19
Giu

Il Kansan fa causa a Pfizer perché sapeva degli effetti avversi dei vaccini e ha taciuto. Pubblichiamo interamente l’atto di accusa del procuratore generale del Kansas contro la casa farmaceutica

Pubblichiamo l’atto di accusa del governatore del Kansan contro Pfizer. Lo trovate qui

 

Frances R. Oleen, n. 17433 Vice procuratore generale Kaley Schrader, n. 27700 Assistente procuratoregenerale

Ufficio del ProcuratoreGenerale Divisione Protezione Pubblica

120 SW 10th Avenue, 2° piano

Topeka, Kansas 66612-1597

Tel: 785-296-3751

Fax: 785-291-3699

kaley.schrader@ag.ks.gov

 

 

PRESSO IL TRIBUNALE DISTRETTUALE DELLA CONTEA DI THOMAS, KANSAS

 

STATO DEL KANSAS, ex rel.                                )

KRIS W. KOBACH, procuratore generale,                 )

)

querelante,                                              )

)

In.

) )

PFIZER INC.,                                                      )

)

Imputato. )

                                                           )

Ai sensi del capitolo 60 dell’Arabia Saudita

 

PETIZIONE

 

VIENE ORA il querelante, Stato del Kansas, ex rel. Kris W. Kobach, procuratore generale, di

 

e attraverso il procuratore generale aggiunto Kaley Schrader, e per la sua causa di azione contro

 

L’imputato sostiene e afferma quanto segue:

 

NATURA DELL’AZIONE

 

  1. Pfizer ha ingannato il pubblico affermando che disponeva di un vaccino contro il COVID-19 “sicuro ed efficace”.

 

  1. Pfizer ha affermato che il suo vaccino contro il Covid-19 è sicuro anche se sapeva che era proprio il Covid-19 Il vaccino era collegato a eventi avversi gravi, tra cui miocardite e pericardite, e ha fallito gravidanze e decessi. Pfizer ha nascosto al pubblico queste informazioni critiche sulla sicurezza.

 

1

 

  1. Pfizer ha affermato che il suo vaccino contro il COVID-19 è efficace anche se sapeva che era 19 è diminuito nel tempo e non ha protetto dalle varianti COVID-19. Pfizer lo ha nascosto informazioni critiche sull’efficacia da parte del pubblico.

 

  1. Pfizer ha affermato che il suo vaccino contro il COVID-19 impedirebbe addirittura la trasmissione del virus sebbene sapesse di non aver mai studiato l’effetto del suo vaccino sulla trasmissione del COVID-19.

 

  1. Per impedire al pubblico di conoscere la verità, Pfizer ha lavorato per censurare i discorsi sui social media che hanno messo in dubbio le affermazioni di Pfizer sul suo vaccino COVID-19.

 

  1. Le false dichiarazioni di Pfizer riguardo ad un vaccino “sicuro ed efficace” sono risultate documentate un fatturato aziendale di circa 75 miliardi di dollari derivante dalle vendite di vaccini anti-COVID-19 in soli due anni.

 

  1. Le azioni e le dichiarazioni di Pfizer relative al suo vaccino contro il COVID-19 hanno violato le norme precedenti sentenze di consenso con lo Stato del Kansas.

 

  1. Le azioni e le dichiarazioni di Pfizer relative al suo vaccino contro il COVID-19 hanno violato la normativa Kansas Consumer Protection Act, KSA 50-623 e segg., indipendentemente dal fatto che si tratti di un individuo il consumatore alla fine ha ricevuto il vaccino COVID-19 di Pfizer.

 

  1. Pfizer deve essere ritenuta responsabile per aver rappresentato falsamente i benefici della sua strategia COVID-19 vaccino mentre nasconde e sopprime la verità sui rischi per la sicurezza del suo vaccino, in declino efficacia e incapacità di prevenire la trasmissione.

 

PARTI

 

 

Il querelante Kris W. Kobach è il procuratore generale debitamente eletto, qualificato e ad interim

 

per lo Stato del Kansas.

 

  1. Il Procuratore Generale è legittimato a proporre l’azione in nome dello Stato di

 

Kansas per statuto. KSA 50-628(a)(1), 50-632(a); vedere anche KSA 75-702(a).

 

 

 

 

2

 

  1. Il Procuratore Generale è legittimato a proporre il presente ricorso ai sensi del diritto comune

 

questo Stato a nome di tutto il Kansas.

 

  1. Il Procuratore Generale è legittimato a portare questa azione in base a sentenze di consenso

 

tra lo Stato del Kansas e Pfizer.

 

 

La convenuta Pfizer Inc. (“Pfizer”) è una società quotata in borsa organizzata nel

 

 

Stato del Delaware e con sede principale delle attività a New York, New York. Pfizer lo è stata

 

registrato per operare in Kansas dall’8 giugno 1993.

 

 

La convenuta Pfizer potrà essere notificata tramite il suo agente residente CT Corporation System,

 

 

112 SW 7th Street, Suite 3C, Topeka, Kansas, 66603.

 

 

Gli atti di Pfizer comprendono atti di Pfizer e atti di funzionari, direttori, agenti,

 

 

o dipendenti per conto di Pfizer e sotto la sua autorità.

 

 

Azioni o dichiarazioni del presidente e amministratore delegato di Pfizer, Dr. Albert Bourla e di Pfizer

 

 

Il membro del consiglio d’amministrazione Dr. Scott Gottlieb sono attribuibili a Pfizer.

 

GIURISDIZIONE E FORO

 

 

Questa Corte ha giurisdizione su questo caso ai sensi di KSA 20-301 e KSA 50-

 

 

638(a).

 

 

La Pfizer è registrata per operare in Kansas come società straniera, e questo è il motivo

 

 

di azione è nata in Kansas dalla Pfizer che conduceva affari in Kansas. Pertanto Pfizer è soggetta

 

alla giurisdizione personale in Kansas ai sensi della KSA 17-7307(c).

 

 

Pfizer è inoltre soggetta alla giurisdizione personale in Kansas ai sensi del KSA 60-

 

308(b)(1)(A) perché Pfizer effettua transazioni commerciali in Kansas.

 

  1. La sede è propria in questa contea ai sensi del KSA 50-638(b). Le azioni di Pfizer e

 

pratiche che violavano il Kansas Consumer Protection Act hanno raggiunto i consumatori della contea di Thomas.

 

3

 

ACCUSE COMUNI A TUTTI I CONTI

 

 

Il querelante incorpora tutti i paragrafi precedenti per riferimento.

 

 

  1. In ogni momento rilevante al riguardo, e nel normale svolgimento delle attività, Pfizer ha agito come

 

un “fornitore”, come definito da KSA 50-624(l).

 

  1. In ogni momento rilevante al riguardo, e nel normale svolgimento delle attività, Pfizer ha effettuato,

 

provocate o sollecitate “transazioni con il consumatore”, come tale termine è definito da KSA 50-

 

624(c).

 

  1. In base alle informazioni e alle convinzioni, a causa dell’elevato interesse del pubblico per il virus COVID-19 di Pfizer

 

19, le azioni e le dichiarazioni di Pfizer circolarono ampiamente in tutto il Kansas.

 

 

Le dichiarazioni sul sito Web di Pfizer e sui social media hanno fornito false dichiarazioni

 

 

I Kansan dal giorno in cui sono stati pubblicati continuano fino ai giorni nostri.

 

 

Le false dichiarazioni di Pfizer sul suo vaccino COVID-19 hanno violato il Kansas

 

 

Il Consumer Protection Act e le sentenze di consenso di Pfizer nei confronti del Kansas ogni volta che Pfizer le ha emesse

 

a un consumatore del Kansas, indipendentemente dal fatto che un singolo consumatore abbia deciso di riceverlo o di rinunciarvi

 

Il vaccino anti-COVID-19 della Pfizer.

 

 

Milioni di abitanti del Kansas hanno sentito le false dichiarazioni di Pfizer sul suo COVID-19

 

 

vaccino. Ad esempio, Pfizer ha somministrato 3.355.518 dosi di vaccino Pfizer in Kansas a partire da oggi

 

7 febbraio 2024. Ciò rappresentava oltre il 60% di tutte le dosi di vaccino in Kansas. Kansas

Dipartimento di Salute e Ambiente, Dati.                        1

 

Nel maggio 2021, Pfizer ha pubblicizzato su Kansans su Facebook il suo programma “salvavita”.

 

vaccini” e le sue “cure”. Sulla base di informazioni e convinzioni, Pfizer intendeva che Kansans pensasse

1 Disponibile su https://www.coronavirus.kdheks.gov/317/Data. Da quando sono stati raccolti questi dati, il Dipartimento della salute e dell’ambiente del Kansas non riporta più pubblicamente le dosi di vaccino per produttore.

 

il suo vaccino contro il COVID-19 quando ha discusso di “vaccini salvavita” e di “cure”. Pfizer ne ha gestiti tre

annunci diversi tra il 4 maggio 2021 e il 1 giugno 2021 che hanno ricevuto da 165.000 a 190.000 impressioni

[viste] in Kansas. Meta Libreria annunci, dati di riepilogo per gli annunci 2974674432763576,2

1144557279322749,3 e 468595664399043.4

 

Pfizer ha approfittato della paura del COVID-19 e del desiderio di sicurezza di Kansans

 

offrire un vaccino COVID-19 “sicuro ed efficace”, nascondendo, sopprimendo e omettendo

informazioni materiali che ne hanno compromesso le affermazioni sulla sicurezza e sull’efficacia.

 

IO.

La grande scommessa di Pfizer sul vaccino contro il Covid-19

 

  1. Il COVID-19 è causato dal virus SARS-CoV-2 e ha avuto origine a Wuhan, in

 

Nel 2020, Pfizer ha corso per sviluppare un vaccino contro il COVID-19.

 

A differenza delle altre aziende coinvolte nella corsa al vaccino, Pfizer non ha aderito

 

Operazione Warp Speed e ha rifiutato il finanziamento per lo sviluppo del vaccino. Trascrizione, il CEO di Pfizer, Dr.

 

Albert Bourla su “Face the Nation”, CBS News, 13 settembre 2020;

5 Carolyn Y. Johnson, Pfizer

 

Il vaccino contro il coronavirus è efficace oltre il 90% in prima analisi, riferisce l’azienda, THE

WASHINGTON POST (9 novembre 2020).6

 

Pfizer ha preso le distanze dall’operazione Warp Speed quando ha annunciato i risultati

 

dei suoi studi sul vaccino contro il COVID-19: “Non abbiamo mai fatto parte del Warp Speed”, ha proclamato la Pfizer

vicepresidente senior e capo della ricerca e sviluppo dei vaccini. Philip Bump, No, di Pfizer

 

 

 

 

2 Disponibile su https://www.facebook.com/ads/library/?id=2974674432763576.

3 Disponibile su https://www.facebook.com/ads/library/?id=1144557279322749.

4 Disponibile su https://www.facebook.com/ads/library/?id=468595664399043.

 

 

l’apparente successo del vaccino non è una funzione dell’”Operazione Warp Speed” di Trump, THE WASHINGTON

 

POST (9 novembre 2020).7

 

 

35.

Lo ha riferito il presidente e amministratore delegato di Pfizer, il dottor Bourla, un veterinario di formazione

 

 

La Pfizer ha rifiutato i finanziamenti governativi per “liberare” i suoi scienziati dal governo

 

supervisione dello sviluppo del vaccino: “Ma il motivo per cui l’ho fatto è perché volevo liberarmi

 

i nostri scienziati da qualsiasi burocrazia. Quando ricevi soldi da qualcuno che arriva sempre

 

con stringhe. Vogliono vedere come progrediremo, che tipo di mosse fai

 

intenzione di fare. Vogliono rapporti. Non volevo avere niente di tutto ciò. Trascrizione, CEO di Pfizer

 

Il dottor Albert Bourla su “Face the Nation”, CBS NEWS, 13 settembre 2020 (grassetto aggiunto).8

 

  1. Poiché la Pfizer non ha accettato i finanziamenti governativi, “[il] governo ha limitato

 

visibilità su ciò che stava accadendo alla Pfizer, …” Sydney Lupkin, Gli Stati Uniti hanno pagato miliardi per ottenere

 

Basta vaccini anti-COVID lo scorso autunno. Che cosa è andato storto? NPR (25 agosto 2021).9

 

 

37.

“Pfizer ha lavorato ‘a condizioni di mercato’ rispetto alle altre società in Operation

 

 

Warp Speed”, ha raccontato il responsabile scientifico dell’operazione Warp Speed. Id.

 

 

38.

L’indipendenza di Pfizer dall’Operazione Warp Speed le ha consentito di richiedere una soluzione “su misura”

 

 

 

ha stipulato un contratto” che ha consentito a Pfizer di “mantenere quasi tutti i suoi diritti di proprietà intellettuale e di rinunciare a tali diritti”.

 

clausole di protezione del contribuente presenti nella maggior parte dei contratti governativi che finanziano le invenzioni”. Id.; Vedere

 

anche Dichiarazione di lavoro per la produzione di vaccini pandemici su larga scala contro il COVID-19

 

Dimostrazione, 21 luglio 2020 (“Pfizer Statement of Work”), ¶¶ 7.1, 7.2 (PDF pp. 19-20).10

 

 

 

 

 

 

 

  1. Autofinanziandosi, Pfizer scommetteva molto sul successo dello sviluppo del suo

 

 

“[Se] fallisce, va nelle nostre tasche”, ha avvertito il presidente e amministratore delegato di Pfizer, Dr. Bourla. Trascrizione,

 

 

Il CEO di Pfizer, il dottor Albert Bourla, parla di “Face the Nation”, CBS NEWS, 13 settembre 2020.11

 

 

  1. A settembre 2020, Pfizer aveva investito almeno 1,5 miliardi di dollari per il vaccino contro il COVID

 

 

sviluppo. Perdere questi soldi non riuscendo a sviluppare un vaccino approvato sarebbe “doloroso”,

 

 

ha ammesso il presidente e amministratore delegato di Pfizer, il dottor Bourla. Id.

 

 

  1. Sulla base delle dichiarazioni pubbliche di Pfizer, Pfizer perderebbe da 1,5 a 2 miliardi di dollari se

 

 

le autorità di regolamentazione governative non hanno approvato il suo vaccino contro il COVID-19. Vedi ID.; Rapporto annuale Pfizer 2021,

Ampliare gli sforzi di produzione del COVID-19 per aumentare l’accesso globale ai vaccini.                                               12

 

  1. ​

Il contratto di Pfizer con il governo federale, in cui Pfizer ne avrebbe consegnati 100

 

milioni di dosi in cambio di 1,95 miliardi di dollari: è stato necessario che Pfizer ottenesse l’approvazione del suo farmaco anti-COVID-19

vaccino. Pfizer e BioNTech annunciano un accordo con il governo americano per un massimo di 600 milioni

Dosi di candidato vaccino a base di mRNA contro SARS-CoV-2, 22 luglio 2020.13

 

  1. ​

Pfizer ha raddoppiato la scommessa che il suo vaccino sarebbe stato ricevuto dal governo federale

 

l’approvazione producendo “pochi milioni” di dosi di vaccino prima di ricevere i dati sull’efficacia o sulla sicurezza

dalla sperimentazione del vaccino o dall’approvazione del governo. Il CEO di Pfizer afferma che avrebbe rilasciato i dati del vaccino

prima delle elezioni, se possibile, AXIOS, 9 novembre 2020.14

 

  1. ​

L’amministratore delegato di Pfizer aveva un interesse finanziario personale nel successo di Pfizer.

 

11 Disponibile su https://www.cbsnews.com/news/transcript-pfizer-ceo-dr-albert-bourla-on-face-the-nation-september-13-2020/.

12

Disponibile a

https://www.pfizer.com/sites/default/files/investors/financial_reports/annual_reports/2021/story/expanding-covid-manufacturing-efforts/.

13 Disponibile all’indirizzo https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce- agreement-us-government-600.

14 Disponibile su https://www.axios.com/2020/11/09/pfizer-ceo-says-he-wouldve-released-vaccine-data-before- elezioni-se-possibili.

 

Nell’agosto 2020, il presidente e amministratore delegato di Pfizer, il dottor Bourla, ha implementato un piano di vendita

 

alcune delle sue azioni Pfizer se raggiungessero un prezzo predeterminato solo un giorno prima che Pfizer emettesse un

comunicato stampa “contenente ‘dati aggiuntivi sulla sicurezza e sull’immunogenicità della Fase 1’ e che lo conferma

Pfizer e il suo partner tedesco, BioNTech, erano “sulla buona strada per chiedere una revisione normativa” per il suo vaccino

candidato entro ottobre. I canali di notizie finanziarie sono Fox Business, CNBC e Bloomberg

ha coperto le notizie di agosto, con la CNBC che ha notato che le azioni [di Pfizer] sembravano “muoversi bruscamente”

più in alto oggi secondo una tempistica ottimistica del vaccino.’” Tom Dreisbach, CEO di Pfizer, ha venduto milioni

Azioni dopo le notizie sul vaccino contro il coronavirus, sollevare domande, NPR, 11 novembre 2020.15

 

Le azioni del presidente e amministratore delegato di Pfizer, Dr. Bourla, hanno raggiunto il prezzo predeterminato

 

venduto il 9 novembre 2020, “lo stesso giorno in cui Pfizer ha annunciato il suo coronavirus sperimentale

Il candidato vaccino è risultato efficace per oltre il 90%. Le azioni della società sono salite alle stelle

notizia.” Id.

 

Il presidente e amministratore delegato di Pfizer, Dr. Bourla, ha guadagnato 5,6 milioni di dollari dal suo 9 novembre,

 

Vendita azioni Pfizer 2020. Id.

  1. Un esperto di insider trading ha definito la sequenza degli eventi che hanno coinvolto il presidente della Pfizer

e la vendita di azioni del CEO Dr. Bourla “molto sospetta”, “del tutto inappropriata” e “preoccupante”. Id.

  1. Pfizer aveva miliardi di incentivi per fare tutto il necessario per garantire che fosse Covid-19

vaccino ha ricevuto la necessaria approvazione da parte del governo.

 

Pfizer ha ricevuto l’autorizzazione all’uso di emergenza per il suo vaccino contro il COVID-19 nel

 

individui di età pari o superiore a 16 anni all’11 dicembre 2020. FDA, FDA intraprende un’azione chiave in

Lotta contro il COVID-19 rilasciando l’autorizzazione all’uso di emergenza per il primo vaccino contro il COVID-19,

 

11 dicembre 2020.16 Le autorizzazioni all’uso di emergenza “possono essere utilizzate dalla FDA durante la sanità pubblica

emergenze per fornire accesso a prodotti medici che possano essere efficaci nella prevenzione, diagnosi,

o trattare una malattia, a condizione che la FDA stabilisca che i benefici noti e potenziali di a

prodotto, se utilizzato per prevenire, diagnosticare o curare la malattia, supera il noto e il potenziale

rischi del prodotto.” FDA, la FDA approva il primo vaccino contro il COVID-19, 23 agosto 2021.17

 

  1. ​

Pfizer ha ricevuto l’approvazione della FDA per il suo vaccino COVID-19 in individui di 16 anni

 

età pari o superiore al 23 agosto 2021. Id.

  1. Dal 2021 al 2023 Pfizer ha ricevuto autorizzazioni all’uso di emergenza per i suoi prodotti COVID-

19 vaccino nei bambini dai sei mesi ai 15 anni di età, nonché per dosi di richiamo. Vedi, ad esempio,

Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, Pietre miliari del vaccino COVID-19.18

 

II.

