Le questioni irrisolte sui vaccini a mNRA sono molte. David Gortler r denuncia il vuoto normativo sugli LNP, le nanoparticelle lipidiche contenute nei vaccini di ultima generazione. “Gli LNP sono l’additivo ingegnerizzato utilizzato per attaccare e fornire la codifica genetica dell’mRNA per il picco di Covid-19 nelle cellule di un paziente allo scopo di rendere stabile l’mRNA e consentire l’assorbimento e la trascrizione cellulare. Senza gli LNP, qualsiasi prodotto di RNA si degraderebbe rapidamente. Avendo lavorato con l’RNA in laboratorio, posso anche attestare personalmente l’estrema fragilità dell’RNA”, spiega nella sua denuncia su BrownStone Institute.
L’mRna (cioè il frammento di materiale genetico che serve a conferire immunità) è avvolto da nanoparticelle lipidiche (Lnp) combinate chimicamente con il Peg (polietilenglicole). Le Lnp servono a favorire l’ingresso dell’mRna nelle cellule mentre il Peg aumenta la stabilità e la durata delle nanoparticelle.
“Gli LNP sono una biotecnologia non regolamentata? Sembra esserci un “vuoto normativo” nelle linee guida della FDA per quanto riguarda gli LNP, escludendoli dalla supervisione delle linee guida e dalle raccomandazioni specifiche sui test di sicurezza della FDA”, continua David Gortler.
“I “documenti guida della FDA” ufficiali sia sui liposomi che sulle nanotecnologie escludono qualsiasi menzione degli LNP.
Gli LNP come nuovo additivo per la nanotecnologia dell’mRNA avrebbero dovuto essere sottoposti a un controllo più attento da parte dei regolatori in generale?
Chi (produttori? regolatori?) garantisce la qualità e la coerenza delle iniezioni a mRNA (sia la sequenza nucleotidica che la coerenza dell’LNP) e perché tali dati sulla qualità e sulla coerenza non sono accessibili al pubblico? È possibile che gli LNP e i loro legami con i ligandi siano prodotti in modo coerente su larga scala e a “velocità di curvatura”? Dov’è la prova analitica di coerenza?
Si è stabilito che gli LNP utilizzati nelle iniezioni di mRNA o fossero clinicamente sicuro? Sono stati condotti test di sicurezza indipendenti su LNP senza sequenze di mRNA? Se no, perché no? Se sì, quali sono i risultati?
Perché non c’è maggiore specificità degli ingredienti nei foglietti illustrativi riguardo alla quantità e alle configurazioni LNP quando altri foglietti illustrativi dettagliano apertamente informazioni specifiche sugli ingredienti e forniscono strutture?
Le potenziali variabilità nelle configurazioni degli LNP sono responsabili degli eventi avversi incoerenti riportati nei database VAERS o V-safe? È legato alle variabilità dei precursori/ingredienti grezzi, della produzione o dello stoccaggio?
In che modo i produttori e gli enti regolatori hanno riconciliato la storia passata di tossicità degli LNP e di altre nanoparticelle prima dell’autorizzazione/approvazione normativa?
Gli LNP hanno abilità speciali di targeting dei tessuti o delle cellule umane tramite carica ionica, attaccamento al substrato o altri meccanismi?
Quali studi farmacocinetici di assorbimento, metabolismo di distribuzione ed escrezione (ADME) o di radiomarcatura/tracciamento sono stati condotti sugli LNP negli esseri umani per rilevare il potenziale accumulo clinico nei tessuti/organi? Gli LNP si accumulano nei tessuti cardiaci (a causa dell’elevata quantità di attività elettrica) portando a miocardite, pericardite, eccetera?
