Al punto 4.4 del foglio illustrativo del farmaco comirnaty “Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 microgrammi)/dose dispersione per preparazione iniettabile ” è stato inserito tra le avvertenze generali, che sono stati osservati anche casi letali di pericardite e miocardite post vaccino, ma questo nella traduzione in italiano non c’è.
Questa la versione inglese: “Miocardite e pericardite
Esiste un aumento del rischio di miocardite e pericardite in seguito alla vaccinazione con Comirnaty. Queste condizioni possono svilupparsi entro pochi giorni dalla vaccinazione e si sono verificate principalmente entro 14 giorni. Sono stati osservati più spesso dopo la seconda vaccinazione e più spesso nei maschi più giovani (vedere paragrafo 4.8). I dati disponibili indicano che la maggior parte dei casi guarisce. Alcuni casi hanno richiesto supporto di terapia intensiva e sono stati osservati casi fatali.
Gli operatori sanitari dovrebbero prestare attenzione ai segni e ai sintomi di miocardite e pericardite. I vaccinati (compresi i genitori o le persone che li accudiscono) devono essere istruiti a rivolgersi immediatamente al medico se sviluppano sintomi indicativi di miocardite o pericardite come dolore toracico (acuto e persistente), mancanza di respiro o palpitazioni in seguito alla vaccinazione.
Gli operatori sanitari dovrebbero consultare guide e/o specialisti per diagnosticare e trattare questa condizione”.
Ecco cosa scrivono in Italiano
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Raccomandazioni generali
Ipersensibilità e anafilassi
Sono stati segnalati casi di anafilassi. Devono essere sempre immediatamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati nel caso di comparsa di una reazione anafilattica in seguito alla somministrazione del vaccino. Dopo la vaccinazione si raccomanda un attento monitoraggio per almeno 15 minuti. Non somministrare la seconda dose del vaccino a soggetti che abbiano manifestato anafilassi alla prima dose di Comirnaty.
Reazioni correlate all’ansia
In associazione alla vaccinazione possono verificarsi reazioni correlate all’ansia, incluse reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress, come risposta psicogena all’iniezione con ago. È importante che vengano adottate precauzioni per evitare lesioni da svenimento.
Malattia concomitante
La vaccinazione deve essere rimandata nei soggetti affetti da uno stato febbrile acuto severo o da un’infezione acuta. La presenza di un’infezione lieve e/o di febbre di lieve entità non deve comportare il rinvio della vaccinazione.
Trombocitopenia e disturbi della coagulazione
Come per tutte le iniezioni intramuscolari, il vaccino deve essere somministrato con cautela nei soggetti sottoposti a terapia anticoagulante oppure affetti da trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione (ad es. emofilia), poiché in questi soggetti possono verificarsi sanguinamenti o lividi a seguito di una somministrazione intramuscolare.
Soggetti immunocompromessi
L’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino non sono state valutate nei soggetti immunocompromessi, compresi quelli in terapia immunosoppressiva. L’efficacia di Comirnaty potrebbe essere inferiore nei soggetti immunocompromessi.
Durata della protezione
La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota; sono tuttora in corso studi clinici volti a stabilirla.
Limitazioni dell’efficacia del vaccino
Come per tutti i vaccini, la vaccinazione con Comirnaty potrebbe non proteggere tutti coloro che lo ricevono. I soggetti potrebbero non essere completamente protetti fino a 7 giorni dopo la seconda dose del vaccino.
Qui il link al documento in italiano: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2020/20201221150522/anx_150522_it.pdf
Qui potete trovare tutti i documenti: https://t.me/difesaminori/4840
Le opinioni espresse in questo articolo sono dell’autore.
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