Il vaccino anti-COVID-19 di Pfizer e la trasparenza

 

UN.

Le dichiarazioni di Pfizer sulla trasparenza

 

  1. ​

Pfizer ha ripetutamente assicurato a Kansans di aver fornito trasparenza sui propri dati.

 

  1. Il 14 dicembre 2020, il giorno in cui gli americani hanno iniziato a ricevere il vaccino COVID-19 di Pfizer

vaccino, il presidente e amministratore delegato di Pfizer, Dr. Bourla, ha dichiarato: “Questo è un vaccino che è stato sviluppato senza

scorciatoie da un’azienda con 171 anni di credenziali. Questo è un vaccino che è stato sviluppato

sotto i riflettori alla luce del giorno, con tutti i dati inseriti nei server. Trascrizione CNBC: Pfizer

Il presidente e amministratore delegato Albert Bourla parla oggi con “Squawk Box” della CNBC, CNBC (dicembre 14,

2020).19

 

 

 

  1. Il 16 settembre 2021, il presidente e amministratore delegato di Pfizer, Dr. Bourla, ha dichiarato: “Fin dall’inizio

 

di questa pandemia, Pfizer e BioNTech si sono impegnate a seguire la scienza e a trattenere le persone

 

informati sui nostri progressi per contribuire a porre fine a questa crisi sanitaria globale. Siamo rimasti fedeli

 

al nostro impegno di piena trasparenza senza selezionare selettivamente i dati”. Continuando a

 

Segui la scienza: una lettera aperta del presidente e amministratore delegato di Pfizer, Dr. Albert Bourla, Pfizer,

 

16 settembre 2021.20

 

 

56.

Contrariamente alle sue Rappresentazioni, Pfizer ha volontariamente nascosto, soppresso e

 

 

ha omesso dati sulla sicurezza e sull’efficacia relativi al suo vaccino contro il COVID-19.

 

  1. Pfizer ha utilizzato accordi di riservatezza per nascondere dati critici relativi alla sicurezza e all’efficacia del suo vaccino COVID-19.

 

 

57.

Pfizer ha mantenuto i dati nascosti attraverso accordi di riservatezza con i governi

 

 

Intorno al mondo.

 

 

58.

Il contratto di Pfizer richiedeva al governo degli Stati Uniti di mantenere quello di Pfizer

 

 

informazioni riservate segrete per 10 anni. Tutele più elevate applicate al segreto commerciale di Pfizer

 

informazioni che il governo ha promesso di mantenere “confidenziali per sempre”. Pfizer

 

Dichiarazione di lavoro, ¶ 11.10 (PDF p. 25).21

 

 

59.

Pfizer aveva effettivamente un diritto di veto sulle comunicazioni del governo federale

 

 

perché le parti hanno convenuto di non fare alcun annuncio pubblico relativo all’

 

contratto per il vaccino anti-COVID-19 o “le transazioni da esso contemplate” senza la previa comunicazione scritta

 

consenso dell’altro. Id. al ¶ 11.11 (PDF pag. 25).

 

 

 

 

21 Disponibile all’indirizzo https://www.hhs.gov/sites/default/files/pfizer-inc-covid-19-vaccine-contract.pdf.

 

60.

Al contrario, Pfizer aveva il controllo esclusivo sulle proprie comunicazioni attraverso “the

 

 

diritto, ma non obbligo, di preparare e presentare pubblicazioni scientifiche e diffondere informazioni

 

al pubblico sul suo programma di sviluppo COVID-19, senza il consenso del governo o

 

coinvolgimento”. Id.

 

  1. Sulla base di informazioni e convinzioni, Pfizer ha utilizzato i suoi accordi di riservatezza con il

 

Il governo degli Stati Uniti e altri soggetti devono nascondere, sopprimere e omettere fatti materiali relativi a

 

Il vaccino COVID-19 di Pfizer, inclusa la sicurezza e l’efficacia del vaccino.

 

  1. Pfizer ha utilizzato una tempistica di studio estesa per nascondere dati critici relativi alla sicurezza e all’efficacia del suo vaccino COVID-19.

 

 

62.

Pfizer ha anche tenuto nascosti i dati attraverso una sequenza temporale dello studio che Pfizer ha ripetutamente ritardato.

 

 

 

63.

Pfizer prevedeva di fornire ai ricercatori l’accesso completo e completo ai dati a livello di paziente

 

 

rapporti sullo studio clinico 24 mesi dopo il completamento dello studio. Protocollo C4591001, “Una Fase 1/2,

 

Studio di determinazione della dose, controllato con placebo, randomizzato, in cieco per l’osservatore, per descrivere la sicurezza,

 

Tollerabilità, immunogenicità e potenziale efficacia dei candidati al vaccino a RNA SARS-CoV-2

 

Against COVID-19 in Healthy Adults,” (“Protocollo aprile 2020”), Pfizer, 15 aprile 2020, 104 (PDF

 

  1. 106), ¶ 10.1.4.22

 

 

64.

Pfizer inizialmente stimava di completare lo studio entro il 27 gennaio 2023, ma

 

 

tale data stimata è ricaduta al febbraio 2024 a causa di una vaccinazione tardiva di un singolo studio

 

partecipante (su 44.000 partecipanti). Jennifer Block, COVID-19: i ricercatori devono aspettare

 

dati a livello di paziente provenienti dagli studi sui vaccini Pfizer e Moderna, BRITISH MEDICAL JOURNAL, 12 luglio,

 

2022; 23 vedere anche i registri degli studi clinici di Pfizer.24

 

 

22 Disponibile su https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2027906/suppl_file/nejmoa2027906_protocol.pdf.

23 Disponibile su https://www.bmj.com/content/378/bmj.o1731.

24 Disponibile su https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04368728?term=C4591001&rank=2&tab=history&a=.

 

65.

Gli scienziati erano indignati per non essere ancora riusciti a rivedere lo studio sul COVID-19 di Pfizer

 

 

dati. “La sperimentazione fondamentale del vaccino anti-COVID di Pfizer è stata finanziata dall’azienda e progettata, gestita,

 

analizzati e realizzati dai dipendenti Pfizer. L’impresa e gli enti di ricerca a contratto

 

che hanno effettuato il processo conservano tutti i dati”. Vaccini e cure contro il COVID-19: dobbiamo averli crudi

 

dati, ora, British Medical Journal, 2022:376 (19 gennaio 2022).25

 

 

66.

Il controllo dei dati da parte di Pfizer ha consentito all’azienda di pubblicare selettivamente i risultati

 

 

cui i dati sottostanti non possono essere valutati in modo indipendente. Vedi ID.

 

  1. Come ha pubblicato un editoriale il British Medical Journal nel gennaio 2022:

 

Le aziende farmaceutiche stanno raccogliendo enormi profitti senza un adeguato controllo indipendente delle loro affermazioni scientifiche. Lo scopo dei regolatori non è quello di ballare al ritmo delle ricche multinazionali globali e arricchirleulteriormente; è proteggere la salute delle loro popolazioni.

Abbiamo bisogno della completa trasparenza dei dati per tutti gli studi, ne abbiamo bisogno nell’interesse pubblico e ne abbiamo bisogno ora.

 

Id.

 

 

68.

Forse a causa di una sentenza sulla produzione contenuta in un Freedom of Information Act (“FOIA”)

 

 

causa contro la FDA, vedi infra, e la crescente frustrazione espressa dagli scienziati, Pfizer

 

ha finalmente completato il suo studio il 10 febbraio 2023.

 

 

69.

Pfizer oggi afferma che produrrà dati provenienti da sperimentazioni sui vaccini approvati negli Stati Uniti

 

 

26

disponibile 18 mesi dopo la data di completamento dello studio primario. Pfizer, Richieste di accesso ai dati.

 

  1. Sulla base di informazioni e convinzioni, Pfizer non ha ancora fornito i dati completi dello studio

 

a disposizione dei ricercatori.

 

  1. Pfizer ha utilizzato la negazione e il ritardo del FOIA per nascondere dati critici relativi alla sicurezza e all’efficacia del suo vaccino COVID-19.

 

25 Disponibile su https://www.bmj.com/content/376/bmj.o102.

26 Disponibile all’indirizzo https://www.pfizer.com/science/clinical-trials/trial-data-and-results/data-requests.

 

 

  1. Il rifiuto della Food and Drug Administration di produrre immediatamente sicurezza e

 

i dati sull’efficacia del vaccino COVID-19 di Pfizer hanno tenuto i dati di Pfizer nascosti al pubblico.

 

  1. La Food and Drug Administration ha concesso la piena approvazione al farmaco COVID-19 della Pfizer

 

vaccino negli adulti il 23 agosto 2021. Vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 COMIRNATY®

 

 

Riceve la piena approvazione della FDA statunitense per gli individui di età pari o superiore a 16 anni, il 23 agosto 2021.27

 

 

La piena approvazione del vaccino Pfizer contro il COVID-19 avrebbe dovuto rendere la “sicurezza e

 

 

dati e informazioni sull’efficacia,… rapporti sulle reazioni avverse, rapporti sull’esperienza del prodotto, [e]

 

reclami dei consumatori… immediatamente disponibili per la divulgazione pubblica.” Vedere 21 CFR 601.51(e).

 

 

I dati sulla sicurezza e sull’efficacia comprendono tutti gli studi e i test sugli animali e sull’uomo.

 

 

  • CFR 601.51(g).

 

  1. Ma la FDA non ha fornito i dati sulla sicurezza e sull’efficacia del COVID-19 di Pfizer

 

vaccino immediatamente disponibile.

 

  1. Poiché i dati completi non erano disponibili, la sanità pubblica e i professionisti medici

 

Transparency in America (“PHMPTA”) ha presentato una richiesta FOIA alla FDA per tutti i dati e

 

informazioni sul vaccino anti-COVID-19 della Pfizer. Pub. Salute e medicina. Professionisti. per Trasparenza contro Cibo

 

& Drug Admin., N. 4:21-CV-1058-P, doc. 1-1 (richiesta del 27 agosto 2021).

 

 

Il contratto di Pfizer con il governo federale concedeva a Pfizer almeno 30 giorni per

 

 

rivedere tutti i documenti che il governo intendeva rilasciare e il potere di identificare i documenti e

 

informazioni “legalmente trattenute dal rilascio ai sensi del FOIA”. Dichiarazione di lavoro Pfizer, ¶ 7.2

 

(PDF pag. 20).28

 

 

27 Disponibile su https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-biontech-covid-19-vaccine- comirnatyr-receives-full.

28 Disponibile all’indirizzo https://www.hhs.gov/sites/default/files/pfizer-inc-covid-19-vaccine-contract.pdf.

 

  1. Il FOIA non conferisce a terzi come Pfizer il diritto di rivedere i documenti

 

prima del loro rilascio o per identificare documenti soggetti a trattenuta. Contratto per il vaccino anti-COVID-19 di Pfizer

 

ha così fornito a Pfizer diritti sui documenti governativi che normalmente non sono posseduti da privati

 

imprese.

 

  1. La FDA ha negato l’elaborazione accelerata della richiesta FOIA del PHMPTA e ha reclamato

 

contenzioso secondo cui ci sarebbero voluti 55 anni, fino al 2076, per produrre tutti i documenti rispondenti.

 

Jenna Greene, aspetta cosa? La FDA vuole 55 anni per elaborare la richiesta FOIA sui dati del vaccino,

 

REUTERS, novembre 18, 29.2021

 

  1. Sulla base di informazioni e convinzioni, Pfizer e i suoi diritti contrattuali di rivedere i documenti

 

prima del loro rilascio e per identificare i documenti ritenibili hanno influenzato la decisione della FDA di negarli

 

elaborazione accelerata della richiesta FOIA di PHMPTA e proposta di una tempistica di produzione di 55 anni.

 

  1. Sulla base di informazioni e convinzioni, Pfizer ha quindi avuto un ruolo nel preservare la propria sicurezza e

 

dati sull’efficacia posseduti dalla FDA nascosti al pubblico.

 

 

  1. ​

Nel gennaio 2022, un giudice federale ha respinto la proposta di produzione di 500 esemplari della FDA

 

 

pagine al mese e ordinò alla FDA di produrre invece 55.000 pagine al mese. Pub. Salute &

 

Med. Professionisti. per Trasparenza contro Food & Drug Admin., No. 4:21-CV-1058-P, 2022 WL 90237, a *2

 

(ND Tex. 6 gennaio 2022).

 

  1. Pfizer ha distrutto il gruppo di controllo del vaccino, che nasconderà dati critici relativialla sicurezza e all’efficacia del suo vaccino COVID-19.

 

 

  1. ​

Infine, Pfizer ha tenuto nascosti i veri effetti del suo vaccino contro il COVID-19 distruggendo il vaccino

 

 

 

gruppo di controllo che partecipa alla sperimentazione del vaccino.

 

 

 

29 Disponibile all’indirizzo https://www.reuters.com/legal/government/wait-what-fda-wants-55-years-process-foia-request-over-vaccine- data-2021-11-18/.

 

  1. Uno studio in doppio cieco, in cui lo fanno sia i soggetti dello studio che i ricercatori dello studio

 

non so quale gruppo abbia ricevuto il trattamento o il placebo, è “il gold standard nella moderna

 

studi clinici” ed è “progettato per testare la sicurezza e l’efficacia di un trattamento”. Pfizer, Come il Placebo

 

Gli effetti possono offuscare i risultati degli studi clinici.30

 

 

Pfizer ha affermato che stava conducendo uno studio in doppio cieco sul suo COVID-19

 

 

vaccino “per ottenere dati sulla sicurezza, sulla risposta immunitaria e sull’efficacia necessari per la revisione normativa”.

 

Pfizer, Pfizer e BioNTech scelgono il candidato vaccino principale a base di mRNA contro il COVID-19 e

 

 

Avvio dello studio globale di fase 2/3 fondamentale, il 27 luglio 2020;

31 vedere anche Protocollo dell’aprile 2020, supra,

 

 

30 (PDF pag. 32).

 

 

Pfizer ha pianificato di seguire i partecipanti allo studio sul vaccino COVID-19, sia sul vaccino che

 

 

riceventi placebo, per 24 mesi per monitorare la sicurezza e l’efficacia del suo vaccino. Aprile 2020

 

Protocollo, supra, 94-95 (PDF pag. 96-97).

 

  1. Una volta che la FDA ha approvato il vaccino COVID-19 di Pfizer attraverso un uso di emergenza

 

autorizzazione nel dicembre 2020, Pfizer ha aperto gli occhi ai partecipanti allo studio e ha offerto il vaccino

 

ai destinatari del placebo la possibilità di ricevere il vaccino Pfizer COVID-19. Stephen J. Thomas et al.,

 

Sicurezza ed efficacia del vaccino BNT162b2 mRNA COVID-19 per 6 mesi, N. ing. J.

 

Med., settembre 15, 2021.32

 

  1. Dei 921 partecipanti alla sperimentazione vaccinale che hanno ricevuto il placebo, più di 20.000

 

i partecipanti al placebo hanno deciso di ricevere il vaccino Pfizer COVID-19 a partire dal 13 marzo 2021. BLA

 

Memorandum di revisione clinica, 23 agosto 2021, alle 32:33

 

 

  1. Nel loro insieme, solo 1.544 partecipanti al placebo non avevano ricevuto il Pfizer COVID-

 

19 al 13 marzo 2021, solo il 7% del gruppo placebo originale. Vedi ID.

 

  1. Perché la Pfizer ha aperto il cieco al gruppo di controllo originale e ha permesso loro di ricevere

 

Il vaccino anti-COVID-19 di Pfizer, Pfizer, i regolatori governativi e gli scienziati indipendenti non possono farlo completamente

 

confrontare la sicurezza e l’efficacia del vaccino COVID-19 di Pfizer contro individui non vaccinati.

 

 

  1. ​

Gli sforzi estesi e aggressivi di Pfizer per mantenere le informazioni sul vaccino COVID-19

 

 

conflitto nascosto con le sue promesse di trasparenza pubblica e solleva seri interrogativi su ciò che Pfizer

 

si nasconde e perché lo nasconde.

 

 

III.

Il vaccino anti-COVID-19 e la sicurezza di Pfizer

 

 

 

UN.

Le dichiarazioni di Pfizer sul vaccino e sulla sicurezza contro il COVID-19

 

 

 

  1. ​

In una lettera aperta al pubblico, il presidente e amministratore delegato di Pfizer, il dottor Bourla, ha dedicato la sua

 

 

azienda a produrre un vaccino sicuro: “Il secondo requisito è dimostrare che il vaccino è sicuro.

 

segnalato a Pfizer da un comitato di revisione. Tommy Brooksbank, CEO di Pfizer sul coronavirus

 

vaccino: “Siamo molto soddisfatti della sicurezza”, GOOD MORNING AMERICA, 9 novembre 2020.35

 

  1. Il 1° aprile 2021, Pfizer ha emesso un comunicato stampa confermando “nessuna seria sicurezza

 

preoccupazioni fino a sei mesi dopo la seconda dose” del vaccino Pfizer COVID-19. Pfizer

 

e BioNTech confermano l’elevata efficacia e l’assenza di seri problemi di sicurezza fino a sei mesi

 

A seguito della seconda dose nell’analisi aggiornata dello studio fondamentale sul vaccino contro il COVID-19,

 

Pfizer, 1 aprile 2021.36

 

  1. Il 23 agosto 2021, il presidente e amministratore delegato di Pfizer, il dottor Bourla, ha affermato che il

 

il vaccino “è efficace e sicuro”. Antonio Planas, ‘Efficace e sicuro’: il CEO di Pfizer dice che la FDA è piena

 

l’approvazione dovrebbe comportare più vaccinazioni, NBC NEWS, 23 agosto 2021.37

 

  1. Il 16 settembre 2021, il presidente e amministratore delegato di Pfizer, il dottor Bourla, ha dichiarato: “Siamo stati

 

molto successo nello sviluppo di un vaccino efficace e sicuro”. Continuando a seguire la scienza:

 

Lettera aperta del presidente e amministratore delegato di Pfizer, Dr. Albert Bourla, Pfizer, 16 settembre 2021.38

 

  1. Il 20 settembre 2021, Pfizer ha annunciato in un comunicato stampa che “[i]n partecipanti

 

Dai 5 agli 11 anni di età, il vaccino era sicuro, ben tollerato e mostrava robusti anticorpi neutralizzanti

 

risposte.” Pfizer e BioNTech annunciano risultati positivi dalla sperimentazione chiave di

 

Vaccino COVID-19 nei bambini dai 5 agli 11 anni, Pfizer, 20 settembre 2021.39

 

 

 

 

 

 

 

  1. Il 22 novembre 2021, Pfizer ha annunciato il suo vaccino contro il COVID-19

 

“ha dimostrato un’efficacia del 100% contro COVID-19 in un’analisi a lungo termine, senza alcuna sicurezza seria

 

preoccupazioni identificate” nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni. Dati di follow-up dallo studio di fase 3

 

del vaccino Pfizer-BioNTech anti-COVID-19 a sostegno della sicurezza e dell’elevata efficacia negli adolescenti 12

 

Fino ai 15 anni, Pfizer, 22 novembre 2021.40

 

  1. Pfizer ha rilasciato dichiarazioni non supportate e ha nascosto fatti sostanziali relativi alla sicurezza del suo vaccino contro il COVID-19.
  2. Ciò che Pfizer sapeva del suo vaccino contro il COVID-19 dimostra che Pfizer lo ha prodotto

 

dichiarazioni non supportate e fatti materiali nascosti relativi al suo vaccino contro il COVID-19.