Ora, cercherò di affrontare queste domande in modo più specifico e di spiegare la mia comprensione generale di quelle che potrebbero essere carenze scientifiche/cliniche/normative/produttive
Nonostante siano oltre 13,5 miliardi le dosi di Covid-19 somministrate in tutto il mondo, mancano ancora molte informazioni fondamentali. Poiché non esiste un buon articolo che 1) scientificamente, 2) clinicamente e 3) affronti dal punto di vista normativo le nanoparticelle lipidiche (LNP) e il ruolo della FDA nell’assicurare e regolamentare nuove tecnologie e ingredienti, ne sto scrivendo uno.
Definizioni e nozioni di base
Gli LNP sono un tipo di nanotecnologia. La nanotecnologia si riferisce generalmente al ramo della scienza e dell’ingegneria dedicato alla progettazione, produzione e utilizzo di strutture, dispositivi e sistemi, manipolando atomi e molecole su scala nanometrica. Nanoscala significa avere dimensioni dell’ordine di 100 nanometri (100 milionesimo di millimetro) o meno. In altre parole una tecnologia piccolissima e capace di permeare ogni parte del corpo.
Molte applicazioni della nanotecnologia (compresi gli LNP) coinvolgono nuovi materiali che hanno proprietà o effetti discreti rispetto a quelli di dimensioni maggiori. Ad esempio, articoli pubblicati più di dieci anni fa hanno dimostrato come le contaminazioni da nanoparticelle contenenti rame o zinco siano altamente tossiche a differenza delle formulazioni non nanoparticellari di rame o zinco, come quelle presenti in molti multivitaminici.
Pertanto, i nanomateriali iniettati (come gli LNP) potrebbero avere implicazioni cliniche/di sicurezza uniche. Le nanotecnologie, compresi gli LNP, non dovrebbero necessariamente essere considerate solo versioni “più piccole” di lipidi esistenti o presenti in natura, con la stessa funzionalità delle loro controparti più grandi; hanno il potenziale per avere funzionalità, tossicità ed effetti discreti.
LNP + mRNA = prodotto combinato FDA?
La combinazione di particelle nanotecnologiche lipidiche ingegnerizzate e della nuova tecnologia mRNA lo qualifica come un prodotto combinato? Se no, perché no? I prodotti combinati sono appositamente regolamentati e definiti dalla FDA come “prodotti terapeutici e diagnostici che combinano farmaci, dispositivi e/o prodotti biologici”.
Gli LNP potrebbero essere considerati biologicamente attivi tramite il targeting cellulare o altri meccanismi correlati alla progettazione/ingegnerizzazione degli LNP come substrati di carica o ligando (attaccamenti non lipidici all’LNP)? Gli LNP specifici utilizzati per le iniezioni di mRNA sono mai stati valutati separatamente dagli sviluppatori per gli effetti clinici o sulla sicurezza sulla base di rapporti della letteratura che dettagliano le tossicità, risalenti a decenni? Che dire di quegli LNP con substrati ligandi?
Quando è stata esaminata la sicurezza/tossicità/farmacologia/farmacocinetica autonoma dei LNP Covid?
A causa della mancanza di trasparenza normativa e del produttore, non sappiamo se la caratterizzazione specifica dell’LNP (dimensione, struttura, carica, qualità, coerenza) fosse una condizione richiesta per la progettazione o l’approvazione dell’iniezione di mRNA. L’assorbimento, il metabolismo della distribuzione e l’escrezione dell’LNP (ADME) non sembrano essere stati stabiliti (o, se stabilito, non condiviso pubblicamente). Inoltre non disponiamo di una caratterizzazione completa di ciò che accade a questi specifici LNP dopo l’iniezione; se vi è accumulo in tessuti, cellule o organi a causa della mancanza di studi patologici, di modellizzazione animale, di tracciamento o di radiomarcatura.
Gli americani inoltre non hanno trasparenza sul fatto che gli enti regolatori o i produttori abbiano condotto o meno studi “autonomi” sulla sicurezza clinica, sulla stabilità o sulla tossicologia dell’LNP prima dell’implementazione diffusa e impongono – o se lo hanno fatto – che le informazioni non vengano divulgate pubblicamente.
