Vaccini autoreplicanti: uno approvato, altri quattro sono in fase di studio

“Il 12 dicembre 2024, il “Comitato per i medicinali per uso umano” (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato l’approvazione del medicinale Kostaive [1]. Il 12 febbraio 2025, la Commissione Europea, in attuazione dell’indicazione dell’EMA, ne ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio [2]”, spiega il dott. Maurizio Federico nel suo ultimo lavoro, “Il potenziale della diffusione dell’RNA autoamplificante mediata dalle vescicole extracellulari e un modo per mitigarlo”.

“Kostaive è la denominazione commerciale del vaccino ARCT-154 [3,4], che, come nel caso dei vaccini a mRNA, dovrebbe essere più appropriatamente definito come profarmaco. Si tratta di un prodotto farmaceutico basato su vescicole lipidiche contenenti molecole di RNA autoamplificanti che codificano per la proteina Spike stabilizzata di SARS-CoV-2 e progettato per proteggere dalla malattia COVID-19. Grazie alla capacità di replicarsi nella cellula bersaglio, sono necessarie dosi inferiori di RNA per raggiungere livelli di risposta immunitaria simili a quelli indotti dall’iniezione dei vaccini COVID-19 a base di RNA messaggero ampiamente diffusi.
Oltre ad ARCT-154, almeno altri quattro prodotti COVID-19 basati su saRNA sono in fase di studio in studi clinici, tra cui COVAC1 [5,6,7] e GEMCOVAC-OM [8], entrambi esprimenti la proteina Spike stabilizzata di SARS-CoV-2 a lunghezza intera, e VLPCOV-1 [9], insieme alla sua versione migliorata, VLPCOV-2 [10], che esprime il dominio di legame al recettore Spike. Per quanto riguarda ARCT-154, questi prodotti derivano dal genoma del virus dell’encefalite equina venezuelana e sono incapsulati in nanoparticelle lipidiche sintetiche simili ai vaccini COVID-19 a base di mRNA attualmente disponibili. A differenza di questi ultimi, tuttavia, nessuno dei prodotti a base di saRNA incorpora la 5′-metil pseudouridina nelle proprie sequenze di RNA, dati i suoi effetti inibitori sulla replicazione del saRNA [11]. La tecnologia basata sui saRNA è stata anche alla base della produzione di vaccini contro il virus della rabbia, attualmente in fase di sperimentazione clinica [12].
Dal punto di vista tecnologico, lo sviluppo di farmaci e vaccini a base di saRNA rappresenta senza dubbio una svolta. Il suo utilizzo nell’uomo è seguito di alcuni anni dalla diffusione dei vaccini COVID-19 a base di mRNA, che a loro volta hanno rappresentato un’importante innovazione. Come nel caso della tecnologia a base di mRNA, si prevede che farmaci e vaccini a base di saRNA saranno sperimentati e applicati in diversi campi, dalle malattie infettive a quelle tumorali. Tuttavia, restano ancora da affrontare rilevanti questioni di sicurezza, in particolare per quanto riguarda l’uso di prodotti biologicamente attivi che esprimono saRNA in soggetti sani, considerando anche che le attuali norme per la valutazione non clinica dei vaccini non richiedono studi farmacocinetici [13]”.

 