 

  1. Gli studi sui vaccini di Pfizer hanno fornito informazioni limitate sulla sicurezza perché Pfizer ha testato solo individui sani.

 

  1. Lo sviluppo del vaccino normalmente include test su “persone con caratteristiche tipicamente variabili

 

stati di salute e da diversi gruppi demografici”. FDA, Sviluppo di vaccini – 101 (dicembre)

 

 

14, 2020) (discutendo la Fase 2).

41  In effetti, lo sviluppo del vaccino include “partecipanti alla sperimentazione che

 

 

avere caratteristiche (come età e salute fisica) simili a quelle dei destinatari previsti per il

 

vaccino.” CDC, Come i vaccini vengono sviluppati e approvati per l’uso (30 marzo 2023).

 

  1. Pfizer ha testato il suo vaccino contro il COVID-19 solo su individui Protocollo

 

C4591001, “Fase A 1/2/3, controllata con placebo, randomizzata, in cieco per l’osservatore, ricerca della dose

 

Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l’immunogenicità e l’efficacia dell’RNA SARS-CoV-2

 

Candidati vaccinali contro il COVID-19 in individui sani” (“Protocollo settembre 2020”), Pfizer,

 

8 settembre 2020, 36 (PDF pag. 164), ¶ 5.1.2.42

 

41 Disponibile su https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/vaccine- sviluppo-101.

42 Disponibile su https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2027906/suppl_file/nejmoa2027906_protocol.pdf.

 

  1. Pfizer ha escluso gli individui non sani dalle sperimentazioni sul vaccino contro il COVID-19. a 37-

 

38 (PDF pp. 165-66), ¶ 5.2.

 

  1. Ad esempio, Pfizer ha escluso dalle sperimentazioni sul vaccino contro il COVID-19 qualsiasi individuo che

 

gli era stato diagnosticato il Covid-19. Id. a 37 (PDF pag. 165), ¶ 5.2.5.

 

  1. Pfizer ha escluso dalle sperimentazioni sul vaccino contro il Covid-19 tutti gli immunocompromessi

 

individuale. Id. a 38 (PDF pag. 166), ¶ 5.2.8.

 

  1. Pfizer ha escluso dalle sperimentazioni sul vaccino COVID-19 qualsiasi donna incinta

 

o l’allattamento al seno. Id. a 38 (PDF pag. 166), ¶ 5.2.11.

 

  1. Pfizer ha escluso gli individui che i funzionari sanitari ritenevano vulnerabili al virus COVID-

 

19, e che di conseguenza probabilmente sarebbero interessati a un vaccino contro il COVID-19.

 

  1. Le dichiarazioni di Pfizer secondo cui il suo vaccino contro il COVID-19 non aveva alcuna sicurezza

 

le preoccupazioni non sono riuscite a rivelare i fatti materiali secondo cui era stato testato solo su individui sani.

 

  1. Pfizer non disponeva di dati a sostegno delle affermazioni secondo cui il suo vaccino era sicuro per i pazienti

 

popolazione generale, come negli individui a cui era stato diagnosticato il COVID-19

 

immunocompromessi, o che erano incinte o che allattavano.

 

  1. Pfizer non ha rivelato i limiti dei suoi studi sul vaccino COVID-19.

 

  1. Quando Pfizer annunciò che la FDA aveva autorizzato il vaccino Pfizer contro il COVID-19

 

per uso di emergenza, Pfizer non ha rivelato che il suo studio includeva solo individui sani e

 

esclusi gli individui non sani. Guarda Pfizer e BioNTech festeggiano la storica prima autorizzazione

 

negli Stati Uniti del vaccino per prevenire il COVID-19, 11 dicembre 2020.43

 

 

 

 

43 Disponibile su https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-celebrate-historic-first-authorization.

 

  1. Nel comunicato stampa in cui si annuncia l’autorizzazione all’uso di emergenza del suo farmaco COVID-19

 

vaccino, Pfizer ha affermato che un “endpoint primario” della sperimentazione del suo vaccino COVID-19 era

 

“prevenzione del COVID-19 indipendentemente dal fatto che i partecipanti siano stati precedentemente infettati da

 

SARS-CoV-2.” Id.

 

 

  1. L’affermazione della Pfizer era fuorviante poiché escludeva chiunque lo avesse fatto

 

gli è stato diagnosticato il COVID-19 dalla sperimentazione del vaccino.

 

  1. Nel comunicato stampa in cui si annuncia l’autorizzazione all’uso di emergenza del suo farmaco COVID-19

 

vaccino, Pfizer non ha rivelato di aver escluso dal suo vaccino i soggetti immunocompromessi

 

Sperimentazioni sul vaccino COVID-19. Vedi ID.

 

 

  1. Invece, nelle “Informazioni importanti sulla sicurezza” del suo comunicato stampa, Pfizer lo ha osservato

 

“[i]persone immunocompromesse, compresi gli individui sottoposti a terapia immunosoppressiva,

 

potrebbe avere una risposta immunitaria ridotta al vaccino Pfizer BioNTech COVID-19”. Id.

 

  1. Perché ha escluso gli individui immunocompromessi dal vaccino contro il Covid-19

 

prove, Pfizer non disponeva di una base ragionevole per presentare dichiarazioni circa i suoi possibili effetti

 

Il vaccino contro il COVID-19 avrebbe effetto sugli individui immunocompromessi.

 

  1. Nel comunicato stampa in cui si annuncia l’autorizzazione all’uso di emergenza del suo farmaco COVID-19

 

vaccino, Pfizer non ha rivelato di aver escluso dal suo vaccino le donne incinte o che allattano

 

Sperimentazioni sul vaccino COVID-19. Vedi ID.

 

 

  1. Pfizer ha invece riferito di aver pianificato ulteriori studi per valutare il suo COVID-19

 

vaccino nelle donne in gravidanza. Id.

 

  1. Inoltre, nella sezione “Informazioni importanti sulla sicurezza” del suo comunicato stampa, Pfizer ha riferito:

 

“[i] dati disponibili sul vaccino Pfizer BioNTech COVID-19 somministrato a donne in gravidanza sono

 

insufficiente per informare sui rischi associati al vaccino in gravidanza”. Id.

 

20

 

 

 

 

 

 

 

 

  1. Pfizer ha inoltre riferito: “[i] dati non sono disponibili per valutare gli effetti di Pfizer

 

BioNTech COVID-19 Vaccino sul neonato allattato al seno o sulla produzione/escrezione di latte. Id.

 

  1. Pfizer non ha rivelato che i dati erano insufficienti e non disponibili per valutare l’

 

effetti del vaccino COVID-19 di Pfizer sulle donne in gravidanza e in allattamento perché Pfizer

 

ha escluso tutte le donne incinte e che allattano dagli studi sul vaccino COVID-19.

 

  1. Sei mesi dopo aver vaccinato gli individui nella sperimentazione sul vaccino contro il COVID-19, Pfizer

 

ha emesso un altro comunicato stampa in cui ancora una volta non è stato rivelato che la Pfizer escludeva tutti i prodotti non salutari

 

individui, individui immunocompromessi e donne in gravidanza o in allattamento

 

dalla sperimentazione del vaccino contro il COVID-19. Pfizer e BioNTech confermano efficacia elevata e assenza di gravità

 

Preoccupazioni per la sicurezza fino a sei mesi dopo la seconda dose nell’analisi principale aggiornata

 

dello studio sul vaccino Landmark COVID-19, 1 aprile 2021.44

 

  1. Il comunicato stampa di Pfizer del 1° aprile 2021 contiene le stesse affermazioni in merito

 

individui immunocompromessi e donne in gravidanza o in allattamento a dicembre

 

 

Comunicato stampa dell’11/11/2020.

 

  1. Pfizer ha rilasciato dichiarazioni sulla sicurezza del suo vaccino contro il COVID-19 consapevolmente o

 

con motivo di sapere che non possedeva una base ragionevole per dichiarare che era sicuro

 

individui a cui era stato diagnosticato il COVID-19, che erano immunocompromessi o che

 

erano incinte o allattavano.

 

  1. Pfizer ha dichiarato consapevolmente o con motivo di sapere che la sua sicurezza

 

Il vaccino contro il COVID-19 non era stato dimostrato o altrimenti comprovato negli individui che lo erano stati

 

con diagnosi di COVID-19, che erano immunocompromessi o che erano incinte o

 

44 Disponibile su https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-confirm-high-efficace e non serio.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

allattamento al seno. Pfizer non ha fatto affidamento né possedeva il tipo e la quantità di prove o fondamenti

 

 

rappresentava l’esistenza.

 

 

  1. La decisione di Pfizer di escludere individui a cui era stata diagnosticata la COVID-19,

 

 

che erano immunocompromessi, o che erano incinte o che allattavano al seno dai suoi studi sui vaccini

 

 

erano fatti materiali per gli abitanti del Kansas che prendevano decisioni sulla vaccinazione contro il COVID-19.

 

 

  1. In più occasioni, Pfizer ha intenzionalmente nascosto, soppresso o omesso materiale

 

 

fatti su chi aveva escluso dalle sperimentazioni sul vaccino COVID-19 e su come avrebbero potuto tali esclusioni

 

 

influenzare le dichiarazioni di Pfizer in materia di sicurezza.

 

  1. Conoscenza di Pfizer sui problemi di sicurezza del vaccino COVID-19

 

 

  1. Pfizer possedeva dati che presentavano notevoli problemi di sicurezza associati al suo

 

 

vaccino contro il COVID-19 quando Pfizer ha dichiarato pubblicamente nel 2021 che il suo vaccino contro il COVID-19 lo era

 

 

sicuro. Vedere Worldwide Safety e Pfizer, 5.3.6 Analisi cumulativa degli eventi avversi post-autorizzazione

 

 

Rapporti sugli eventi di PF-07302048 (BNT162B2) ricevuti fino al 28 febbraio 2021, approvati il 30 aprile,

 

 

2021 (“Dati sugli eventi avversi Pfizer del 28 febbraio 2021”).45

 

 

  1. La FDA definisce un evento avverso come “qualsiasi esperienza indesiderabile associata a

 

 

l’uso di un prodotto medico in un paziente”. FDA, Che cos’è un evento avverso grave?, contenuto attuale

 

 

a partire dal 18 maggio 2023.46

 

 

  1. La FDA e il CDC co-gestiscono il sistema di segnalazione degli eventi avversi dei vaccini

 

 

(VAERS), “un sistema nazionale di allarme rapido per individuare possibili problemi di sicurezza nei veicoli con licenza statunitense

 

vaccini.” Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, Informazioni su VAERS.47

 

 

 

45 Disponibile su https://phmpt.org/wp-content/uploads/2022/04/reissue_5.3.6-postmarketing-experience.pdf.

46 Disponibile all’indirizzo https://www.fda.gov/safety/reporting-serious-problems-fda/what-serious-adverse-event.

47 Disponibile su https://vaers.hhs.gov/about.html.

 

 

 

 

 

 

 

 

  1. VAERS è un sistema di segnalazione passiva che si basa sulle segnalazioni presentate dai pazienti

 

e gli operatori sanitari, “un sistema che si ritiene non tenga conto di molti potenziali effetti collaterali”. JoNel

 

 

Aleccia, il sistema di sicurezza del vaccino COVID presenta lacune che potrebbero non far emergere effetti collaterali inaspettati, dicono gli esperti,

 

NBC NEWS (2 maggio 2021).48

 

  1. Separata dal VAERS, Pfizer manteneva il proprio database degli eventi avversi

 

“contengono[ndr] casi di [eventi avversi (EA)] segnalati spontaneamente a Pfizer, casi segnalati da

 

dalle autorità sanitarie, casi pubblicati nella letteratura medica, casi sponsorizzati da Pfizer

 

programmi di marketing, studi non interventistici e casi di eventi avversi gravi segnalati da studi clinici

 

studi indipendentemente dalla valutazione della causalità”. Pfizer 28 febbraio 2021 Dati sugli eventi avversi, alle 5.

 

  1. Sulla base di informazioni e convinzioni, il database degli eventi avversi della Pfizer ne conteneva di più

 

dati sugli eventi avversi rispetto a VAERS perché includeva sia le informazioni in VAERS che le informazioni

 

non nel VAERS.

 

  1. Pfizer non ha pubblicato pubblicamente i dati sugli eventi avversi dal suo

 

  1. Il documento Pfizer 28, 2021 Adverse Event Data è stato ottenuto solo tramite

 

il contenzioso FOIA della sanità pubblica e dei professionisti medici per la trasparenza in America.

 

  1. Al 28 febbraio 2021, il database degli eventi avversi di Pfizer conteneva 893

 

eventi avversi (da 42.086 segnalazioni di casi) dal suo vaccino COVID-19. Id. alle 6.

 

  1. Al 28 febbraio 2021, il database della Pfizer conteneva 223 decessi dopo l’assunzione

 

Il vaccino COVID-19 di Pfizer, sebbene Pfizer non abbia effettuato accertamenti di causalità. Id. alle 7.

 

  1. La Pfizer riceveva così tante segnalazioni di eventi avversi che dovette assumerne altri 600

 

personale a tempo pieno e si prevede che assumerà più di 1.800 risorse aggiuntive entro giugno 2021. Id. alle 6.

 

48 Disponibile su https://www.nbcnews.com/health/health-news/covid-vaccine-safety-system-has-gaps-may-miss- unexpected-side-n1265986.

 

 

 

 

 

 

 

 

  1. Pfizer aveva un tale arretrato di eventi avversi che avrebbero potuto occorrere 90 giorni per codificare gli eventi “non-

 

casi gravi”. Id.

 

 

  1. Pfizer non conosceva “l’entità della sottosegnalazione” a 5, ma significativo

 

era probabile una sottostima. Vedi Hazell L, Shakir SA. Sottosegnalazione delle reazioni avverse ai farmaci: a

 

revisione sistematica. Sicurezza antidroga. 2006;29(5):385-96. doi: 10.2165/00002018-200629050-00003.

 

PMID: 16689555 (revisione sistematica di 37 studi che conclude che la sottosegnalazione mediana di

 

reazioni avverse ai farmaci ai sistemi di segnalazione spontanea è stata del 94%).

 

  1. Le dichiarazioni di Pfizer secondo cui il suo vaccino contro il COVID-19 non aveva alcuna sicurezza

 

preoccupazioni non erano coerenti con i dati sugli eventi avversi in suo possesso.

 

  1. Pfizer ha nascosto, soppresso o omesso fatti materiali di cui era in possesso

 

significativi problemi di sicurezza associati al vaccino COVID-19 di Pfizer.

 

  1. Conoscenza di Pfizer sulla sicurezza del suo vaccino COVID-19 sulle donne in gravidanza

 

  1. I preoccupanti risultati dello studio segreto sugli animali condotto dalla

 

  1. Mentre Pfizer ha testato il suo vaccino contro il COVID-19 su individui sani nel 2020, Pfizer

 

e il suo partner BioNTech hanno anche testato silenziosamente il loro vaccino contro il COVID-19 su ratte gravide dal 29 giugno,

 

dal 2020 al 12 ottobre 2020. Charles River, “Uno studio combinato sulla fertilità e sullo sviluppo

 

(Incluse indagini sulla teratogenicità e postnatali) di BNT162b1, BNT162b2 e BNT162b3

 

mediante amministrazione intramuscolare nel ratto Wistar”, approvato il 22 dicembre 2020 (“Pfizer Rat Fertility

 

Studio”), alle 13.49

 

 

 

 

 

 

 

49 Disponibile su https://pdata0916.s3.us-east-2.amazonaws.com/pdocs/110122/125742_S1_M4_20256434.pdf.

 

 

 

 

 

 

 

 

  1. Secondo il laboratorio che ha effettuato la ricerca, “[l]l genoma del ratto è comparabile

 

al genoma umano, il che rende i ratti modelli desiderabili per lo studio delle malattie che colpiscono

umani”. Charles River, Ratti da laboratorio.                50

  1. Lo studio sulla fertilità dei ratti conteneva una conclusione positiva: “Intramuscolare

somministrazione di BNT162b1, BNT162b2 e BNT162b3 prima e durante la gestazione alla femmina

I ratti Wistar (CRL:WI[Han]) sono stati associati a effetti non avversi (peso corporeo,

consumo ed effetti localizzati al sito di iniezione) dopo ogni somministrazione di dose. C’erano

nessun effetto di nessuno dei 3 candidati vaccini sulle prestazioni di accoppiamento o sulla fertilità nei ratti femmina F0

o sulla sopravvivenza, crescita o sviluppo embrio-fetale o postnatale della progenie F1. Ratto Pfizer

Studio sulla fertilità, a 38 anni.

  1. I dettagli dello studio sulla fertilità dei ratti raccontano una storia molto più
  2. Ratti che hanno ricevuto BNT162b2, il vaccino COVID-19 di Pfizer:
  3. Ha avuto più feti con gravi malformazioni dei tessuti molli e dello scheletro, id. a 34;
  4. Non sono rimasta incinta, id. ore 22 Testo Tavola 5, n. B;
  5. Impossibile impiantare embrioni a una percentuale più che doppia (9,77%) rispetto al gruppo di controllo

(4,09%), id. a 33;

  1. Peso corporeo perso, id. alle 31; E
  2. Consumato meno cibo, id.
  3. Questi sono stati sperimentati nei ratti che hanno ricevuto altre varianti del vaccino COVID-19 della Pfizer

problemi e altri, come perdere l’intera cucciolata e partorire prole nata morta. Id. alle 30.

  1. Pfizer non ha rilasciato un comunicato stampa annunciando i risultati dello studio sulla fertilità dei

 

 

 

 

 

 

 

 

  1. La Pfizer non ha pubblicato uno studio relativo ai risultati dello studio sulla fertilità dei

 

  1. Pfizer ha emesso comunicati stampa e pubblicato studi sui risultati di altri studi sugli animali

 

relativo al suo vaccino contro il COVID-19. Vedi, ad esempio, i dati preclinici pubblici di Pfizer e BioNTech da

 

Programma sperimentale di vaccino contro il COVID-19 in Nature, 1 febbraio 2021.51

 

  1. Lo studio sui ratti condotto da Pfizer non è stato reso pubblico fino al novembre 2022

 

Professionisti sanitari e medici per la trasparenza in America Causa FOIA.

 

  1. La Pfizer annuncia uno studio sulle donne incinte ma omette i fatti materiali già in suo

 

  1. Il 18 febbraio 2021 Pfizer ha annunciato “che ai primi partecipanti è stata somministrata

 

in uno studio globale di Fase 2/3 per valutare ulteriormente la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità del Vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) nella prevenzione del COVID-19 nelle donne incinte sane donne dai 18 anni in su”. Pfizer e BioNTech avviano la sperimentazione clinica globale

Valutare il vaccino COVID-19 nelle donne in gravidanza, 18 febbraio 2021.52

 

  1. Nel comunicato stampa del 18 febbraio 2021, Pfizer non ha rivelato fatti sostanziali relativi

 

alla gravidanza in suo possesso. Vedi Pfizer, Pregnancy and Lactation Cumulative Review, approvato

 

 

20 aprile 2021 (“Dati sulla gravidanza Pfizer del 28 febbraio 2021”);

53 vedi anche Pfizer 28 febbraio 2021 Avverso

 

 

Event Data, sopra, a 12; Studio Pfizer sulla fertilità dei ratti; sopra.