Prima del loro rilascio sotto EUA, le autorità di regolamentazione apparentemente trascuravano di esaminare i potenziali problemi di sicurezza degli LNP stessi, lasciando intendere invece che fossero un “veicolo” inattivo o un semplice lipide “solo lungo il percorso” per la consegna dell’mRNA. Gli LNP non sono specificati come ingredienti attivi o inattivi sull’etichetta della confezione.
Tuttavia, i dati hanno dimostrato che gli LNP, a seconda delle loro dimensioni e di altri fattori, non sono necessariamente ingredienti inerti. La purificazione, la carica, i legami del substrato e la separazione basata sulle dimensioni delle nanoparticelle che variano in base alla fiala o al lotto sono alcuni degli elementi che potrebbero potenzialmente influenzare l’attività clinica o non clinica dell’LNP.
Vi è una chiara mancanza di dati conclusivi riguardanti la sicurezza o la specificità degli LNP in vivo e quali conseguenze potrebbero verificarsi con il loro uso diffuso negli esseri umani a causa della mancanza di test indipendenti (o se esistono dati, non riesco a trovarli). I pochi dati esistenti in letteratura sembrano derivare da studi non clinici (vale a dire sugli animali), ma molto spesso gli studi sugli animali non sono traducibili all’uomo. Lo studio di questi lipidi ingegnerizzati e caricati positivamente è di per sé una sottocategoria sub-specializzata della tecnologia farmaceutica/chimica/ingegneria. Tuttavia, non si sa esattamente chi abbia formulato le raccomandazioni finali per l’uso degli LNP e quale personale/esperti specifici sugli LNP esista all’interno della FDA.
Fattori di variabilità LNP e potenziali problemi di qualità/coerenza della FDA
Quando si tratta di valutare la sicurezza clinica, la coerenza del prodotto è di fondamentale importanza. Anche piccole differenze nella struttura del carbonio dei farmaci normalmente terapeutici possono trasformare un farmaco terapeutico in un veleno pericoloso.
Questo è un problema, perché con gli LNP, e a differenza della produzione farmaceutica di piccole molecole, è stato riconosciuto che ci sono poche opzioni per controllare il processo di “autoassemblaggio” spontaneo della produzione di LNP, che potrebbe portare a incoerenze minori o maggiori del prodotto in termini di produzione. la particella stessa o i suoi attacchi di ligando pegilato.
Oltre a ciò, una miscela LNP potenzialmente già non specifica può iniziare come una gamma di dimensioni e può cambiare nel tempo per vari motivi, inclusi ma non limitati a: tempo di conservazione, condizioni di conservazione, tecnica di produzione, materie prime di provenienza, congelatore, o variabilità della temperatura ambiente. È stato dimostrato che anche l’agitazione del prodotto che si verifica durante il trasporto o l’altitudine può influenzare la stabilità di una molecola. È già noto che gli LNP hanno una storia poco raccomandabile, in particolare quando si tratta di stabilità e produzione.
Oltre ai problemi esistenti con la produzione e la stabilità, a causa della loro complessità e lunghezza dei nucleotidi, i lunghi filamenti di mRNA si torcono, si avvolgono e si piegano in configurazioni complesse e potrebbero alterare le proprietà degli LNP in seguito all’attaccamento dell’mRNA in modi difficili da prevedere, quindi portando a un potenziale ancora maggiore di alterazione dell’LNP e a una potenziale conseguente incoerenza, che potrebbe portare a tossicità.
Le disposizioni per controllare i fattori di conservazione durante studi clinici altamente regolamentati – in cui ogni aspetto è strettamente coordinato tramite un protocollo clinico approvato dalla FDA – sono una cosa; un’altra è l’inevitabile variazione di stoccaggio/movimentazione/amministrazione/produzione di massa/produzione a “velocità di curvatura” nel mondo reale.
