizzate in Europa dopo il 1° gennaio 2011; medicinali biologici (quali i vaccini e i derivati del plasma) e biosimilari per i quali i dati di esperienza post commercializzazione sono limitati; prodotti la cui autorizzazione è subordinata a particolari condizioni (è il caso in cui l’azienda è tenuta a fornire ulteriori dati) o autorizzati in circostanze eccezionali (quando sussiste una specifica motivazione per cui l’azienda non può fornire un set esaustivo di dati); medicinali soggetti a studi sulla sicurezza dopo la concessione dell’AIC (risultati sull’uso a lungo termine o su reazioni avverse rare riscontrate nel corso della sperimentazione clinica). Oltre ai 105 già elencati, ulteriori medicinali possono essere sottoposti a monitoraggio addizionale, su decisione del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia Europea dei Medicinali EMA”.

Le opinioni espresse in questo articolo sono dell’autore.

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