 

  1. Al 28 febbraio 2021, Pfizer possedeva rapporti relativi a 458 donne incinte esposte

 

al suo vaccino contro il COVID-19 durante la gravidanza. Pfizer 28 febbraio 2021 Dati sulla gravidanza, alle 2.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  1. Più della metà delle donne incinte (248 casi, ovvero il 54%) hanno riportato un evento avverso

 

evento derivante dal vaccino COVID-19 di Pfizer, mentre meno della metà (210 casi, ovvero il 46%) non ha segnalato

 

un evento avverso. Id. alle 2-3.

 

 

  1. Più di 1 donna su 10 (52) che ha ricevuto il vaccino COVID-19 di Pfizer durante

 

la loro gravidanza ha riportato un aborto spontaneo, molti entro pochi giorni dalla vaccinazione. Id. alle 3-4.

 

  1. Sei donne che hanno ricevuto il vaccino COVID-19 della Pfizer durante la gravidanza

 

hanno riferito di parti prematuri; diversi bambini morirono. Id. alle 3.

 

  1. Anche il comunicato stampa di Pfizer del 18 febbraio 2021 non ha rivelato altri effetti avversi

 

sui sistemi riproduttivi delle donne che hanno ricevuto il vaccino COVID-19 di Pfizer.

 

  1. Ad esempio, nell’aprile 2022 Pfizer era a conoscenza di decine di migliaia di eventi avversi collegato al suo vaccino contro il COVID-19, incluso sanguinamento mestruale abbondante (27.685); mestruale

disturbi (22.145); periodi irregolari (15.083); periodi ritardati (13.989); assenza di periodi

 

(11.363); e altri effetti sul sistema riproduttivo. Pfizer, Appendice 2.1 Numero cumulativo di casi

 

Rapporti (gravi e non gravi, confermati dal punto di vista medico e non confermati dal punto di vista medico) da

 

Fonti dei dati post-marketing, complessivi, per sesso, paese, fasce di età e popolazioni speciali

 

e tabulazione riassuntiva in base al termine preferito e alla classificazione per sistemi e organi MedDRA, approvata il 6 maggio,

 

2022, 333-340 (PDF pp. 6-13).54

 

  1. Sulla base di informazioni e convinzioni, la Pfizer era in possesso di numerose segnalazioni su questi eventi avversi

 

relativo ai sistemi riproduttivi delle donne al momento del comunicato stampa del 18 febbraio 2021.

 

  1. Lo studio della Pfizer sulle donne incinte è fallito e i risultati sono

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  1. Secondo il comunicato stampa di Pfizer del 18 febbraio 2021, Pfizer ha cercato di studiare

 

circa 4.000 donne incinte sane. Pfizer e BioNTech avviano la fase clinica globale

 

 

Sperimentazione per la valutazione del vaccino COVID-19 nelle donne in gravidanza, 18 febbraio 2021.55

 

  1. Pfizer ha tuttavia iscritto nel suo studio solo una frazione di questa somma (683). Nazionale

 

Biblioteca di medicina, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità di BNT162b2

 

Contro il COVID-19 in donne incinte sane di età pari o superiore a 18 anni, ID NCT04754594,

 

 

ultimo aggiornamento pubblicato il 13 luglio 2023.56

 

  1. Sulla base di informazioni e convinzioni, la Pfizer ha distrutto il gruppo di controllo placebo durante il

 

studio, impedendo a Pfizer di valutare le differenze di sicurezza ed efficacia tra i vaccinati

 

donne incinte e donne incinte non vaccinate.

 

  1. Sebbene la Pfizer abbia completato lo studio del suo vaccino contro il COVID-19 sulle donne incinte

 

il 15 luglio 2022 non ha ancora completato il processo di revisione del controllo di qualità per lo studio. Id. A

Risultati inviati.           57

  1. Dichiarazioni fuorvianti di Pfizer sul vaccino anti-COVID-19 e sui segnali di sicurezza
  2. Il 18 gennaio 2023, alla domanda se il vaccino Pfizer COVID-19 avesse causato

ictus o miocardite, il Presidente e CEO di Pfizer, Dr. Bourla, ha dichiarato: “Esaminiamo costantemente e

analizzare i dati. Non abbiamo visto un solo segnale [di sicurezza], anche se ne abbiamo distribuiti miliardi

dosi”. Il CEO di Pfizer Albert Bourla parla dei nuovi vaccini in cantiere, CNBC, 18 gennaio 2023, 3:18.58

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  1. La FDA ha definito il “segnale di sicurezza” come “una preoccupazione per un eccesso di effetti avversi

 

eventi rispetto a quanto ci si aspetterebbe fosse associato all’uso di un prodotto”. Un singolo

 

un caso clinico ben documentato può essere visto come un segnale, …” Dipartimento della Salute degli Stati Uniti e

 

Human Services et al., Guida per l’industria: buone pratiche di farmacovigilanza e

 

Valutazione farmacoepidemiologica, marzo 2005, punto 4 (PDF p. 7).59

 

 

  1. Secondo informazioni e convinzioni, contrariamente a quanto affermato dal presidente e amministratore delegato di Pfizer, Dr. Bourla

 

dichiarazioni, Pfizer è stata a conoscenza di numerosi segnali di sicurezza relativi al suo COVID-19

 

vaccino.

 

  1. Conoscenza da parte di Pfizer di un segnale di sicurezza per miocardite e pericardite

 

  1. Secondo informazioni e convinzioni, all’epoca presidente e amministratore delegato di Pfizer, il dottor Bourla

 

ha rappresentato che Pfizer non aveva visto un solo segnale di sicurezza, Pfizer era a conoscenza di un segnale di sicurezza per

 

miocardite e pericardite causate dal suo vaccino COVID-19.

 

  1. “La miocardite è un’infiammazione del muscolo cardiaco, e la pericardite è un’infiammazione

 

del rivestimento esterno del cuore”. CDC, miocardite e pericardite dopo mRNA COVID-19

 

Vaccinazione, 3 novembre 2023.60

 

  1. Fin dall’inizio esisteva una chiara connessione tra il vaccino COVID-19 della Pfizer e

 

casi di miocardite e pericardite.

 

 

io.

L’esercito degli Stati Uniti ha rilevato un segnale di sicurezza per la miocardite.

 

 

  1. All’inizio del 2021, le forze armate statunitensi hanno notato casi di miocardite tra i militari di sesso maschile

 

membri che si verificano entro quattro giorni dalla somministrazione del vaccino COVID-19 di Pfizer. Fai rapporto a la Commissione per le Forze Armate della Camera dei Rappresentanti, Rapporto del Dipartimento della Difesa

 

 

 

 

 

 

 

 

sui problemi cardiaci e renali nei membri del servizio prima e dopo il vaccino COVID

 

 

Requisito, settembre 2023 (“Rapporto DOD sul vaccino COVID”), 3;

61 Patricia Kime, Monitoraggio del Pentagono

 

 

14 casi di infiammazione cardiaca nelle truppe dopo i colpi di COVID-19, MILITARY.COM (26 aprile

 

2021).62

 

  1. Entro giugno 2021, i medici militari hanno riscontrato un’associazione tra il virus COVID-19

 

vaccino e miocardite in almeno 23 pazienti militari che non avevano problemi cardiaci noti fino ai 12 anni

 

a 96 ore dopo una vaccinazione mRNA contro il COVID-19, dopo la quale hanno sviluppato miocardite.

 

Jay Montgomery et al., Miocardite in seguito all’immunizzazione con vaccini mRNA COVID-19 in

 

Membri dell’esercito americano, JAMA Cardiol.                                                           2021;6(10):1202-1206.

doi:10.1001/jamacardio.2021.2833.              63

  1. Quando il Dipartimento della Difesa ha esaminato i dati del suo sistema sanitario per il 2021, ha riscontrato

che “[i] tubi che sono stati recentemente vaccinati avevano un rapporto di tasso che mostrava la loro incidenza di

miocardite e pericardite erano 2,6 e 2,0 volte più alte rispetto a coloro che non lo erano mai state

vaccinato”. Rapporto DOD sui vaccini anti-COVID, supra, 10.

 

ii.

Il governo degli Stati Uniti ha rilevato un segnale di sicurezza per la miocardite.

 

  1. Il 3 marzo 2021, il Ministero della Salute israeliano ha contattato il CDC in merito

miocardite e pericardite collegate al vaccino anti-COVID-19 della Pfizer: “Stiamo assistendo ad un ampio

numero di casi di miocardite e pericardite in soggetti giovani subito dopo Pfizer COVID-19

vaccino. Vorremmo discutere la questione con un esperto pertinente del CDC”.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  1. Israele ha monitorato i casi di miocardite verificatisi subito dopo il ricevimento del messaggio della Pfizer

 

Vaccino contro il covid-19. Maayan Jaffe-Hoffman, 19enne ricoverata in terapia intensiva pochi giorni dopo la ricezione

 

secondo vaccino Pfizer, THE JERUSALEM POST (1 febbraio 2021).64

 

  1. Secondo informazioni e convinzioni, la Pfizer era a conoscenza dei referti medici in Israele

 

relativo al suo vaccino e alla miocardite e pericardite perché Israele ha accettato di condividere i dati medici

 

con Pfizer. Daniel Estrin, Vaccini in cambio di dati: l’accordo israeliano con Pfizer determina un rapido lancio – E

 

 

Preoccupazioni per la privacy, NPR (31 gennaio 2021);65

Collaborazione sulle prove epidemiologiche nel mondo reale

 

Accordo, 6 gennaio 2021, §§ 1.8, 2.3, 3, Es. UN.                           66

  1. Il 1 giugno 2021, un comitato consultivo del CDC sulle pratiche di immunizzazione lavora

Il gruppo ha emesso un avviso affermando che “entro 30 giorni dal ricevimento della seconda dose di Pfizer o

Moderna vaccini, ‘è stato osservato un numero di miocarditi/pericarditi maggiore del previsto

casi in giovani di età compresa tra 16 e 24 anni.” Elizabeth Cohen, Un collegamento tra la vaccinazione COVID-19 e un problema cardiaco

la malattia potrebbe avvicinarsi, CNN (10 giugno 2021).                           67

  1. Un portavoce della Pfizer ha rilasciato una dichiarazione in cui si afferma che “la società è a conoscenza del

segnalazioni di miocardite e che ‘non è stato stabilito un nesso causale con il vaccino’”. Id.

  1. Sempre il 1° giugno 2021, il Ministero della Salute israeliano ha riferito di “aver riscontrato

un piccolo numero di casi di infiammazione del cuore osservati principalmente in giovani uomini che hanno ricevuto Pfizer

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Il vaccino contro il COVID-19 in Israele era probabilmente collegato alla loro vaccinazione”. Jeffrey Heller, Israele vede

 

probabile collegamento tra vaccino Pfizer e casi di miocardite, Reuters (2 giugno 2021).68

 

  1. Dopo che il CDC aveva ricevuto 200 segnalazioni di infiammazione cardiaca relative a

 

vaccino COVID-19, a fine giugno 2021, la FDA ha aggiunto un avvertimento sul rischio di miocardite e

 

pericardite alla scheda informativa sul vaccino Pfizer (e Moderna) contro il COVID-19. Lauren Mascarenhas, FDA

 

aggiunge un avvertimento ai vaccini COVID-19 sul rischio di infiammazione cardiaca, CNN, 26 giugno 2021.69

 

  1. Secondo un documento informativo della FDA del settembre 2021, “[p]ost-EUA safety

 

i rapporti di sorveglianza ricevuti dalla FDA e dal CDC hanno identificato gravi rischi di miocardite e

 

pericardite in seguito alla somministrazione della serie primaria (Dose 1 e Dose 2)” dei farmaci Pfizer

 

Vaccino contro il covid-19. Riunione del comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati, 17 settembre 2021, documento informativo della FDA, domanda di licenza per una dose dirichiamo per

COMIRNATY (vaccino COVID-19, mRNA), 7.70

 

  1. Secondo una presentazione al Comitato consultivo per l’immunizzazione del CDC

 

Pratiche, l’analisi fino a maggio 2022 ha rilevato un segnale di sicurezza per miocardite e pericardite (come

 

nonché infarto miocardico acuto e tromboembolismo venoso). Nicola Klein, COVID-19

 

Sorveglianza sulla sicurezza dei vaccini: sintesi del VSD RCA, comitato consultivo del CDC in

 

Pratiche di immunizzazione (12 settembre 2023), a 42.71

 

  1. Al momento della smentita del Presidente e CEO di Pfizer, Bourla, il 18 gennaio 2023

 

qualsiasi segnale di sicurezza, il sito web del CDC ha riferito che “[i] dati di molteplici studi mostrano un rischio raro

 

per miocardite e/o pericardite a seguito della ricezione di vaccini mRNA COVID-19. Questi rari

 

 

 

 

 

 

 

 

 

casi di miocardite o pericardite si sono verificati più frequentemente negli adolescenti e nei giovani adulti

 

maschi, di età pari o superiore a 16 anni, entro 7 giorni dalla ricezione della seconda dose di un mRNA COVID-

 

19 vaccino (Pfizer-BioNTech e Moderna).” CDC, Considerazioni cliniche: miocardite e

 

Pericardite dopo la ricezione dei vaccini mRNA COVID-19 tra adolescenti e giovani adulti

 

(catturato il 17 gennaio 2023).72

 

  1. Il CDC attualmente segnala “un’associazione causale tra l’mRNA COVID-19

 

vaccini (ad esempio Moderna o Pfizer-BioNTech) e miocardite e pericardite”. CDC, Clinico

 

Considerazioni: miocardite e pericardite dopo la ricezione dei vaccini COVID-19 tra

Adolescenti e giovani adulti (ultima revisione il 10 ottobre 2023).               73

 

iii.

Pfizer ha rilevato un segnale di sicurezza per la miocardite.

 

  1. Secondo un documento confidenziale trapelato da Pfizer nel febbraio 2022, “[s]da aprile

2021, negli Stati Uniti è stato segnalato un aumento dei casi di miocardite e pericardite

Vaccinazione mRNA COVID-19 (Pfizer-BioNTech e Moderna), in particolare negli adolescenti e

giovani adulti (CDC 2021).” Pfizer, Miocardite/ Pericardite dopo il vaccino mRNA COVID-19

Amministrazione: meccanismi potenziali e azioni future consigliate, 11 febbraio 2022, alle 18:74

  1. Dopo che Pfizer ha ottenuto l’approvazione della FDA attraverso l’autorizzazione all’uso di emergenza

fornire il vaccino anti-COVID-19 ai ragazzi tra i 12 e i 15 anni nell’agosto 2021, Pfizer ha deciso di studiare “come

spesso” il suo vaccino può causare miocardite o pericardite nei bambini testando i bambini di età compresa tra 5 e 16 anni

troponina I. CT05-GSOP-RF05 7.0 Modello di studio pediatrico per consenso informato di fase 1/2/3/4,

 

 

https://downloads.ctfassets.net/syq3snmxclc9/7AqXvmHTBMFOxeGxwMBxxS/7d21477d2697da8adf980ccce52b9 83f/3-16-23_-_Pfizer_Docs_Watermarked.pdf.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fase 2/3: ottenimento di campioni di siero per il test della potenziale troponina I (tutti i gruppi di età, Pfizer (settembre)

 

 

13, 2021), 2,75

 

 

  1. La troponina I, un enzima nel muscolo cardiaco, “potrebbe essere un segno precoce di due condizioni

 

 

che colpiscono il cuore chiamati miocardite o pericardite”. Id.

 

 

  1. Pfizer ha avvertito i bambini partecipanti che, dopo aver ricevuto il vaccino Pfizer contro il COVID-19,

 

 

“[potresti] avvertire dolore al petto, mancanza di respiro o sensazione di battito veloce, battito cardiaco accelerato o

 

 

cuore che batte forte. Potrebbe essere necessario recarsi dal medico dello studio per ulteriori valutazioni, se lo desidera

 

 

avere questi sintomi.” Id. alle 8.

 

 

  1. I comunicati stampa di Pfizer non hanno rivelato un aumento del rischio di miocardite dovuto ai farmaci

 

 

Vaccino anti-COVID-19 fino a novembre 2021. I post affermano falsamente che Pfizer “ammette ufficialmente” il cuore

 

 

l’infiammazione è un effetto collaterale del vaccino COVID nel 2023, AFP FRANCIA (11 dicembre 2023).76

 

 

  1. Secondo informazioni e convinzioni, all’epoca del presidente e amministratore delegato di Pfizer, il dottor Bourla

 

 

Dichiarazione del gennaio 2023 secondo cui Pfizer non aveva osservato un singolo segnale di sicurezza relativo a Pfizer

 

 

Vaccino anti-COVID-19, Pfizer era a conoscenza di un segnale di sicurezza relativo a miocardite e pericardite.

 

  1. Conoscenza da parte di Pfizer di un segnale di sicurezza per gli ictus

 

 

  1. Sulla base di informazioni e convinzioni, la Pfizer ha rilevato anche un segnale di sicurezza relativo agli

 

 

  1. Alcuni giorni prima che il presidente e amministratore delegato di Pfizer, Bourla, negasse qualsiasi segnale di sicurezza, il

 

 

Il “sistema di sorveglianza” di CDC e FDA ha segnalato un possibile collegamento tra il nuovo Pfizer-BioNTech

 

 

vaccino bivalente contro il COVID-19 e ictus nelle persone di età pari o superiore a 65 anni, .

. .” Ben Leonard e Lauren

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Gardner, CDC, FDA vedono un possibile collegamento tra l’iniezione bivalente della Pfizer e gli ictus, POLITICO, gennaio 2019.

 

13, 2023.77

 

 

  1. Sebbene il CDC in seguito abbia suggerito che un collegamento fosse “molto improbabile”, uno studio della FDA lo ha scoperto

 

individui di età pari o superiore a 85 anni che hanno ricevuto sia un vaccino antinfluenzale che il vaccino COVID-19 di Pfizer

 

“ha visto un aumento del 20% del rischio di ictus ischemico”. Apoorva Mandavilli, Scatti COVID

 

Potrebbe aumentare leggermente il rischio di ictus nei riceventi più anziani, THE NEW YORK TIMES (24 ottobre 2023).78

 

  1. La Pfizer non ha studiato adeguatamente gli effetti del suo vaccino sugli

 

  1. Quando Pfizer chiese l’approvazione per un terzo vaccino – un “booster” – per il suo vaccino anti-COVID-19

 

vaccino, ha richiesto l’approvazione per vaccinare individui di età pari o superiore a 16 anni, compresi i

 

anziano. Tuttavia, Pfizer ha testato l’iniezione di richiamo solo su 12 partecipanti allo studio che rientravano tra i 65 e i 65 anni.

 

fino alla fascia di età di 85 anni. Riunione del comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati,

 

17 settembre 2021, documento informativo della FDA, domanda di licenza per una dose di richiamo per

 

COMIRNATY (vaccino COVID-19, mRNA), 22 (“Sebbene valutato solo su 12 partecipanti allo studio

 

coorte di età compresa tra 65 e 85 anni, . . .”).79

 

  1. Pfizer non avrebbe dovuto dichiarare che il booster era “sicuro” per un periodo compreso tra 65 e 85

 

anziani dopo aver testato solo 12 partecipanti allo studio in quella fascia di età.