Qui trovate lo studio

Bibliografia

1. Available online: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-9-12-december-2024 (accessed on 27 March 2025).
2. Available online: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kostaive (accessed on 27 March 2025).
3. Hồ, N.T.; Hughes, S.G.; Ta, V.T.; Phan, L.T.; Đỗ, Q.; Nguyễn, T.V.; Phạm, A.T.V.; Thị Ngọc Đặng, M.; Nguyễn, L.V.; Trịnh, Q.V.; et al. Safety, Immunogenicity and Efficacy of the Self-Amplifying mRNA ARCT-154 COVID-19 Vaccine: Pooled Phase 1, 2, 3a and 3b Randomized, Controlled Trials. Nat. Commun. 2024, 15, 4081. [Google Scholar] [CrossRef] [PubMed]
4. Oda, Y.; Kumagai, Y.; Kanai, M.; Iwama, Y.; Okura, I.; Minamida, T.; Yagi, Y.; Kurosawa, T.; Greener, B.; Zhang, Y.; et al. Immunogenicity and Safety of a Booster Dose of a Self-Amplifying RNA COVID-19 Vaccine (ARCT-154) versus BNT162b2 mRNA COVID-19 Vaccine: A Double-Blind, Multicentre, Randomised, Controlled, Phase 3, Non-Inferiority Trial. Lancet Infect. Dis. 2024, 24, 351–360. [Google Scholar] [CrossRef] [PubMed]
5. Pollock, K.M.; Cheeseman, H.M.; Szubert, A.J.; Libri, V.; Boffito, M.; Owen, D.; Bern, H.; McFarlane, L.R.; O’Hara, J.; Lemm, N.-M.; et al. Safety and Immunogenicity of a Self-Amplifying RNA Vaccine against COVID-19: COVAC1, a Phase I, Dose-Ranging Trial. eClinicalMedicine 2022, 44, 101262. [Google Scholar] [CrossRef]
6. Szubert, A.J.; Pollock, K.M.; Cheeseman, H.M.; Alagaratnam, J.; Bern, H.; Bird, O.; Boffito, M.; Byrne, R.; Cole, T.; Cosgrove, C.A.; et al. COVAC1 Phase 2a Expanded Safety and Immunogenicity Study of a Self-Amplifying RNA Vaccine against SARS-CoV-2. eClinicalMedicine 2023, 56, 101823. [Google Scholar] [CrossRef]
7. Kitonsa, J.; Serwanga, J.; Abaasa, A.; Lunkuse, J.; Cheeseman, H.M.; Ruzagira, E.; Kato, L.; Nambaziira, F.; Oluka, G.K.; Gombe, B.; et al. Safety and Immunogenicity of a Modified Self-Amplifying Ribonucleic Acid (saRNA) Vaccine Encoding SARS-CoV-2 Spike Glycoprotein in SARS-CoV-2 Seronegative and Seropositive Ugandan Individuals; Social Science Research Network: Rochester, NY, USA, 2025. [Google Scholar] [CrossRef]
8. Saraf, A.; Gurjar, R.; Kaviraj, S.; Kulkarni, A.; Kumar, D.; Kulkarni, R.; Virkar, R.; Krishnan, J.; Yadav, A.; Baranwal, E.; et al. An Omicron-Specific, Self-Amplifying mRNA Booster Vaccine for COVID-19: A Phase 2/3 Randomized Trial. Nat. Med. 2024, 30, 1363–1372. [Google Scholar] [CrossRef]
9. Akahata, W.; Sekida, T.; Nogimori, T.; Ode, H.; Tamura, T.; Kono, K.; Kazami, Y.; Washizaki, A.; Masuta, Y.; Suzuki, R.; et al. Safety and Immunogenicity of SARS-CoV-2 Self-Amplifying RNA Vaccine Expressing an Anchored RBD: A Randomized, Observer-Blind Phase 1 Study. Cell Rep. Med. 2023, 4, 101134. [Google Scholar] [CrossRef]
10. Aboshi, M.; Matsuda, K.; Kawakami, D.; Kono, K.; Kazami, Y.; Sekida, T.; Komori, M.; Morey, A.L.; Suga, S.; Smith, J.F.; et al. Safety and Immunogenicity of VLPCOV-02, a SARS-CoV-2 Self-Amplifying RNA Vaccine with a Modified Base, 5-Methylcytosine. iScience 2024, 27, 108964. [Google Scholar] [CrossRef]
11. Quintana, V.; Caillava, J.; Byk, L.A.; Mondotte, J.A.; Battini, L.; Tarte, P.; Samsa, M.M.; Filomatori, C.V.; Alvarez, D.E. Improvement of the Potency of a N1-Methylpseudouridine-Modified Self-Amplifying RNA through Mutations in the RNA-Dependent-RNA-Polymerase. bioRxiv 2024. [Google Scholar] [CrossRef]
12. Maine, C.J.; Miyake-Stoner, S.J.; Spasova, D.S.; Picarda, G.; Chou, A.C.; Brand, E.D.; Olesiuk, M.D.; Domingo, C.C.; Little, H.J.; Goodman, T.T.; et al. Safety and Immunogenicity of an Optimized Self-Replicating RNA Platform for Low Dose or Single Dose Vaccine Applications: A Randomized, Open Label Phase I Study in Healthy Volunteers. Nat. Commun. 2025, 16, 456. [Google Scholar] [CrossRef]
13. WHO Guideline on Nonclinical Evaluation of Vaccines, WHO Technical Report Series, No. 927. 2005. Available online: https://cdn.who.int/media/docs/default-source/biologicals/annex1nonclinical.p31-63.pdf (accessed on 8 May 2025)

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