Ciò è particolarmente vero perché pochissime aziende forniscono questi complessi componenti LNP; sono nuovi arrivati a questo tipo di produzione e i produttori di mRNA hanno ammesso di “faticare[d]” per rispondere alle richieste e che i fornitori di LNP “si affannano” per tenere il passo con un processo di produzione che richiede “mesi”. Affermazioni come questa illustrano la complessità di queste molecole.
Un produttore di lipidi ha dichiarato di aver improvvisamente aumentato la sua produzione di 50 volte. I produttori di LNP hanno affermato che gli sforzi per soddisfare le esigenze di LNP erano “senza precedenti”.
Tutti i nuovi dipendenti assunti per aumentare la produzione sono stati adeguatamente formati? Come hanno potuto trovare gli esperti della LNP così in fretta? Qual è stato il loro background formativo? Ovviamente, quando i nuovi arrivati nella produzione di LNP sono costretti ad aumentare radicalmente volume, qualità e coerenza sono alcune delle cose su cui gli americani si affidano alla FDA per fornire supervisione e un “doppio controllo”. Questo doppio controllo viene eseguito dalla FDA utilizzando una tecnica strumentale all’avanguardia denominata “test di rilascio” farmaceutico. In effetti, la FDA ha un intero ufficio/direttore responsabile proprio di questo.
Sfortunatamente, non conosciamo i risultati dei test di rilascio per problemi di coerenza, ed ecco perché: la variazione per lotto nella produzione è solo una delle tante cose che dovrebbero essere monitorate e condivise con il pubblico americano dall’Ufficio di qualità farmaceutica della FDA ( OPQ) e i suoi oltre 1.300 dipendenti. Anche se l’OPQ potrebbe benissimo valutare e garantire tutto questo e altro ancora, non vi è alcuna trasparenza su eventuali risultati di variazioni analitiche con l’OCP della FDA e il pubblico americano. La FDA ha eseguito ispezioni dal vivo su questi impianti di produzione “in difficoltà”, “in difficoltà” e in rapida espansione?
LNP e targeting e tossicità specifici per cellule/tessuti/organi
Come spiega il biochimico Pieter Cullis, a meno che gli LNP non fossero caricati positivamente, potrebbero non attaccarsi ai fosfati caricati negativamente sui filamenti di mRNA. E senza gli attacchi LNP, l’mRNA verrebbe rapidamente distrutto nel corpo.
I lipidi presenti in natura sono generalmente neutri e i lipidi caricati positivamente non esistono in natura. I lipidi caricati positivamente sono risultati potenzialmente citotossici secondo diversi indicatori globali. Tuttavia, gli LNP combinati con l’mRNA sono progettati sinteticamente per essere caricati positivamente.
Con attacchi LNP finali e intercalati, l’mRNA potrebbe potenzialmente colpire cellule umane caricate negativamente, separatamente da qualsiasi altra capacità di targeting del substrato LNP che potrebbe esistere. L’attrazione ionica potrebbe portare all’aggregazione degli LNP alle cellule endoteliali (che sono caricate negativamente), essere responsabile dell’accumulo di tessuto LNP o del potenziale ictus occlusivo/trombotico o attacchi cardiaci associati a queste iniezioni? (Da notare, un monostrato di cellule endoteliali caricate negativamente è ciò che riveste l’interno di tutto il sistema vascolare, apparendo come una strada di ciottoli al microscopio.)
Gli LNP caricati positivamente potrebbero essere attratti da tessuti/cellule caricati negativamente nel corpo? Ciò potrebbe portare alla formazione di LNP nel sistema vascolare, causando un ictus occlusivo (riportato in modo prominente anche in VAERS e V-safe)?
