Moderna ha annunciato che “dal 13 aprile 2021 a tutti i partecipanti al placebo è stato offerto il vaccino Moderna COVID-19 e il 98% di questi ha ricevuto il vaccino” [87], denuncia la ricercatrice indipendente Helene Banoun su “International Journal of Molecular Sciences”.
“L’EMA ha richiesto un follow-up di 24 mesi degli eventi avversi dopo la vaccinazione, sottolineando che un numero significativo di partecipanti nel gruppo placebo è stato vaccinato, il che rende questo follow-up più difficile [34] (pp. 14, 114 e 138).
La data ultima per il follow-up di farmacovigilanza richiesta dall’EMA è il 31 marzo 2024 [11], ben al di sotto del follow-up a lungo termine degli eventi avversi della FDA per i prodotti da terapia genica, GTP, che va da 5 a 15 anni, e di 30 anni per l’EMA.
Oltre all’ampio piano di farmacovigilanza richiesto dall’EMA [11], potremmo chiedere un monitoraggio rafforzato. Poiché i gruppi placebo negli studi clinici sono stati vaccinati, il monitoraggio a lungo termine di questi effetti avversi potrebbe essere effettuato mediante studi osservazionali retrospettivi che confrontano l’incidenza delle patologie in base allo stato di vaccinazione dei partecipanti. Due pubblicazioni sui vettori di adenovirus [88,89] suggeriscono che gli effetti a lungo termine dei vettori di terapia genica, sebbene non siano specificamente vettori di mRNA, esemplificano chiaramente la mancanza di studi e i potenziali rischi a lungo termine.
La FDA e l’EMA raccomandano il monitoraggio a lungo termine dei possibili effetti avversi dei GTP, in particolare per alcune malattie (tumori, condizioni ematologiche, neurologiche, reumatologiche e infezioni). Abbiamo visto sopra che sono stati segnalati casi di tumori nuovi o riattivati a seguito della vaccinazione mRNA anti-COVID-19. Ci sono anche segnalazioni di casi di malattie specificamente da monitorare dopo la somministrazione di GTP.
Ecco solo alcuni esempi, in quanto è impossibile essere esaustivi. Per quanto riguarda i disturbi ematologici, sono stati segnalati soppressione del midollo osseo [90] e anemia aplastica [91]. Per le condizioni neurologiche sono state osservate encefalite [57], romboencefalite [92], demielinizzazione [93] e malattie neurologiche autoimmuni [94]. Sono state segnalate anche condizioni reumatologiche [95], malattie reumatiche autoimmuni de novo [96], miopatia autoimmune [97] e malattie infiammatorie nuove o esacerbate [94].
Viene segnalata una recrudescenza di ascessi cerebrali nel 2021, dopo l’inizio della massiccia campagna di vaccinazione [98] e polmoniti non covidial a seguito di vaccini a mRNA [99]”.
Note
11. EMA/707383/2020 Corr.1 *1 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Assessment Report Comirnaty Common Name: COVID-19 mRNA Vaccine (Nucleoside-Modified) Procedure No. EMEA/H/C/005735/0000. 19 February 2021. Available online: https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf (accessed on 13 June 2023).
34. EMA EMEA/H/C/005735/RR. Rapporteur’s Rolling Review Critical Assessment Report: Overview and List of Questions. (CHMP); European Medicines Agency: Obtained by FOIA. 2020. Available online: https://covidvaccinereactions.com/ema-pfizer-leak/downloads (accessed on 14 June 2023).
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