Rosa D’Amato ha fatto una interrogazione alla Commissione Europa per Violazione dell’obbligo di informazione in relazione ai vaccini anti-COVID-19.
Ecco cosa ha scritto e cosa gli ha riposto l’Europa
Interrogazione con richiesta di risposta scritta E-000708/2022 alla Commissione
Articolo 138 del regolamento
Rosa D’Amato
Oggetto: Violazione dell’obbligo di informazione in relazione ai vaccini anti-COVID-19
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha recentemente dichiarato che i vaccini anti-COVID-19 devono essere considerati farmaci per i quali serve una prescrizione medica,
La Commissione europea, con le decisioni di esecuzione dell’autorizzazione all’immissione in ‘commercio dei vaccini anti-COVID-19, ha previsto nell’Allegato ll al Punto B (Condizioni e limitazioni di fornitura e utilizzo) che vi deve essere una prescrizione medica ai fini della legittima applicazione dei vaccini.
‘Secondo l’AIFA, tali vaccini devono essere soggetti a una valutazione approfondita e a una cauta applicazione, considerato lo stadio sperimentale e, ai fini della loro inoculazione, deve esserci il rilascio di una prescrizione medica limitativa (RRL). Il regolamento (CE) n. 507/2006 prevede che i farmaci vengano autorizzati in via condizionata all’immissione sul mercato solo in assenza di studi preclinici, farmacologici e clinici.
La prescrizione medica deve essere riferita alla situazione di ogni individuo dopo che questo è stato ‘adeguatamente informato dal medico vaccinatore (articolo 8 del regolamento (CE) n. 507/2008 – articolo 5 della Convenzione di Oviedo) sulla natura, sull’efficacia e sulla sicurezza dei vaccini’
Le disposizioni per l’utlizzo leglitimo dei vaccini anti COVID-19, secondo il Comitato Internazionale per l’Etica della Biomedicina (CIEB), dovrebbero essere maggiormente considerate:
Può la Commissione indicare se ritiene violato l’obbligo di informazione previsto dall’articolo 8 del regolamento (CE) n. 507/2006 e dall’articolo 5 della Convenzione di Oviedo?
La risposta della Commissione Europea
Risposta di Stella Kyriakides
a nome della Commissione europea
(21.4.2022)
1 vaccini anti COVID-19 sono stati autorizzati dalla Commissione conformemente al diritto farmaceutico dell’UE, comprese tutte le disposizioni giuridiche del regolamento (CE) n. 507/2006′. Le autorizzazioni all’immissione in commercio dei vaccini anti COVID-19 sono state rilasciate dalla Commissione sulla base di valutazioni scientifiche effettuate dall’Agenzia europea per i medicinali, ossia solo dopo che ne sono state valutate la qualità, la sicurezza e l’efficacia e il rapporto rischio/beneficio relativo al loro impiego è stato considerato positivo.
Le relative decisioni della Commissione specificano le condizioni o limitazioni di fomitura e utilizzo del medicinale, vale a dire se il medicinale è soggetto a prescrizione medica (come nel caso dei vaccini anti COVID-19) o meno, o a prescrizione medica speciale e/o limitativa.
Nel contesto delle campagne nazionali di vaccinazione contro la COVID-19, è responsabilità dei medici informare debitamente i pazienti in merito alla sicurezza, all’efficacia e alla qualità dei vaccini. La decisione di vaccinarsi spetta a ciascun individuo, dopo aver consultato il proprio medico in caso di dubbi
Per quanto riguarda il riferimento specifico all’articolo 8 del regolamento (CE) n. 507/2006, le decisioni della Commissione relative al rilascio delle autorizzazioni all’immissione in commercio condizionate specificano chiaramente che si tratta di un’autorizzazione condizionata.
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo allegati alle decisioni della Commissione indicano anche che il medicinale è stato autorizzato con procedura “subordinata a condizioni”. Specificano inoltre che l’Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni sul medicinale e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto verrà aggiornato, se necessario. Queste informazioni sono disponibili nel registro dell’Unione dei medicinali
* Regolamento (CE) n_ 507/2006 relativo all’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata dei medicinali per uso umano che rientrano nel campo d’applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio.
Le opinioni espresse in questo articolo sono dell’autore.
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