Sfortunatamente, esistono molti dati che dimostrano che i lipidi caricati positivamente sono intrinsecamente tossici. Un’area del corpo umano con molta attività elettrica è il cuore e molti eventi avversi segnalati al VAERS e al V-safe (miocardite, pericardite, infarto, aritmia, ictus) sono originati dal cuore. Gli LNP caricati positivamente che si attaccano elettricamente al tessuto cardiaco potrebbero essere una fonte di eventi avversi segnalati?
Gli LNP sono una biotecnologia non regolamentata o mal regolamentata?
Sembra esserci un “vuoto normativo” nelle linee guida della FDA per quanto riguarda gli LNP, escludendoli dalle raccomandazioni specifiche del documento di orientamento sulla sicurezza della FDA. Sembra che i “documenti guida della FDA” ufficiali disponibili sia sui liposomi che sulle nanotecnologie escludano qualsiasi menzione degli LNP.
In primo luogo, le raccomandazioni del documento guida della FDA sui prodotti farmaceutici liposomiali considerano i liposomi come “…vescicole composte da un doppio strato e/o una serie concentrica di doppi strati multipli” (enfasi aggiunta). Tuttavia, è noto che gli LNP hanno solo un monostrato lipidico, quindi apparentemente escludendo gli LNP da tale guida.
Inoltre, nella Guida per l’industria della FDA: “Considering if an FDA-Regulated Product Involves the Application of Nanotechnology” non vengono menzionati i “lipidi” in nessuna parte del testo. Sebbene i lipidi siano un componente comune e di lunga data in molteplici preparazioni farmacologiche, le nanoparticelle lipidiche bioingegnerizzate non sono la stessa cosa e ci si aspetterebbe che abbiano proprietà cliniche diverse. Questa guida apparentemente non è un “pigliatutto” per includere gli LNP, poiché la FDA ha molteplici linee guida specifiche sulla nanotecnologia, in base al loro tipo specifico.
Avrebbe dovuto essere ovvio per i produttori di mRNA che gli LNP avrebbero dovuto essere soggetti a particolare attenzione e test di sicurezza prima della loro implementazione su larga scala, soprattutto a causa della loro dubbia storia di sicurezza. Tuttavia, non è noto quali (se presenti) test di sicurezza siano stati effettuati prima, durante o dopo il dispiegamento a “velocità di curvatura”.
Avviata causa privata per la trasparenza di mRNA e LNP
È stato necessario avviare una causa intentata privatamente per chiedere trasparenza per imporre il rilascio della domanda dei produttori, comprese le sequenze di mRNA e le quantità e configurazioni di LNP. Si dice che l’applicazione mRNA di un produttore sia lunga circa 1,2 milioni di pagine. In risposta alle domande dei consumatori, le autorità di regolamentazione inizialmente hanno proposto in modo molto dubbioso di redigere e pubblicare solo 500 pagine al mese, il che avrebbe richiesto circa 200 anni.
Ciò è più che ironico visto che l’intero processo di sviluppo “a velocità di curvatura” e EUA ha richiesto meno di un anno.
Il giudice ha disposto il rilascio di 55.000 pagine oscurate ogni 30 giorni, che richiederà invece “solo” due anni. Anche se può sembrare un affare relativo, in realtà non lo è. Qualsiasi funzionario medico/analista medico senior della FDA (compreso l’autore presente) può dirvi che la stragrande maggioranza di una richiesta non è altro che numeri grezzi presentati (inclusi: valori di laboratorio individuali, misurazioni della pressione sanguigna, pesi delle temperature, eccetera) che richiedono poco/ nessuna oscuramento poiché nessun nome o altra informazione PHI o HIPAA è inclusa nelle richieste non oscurate di nuovi prodotti della FDA.