 

  1. Pfizer non ha testato il booster su nessun partecipante di età superiore a 85 Id.

 

  1. Pfizer non avrebbe dovuto dichiarare che il richiamo fosse “sicuro” per gli individui85

 

anni e più quando non aveva testato nessun partecipante allo studio in quella fascia di età.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  1. Secondo informazioni e convinzioni, all’epoca del presidente e amministratore delegato di Pfizer, il dottor Bourla

 

 

dichiarazione nel gennaio 2023, secondo cui Pfizer non aveva osservato un solo segnale di sicurezza correlato

 

 

Vaccino COVID-19 di Pfizer, Pfizer era a conoscenza di un segnale di sicurezza relativo agli ictus.

 

  1. La conoscenza da parte di Pfizer di un segnale di sicurezza per un aumento dei decessi

 

 

  1. Sulla base di informazioni e convinzioni, la Pfizer ha rilevato anche un segnale di sicurezza relativo ai

 

 

  1. Al 28 febbraio 2021, il database degli eventi avversi di Pfizer conteneva 223 decessi

 

 

dopo aver preso il vaccino anti-COVID-19 della Pfizer. Pfizer 28 febbraio 2021 Dati sugli eventi avversi, supra, a 7,

 

Tabella 1.

 

 

  1. Una revisione di esperti dell’Agenzia norvegese per i medicinali pubblicata il 19 maggio 2021

 

 

ha stabilito che “[tra] 100 decessi segnalati, era un nesso causale con il vaccino [Pfizer COVID-19]

 

 

considerato probabile in 10 casi, possibile in 26 e improbabile in 59. Cinque erano inclassificabili.

 

 

Wyller TB, Kittang BR, Ranhoff AH, Harg P, Myrstad M. Morti nelle case di cura dopo il COVID-19

 

 

vaccinazione. Tidsskr Nor Legeforen 2021;141. doi:10.4045/tidsskr.21.0383.80

 

 

  1. Nel dicembre 2021, le autorità sanitarie della Nuova Zelanda avevano collegato più decessi

 

 

al vaccino anti-COVID-19 della Pfizer. La Nuova Zelanda collega la morte di un uomo di 26 anni al COVID-19 di Pfizer

 

 

vaccino, REUTERS (19 dicembre 2021).81

 

 

  1. Secondo informazioni e convinzioni, Pfizer era a conoscenza di altre segnalazioni di decessi correlate a

 

il suo vaccino contro il Covid-19.

 

 

  1. Secondo informazioni e convinzioni, all’epoca del presidente e amministratore delegato di Pfizer, il dottor Bourla

 

 

dichiarazione nel gennaio 2023 secondo cui Pfizer non aveva osservato un singolo segnale di sicurezza relativo a Pfizer

 

 

Vaccino anti-COVID-19, Pfizer era a conoscenza di un segnale di sicurezza relativo ai decessi.

 

 

 

 

 

 

 

 

IV.

Pfizer ha rilasciato dichiarazioni non supportate e ha nascosto fatti sostanziali relativi all’efficacia del suo vaccino contro il COVID-19.

 

 

 

UN.

Pfizer ha travisato e nascosto fatti materiali relativi alla durabilità della protezione fornita dal suo vaccino contro il COVID-19.

 

 

  1. Nel novembre 2020, Pfizer ha annunciato: “[l’]analisi primaria dell’efficacia dimostra

 

BNT162b2 sarà efficace al 95% contro COVID-19 a partire da 28 giorni dopo la prima dose”. Pfizer

 

e BioNTech concludono lo studio di fase 3 sul candidato vaccino contro il COVID-19, soddisfacendo tutti i primari

 

Endpoint di efficacia, Pfizer, 18 novembre 2020.82

 

  1. Pfizer non ha segnalato la riduzione del rischio assoluto del suo vaccino contro il COVID-19, che

 

era solo dello 0,84%. Piero Olliaro et al., Efficacia ed efficacia del vaccino COVID-19: l’elefante

 

(non) nella stanza, 2 LANCET e279, 279 (luglio 2021).83 La riduzione assoluta del rischio “misura la

 

l’esatta entità e forza del rischio ridotto”, rispetto alla riduzione del rischio relativo che “è a

 

proporzione degli esiti del rischio in gruppi separati”. Marrone RB. Riduzione del rischio relativo:

 

Misura di disinformazione negli studi clinici ed efficacia del vaccino COVID-19, in 3. Dialogues Health.

 

2022 dicembre;1:100074. doi: 10.1016/j.dialog.2022.100074. Epub 2022 10 novembre. PMID: 36785641;

 

ID PMC: PMC9647013.

 

  1. Il 25 febbraio 2021, quando in un’intervista è stato chiesto per quanto tempo il COVID-19 di Pfizer

 

il vaccino a due dosi ha fornito protezione, ha dichiarato il presidente e amministratore delegato di Pfizer, Dr. Bourla, “a sei mesi,

 

la protezione è solida.” Intervista esclusiva con il CEO di Pfizer Albert Bourla, NBC News (25 febbraio 2021), alle 3:55.84

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  1. “Robusto” è definito come “che mostra forza” e “capace di funzionare senza

fallimento in una vasta gamma di condizioni. Merriam-Webster, robusto.                      85

  1. Secondo informazioni e convinzioni, Pfizer al 25 febbraio 2021 non disponeva di dati sufficienti per

concludere che la protezione a sei mesi era solida.

  1. Il 1° aprile 2021, Pfizer ha emesso un comunicato stampa in cui celebrava “l’elevata efficacia”

Vaccino Pfizer contro il COVID-19 fino a sei mesi dopo la seconda dose. Pfizer e BioNTech

Conferma dell’elevata efficacia e dell’assenza di seri problemi di sicurezza fino ai sei mesi successivi

Seconda dose nell’analisi aggiornata dello studio fondamentale sul vaccino contro il COVID-19, Pfizer, 1 aprile,

2021.86

  1. Pfizer ha rappresentato che “[un’]analisi di 927 casi sintomatici confermati di COVID-

19 dimostra che BNT162b2 è altamente efficace con un’efficacia del vaccino osservata del 91,3%.

COVID-19, misurato da sette giorni fino a sei mesi dopo la seconda dose”. Id.

  1. Pfizer ha citato nel suo comunicato stampa dati che compaiono anche in una sintesi sull’efficacia di Pfizer

documento. 2.7.3 Riassunto di efficacia clinica, approvato il 30 aprile 2021, alle 55.87

  1. Per informazione e convinzione, la Pfizer possedeva i dati contenuti nell’efficacia

documento di sintesi al momento della pubblicazione del comunicato stampa del 1 aprile 2021.

  1. Nel suo documento di sintesi sull’efficacia, Pfizer ha riportato un tasso di efficacia dell’83,7% quattro

mesi dopo la seconda dose del suo vaccino contro il COVID-19. Id. a 68.

  1. Nel suo documento di sintesi sull’efficacia, Pfizer ha riportato i dati relativi ai campioni di sangue l’efficacia ha continuato a diminuire a sei mesi. a 169, 171.

 

 

 

 

 

 

 

 

  1. La diminuzione dell’efficacia del vaccino anti-COVID-19 della Pfizer era un fatto materiale per

 

Il Kansas valuta il vaccino.

 

  1. La Pfizer non ha rivelato il fatto sostanziale del calo misurabile della sua efficacia

 

Vaccino COVID-19 nel comunicato stampa del 1 aprile 2021.

 

  1. Pfizer non ha reso noto pubblicamente che l’efficacia è scesa all’83,7% fino al 28 luglio,

 

2021, in uno studio prestampa di Pfizer. Alexa Lardieri, cala la protezione del vaccino Pfizer dopo lesei Mesi, I booster proteggono dalla variante Delta, US News & World Report, 28 luglio 2021.88

  1. Pfizer ha emesso un comunicato stampa il 28 luglio 2021 in cui promuoveva i risultati positivi di un

 

studio di richiamo, ma non ha menzionato lo studio pre-stampa o il calo di efficacia del suo studio COVID-

 

19 vaccino. Pfizer comunica i risultati del secondo trimestre 2021, 28 luglio 2021, 11.89

 

  1. «Dai documenti risulta chiaramente che queste analisi risalgono a quasi quattro mesi fa

 

nel momento in cui sono diventati pubblici”, ha detto Peter Doshi, professore associato presso l’Università di

 

Scuola di Farmacia del Maryland. “È deludente che né Pfizer, né le autorità di regolamentazione, lo abbiano reso noto

 

questi dati fino a quando non è diventato troppo ovvio ignorare nuovi focolai in Israele e Massachusetts, che

 

ha chiarito che le prestazioni del vaccino non reggevano”. Maryanne Demasi, Pfizer ha nascosto i dati

 

sull’immunità calante, Brownstone Institute, 7 aprile 2023.90

 

  1. Occultamento, soppressione e omissione da parte della Pfizer della decadente efficacia della sua

 

 

Il vaccino contro il COVID-19 ha consentito a Pfizer di trarre profitto dalle vaccinazioni dei cittadini del Kansas che potrebbero esserlo stati

 

sarebbero stati scoraggiati dal vaccino anti-COVID-19 della Pfizer se avessero saputo della sua efficacia in declino.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  1. Pfizer ha raccolto 7,8 miliardi di dollari in vendite dirette e ricavi da alleanze dalla sua attività

 

 

19 nel secondo trimestre del 2021, o il tempo trascorso tra il fallimento del comunicato stampa del 1° aprile 2021

 

per rivelare il calo di efficacia del suo vaccino contro il COVID-19 e il 30 giugno 2021, più di un

 

un mese prima della tardiva divulgazione del calo di efficacia del suo vaccino contro il COVID-19. Pfizer

 

Rapporti sui risultati del secondo trimestre 2021, 28 luglio 2021, 5.91

 

  1. Pfizer ha travisato e nascosto fatti materiali relativi all’efficacia contro le varianti fornite dal suo vaccino COVID-19.

 

  1. Il 25 febbraio 2021, il presidente e amministratore delegato di Pfizer, Bourla, ha affermato che i dati suggerivano

 

che gli individui completamente vaccinati con il vaccino COVID-19 di Pfizer erano protetti da qualsiasi infezione

 

variante attualmente conosciuta, comprese le varianti sudafricana, brasiliana e britannica. Esclusivo

 

intervista con il CEO di Pfizer Albert Bourla, NBC NEWS (25 febbraio 2021), alle 0:15.92

 

  1. Il 15 giugno 2021, il presidente e amministratore delegato di Pfizer, Bourla, ha ribadito la sua convinzione che

 

il vaccino COVID-19 della sua azienda proteggerebbe dalle varianti: “Mi sento abbastanza a mio agio in questo

 

 

lo copriamo. .

. . Non avremo bisogno di un vaccino speciale per questo. L’attuale vaccino dovrebbe coprirlo”.

 

 

Il vaccino “a proprio agio” del CEO Pfizer contro il COVID-19 protegge dalla variante Delta più grave, la CBS

 

NOTIZIE (15 giugno 2021).93

 

  1. Il 24 giugno 2021, il direttore medico di Pfizer in Israele ha riferito che il virus COVID-

 

19 è stato “molto efficace, circa il 90%” contro la variante Delta. Maayan Lubell, Pfizer

 

afferma che il vaccino COVID è altamente efficace contro la variante Delta, REUTERS (24 giugno 2021).94

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  1. Ma il 6 luglio 2021, il Ministero della Sanità israeliano ha annunciato che il virus COVID-19 di Pfizer

 

l’efficacia del vaccino era solo del 64%. Israele vede ancora un calo nella protezione del vaccino Pfizer contro il COVID

 

forte in malattie gravi, REUTERS (6 luglio 2021).95

 

  1. L’8 luglio 2021, Pfizer ha ammesso pubblicamente il calo di efficacia delle sue misure anti-COVID-

 

19 vaccino dopo sei mesi dalla vaccinazione e contro la variante Delta. Pfizer e BioNTech

 

Fornire aggiornamento sul programma di potenziamento alla luce della variante Delta, Pfizer (8 luglio 2021).96

 

  1. Pfizer ha annunciato che stava conducendo uno “esperimento di richiamo in corso di una terza dose” del suo

 

Vaccino COVID-19 e “sviluppare una versione aggiornata del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19

 

vaccino che prende di mira l’intera proteina spike della variante Delta”. Id.

 

  1. Sulla base di informazioni e convinzioni, Pfizer stava già conducendo uno studio di richiamo e

 

sviluppando una versione aggiornata del suo vaccino contro il COVID-19 perché, nonostante le sue dichiarazioni pubbliche

 

al contrario, sapeva che il suo vaccino contro il Covid-19 non era efficace contro la variante Delta.

 

  1. Solo due settimane dopo, il 23 luglio 2021, Israele ha segnalato il vaccino COVID-19 della Pfizer

 

era efficace solo al 39%. Berkeley Lovelace, Israele afferma che il vaccino COVID Pfizer è solo al 39%

 

efficace quando il delta si diffonde, ma previene comunque malattie gravi, CNBC (23 luglio 2021).97

 

  1. Ma quando contattato per il rapporto sul suo vaccino anti-COVID-19 il 39%

 

efficacia, Pfizer ha continuato a travisare l’efficacia del suo vaccino COVID-19: “In a

 

In una dichiarazione alla CNBC, Pfizer ha affermato di essere fiduciosa che il suo regime a due dosi sia protettivo contro l’infezione

 

coronavirus e le sue varianti”. Id.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  1. Nell’agosto 2021, uno studio “ha scoperto che il vaccino Pfizer era efficace solo al 42% contro

 

infezione a luglio, quando la variante Delta era dominante”. Caitlin Owens, Nuovi dati sul coronavirus

 

l’efficacia del vaccino può essere “un campanello d’allarme”, AXIOS (11 agosto 2021).98

 

  1. Nonostante i dati dimostrino che il vaccino contro il Covid-19 non era efficace, ha affermato il capo della Pfizer

 

l’ufficiale medico ha dichiarato nell’ottobre 2021: “[la] nostra analisi specifica per la variante mostra chiaramente che il

 

Il vaccino BNT162b2 è efficace contro tutte le attuali varianti preoccupanti, inclusa quella delta”. Berkeley Lovelace Jr., il vaccino Pfizer COVID protegge le persone dal ricovero in ospedale anche come efficaciacontro

l’infezione diminuisce, conferma lo studio Lancet, CNBC (4 ottobre 2021).    99

 

  1. Infine, entro dicembre 2021, Pfizer ha riconosciuto potenziali problemi di efficacia

 

con il suo vaccino COVID-19 e la variante Omicron. “Sieri di individui che ne hanno ricevuti due

 

le dosi dell’attuale vaccino COVID-19 hanno mostrato, in media, una riduzione di oltre 25 volte

 

titoli di neutralizzazione contro la variante Omicron rispetto al tipo selvaggio, indicando che due dosi

 

di BNT162b2 potrebbe non essere sufficiente a proteggere dall’infezione con la variante Omicron”. Pfizer

 

e BioNTech forniscono aggiornamenti sulla variante Omicron, Pfizer (8 dicembre 2021).100

 

  1. La Pfizer ha tentato di ammorbidire questa notizia sostenendo che due dosi erano comunque protettive

 

contro le “forme gravi della malattia”. Id.

 

  1. Ma nel gennaio 2022, il presidente e amministratore delegato di Pfizer, Dr. Bourla, ha ammesso che il

 

Il vaccino ha perso efficacia sia nel prevenire le infezioni che nei ricoveri: “Abbiamo visto con

 

una seconda dose è chiaro che la prima cosa che abbiamo perso è stata la protezione contro le infezioni. . .

 

. Ma poi, due mesi dopo, anche quello che prima era molto forte nel ricovero in ospedale è andato giù. E

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Penso che questo sia ciò di cui tutti sono preoccupati. Spencer Kimball, CEO di Pfizer, dice due COVID

 

le dosi di vaccino non sono “sufficienti per omicron”, CNBC (10 gennaio 2022).101

 

  1. Il presidente e amministratore delegato di Pfizer, Bourla, ha riconosciuto che “due dosi non lo sono

 

abbastanza per Omicron. Id.

 

  1. In effetti, i dati del Regno Unito riportano che due dosi di COVID-19 della Pfizer

 

vaccino “sono efficaci solo al 10% circa nel prevenire l’infezione da omicron 20 settimane dopo l’infezione seconda dose.” Id.

  1. Sulla base di informazioni e convinzioni, Pfizer era consapevole che il suo vaccino contro il COVID-19 non lo era

 

efficace nel prevenire infezioni o ricoveri ospedalieri da varianti, come Delta e Omicron, a

 

il tempo in cui rappresentava pubblicamente l’informazione opposta.

 

  1. L’inefficacia del vaccino COVID-19 della Pfizer contro le varianti era materiale

 

fatto.

 

 

IN.

Pfizer ha rilasciato dichiarazioni non supportate relative alla trasmissione del suo vaccino contro il COVID-19.

 

 

 

UN.

Dichiarazioni e conoscenze di Pfizer sull’effetto del suo vaccino contro il COVID-19 sulla trasmissione del virus

 

 

  1. Quando la FDA ha rilasciato l’autorizzazione all’uso di emergenza per il COVID-19 di Pfizer

 

vaccino nel dicembre 2020, la FDA ha riferito che non c’erano “prove che il vaccino prevenga

 

trasmissione di SARS-CoV-2 da persona a persona”. La FDA intraprende azioni chiave nella lotta contro

 

COVID-19 rilasciando l’autorizzazione all’uso di emergenza per il primo vaccino COVID-19, l’ 11 dicembre 2020.102

 

  • Disponibile su https://wayback.archive-it.org/7993/20201217195048/https://fda.gov/news-events/press-announcements/ fda-takes-key-action-fight-against-covid -19-rilascio-autorizzazione-uso-emergenza-first-covid-19.

 

 

 

 

 

 

 

 

  1. Secondo il protocollo sperimentale della Pfizer, la valutazione della trasmissione non era un obiettivo

 

 

del processo. Protocollo aprile 2020, supra, 11-12 (PDF pp. 13-14);

103 Protocollo settembre 2020, supra, 10-

 

 

13 (PDF pag. 138-141).104

 

  1. Pfizer ha confermato pubblicamente di non aver testato il suo vaccino contro il COVID-19 durante la sospensione trasmissione. Alla domanda: “Il vaccino Pfizer COVID è stato testato per fermare la trasmissione

del virus prima che entrasse nel mercato?” Direttore dei mercati sviluppati internazionali di Pfizer

 

Janine Small ha risposto: “No”. Frank Chung, Pfizer non sapeva se il vaccino COVID si fosse fermato

 

trasmissione prima del lancio, ammette il dirigente, NEWS.COM.AU, 13 ottobre 2022.105

 

  1. Nel novembre 2020, il dottor Scott Gottlieb, membro del consiglio di amministrazione di Pfizer, ha riferito che più

 

era necessaria una ricerca sulla trasmissione dopo aver ricevuto una vaccinazione Pfizer COVID-19. “Penso

 

inizialmente probabilmente verrà dato secondo un programma generale finché non ne sapremo di più sulla realtà

 

i benefici mondiali del vaccino e quanto riduce la trasmissione del virus. Sai,

 

ti impedisce semplicemente di contrarre i sintomi del COVID o te ne impedisce effettivamente di contrarre

 

l’infezione e la diffusione dell’infezione? Questa è una delle cose che dovremo determinare

 

sul vaccino e sulla durata dell’immunità”. Trascrizione completa di “Face the Nation” su

 

22 novembre 2020, NOTIZIE CBS , 22 novembre 2020.106

 

  1. Anche il presidente e CEO di Pfizer, Bourla, voleva ulteriori ricerche sulla trasmissione

 

 

Dicembre 2020. “Anche se ho avuto la protezione, sono ancora in grado di trasmettere [COVID-19] a

 

altre persone?” Bourla ha detto a Lester Holt di NBC News. “Penso che questo sia qualcosa che deve essere

 

esaminato. Non ne siamo certi in questo momento con quello che sappiamo. Joseph Choi, Pfizer

 

 

 

 

 

 

 

 

 

presidente: Non siamo sicuri se qualcuno possa trasmettere il virus dopo la vaccinazione, THE HILL, 3 dicembre,

 

2020.107

 

  1. Le dichiarazioni di Pfizer secondo cui il suo vaccino contro il COVID-19 impedirebbela trasmissione.

 

 

  1. Nonostante le ammissioni del presidente e amministratore delegato di Pfizer, Bourla e del membro del consiglio

 

Dr. Scott Gottlieb che Pfizer non sapeva se il suo vaccino impediva la trasmissione, presidente di Pfizer

 

e l’amministratore delegato Dr. Bourla ha avvertito Kansans in più occasioni di non ricevere un COVID-19

 

il vaccino influenzerebbe la vita di coloro che li circondano, il che implica che il vaccino COVID-19 di Pfizer

 

impedito la trasmissione.

