“I prodotti di terapia genica (GTP) sono soggetti a controlli specifici non menzionati per i farmaci non genetici [37,38]. Tra questi controlli, il livello di endotossina non è stato fornito numericamente (vedi sopra) e l’interazione degli acidi nucleici con il vettore non è stata studiata”, scrive la ricercatrice indipendente Helene Banoun su “International Journal of Molecular Sciences”.
Ricordiamo che i vaccini a mRNA non sono classificati come terapie geniche, ma come semplici vaccini e seguono le regole di sicurezza dei vaccini, non delle terapie geniche.
“La presenza/assenza di caratteristiche specifiche, come le sequenze CpG, dovrebbe essere confermata con metodi adeguati: questo non è previsto.
“Non è prevista la ricerca e la quantificazione delle impurità legate al prodotto (sequenze cancellate, riarrangiate, ibride o mutate, ossidazione, depolimerizzazione). L’uso di geni di resistenza agli antibiotici nel GTMP finale dovrebbe essere evitato se possibile e, ove non possibile, giustificato (questo non era giustificato). “Se inevitabile, gli studi dovrebbero essere eseguiti prima dei primi studi clinici che affrontano l’espressione involontaria del gene di resistenza nelle cellule somatiche umane” [37]; questi studi non sono stati effettuati.
Per quanto riguarda la US-FDA, si deve fare riferimento alla guida CBER (Center for Biologics Evaluation and Research) incaricata di regolamentare questi prodotti, che emette solo raccomandazioni non vincolanti [39], nonché alle istruzioni del 2013 [20], che, globalmente, impongono gli stessi criteri dell’EMA”.
In pratica spiega Report 24 “Grazie agli immensi valori di tolleranza, Pfizer/BioNTech e Moderna possono variare a piacimento le loro formule per le loro iniezioni di mRNA e trasformare così le persone in cavie di nascosto e senza il loro consenso. E grazie alla “rolling review” è anche completamente legale – coperto dalle autorità regolatorie e sanitarie come il CDC o la FDA statunitensi o l’EMA europea e i ministeri della salute dei singoli paesi. E se ora consideri che questa tecnologia mRNA rischiosa e non sufficientemente controllata deve essere utilizzata anche nelle vaccinazioni antinfluenzali (e altri vaccini), diventa anche chiaro quanto sia importante l’argomento”.
“L’EMA richiede una purezza del 95% per i prodotti per uso umano [17]”, continua Helene Banoun; “secondo EMA [11], la purezza del prodotto finale Pfizer è variabile a seconda del processo di fabbricazione.
Secondo il “Rapporteur Rolling Review critical assessment report” ottenuto da FOIA [34] (pp. 81 e 102), che dettaglia il documento precedente, la purezza del prodotto è ben al di sotto del 95% al momento della commercializzazione e il criterio di accettazione è del 50%.
In un altro documento ottenuto da FOIA, questa soglia è del 58% per gli mRNA [35] (p. 38).
Nel rapporto del 2022 per il vaccino Moderna adattato al ceppo Omicron, l’EMA chiede nuovamente di rivalutare la necessità di adeguare i limiti di specifica della purezza a livello della sostanza attiva [46].
Questi difetti nella purezza del prodotto sono discutibili per una nuova formulazione.
“Nel rapporto dell’EMA [33], i risultati per i test del modello di DNA residuo e del ds-RNA erano altamente eterogenei tra i lotti, sebbene ben al di sotto dei limiti accettati. Sarebbe saggio rivalutare metodi e limiti di dosaggio per i futuri vaccini a mRNA che saranno valutati al di fuori di un periodo di pandemia. Ciò è tanto più vero dato che il numero finale di dosi di vaccino mRNA COVID-19 che un individuo riceverà non è ancora noto”.
Note
11. EMA/707383/2020 Corr.1 *1 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Assessment Report Comirnaty Common Name: COVID-19 mRNA Vaccine (Nucleoside-Modified) Procedure No. EMEA/H/C/005735/0000. 19 February 2021. Available online: https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf (accessed on 13 June 2023).
17. EMA. 2001 Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code Relating to Medicinal Products for Human Use. Updated on 16.11.2012. Available online: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/TXT/?uri=CELEX%3A32001L0083 (accessed on 14 June 2023).
20. FDA. Guidance for Industry Preclinical Assessment of Investigational Cellular and Gene Therapy Products. November 2013. Available online: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/preclinical-assessment-investigational-cellular-and-gene-therapy-products (accessed on 14 June 2023).
33. EMEA/H/C/005735/RR. Rapporteur Rolling Review Critical Assessment Report: Quality Aspects. European Medicines Agency, 2020 Obtained by FOIA. Available online: https://covidvaccinereactions.com/ema-pfizer-leak/ (accessed on 13 June 2023).
34. EMA EMEA/H/C/005735/RR. Rapporteur’s Rolling Review Critical Assessment Report: Overview and List of Questions. (CHMP); European Medicines Agency: Obtained by FOIA. 2020. Available online: https://covidvaccinereactions.com/ema-pfizer-leak/downloads (accessed on 14 June 2023).
35. EMA/CHMP/448917/2021 Type II Group of Variations Assessment Report Procedure EMEA/H/C/005735/II/0056/G Comirnaty Obtained by FOIA. Available online: https://files.catbox.moe/sg745z.pdf (accessed on 13 June 2023).
37. EMEA/CHMP/GTWP/125459/2006 Guideline on the Non-Clinical Studies Required before First Clinical Use of GTMP London. 30 May 2008. Available online: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-non-clinical-studies-required-first-clinical-use-gene-therapy-medicinal-products_en.pdf(accessed on 14 June 2023).
38. EMA GTP 2018 CAT/80183/2014 Adoption by CHMP 22 March 2018 Guideline on the Quality, Non-Clinical and Clinical Aspects of Gene Therapy Medicinal Products. Available online: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-quality-non-clinical-clinical-aspects-gene-therapy-medicinal-products_en.pdf (accessed on 14 June 2023).
39. FDA Cellular & Gene Therapy Guidances. Available online: https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/biologics-guidances/cellular-gene-therapy-guidances (accessed on 14 June 2023).
46. EMA/896245/2022 Assessment Report Spikevax Procedure No. EMEA/H/C/005791/II/0075/G. Available online: https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-h-c-005791-ii-0075-g-epar-assessment-report-variation_en.pdf (accessed on 14 June 2023).
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