Inoltre, dal momento che l’ordinanza del giudice non specificava se a particolari pagine sarebbe stata data priorità o avrebbero dovuto essere rilasciate in sequenza, le parti più critiche della domanda, come la sicurezza dell’LNP, le configurazioni dell’LNP, i siti di legame dell’mRNA all’LNP, i veri filamenti dell’mRNA, o la quantità e la sequenza in milligrammi/LNP per iniezione da 0,3 ml potrebbero essere le ultime pagine a essere pubblicate. Ciò potrebbe prolungare ulteriormente il rilascio delle informazioni più fondamentali necessarie agli analisti esterni sulla sicurezza dei farmaci, ai medici e ad altri scienziati per modellare i potenziali meccanismi dei segnali di sicurezza segnalati.
L’esecuzione affrettata delle iniezioni di mRNA attraverso il processo normativo ha sollevato importanti domande sia sui risultati di sicurezza riportati che sulla regolamentazione della nanotecnologia da parte della FDA. Ha anche sollevato dubbi sui produttori di mRNA che sostengono che le informazioni di base sugli ingredienti dei loro prodotti siano “segreti commerciali” nonostante i contribuenti finanziano lo sviluppo e le iniezioni stesse. Per quelli di voi che non hanno familiarità con la regolamentazione della FDA quanto posso dirti: questo è atipico.
I prodotti approvati dalla FDA, anche i farmaci legacy come l’amoxicillina, dettagliano in modo ben visibile tutti i loro ingredienti (compreso l’elenco completo degli ingredienti, più la quantità di principio attivo, oltre alla specifica se gli ingredienti sono componenti attivi o inattivi) del loro prodotto all’interno dell’etichetta ufficiale del prodotto . L’attuale etichettatura inoltre non specifica gli ingredienti attivi rispetto a quelli inattivi, nonostante il fatto che secondo alcuni studi gli LNP potrebbero non essere clinicamente/tossicologicamente inerti.
Completamente finanziato dai contribuenti, ma le informazioni di base su LNP e mRNA sono ancora considerate “segreto commerciale”
Non vi è alcuna buona ragione per cui i farmacologi e altri scienziati non dispongano di informazioni complete sulla sequenza dell’mRNA, sulle configurazioni LNP e sugli studi di tossicità. I produttori godono dell’immunità di responsabilità ai sensi del Public Readiness and Emergency Preparedness Act (PREP Act). I contribuenti già pagavano decine di miliardi ciascuno a più produttori, ma quegli stessi contribuenti non avevano il diritto di sapere tutto al riguardo, inclusa un’analisi di cosa contenesse. In effetti, un solo produttore ha acquisito un profitto senza precedenti di 100 miliardi di dollari in un solo anno, di cui 38 miliardi direttamente dalle iniezioni di mRNA.
Gli LNP o le proteine spike dell’mRNA sono responsabili di eventi avversi correlati all’infiammazione potenzialmente letali?
Diversi studi hanno dimostrato che le proteine spike derivanti dalle iniezioni di mRNA o dalle infezioni acquisite in comunità sono tossiche in modo dose-dipendente. Dosi eccessive o prodotte in modo errato di iniezioni di mRNA possono trasformare le proprie cellule in “bio-zombi” che replicano compulsivamente solo la proteina tossica del picco Covid segnalata a un tasso potenzialmente molto più elevato di quello che si verificherebbe tramite un’infezione Covid acquisita in comunità, se regolata da un sistema sistema immunitario sano.
Mentre un sistema immunitario sano costruirà anticorpi e combatterà la replicazione delle particelle virali Covid, attenuando così la replicazione, un’iniezione di mRNA (a seconda della dose) ha il potenziale per produrre in eccesso un eccesso di proteine spike Covid – e potenzialmente a un ritmo innaturalmente rapido rispetto al normale replicazione virale – a seconda del numero/carico di filamenti di mRNA in un’iniezione di vaccino. Non è noto quante particelle LNP siano presenti in ciascuna dose secondo l’etichetta ufficiale della FDA.