 

  1. Dicembre 2020: “Ripeto ancora una volta, che questa scelta di non vaccinarsi non inciderà

 

solo la tua salute o la tua vita. Sfortunatamente, influenzerà la vita degli altri e

 

probabilmente la vita delle persone che ami di più, che sono le persone che abitualmente ti frequentano

 

sono in contatto con.” Trascrizione della CNBC: Presidente e CEO di Pfizer Albert Bourla

 

Parla con “Squawk Box” della CNBC Today, CNBC (14 dicembre 2020).108

 

  1. Gennaio 2021: “Quello che direi alle persone che temono il vaccino è che ne hanno bisogno

 

riconoscere che la decisione di prenderla o meno non riguarderà solo la propria vita.

 

Inciderà sulla vita degli altri. E molto probabilmente influenzerà la vita delle persone

 

che amano di più, quali sono le persone con cui socializzano di più”. John

 

Micklethwait, CEO di Pfizer, afferma che la scienza prevarrà con il COVID-19 qui per restare

 

BLOOMBERG, 28 gennaio 2021.109

 

107 Disponibile su https://thehill.com/news-by-subject/healthcare/528619-pfizer-chairman-were-not-sure-if-someone-can-transmit-virus- after/.

108 Disponibile su https://www.cnbc.com/2020/12/14/cnbc-transcript-pfizer-chairman-and-ceo-albert-bourla-speaks-with-cnbcs-squawk- box-today.html.

109 Disponibile su https://www.bloomberg.com/news/features/2021-01-28/covid-is-here-to-stay-pfizer-ceo-albert-bourla.

 

 

 

 

 

 

 

  1. Giugno 2021: “Cerco di spiegare loro che la decisione di vaccinarsi o meno non è solo

 

 

influenzerà solo la tua vita. .

. . Ma sfortunatamente influenzerà la salute degli altri

 

 

e probabilmente influenzerà la salute delle persone che ti piacciono e che ami di più……. Quando

 

cerchi di spiegare che la loro paura potrebbe ostacolare la protezione dei loro cari

 

quelli, penso che questo sia l’argomento che funziona maggiormente. L’amministratore delegato ‘comodo’ Pfizer

 

Il vaccino COVID-19 protegge dalla variante Delta più grave, CBS NEWS (giugno 2019).

 

15, 2021).110

 

  1. Novembre 2021: “L’unica cosa che si frappone tra il nuovo modo di vivere e il

 

Lo stile di vita attuale, francamente, è l’esitazione a farsi vaccinare, per le persone che lo fanno

 

hanno paura di farsi i vaccini e creano problemi non solo a loro. Purtroppo,

 

influenzeranno la vita degli altri e, francamente, la vita delle persone che lo fanno

 

amano di più perché mettono a rischio le persone che abbracciano, loro

 

si baciano e socializzano con loro. Albert Bourla di Pfizer racconta come finisce la pandemia

 

CONSIGLIO ATLANTICO , 9 novembre 2021.111

 

  1. In altre parole, in più occasioni, il presidente e amministratore delegato di Pfizer Bourla

 

ha rappresentato a Kansans che il vaccino COVID-19 di Pfizer ha impedito la trasmissione poiché non è stato ottenuto

 

vaccinato ha minacciato la vita dei propri cari con cui una persona ha interagito da vicino.

 

  1. Nel dicembre 2021, un comunicato stampa di Pfizer ha citato il presidente e amministratore delegato Bourla in

 

un modo che suggeriva ancora una volta che il vaccino COVID-19 di Pfizer impedisse la trasmissione: “Garantire

 

quante più persone possibile vengono vaccinate completamente con le prime due serie di dosi e rimane un richiamo

 

 

 

110 Disponibile su https://www.cbsnews.com/news/pfizer-vaccine-delta-variant/.

111 Disponibile su https://www.atlanticcouncil.org/blogs/new-atlanticist/pfizers-albert-bourla-on-how-the-pandemic-ends/.

 

 

 

 

 

 

 

 

la migliore linea d’azione per prevenire la diffusione del Covid-19”. Pfizer e BioNTech forniscono

 

 

Aggiornamento sulla variante Omicron, Pfizer (8 dicembre 2021) (grassetto aggiunto).

112

 

 

  1. Il membro del consiglio di amministrazione di Pfizer, Scott Gottlieb, ha inoltre dichiarato a Kansans che Pfizer

 

Il COVID-19 ha impedito la trasmissione: “E ultimo punto, voglio dire, c’è anche un po’ di ottimismo

 

guidati dalla scienza in crescita, che suggerisce che questi vaccini, tutti i vaccini non solo prevengono

 

La malattia COVID, previene i sintomi, ma previene anche la trasmissione. Quindi potrebbero avere un dramma

 

effetto sulla riduzione del tenore complessivo dell’epidemia”. Trascrizione completa di “Face the Nation” di marzo

 

7, 2021, Notizie CBS, 7 marzo 2021.113

 

  1. Pfizer ha addirittura utilizzato i fumetti per suggerire che il vaccino prevenisse la

 

Nel 2022, Pfizer ha collaborato con Marvel per produrre un fumetto a tema “Avengers” intitolato

 

individui in attesa di un vaccino Pfizer contro il COVID-19 “Eroi quotidiani”. Vedi Avengers: tutti i giorni

 

Eroi, 2022.114

 

  1. Secondo uno dei personaggi del fumetto Pfizer “è anche importante

 

affinché intere comunità si uniscano e contribuiscano a combattere la minaccia”. “Ed è esattamente quello che siamo

 

facendo oggi!” dice un altro personaggio. Mentre il gruppo si dirige verso l’aula d’esame per prendere il loro

 

Vaccinazioni Pfizer contro il COVID-19, il primo personaggio annuncia: “I Vendicatori stanno facendo la loro parte

 

per aiutarci a mantenerci al sicuro. Adesso è il momento di fare la nostra”. Id. alle 13.

 

  1. Una delle pagine finali rafforza la necessità per le persone di ottenere un PfizerCOVID- 19 vaccino al fine di proteggere la comunità. “Gli eroi di tutti i giorni non indossano mantelli! Ma lo fanno

indossare una piccola benda sulla parte superiore del braccio dopo aver ricevuto l’ultima vaccinazione contro il COVID-19—

 

 

 

 

 

112 Disponibile su https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-provide-update-omicron-variant.

 

113 Disponibile su https://www.cbsnews.com/news/full-transcript-of-face-the-nation-on-march-7-2021/.

114 Disponibile su https://www.marvel.com/pfizereverydayheroes#open_text-5/.

 

 

 

 

 

 

 

 

perché gli eroi di tutti i giorni si preoccupano della loro salute. E sono persone che scelgono di farlo

 

unisciti alle loro comunità e fai la loro parte per aiutare a proteggersi dal COVID-19”. Id. alle 15

 

(enfasi aggiunta).

 

  1. Pfizer ha pubblicato il fumetto “Everyday Heroes” come fumetto digitale e lo ha fornito

 

edizioni cartacee in alcuni uffici e punti vendita in tutto il paese. Vendicatori riuniti! Fare squadra

 

 

Insieme alla Marvel per illustrare l’importanza della vaccinazione contro il COVID-19, PFIZER.

115

 

 

  1. Pfizer ha dichiarato che il suo vaccino contro il COVID-19 potrebbe prevenire la trasmissione di

 

COVID-19, anche se non aveva alcuna base per la rappresentazione poiché Pfizer non ha mai testato il suo test COVID-

 

19 per determinare se potrebbe prevenire la trasmissione di COVID-19.

 

  1. Pfizer ha indotto in errore Kansans riguardo all’effetto del vaccino COVID-19 sulla trasmissione

 

del COVID-19.

 

 

NOI.

Gli sforzi di Pfizer per censurare e sopprimere i fatti materiali relativi al COVID-19 Vaccini

 

 

  1. Quando gli sforzi della Pfizer per nascondere fatti sostanziali all’esame pubblico fallirono, la Pfizer accettò

 

azione volta a nascondere e sopprimere fatti materiali relativi ai suoi vaccini contro il COVID-19.

 

 

UN.

Il punto di vista di Pfizer secondo cui i “diffusori di disinformazione” sono “criminali” che sono “letteralmente costati milioni di vite”

 

 

  1. Una pagina del sito web della Pfizer sulla “Lotta alla disinformazione” afferma: “La diffusione divoci e le falsità possono essere pericolose. È una minaccia alla verità che inganna e manipola le persone

percezioni. Ci impegniamo ad aiutare le persone a trovare informazioni accurate e basate sulla scienza man mano che si trovano

 

 

prendere decisioni sanitarie che incidono sulle loro vite”. Pfizer, Lotta alla disinformazione.

116

 

 

 

 

 

115 Disponibile a

https://www.pfizer.com/news/articles/avengers_assemble_teaming_up_with_marvel_to_illustrate_the_importance_of_covid_19_vaccinazione.

116 Disponibile all’indirizzo https://www.pfizer.com/about/responsibility/misinformation.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  1. Il 19 luglio 2021, il membro del consiglio di amministrazione di Pfizer, Scott Gottlieb, ha affermato che i social media

 

 

le aziende avevano un “obbligo” e una “responsabilità affermativa” per impedirne la diffusione

 

 

Disinformazione sul vaccino COVID-19 sulle loro piattaforme. Pia Singh, il dottor Scott Gottlieb sollecita il sociale

 

 

piattaforme mediatiche per frenare la disinformazione sui vaccini COVID, CNBC, 19 luglio 2021.117

 

 

  1. Il presidente e amministratore delegato di Pfizer, Dr. Bourla, ha chiamato in causa le persone che diffondono disinformazione

 

 

I vaccini contro il COVID-19 sono “criminali” che sono “letteralmente costati milioni di vite”. Albert Bourla della Pfizer

 

 

su come finisce la pandemia, CONSIGLIO ATLANTICO , 9 novembre 2021.118

 

  1. Pfizer ha lavorato per nascondere e sopprimere fatti materiali.

 

 

  1. Pfizer si è adoperata per nascondere e sopprimere fatti materiali sulle piattaforme dei social

 

 

  1. Il membro del consiglio di amministrazione di Pfizer, Scott Gottlieb, ha insistito più volte su Twitter per farlo

 

 

censurare i discorsi critici sui vaccini COVID-19 e sulla risposta alla pandemia.

 

 

  1. Il 24 agosto 2021, il dottor Scott Gottlieb, membro del consiglio di amministrazione di Pfizer, ha contattato Twitter per

 

 

lamentarsi di un articolo scritto da Alex Berenson che criticava il dottor Anthony Fauci. “Questo è

 

 

cosa [sic] è promosso su Twitter. Questo è il motivo per cui Tony ha bisogno di una scorta”, ha scritto Gottlieb.

 

 

Charles Creitz e Alex Berenson affermano che un ex funzionario della FDA legato alla Pfizer lo ha bandito da Twitter

 

 

in “cospirazione durata mesi”, FOX NEWS (13 ottobre 2022).119

 

 

  1. Il 27 agosto 2021, il membro del consiglio di amministrazione di Pfizer, Scott Gottlieb, ha tenuto una teleconferenza

 

 

con i dipendenti di Twitter per discutere del signor Berenson. Twitter ha bannato il signor Berenson il giorno successivo.

 

 

 

 

117 Disponibile su https://www.cnbc.com/2021/07/19/scott-gottlieb-social-media-must-act-to-curb-covid-vaccine-misinformation.html.

 

118 Disponibile su https://www.atlanticcouncil.org/blogs/new-atlanticist/pfizers-albert-bourla-on-how-the-pandemic-ends/.

 

119 Disponibile su https://www.foxnews.com/media/alex-berenson-pfizer-linked-former-fda-official-banned-twitter-months-long-conspiracy.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  1. Venerdì 27 agosto 2021, il dottor Brett Giroir, che ha servito come assistente segretario

 

 

per la salute dal 2018 al 2021 e per circa un mese come commissario ad interim della FDA

 

 

alla fine del 2019, ha pubblicato su Twitter che l’immunità naturale era superiore all’immunità vaccinale. Giuseppe A.

 

 

Wulfsohn, File Twitter: il membro del consiglio di amministrazione di Pfizer, il dottor Scott Gottlieb, ha segnalato i tweet interrogativi

 

 

Vaccino COVID, FOX NEWS (9 gennaio 2023).120

 

 

  1. In risposta, il membro del consiglio di amministrazione di Pfizer, Scott Gottlieb, ha contattato i vertici di Twitter

 

 

lobbista di Washington, DC, per lamentarsi del fatto che il post fosse “corrosivo”, “trae un ampio consenso

 

 

conclusione” e “finirà per diventare virale e attirare la copertura delle notizie”. Id.

 

 

  1. Il lobbista di Twitter ha inoltrato l’e-mail del membro del consiglio di amministrazione della Pfizer, Scott Gottlieb a

 

 

il team “Strategic Response” di Twitter, che “ha poi schiaffeggiato [il tweet di Girori] con un messaggio ‘fuorviante’

 

 

etichetta e bloccato qualsiasi possibilità di mettere mi piace o condividere il tweet. Id.

 

 

  1. Dopo informazioni e convinzioni, il membro del consiglio di amministrazione di Pfizer, il dottor Scott Gottlieb, ha contattato

 

 

piattaforme di social media per richiedere la censura di altri post relativi al COVID-19.

 

 

  1. Sulla base di informazioni e convinzioni, Pfizer si è coordinata con e attraverso altri per nascondere

 

 

e sopprimere altri fatti materiali sul suo vaccino COVID-19.

 

 

  1. L’11 dicembre 2020, lo stesso giorno in cui è stato ricevuto il vaccino COVID-19 della Pfizer

 

 

autorizzazione all’uso di emergenza da parte della FDA, un appuntamento sul calendario Zoom intitolato “Vaccino

 

 

Risposta alla disinformazione” ha invitato il personale del Dipartimento della salute e dei servizi umani,

 

 

Pfizer e altre aziende farmaceutiche e l’Università di Stanford discutono di “una coalizione per

 

 

 

 

 

 

120 Disponibile su https://www.foxnews.com/media/twitter-files-pfizer-board-member-dr-scott-gottlieb-flagged-tweets- questioning-covid-vaccine.

 

 

 

 

 

 

 

 

rispondere alla disinformazione sul vaccino COVID-19”. Lettera del presidente della magistratura della Camera degli Stati Uniti, Jim

 

Jordan al dottor Albert Bourla di Pfizer, 18 luglio 2023, alle 1-2.121

 

  1. Per informazione e convinzione, durante o intorno a questa riunione dell’11 dicembre 2020, Pfizer,

 

il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani e l’Università di Stanford hanno deciso di lavorare insieme

 

nascondere e sopprimere fatti materiali relativi al vaccino COVID-19 di Pfizer, compreso l’occultamento e

 

sopprimendo i post sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino COVID-19 della Pfizer.

 

  1. Il CDC fa parte del Dipartimento della Salute e dei Servizi Dipartimento degli Stati Uniti

 

 

Salute e servizi umani, ufficio organigrammi HHS della segreteria e delle divisioni.

122

 

 

  1. Nel 2021, il CDC ha lavorato attivamente per censurare i discorsi critici nei confronti dei vaccini COVID-

 

Robby Soave, Dentro i file di Facebook: le e-mail rivelano il ruolo del CDC nel mettere a tacere il COVID-19

 

Dissenso, RAGIONE (19 gennaio 2023).123

 

  1. Poco dopo l’incontro dell’11 dicembre 2020, l’Università di Stanford ha co-lanciato il

 

Progetto Viralità.

 

  1. Almeno per il prossimo anno, Stanford e i membri del Virality Project fecero pressioni

 

società di social media per nascondere e sopprimere informazioni sul vaccino COVID-19 di Pfizer,

 

comprese informazioni sulla sicurezza e sull’efficacia. Vedi meme, magneti e microchip generali:

 

Dinamiche narrative attorno ai vaccini COVID-19, THE VIRALITY PROJECT, 26 aprile 2022, ore 39

 

 

(PDF pag. 46); 46 (PDF pag. 53); 56 (PDF pag. 63); 84 (PDF pag. 91).

124

 

 

 

 

 

 

 

121 Disponibile su https://judiciary.house.gov/sites/evo-subsites/republicans-judiciary.house.gov/files/evo-media- document/2023-07-18-jdj-to-bourla-pfizer.pdf.

122 Disponibile all’indirizzo https://www.hhs.gov/about/agencies/orgchart/index.html.

123 Disponibile su https://reason.com/2023/01/19/facebook-files-emails-cdc-covid-vaccines-censorship/.

124 Disponibile su https://stacks.stanford.edu/file/druid:mx395xj8490/Virality_project_final_report.pdf.

 

 

 

 

 

 

 

 

  1. In base alle informazioni e alle convinzioni, il Virality Project è stato contrassegnato come presunto

 

“disinformazione” alle piattaforme su vasta scala, con un alto grado di successo nell’indurre la

 

piattaforme per censurarlo.

 

  1. Il Virality Project ammette che sei piattaforme di social media “hanno collaborato con VP

 

ticket”, “riconoscere[ndr] il contenuto contrassegnato per la revisione” dal VP, “e agire[ndr] su di esso in conformità

 

con le loro politiche” – in altre parole, lo censurarono. Id. ore 18 (PDF pag. 25).

 

  1. Il Virality Project non era l’unica organizzazione che esercitava pressioni sui social media

 

aziende di nascondere e sopprimere le dichiarazioni sul vaccino COVID-19 di Pfizer per conto di Pfizer.

 

  1. Il Virality Project ha collaborato con una campagna chiamata “Stronger”. Più forte,

 

 

Di.

125

Stronger si è descritta come “una campagna nazionale di sensibilizzazione unica nel suo genere contro

 

 

disinformazione e per i vaccini”. Campagna nazionale di sanità pubblica progettata per mobilitare

 

Supporto ai vaccini, 15 luglio 2020.126

 

 

  1. Pfizer è stato uno dei principali finanziatori ed è stato membro del consiglio di amministrazione del gruppo Biotechnology

 

Innovation Organization, che ha finanziato la campagna Stronger. Lee Fang (@lhfang), Twitter, gennaio 2019.