La tossicità storica dei lipidi e di altre nanoparticelle è stata predittiva degli eventi avversi recentemente segnalati in VAERS e V-Safe?
Oltre alla tossicità indipendente delle proteine spike dal componente mRNA, esiste una storia consolidata di problemi di sicurezza con gli LNP che risale agli anni ’90. Tali preoccupazioni sulla sicurezza e sulla tossicità cellulare continuano ancora oggi. Numerosi studi pubblicati descrivono come gli LNP causino tossicità in modo indipendente e siano noti per attivare il sistema del complemento (infiammatorio) causando risposte immunitarie, indurre danni al fegato e ai polmoni, stimolare i radicali liberi e avere potenziali eventi avversi fetali attraversando facilmente la barriera placentare a causa della loro dimensione ultra piccola.
Nel 2018, patisiran (Onpattro®) è diventato il primo farmaco basato sulla terapia genica e la prima terapia approvata somministrata tramite LNP. Ma quel farmaco è stato somministrato a una popolazione limitata di individui affetti da una malattia genetica estremamente rara chiamata amiloidosi ATTR ereditaria (hATTR). L’ATTR è una malattia multisistemica, rapidamente progressiva, altrimenti fatale, che colpisce solo circa 50.000 persone in tutto il mondo, causata da una proteina endogena mal ripiegata. Quel prodotto di terapia genica era consentito per l’uso solo negli adulti (non nei bambini, inoltre non tutti gli adulti sono idonei) e viene utilizzato per silenziare un gene specifico, non per trascrivere una complessa proteina spike.
I soggetti idonei che hanno ricevuto patisiran (Onpattro®) hanno avuto eventi avversi significativi che hanno richiesto un pretrattamento con più farmaci antinfiammatori per ridurre al minimo le reazioni. Tali reazioni avverse di origine infiammatoria sono state specificamente attribuite alle sue nanoparticelle. Anche gli effetti avversi delle iniezioni di mRNA di Covid sono intrinsecamente di natura infiammatoria. La differenza è che patisiran (Onpattro®) è una catena nucleotidica corta, lunga circa 20 sequenze.
Al contrario, le sequenze di mRNA di Covid-19 per trascrivere la proteina spike (presumibilmente, cioè; il foglietto illustrativo ufficiale della FDA non lo dice) si estendono su migliaia di nucleotidi in lunghezza, il che significa che le iniezioni di mRNA di Covid avrebbero bisogno di una quantità sostanzialmente maggiore di LNP per raggiungere la stabilità, esponendo quei pazienti a un numero significativamente maggiore di LNP.
Insieme al patisiran (Onpattro®) che causa una risposta infiammatoria, esistono studi clinici peer-reviewed che mostrano eventi avversi infiammatori simili riportati con iniezioni di mRNA Covid tra cui: ictus ischemico, pericardite e/o miocardite, in linea con quanto riportato al I sistemi di segnalazione VAERS della FDA e V-Safe del CDC.
Responsabile è la proteina Spike o il componente LNP? È una combinazione di entrambi? Nessuno dei due? È correlato alla dose? È dovuto a incoerenze di produzione dell’LNP o dell’mRNA? Magazzinaggio? Gestione? Alterazione dell’LNP in seguito all’attaccamento dell’mRNA?
È qualcos’altro?
In generale, le iniezioni di mRNA sono state segnalate al VAERS della FDA come il principale evento avverso sospetto in >9.000 attacchi di cuore, >17.000 casi di disabilità permanente e >5.000 casi di miocardite e pericardite segnalati solo negli Stati Uniti. L’incidenza mondiale estrapolata potrebbe essere centinaia (o forse migliaia) di volte maggiore. Ancora peggio: secondo oltre una dozzina di studi pubblicati (incluso un recente studio di Harvard finanziato dalla FDA) i numeri degli eventi avversi riportati nel VAERS della FDA rappresentano meno dell’1% degli eventi avversi dei vaccini che possono verificarsi nella realtà.
Riepilogo
In sintesi, le iniezioni di mRNA sono una tecnologia complessa e nuova e possono avere effetti clinici, farmacologici e tossicologici non realizzati. Bloccarli attraverso un processo di autorizzazione/approvazione abbreviato/accelerato e poco trasparente ha sollevato dubbi persistenti sulla sicurezza, la coerenza e la politica normativa generale della FDA sulla nanotecnologia.
Le iniezioni di LNP/mRNA hanno anche portato a un numero elevato di eventi avversi gravi associati al trattamento segnalati dai pazienti, tra cui ricoveri ospedalieri, disabilità permanenti e decessi, come dettagliato sia nel VAERS, sia nel sistema di segnalazione V-safe del CDC precedentemente chiuso (V-safe sembra essere di nuovo attivo, ma è stato spento per mesi). La tempistica abbreviata e affrettata utilizzata per approvare un prodotto complesso e nuovo di mRNA/LNP avrebbe dovuto portare a un’introspezione scientifica sostanzialmente maggiore da parte dei funzionari federali della sanità pubblica americana, ben prima delle autorizzazioni e dei mandati governativi.
Né i produttori né le agenzie governative dicono molto sui risultati clinici delle iniezioni di mRNA/LNP in relazione ai rapporti del database, oltre ad affermare la loro sicurezza e rigurgitare alcune variazioni di correlazione non è una causalità. Ciò significa che ci si aspetta che gli americani ignorino centinaia di migliaia di segnalazioni di eventi avversi legati alle iniezioni di Covid-19? Se sì, allora che senso ha raccoglierli in primo luogo?
Tuttavia, se gli americani hanno l’ardire di porre domande sulla narrativa “sicuro ed efficace”, sembra che venga trattata come un sacrilegio dagli amministratori ospedalieri, dai principali datori di lavoro, dai funzionari governativi e persino dalle forze armate statunitensi.
L’intero processo di sviluppo, test, revisione, autorizzazione e i successivi risultati sulla sicurezza delle iniezioni di mRNA/LNP è stato un rituale sacro al di là di domande oggettive o critiche altruistiche?
Molti scienziati e medici hanno ancora domande fondamentali senza risposta. Sfortunatamente, dovranno semplicemente aspettare un altro anno (o più) affinché la FDA rispetti l’ordine di divulgazione del tribunale. Gli americani possono solo sperare che, quando finalmente arriverà la scadenza del tribunale, le autorità di regolamentazione non la censurino in modo assurdo fino al punto di essere comicamente incoerente, come hanno fatto in passato (vedi esempi di redazioni nel link immediatamente precedente).
Nel frattempo, queste legittime questioni normative, cliniche e di sicurezza regolamentare non hanno portato a una pausa regolamentare, scientifica o epidemiologica contemplativa nel procedere a pieno ritmo con gli EUA dell’autunno 2023 e con le raccomandazioni del CDC di “tutti coloro che hanno più di 6 mesi e più” che necessitano di nuove e aggiornate iniezioni di mRNA.
David Gortler
Il dottor David Gortler, Brownstone Fellow del 2023, è un farmacologo, farmacista, ricercatore ed ex membro del Senior Executive Leadership Team della FDA che ha ricoperto il ruolo di consulente senior del Commissario della FDA su questioni relative a: affari normativi della FDA, sicurezza dei farmaci e FDA politica della scienza. È un ex professore didattico di farmacologia e biotecnologia alla Yale University e alla Georgetown University, con oltre un decennio di pedagogia accademica e ricerca di riferimento, come parte dei suoi quasi due decenni di esperienza nello sviluppo di farmaci. È anche ricercatore presso il Centro di etica e politiche pubbliche
Tradotto da: https://brownstone.org/articles/questioning-lipid-nanoparticles/
Le opinioni espresse in questo articolo sono dell’autore.
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