 

 

16, 2023 alle 11:13;127 Organizzazione per l’innovazione biotecnologica “Helix Sponsor”;

128 Giovanni D.

 

 

Giovane.129

 

 

 

 

 

 

 

125 Disponibile su https://stronger.org/about.

126 Disponibile su https://www.prnewswire.com/news-releases/national-public-health-campaign- Designed-to-mobilize- support-of-

vaccines-301093876.html?tc=eml_cleartime&fbclid=IwAR0y3GEys3DsmxdPz3WDpkvN7iJyA4PsmNh2tWWL7K6d7Mdsh   MSicIvQukc.

127 Disponibile su https://twitter.com/lhfang/status/1615019469516197891.

128 Disponibile su https://www.bio.org/.

129 Disponibile su https://www.novartis.com/about/board-directors/john-d-young

 

 

 

 

 

 

 

 

  1. Secondo Stronger, “La nostra missione è dissipare la disinformazione sui vaccini in questo modo

 

più adulti vengono vaccinati, i bambini ricevono le vaccinazioni di routine e tutti coloro che possono riceverla

 

un vaccino contro il COVID-19 lo fa”. Più forte.130

 

  1. Stronger “comunicava regolarmente con Twitter sulla regolamentazione dei contenuti relativi al

 

pandemia. L’azienda ha lavorato a stretto contatto con il gigante dei social media di San Francisco per contribuire allo sviluppo

 

bot per censurare la disinformazione sui vaccini e, a volte, inviare richieste dirette a Twitter con elenchi di

 

account da censurare e verificare.” Lee Fang, i produttori di farmaci COVID-19 hanno fatto pressioni su Twitter per censurarlo

 

Attivisti che spingono per un vaccino generico, THE INTERCEPT, 16 gennaio 2023.131

 

  1. Sulla base di informazioni e convinzioni, Pfizer ha lavorato per nascondere e sopprimere fatti materiali

 

relativo al suo vaccino contro il COVID-19.

 

VII. Profitti record di Pfizer derivanti dal vaccino anti-COVID-19

 

  1. Dichiarazioni false e soppressione, occultamento e omissione di materiale da parte di Pfizer

 

I fatti hanno pagato profumatamente per Pfizer perché hanno permesso a Pfizer di acquisire e mantenere quote di mercato

 

per il suo vaccino contro il Covid-19.

 

 

  1. Nel 2020, Pfizer ha registrato profitti per oltre 9,1 miliardi di Ryan King, riferisce Pfizer

 

quasi 37 miliardi di dollari di vendite di vaccini contro il COVID-19 nel 2021, WASHINGTON EXAMINER, 8 febbraio 2022.132

 

  1. Nel 2021, Pfizer ha registrato circa 37 miliardi di dollari in vendite dirette globali e alleanze

 

entrate derivanti dal suo vaccino contro il Covid-19. Id.

 

 

  1. Grazie al vaccino anti-COVID-19 della Pfizer, Pfizer ha più che raddoppiato i propri profitti dal 2020 al 2021, registrando profitti totali per 22 miliardi di dollari nel 2021.

130 Disponibile su https://stronger.org/.

131 Disponibile su https://theintercept.com/2023/01/16/twitter-covid-vaccine-pharma/.

132 Disponibile su https://www.washingtonexaminer.com/policy/healthcare/pfizer-reports-nearly-37-billion-in-covid-19-vaccine-sales- in-2021.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  1. Nel 2022, Pfizer ha registrato circa 38 miliardi di dollari in vendite dirette globali e alleanze

 

entrate derivanti dal suo vaccino contro il Covid-19. Spencer Kimball, La pandemia di COVID spinge Pfizer

 

Entrate record nel 2022 pari a 100 miliardi di dollari, CNBC, 31 gennaio 2023.133

 

  1. Nel complesso, Pfizer ha registrato un fatturato record di 100 miliardi di dollari nel Id. Quello di Pfizer

 

Il vaccino contro il COVID-19 rappresentava circa il 40% delle entrate totali di Pfizer.

 

  1. La Pfizer ha realizzato profitti da record perché ha travisato,soppresso, fatti materiali nascosti e omessi relativi al suo vaccino contro il COVID-19.
  2. Il profitto di Pfizer sarebbe stato inferiore se Pfizer non avesse travisato, soppresso,

 

fatti materiali nascosti e omessi relativi al suo vaccino contro il COVID-19.

 

VIII. Violazione da parte di Pfizer di precedenti sentenze di consenso con lo Stato del Kansas

 

  1. Pfizer ha presentato sentenze di consenso presso lo Stato del Kansas per risolvere il problema dei consumatori

 

richieste di protezione che regolano la condotta futura di Pfizer, anche in relazione al suo vaccino contro il COVID-19.

 

  1. La sentenza di consenso del 2008

 

  1. Nel 2008, Pfizer ha pagato 60 milioni di dollari per risolvere le richieste di un gruppo di stati, tra cui

 

Kansas, relativa alle pratiche promozionali e di marketing di Pfizer relative ai farmaci soggetti a prescrizione

 

Celebrex® e Bextra®. Sentenza di consenso finale, Stato del Kansas, ex rel. Steve Six contro Pfizer Inc.,

 

  1. 08CV1576 (23 ottobre 2008), allegato come Allegato A.

 

  1. Secondo la sentenza Consenso del 2008, “Pfizer non deve rilasciare alcuna

 

dichiarazione orale falsa, fuorviante o ingannevole relativa a qualsiasi prodotto Pfizer approvato dalla FDA. Id.

 

al ¶ 4.

 

 

 

 

133 Disponibile su https://www.cnbc.com/2023/01/31/the-covid-pandemic-drives-pfizers-2022-revenue-to-a-record-100-billion.html.

 

 

 

 

 

 

 

 

  1. La Consent Judgment del 2008 ha definito “Prodotto” come “qualsiasi farmaco soggetto a prescrizione o

 

prodotto biologico fabbricato, distribuito, venduto, commercializzato o promosso negli Stati Uniti in

 

Comunque.” Id. al § 2, ¶ 5(l).

 

  1. Anche se la Consent Judgment del 2008 non definisce il “prodotto biologico”, la FDA

 

definisce “prodotto biologico” includendo i vaccini. FDA, cosa sono le domande sui “prodotti biologici” e

 

Risposte, contenuto aggiornato al 6 febbraio 2018;134 vedere anche 42 USC § 262.

 

  1. Secondo la sentenza di consenso del 2008, il vaccino COVID-19 di Pfizer è un vaccino biologico

 

prodotto fabbricato, distribuito, venduto, commercializzato o promosso negli Stati Uniti in alcun modo.

 

  1. Pfizer ha ricevuto l’approvazione della FDA per il suo vaccino contro il COVID-19, incluso ma non limitato

 

attraverso un’autorizzazione all’uso di emergenza l’11 dicembre 2020 per le persone di età pari o superiore a 16 anni

 

più vecchio; attraverso un’autorizzazione all’uso di emergenza modificata il 10 maggio 2021 per i bambini di 12 anni

 

dai 15 anni in su; fino alla piena approvazione il 23 agosto 2021 per le persone di età pari o superiore a 16 anni

 

più vecchio; tramite autorizzazione all’uso di emergenza il 29 ottobre 2021 per i bambini dai cinque agli 11 anni

 

Anni; tramite autorizzazione all’uso di emergenza il 17 giugno 2022 per i bambini di età pari o superiore a 6 mesi

 

quattro anni; e fino alla piena approvazione l’8 luglio 2022 per i bambini dai 12 ai 15 anni.

 

  1. La sentenza di consenso del 2008 disciplina anche le comunicazioni relative agli studi clinici di

 

Il vaccino anti-COVID-19 della Pfizer.

 

 

  1. Secondo la sentenza di consenso del 2008:

 

Quando si presentano informazioni in articoli dettagliati, opuscoli, opuscoli, articoli postali, giornali pubblicati, riviste, altri periodici e giornali e trasmesse attraverso media quali radio, televisione, Internet e sistemi di comunicazione telefonica, su uno studio clinico che si riferisce a uno Approvato dalla FDA

 

Prodotto Pfizer, Pfizer dovrà: (a) riflettere accuratamente la metodologia

 

Machine Translated by Google

 

 

 

 

 

 

utilizzato per condurre lo studio clinico; (b) non presentare informazioni o conclusioni favorevoli da uno studio che è inadeguato nella progettazione, nell’ambito o nella condotta per fornire un supporto significativo a tali informazioni o conclusioni; e (c) non utilizzare analisi e tecniche statistiche subase retrospettiva per scoprire e citare risultati non adeguatamente supportati dallo studio, o per suggerire validità scientifica e rigore per i dati provenienti da studi il cui disegno

o protocollo non sono suscettibili di valutazione statistica formale .

 

 

Id. alle 10; vedere anche ¶ 12.

 

  1. Allo stesso modo, secondo il paragrafo successivo della sentenza Consenso del 2008:

 

Quando si presentano informazioni in articoli dettagliati, opuscoli, opuscoli,articoli postali, giornali pubblicati, riviste, altri periodici e giornali e trasmessi attraverso media quali radio, televisione, Internet e sistemi di comunicazione telefonica, su uno studio clinico o un’analisi di studi clinici Studi come prova della sicurezza di un prodotto Pfizer approvato dalla FDA, Pfizer non dovrà: (a) presentare informazioni provenienti da uno studio in modo tale da implicare che lo studio rappresenti un’esperienza più ampia o più generale con il farmaco di quanto non faccia in realtà; o (b) utilizzare statistiche sul numero di pazienti o conteggi di risultati favorevoli o effetti collaterali derivati dalla raccolta di dati provenienti da vari studi insignificanti o dissimili in modo da suggerire che tali statistiche siano valide se non lo sono o che derivino da studi ampi o significativi che supportano conclusioni favorevoli quando ciò non è il caso.

 

 

 

Id. alle 11.

 

  1. Come stabilito nella sentenza di consenso del 2008, al ¶ 35, il procuratore generale del Kansas

 

ha fornito a Pfizer comunicazione della sua ragionevole convinzione che Pfizer sia impegnata in pratiche che violano il

 

Sentenza di consenso del 2008. Lettera dall’ufficio del procuratore generale del Kansas a Pfizer Inc., 22 aprile,

 

2024, allegato come Allegato B.

 

  1. In risposta all’avviso del procuratore generale del Kansas, la Pfizer non lo fece

 

affrontare tutte le questioni identificate dal querelante, non ha risposto alle prove citate dal querelante e

 

non ha prodotto i documenti richiesti dal ricorrente. Lettera dell’avvocato Pfizer all’avvocato del Kansas

 

Ufficio Generale, 22 maggio 2024, allegato come Reperto C.

 

56

 

Machine Translated by Google

 

 

 

 

 

 

 

  1. La Consent Judgment del 2008 autorizza il procuratore generale del Kansas a far valere qualsiasi

 

affermare che Pfizer ha violato questa sentenza in un’azione civile separata e far rispettare l’osservanza

 

con la sentenza di consenso e di cercare qualsiasi altro rimedio concesso dalla legge, ai sensi della KSA 50-

 

636(b). Ex. A, al ¶ 36.

 

  1. La sentenza di consenso del 2012

 

  1. Nel 2012, Pfizer ha pagato 42,9 milioni di dollari per risolvere le richieste di un gruppo di stati, tra cui Kansas, relativa alle pratiche promozionali e di marketing di Pfizer relative ai farmaci soggetti a prescrizione

Zyvox® e Lyrica®. Sentenza di consenso finale, Stato del Kansas, ex rel. Derek Schmidt contro Pfizer

 

Inc., N. 12CV1339 (13 dicembre 2012), allegato come Allegato D.

 

  1. Secondo la Consent Judgment del 2012, “Pfizer non deve effettuare, né far sì che siano

 

fatta, qualsiasi affermazione scritta o orale che sia falsa, fuorviante o ingannevole riguardo a qualsiasi prodotto approvato dalla FDA

 

Prodotto Pfizer, . . .” Id. al ¶ 3.1.

 

  1. La sentenza di consenso del 2012 ha definito “prodotto Pfizer” come “qualsiasi prodotto approvato dalla FDA

 

farmaco soggetto a prescrizione o prodotto biologico fabbricato, distribuito, venduto, commercializzato o promosso da

 

Pfizer negli Stati Uniti.” Id. al ¶ 2.18.

 

  1. Anche se la Consent Judgment del 2012 non definisce il “prodotto biologico”, la FDA

 

definisce “prodotto biologico” includendo i vaccini. FDA, cosa sono le domande sui “prodotti biologici” e

 

Risposte, contenuto aggiornato al 6 febbraio 2018;135 vedere anche 42 USC § 262.

 

  1. Secondo la sentenza di consenso del 2012, il vaccino COVID-19 di Pfizer è un vaccino biologico

 

prodotto fabbricato, distribuito, venduto, commercializzato o promosso negli Stati Uniti.

 

 

 

 

135 Disponibile all’indirizzo https://www.fda.gov/about-fda/center-biologics-evaluation-and-research-cber/what-are-biologics- questions-and-answers.

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  1. Il vaccino anti-COVID-19 della Pfizer ha ricevuto l’approvazione della FDA a partire dall’11 dicembre

 

2020.

 

  1. Come stabilito nella sentenza di consenso del 2012, al paragrafo 6.1, il procuratore generale del Kansas

 

ha fornito a Pfizer comunicazione della sua ragionevole convinzione che Pfizer sia impegnata in pratiche che violano il

 

Sentenza di consenso del 2012. Vedi es. B.

 

  1. In risposta all’avviso del procuratore generale del Kansas, la Pfizer non lo fece

 

affrontare tutte le questioni identificate dal querelante, non ha risposto alle prove citate dal querelante e

 

non ha prodotto i documenti richiesti dal ricorrente. Vedi es. C.

 

  1. La Consent Judgment del 2012 autorizza il procuratore generale del Kansas a far valere qualsiasi

 

affermare che Pfizer ha violato questa sentenza in un’azione civile separata e far rispettare l’osservanza

 

con la sentenza di consenso e di cercare qualsiasi altro rimedio concesso dalla legge ai sensi di KSA 50-

 

636(b). Ex. D, al ¶ 6.3.

 

  1. La sentenza di consenso del 2014

 

  1. Nel 2014, Pfizer ha pagato 35 milioni di dollari per risolvere le richieste di un gruppo di stati, tra cui

 

Kansas, relativo alle pratiche promozionali e di marketing di Wyeth Pharmaceuticals Inc. (“Wyeth”)

 

riguardo al farmaco da prescrizione Rapamune®. Pfizer ha acquisito Wyeth cinque anni prima del consenso

 

Giudizio. Pfizer ha firmato la sentenza di consenso per conto proprio e di Wyeth. Consenso finale

 

Sentenza, Stato del Kansas, ex rel. Derek Schmidt. contro Wyeth Pharmaceuticals Inc., n. 2014CV777

 

(6 agosto 2014), allegato come Allegato E.

 

  1. Secondo la Consent Judgment del 2014, “Pfizer non deve effettuare, né far sì che siano

 

fatta, qualsiasi affermazione scritta o orale che sia falsa, fuorviante o ingannevole riguardante qualsiasi Pfizer

 

Prodotto.” Id. al ¶ 3.1.

 

 

 

 

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Machine Translated by Google

 

 

 

 

 

 

 

  1. La Consent Judgment del 2014 ha definito “prodotto Pfizer” come “qualsiasi prodotto approvato dalla FDA”

 

farmaco soggetto a prescrizione o prodotto biologico fabbricato, distribuito, venduto, commercializzato o promosso da

 

Pfizer negli Stati Uniti.” Id. al ¶ 2.17.

 

  1. Anche se la Consent Judgment del 2014 non definisce il “prodotto biologico”, la FDA

 

definisce “prodotto biologico” includendo i vaccini. FDA, cosa sono le domande sui “prodotti biologici” e

 

Risposte, contenuto aggiornato al 6 febbraio 2018;136 vedere anche 42 USC § 262.

 

  1. Secondo la sentenza di consenso del 2014, il vaccino COVID-19 di Pfizer è un vaccino biologico

 

prodotto fabbricato, distribuito, venduto, commercializzato o promosso negli Stati Uniti.

 

  1. Il vaccino anti-COVID-19 della Pfizer ha ricevuto l’approvazione della FDA a partire dall’11 dicembre

 

2020.

 

  1. Come stabilito nella sentenza di consenso del 2014, al paragrafo 6.1, il procuratore generale del Kansas

 

ha fornito a Pfizer comunicazione della sua ragionevole convinzione che Pfizer sia impegnata in pratiche che violano il

 

Sentenza di consenso del 2014. Vedi es. B.

 

  1. In risposta all’avviso del procuratore generale del Kansas, la Pfizer non lo fece

 

affrontare tutte le questioni identificate dal querelante, non ha risposto alle prove citate dal querelante e

 

non ha prodotto i documenti richiesti dal ricorrente. Vedi es. C.

 

  1. La Consent Judgment del 2014 autorizza il procuratore generale del Kansas a far valere qualsiasi

 

affermare che Pfizer ha violato questa sentenza in un’azione civile separata e far rispettare l’osservanza

 

con la sentenza di consenso e di cercare qualsiasi altro rimedio concesso dalla legge, ai sensi della KSA 50-

 

636(b). Ex. E, al ¶ 6.3.

 

 

 

 

136 Disponibile all’indirizzo https://www.fda.gov/about-fda/center-biologics-evaluation-and-research-cber/what-are-biologics- questions-and-answers.

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CONTE I

LEGGE SULLA TUTELA DEI CONSUMATORI DEL KANSAS

Violazione della sentenza di consenso del 2008, KSA 50-636(b) (Affermazioni false, fuorvianti e ingannevoli)

 

  1. Tutti i paragrafi precedenti sono qui incorporati per

 

  1. Pfizer ha fatto affermazioni scritte e orali false, fuorvianti e ingannevoli

 

per quanto riguarda il suo vaccino anti-COVID-19, incluso ma non limitato a: il vaccino anti-COVID-19 di Pfizer era

 

trasmissione sicura, efficace e prevenuta del virus.

 

  1. Affermazioni false, fuorvianti e ingannevoli di Pfizer riguardo al suo vaccino COVID-19

 

ha violato la Consent Judgment del 2008, per la quale la Corte dovrebbe valutare una sanzione civile rafforzata

 

non superiore a ventimila dollari ($ 20.000,00) per violazione, ai sensi di KSA 50-636(b).

 

  1. Lo Stato del Kansas è stato danneggiato dalla violazione delle disposizioni da parte di Pfizer nel 2008

 

Sentenza di consenso.

 

 

CONTE II

LEGGE SULLA TUTELA DEI CONSUMATORI DEL KANSAS

Violazione della sentenza di consenso del 2008, KSA 50-636(b) (Comunicazioni studi clinici)

 

  1. Tutti i paragrafi precedenti sono qui incorporati per

 

  1. La Pfizer ha rilasciato dichiarazioni pubbliche pubblicate e diffuse attraverso i media

 

relativo al suo vaccino contro il COVID-19 che non rifletteva accuratamente la metodologia utilizzata per condurre lo studio clinico, ha presentato informazioni favorevoli o conclusioni provenienti da uno studio inadeguato

nella progettazione, nell’ambito o nella condotta per fornire un supporto significativo a tali informazioni o conclusioni, e/o hanno utilizzato analisi e tecniche statistiche su base retrospettiva per scoprire e citare i risultati

non adeguatamente supportato dallo studio, o suggerire validità scientifica e rigore per i dati degli studi

 

 

 

 

 

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Machine Translated by Google

 

 

 

 

 

 

 

il cui disegno o protocollo non è suscettibile di valutazione statistica formale, incluso ma non

 

limitato a:

 

 

  1. Dichiarazioni sullo studio clinico originale di Pfizer sul COVID-19 su individui sani;

 

  1. Dichiarazioni sullo studio COVID-19 di Pfizer sulle donne incinte; E

 

  1. Dichiarazioni sulla sperimentazione del richiamo del vaccino COVID-19 di Pfizer su individui di 65 anni

 

 

vecchio e più vecchio.

 

 

  1. La Pfizer ha anche rilasciato dichiarazioni pubbliche che sono state pubblicate e trasmesse

 

media relativi al suo vaccino contro il COVID-19 che hanno presentato le informazioni di uno studio in questo modo

 

implicava che lo studio rappresenta un’esperienza più ampia o più generale con il farmaco di quanto non sia in realtà

 

ha fatto e/o ha utilizzato statistiche sul numero di pazienti o conteggi di risultati favorevoli o effetti collaterali

 

derivato dalla raccolta di dati provenienti da vari studi insignificanti o dissimili in un modo che suggerisce

 

o che tali statistiche siano valide anche se non lo sono o che siano derivate da dati grandi o significativi

 

studi che supportano conclusioni favorevoli quando ciò non è il caso, inclusi ma non limitati a:

 

  1. Dichiarazioni sullo studio clinico originale di Pfizer sul COVID-19 su individui sani;

 

  1. Dichiarazioni sullo studio COVID-19 di Pfizer sulle donne incinte; E

 

  1. Dichiarazioni sulla sperimentazione del richiamo del vaccino COVID-19 di Pfizer su individui di 65 anni

 

 

vecchio e più vecchio.

 

 

  1. Dichiarazioni pubbliche di Pfizer sul suo vaccino contro il COVID-19 a cui si fa riferimento o su cui si fa affidamento

 

studi clinici hanno violato la Consent Judgment del 2008, per la quale la Corte dovrebbe valutare un sanzione civile rafforzata non superiore a ventimila dollari ($ 20.000,00) per violazione,

ai sensi di KSA 50-636(b).

 

  1. Lo Stato del Kansas è stato danneggiato dalla violazione delle disposizioni da parte di Pfizer nel 2008 Sentenza di consenso.

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CONTE III

LEGGE SULLA TUTELA DEI CONSUMATORI DEL KANSAS

Violazione della sentenza di consenso del 2012, KSA 50-636(b) (Affermazioni false, fuorvianti e ingannevoli)

 

  1. Tutti i paragrafi precedenti sono qui incorporati per

 

  1. Pfizer ha fatto, o ha fatto fare, affermazioni scritte e orali false,

 

fuorviante e ingannevole riguardo al suo vaccino contro il COVID-19, incluso ma non limitato a: quello di Pfizer

 

Il vaccino contro il COVID-19 si è rivelato sicuro, efficace e ha prevenuto la trasmissione del virus.

 

  1. Affermazioni false, fuorvianti e ingannevoli di Pfizer riguardo al suo vaccino contro il COVID-19

 

ha violato la Consent Judgment del 2012, per la quale la Corte dovrebbe valutare una sanzione civile rafforzata

 

non superiore a ventimila dollari ($ 20.000,00) per violazione, ai sensi di KSA 50-636(b).

 

  1. Lo Stato del Kansas è stato danneggiato dalla violazione delle disposizioni da parte di Pfizer nel 2012

 

Sentenza di consenso.

 

CONTE IV

LEGGE SULLA TUTELA DEI CONSUMATORI DEL KANSAS

Violazione della sentenza di consenso del 2014, KSA 50-636(b) (Affermazioni false, fuorvianti e ingannevoli)

 

  1. Tutti i paragrafi precedenti sono qui incorporati per

 

  1. Pfizer ha fatto, o ha fatto fare, affermazioni scritte e orali false,

 

fuorviante e ingannevole riguardo al suo vaccino contro il COVID-19, incluso ma non limitato a: quello di Pfizer Il vaccino contro il COVID-19 si è rivelato sicuro, efficace e ha prevenuto la trasmissione del virus.

  1. Affermazioni false, fuorvianti e ingannevoli di Pfizer riguardo al suo vaccino COVID-19

 

ha violato la Consent Judgment del 2014, per la quale la Corte dovrebbe valutare una sanzione civile rafforzata

 

non superiore a ventimila dollari ($ 20.000,00) per violazione, ai sensi di KSA 50-636(b).

 

  1. Lo Stato del Kansas è stato danneggiato dalla violazione delle disposizioni da parte di Pfizer nel 2014

 

Sentenza di consenso.

 

62

 

Machine Translated by Google

 

 

 

 

 

 

 

CONTE V

LEGGE SULLA TUTELA DEI CONSUMATORI DEL KANSAS

Atti o pratiche ingannevoli, KSA 50-626(b)(1)(F)

 

  1. Tutti i paragrafi precedenti sono qui incorporati per

 

  1. A partire dal 2020, Pfizer ha presentato dichiarazioni ai consumatori del Kansas consapevolmente o

 

con motivo di sapere che il suo vaccino contro il COVID-19 aveva usi, benefici o caratteristiche che Pfizer

 

non poteva fare affidamento e non possedeva una base ragionevole per fornire tale dichiarazione, in

 

violazione di KSA 50-626(b)(1)(F), incluso ma non limitato a: il vaccino COVID-19 di Pfizer è stato

 

trasmissione sicura, efficace e prevenuta del virus.

 

  1. Le dichiarazioni di Pfizer ai consumatori costituiscono atti e pratiche ingannevoli

 

e ogni giorno in cui esiste rappresenta una violazione separata del KCPA. Sanzioni civili non superiori a dieci

 

migliaia di dollari ($ 10.000,00) per violazione possono essere imposti, ai sensi della KSA 50-636(d).

 

  1. I consumatori sono stati danneggiati dalla violazione da parte della Pfizer del Kansas Consumer

 

Legge sulla protezione.

 

CONTE VI

LEGGE SULLA TUTELA DEI CONSUMATORI DEL KANSAS

Atti o pratiche ingannevoli, KSA 50-626(b)(1)(G)

 

  1. Tutti i paragrafi precedenti sono qui incorporati per

 

  1. A partire dal 2020, Pfizer ha rilasciato dichiarazioni consapevolmente o con motivo di sapere che l’uso, il beneficio o le caratteristiche del suo vaccino contro il COVID-19 non erano stati dimostrati o meno comprovato e Pfizer non ha fatto affidamento e non possedeva il tipo e la quantità di prove o

comprovata esistenza, in violazione di KSA 50-626(1)(G), incluso ma non limitato a: il vaccino COVID-19 di Pfizer era sicuro, efficace e preveniva la trasmissione.

 

 

 

 

 

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Machine Translated by Google

 

 

 

 

 

 

 

  1. Le dichiarazioni di Pfizer ai consumatori costituiscono atti e pratiche ingannevoli

 

e ogni giorno in cui esiste rappresenta una violazione separata del KCPA. Sanzioni civili non superiori a dieci

 

migliaia di dollari ($ 10.000,00) per violazione possono essere imposti, ai sensi della KSA 50-636(d).

 

  1. I consumatori sono stati danneggiati dalla violazione da parte della Pfizer del Kansas Consumer

 

Legge sulla protezione.

 

CONTE VII

LEGGE SULLA TUTELA DEI CONSUMATORI DEL KANSAS

Atti o pratiche ingannevoli, KSA 50-626(b)(2)

 

  1. Tutti i paragrafi precedenti sono qui incorporati per

 

  1. A partire dal 2020, Pfizer ha utilizzato intenzionalmente, in qualsiasi dichiarazione orale o scritta,

 

esagerazioni, falsità, insinuazioni o ambiguità su un fatto materiale, in violazione di KSA 50-

 

626(b)(2), incluso ma non limitato a: il vaccino COVID-19 di Pfizer era sicuro, efficace e

 

impedito la trasmissione.

 

  1. Gli atti e le pratiche ingannevoli di Pfizer continuano e ogni giorno in cui esiste è un

 

violazione separata del KCPA. Sanzioni civili non superiori a diecimila dollari ($ 10.000,00)

 

ogni violazione può essere imposta, ai sensi della KSA 50-636(d).

 

  1. I consumatori sono stati danneggiati dalla violazione da parte della Pfizer del Kansas Consumer

 

Legge sulla protezione.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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CONTE VIII

LEGGE SULLA TUTELA DEI CONSUMATORI DEL KANSAS

Atti o pratiche ingannevoli, KSA 50-626(b)(3)

 

  1. Tutti i paragrafi precedenti sono qui incorporati per

 

  1. A partire dal 2020, Pfizer ha omesso intenzionalmente di dichiarare un fatto sostanziale o

 

nascosto, soppresso o omesso un fatto materiale in violazione di KSA 50-626(b)(3), incluso

 

ma non limitato a:

 

  1. Dati sulla sicurezza del vaccino COVID-19 di Pfizer, inclusi i suoi studi clinici e

 

documenti aziendali interni riservati su eventi avversi, animali gravidi e

 

donne incinte e segnali di sicurezza;

 

  1. Efficacia del vaccino COVID-19 di Pfizer, inclusa l’efficacia in calo; E

 

  1. Gli sforzi diretti di Pfizer per censurare informazioni veritiere sui social media su Pfizer

 

Vaccino contro il covid-19.

 

  1. Gli atti e le pratiche ingannevoli di Pfizer continuano e ogni giorno in cui esiste è a

 

violazione separata del KCPA. Sanzioni civili non superiori a diecimila dollari ($ 10.000,00)

 

ogni violazione può essere imposta, ai sensi della KSA 50-636(d).

 

  1. I consumatori sono stati danneggiati dalla violazione da parte della Pfizer del Kansas Consumer

 

Legge sulla protezione.

 

CONTE IX

LEGGE SULLA TUTELA DEI CONSUMATORI DEL KANSAS

Atti o pratiche inconcepibili, KSA 50-627(b)(6)

 

  1. Tutti i paragrafi precedenti sono qui incorporati per

 

  1. A partire dal 2020, Pfizer sapeva o aveva motivo di sapere di aver effettuato una

 

dichiarazione di opinione su cui il consumatore avrebbe potuto fare affidamento a suo danno

 

 

 

 

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Machine Translated by Google

 

 

 

 

 

 

 

violazione di KSA 50-627(b)(6), incluso ma non limitato a: il vaccino Pfizer era sicuro, efficace,

 

e impedito la trasmissione.

 

  1. Gli atti o le pratiche inconcepibili di Pfizer continuano e ogni giorno che esiste è a

 

violazione separata del KCPA. Sanzioni civili non superiori a diecimila dollari ($ 10.000,00)

 

ogni violazione può essere imposta, ai sensi della KSA 50-636(d).

 

  1. I consumatori sono stati danneggiati dalla violazione da parte della Pfizer del Kansas Consumer

 

Legge sulla protezione.

 

CONTA X

Cospirazione civile

 

  1. Tutti i paragrafi precedenti sono qui incorporati per

 

  1. Secondo informazioni e convinzioni, Pfizer ha cospirato con due o più persone della

 

governo federale e aziende e organizzazioni di terze parti per nascondere, sopprimere o nascondere intenzionalmente

 

omettere fatti sostanziali relativi al vaccino COVID-19 di Pfizer.

 

  1. Su informazione e convinzione, Pfizer, Dipartimento della Salute e dell’Uomo

 

Services e i membri del Virality Project, inclusa Stanford, hanno avuto un incontro delle menti n

 

entro dicembre 2020 per nascondere, sopprimere o omettere intenzionalmente fatti sostanziali relativi a Pfizer

 

Vaccino contro il covid-19.

 

  1. Sulla base di informazioni e convinzioni, Pfizer, la Biotechnology Innovation Organization,

 

e il Progetto Beni Pubblici si è riunito volontariamente entro luglio 2020

 

nascondere, sopprimere o omettere fatti materiali relativi al vaccino COVID-19 di Pfizer.

 

  1. Pfizer e i suoi cospiratori hanno intrapreso azioni volte a nascondere, sopprimere o omettere intenzionalmente

 

fatti materiali relativi al vaccino COVID-19 di Pfizer in violazione del Kansas Consumer Legge sulla protezione, incluso KSA 50-626(b)(3).

 

66

 

Machine Translated by Google

 

 

 

 

 

 

 

  1. I Kansan sono stati danneggiati a seguito della cospirazione di

 

PREGHIERA PER SOLLIEVO

 

PERTANTO, lo Stato ricorrente del Kansas prega rispettosamente che questa Corte conceda loro il

 

seguente sollievo:

 

 

UN.

Dichiarare che le affermazioni scritte e orali di Pfizer violano la sentenza di consenso del 2008;

 

 

  1. Ordinare alla Pfizer di pagare allo Stato del Kansas sanzioni civili maggiorate di ventimila dollari

 

dollari ($ 20.000,00) per ogni violazione del Consent Judgment del 2008 ai sensi della KSA 50-

 

636(b);

 

  1. Dichiarare che le affermazioni scritte e orali di Pfizer violano la sentenza di consenso del 2012;

 

  1. Ordinare alla Pfizer di pagare allo Stato del Kansas sanzioni civili maggiorate di ventimila dollari

 

dollari ($ 20.000,00) per ogni violazione del Consent Judgment del 2012 ai sensi della KSA 50-

 

636(b);

 

  1. Dichiarare che le affermazioni scritte e orali di Pfizer violano la sentenza di consenso del 2014

 

ai sensi di KSA 50-636(b);

 

  1. Ordinare alla Pfizer di pagare allo Stato del Kansas sanzioni civili maggiorate di ventimila dollari

 

dollari ($ 20.000,00) per ogni violazione del Consent Judgment del 2014;

 

  1. Dichiarare, ai sensi della KSA 50-632(a)(1), che le attività ingannevoli o inconcepibili di Pfizer

 

atti o pratiche violano il Kansas Consumer Protection Act, KSA 50-623, e segg.;

 

  1. Condannare la Pfizer al pagamento di una sanzione civile di diecimila dollari ($ 000,00) per ciascuno

 

violazione del Kansas Consumer Protection Act ai sensi del KSA 50-636;

 

 

IO.

Condannare la Pfizer al pagamento di una sanzione civile di diecimila dollari ($ 10.000,00) per ciascuno

 

il giorno in cui esiste un atto o una pratica di Pfizer ai sensi della KSA 50-636(d);

 

 

 

 

67

 

Machine Translated by Google

 

 

 

 

 

 

 

 

  1. Assegnare al querelante lo Stato del Kansas il risarcimento dei danni per le violazioni del Kansas da parte della Pfizer

 

Legge sulla tutela dei consumatori, KSA 50-636(a);

 

  1. Assegnare al querelante lo Stato del Kansas spese ragionevoli e spese di indagine

 

ai sensi di KSA 50-636(c);

 

  1. Assegnare al querelante lo Stato del Kansas i danni causati dalla cospirazione civile della Pfizer; E

 

  1. Concedere qualsiasi altro e ulteriore provvedimento che la Corte ritenga giusto e opportuno.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

68

 

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Data: 17 giugno 2024                                            Presentato rispettosamente,

 

KRIS W. KOBACH PROCURATORE GENERALE

Justin D. Smith, Mo. Bar N. 63253* William

  1. Scharf, Mo. Bar N. 66676* Michael C.

Martinich-Sauter, Mo. Bar. N. 66065* 13321 North Outer Forty Road, Suite 300 St. Louis, Missouri 63017 (816)

678-2103 Justin.Smith@james-

otis.com

 

 

* vice pro hac di prossima uscita

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

69

 

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Reperto A

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

70

 

 

 

 

 

‘

ARCHIVIATO DA

IMPIEGATO KS. DISTRETTO COUFH

PRESSO IL TRIBUNALE DISTNR·ETTUALE DELLA CONTEA DI ~WNEE KA~s! GIUDIZIARIO D~·f”‘ T

 

 

1v.   _

‘       ~ n’lOPEKA,KS       •

 

 

 

STATO DEL KANSAS, ex rel,

STEVE SEI, Procuratore Generale,

2008 O.R

23 pag

4: 3 Io

rn

 

querelante,

 

In.

 

PFIZER INC,

 

 

Imputato.

 

(Ai sensi del capitolo 60 dell’Arabia Saudita)

) ) ) ) ) ) ) ) ) ) )

 

ANNOTAZIONE NEL GIORNALE DELLA SENTENZA DI CONSENSO

 

ORA in questo 22,– giorno del {)=f::?, 2008, Voce del consenso del querelante nel diario

 

La sentenza arriva davanti alla Corte ai sensi della KSA 50-623(b). Ricorrente, lo Stato del Kansas, ex

 

rel. Steve Six, procuratore generale, appare tramite Emilie Burdette, assistente procuratore

 

Generale. L’imputato Pfizer Inc appare tramite Kathleen A. Hardee di Shughart Thomson

 

e KilroyPC

 

Le parti comunicano alla Corte di aver concordato e concordato quanto segue:

 

Steve Six è il procuratore generale ad interim dello Stato del Kansas, debitamente nominato. IL

 

L’autorità del procuratore generale di intentare questa azione deriva dalla legge statutaria e comune

 

dello Stato del Kansas, in particolare il Kansas Consumer Protection Act, KSA 50-623 e segg.

 

La convenuta Pfizer Inc (di seguito “Pfizer” o “Convenuta”) è una società del Delaware che

 

conduce affari a livello nazionale, compreso nello Stato del Kansas; la sua sede principale di attività è

 

235 E 42ND ST, NEW YORK, NY 10017-5703. Pfizer effettua transazioni commerciali nello Stato del Kansas

 

 

 

 

 

 

 

 

71

 

 

 

 

 

1               io

 

 

 

pubblicizzando, sollecitando, vendendo, promuovendo e distribuendo farmaci soggetti a prescrizione, inclusi

 

BEXTRA/CELEBREX®, ai consumatori nello Stato del Kansas e a livello nazionale.

 

DEFINIZIONI

 

1.

 

Nell’interpretazione della presente sentenza verranno utilizzate le seguenti definizioni:

 

 

 

UN.

Per “Condotta coperta” si intendono le pratiche promozionali e di marketing di Pfizer

 

riguardante i farmaci soggetti a prescrizione Celebrex® e Bextra®, oggetto di un

 

indagine da parte dei procuratori generali firmatari ai sensi delle leggi statali sulla tutela dei consumatori.

 

  1. Per “Data di entrata in vigore” si intende la data entro la quale Pfizer e il novanta per cento (90%) di

 

gli Stati che compongono il Multistate Working Group hanno eseguito il Consent Judgment.

 

  1. La “Legge sugli emendamenti della FDA del 2007” (o “Legge sugli emendamenti della FDA” o “la Legge”) si intende

 

significa legge pubblica n. 110-85, che tra le altre cose crea un registro federale delle sperimentazioni cliniche

 

e banca dati dei risultati.

 

  1. Per “Guida per l’industria della FDA” si intendono i documenti pubblicati dagli Stati Uniti

 

Dipartimento della salute e dei servizi umani, Food and Drug Administration (FDA), che

 

rappresentano le attuali raccomandazioni della FDA su un argomento.

 

È.                Per “Singoli Stati” e “Stato” si intende ciascun Procuratore Generale Firmatario che

 

partecipa al Gruppo di Lavoro Multistatale.

 

  1. Per “Pfizer” si intende Pfizer Inc e le sue affiliate, controllate,

 

predecessori, successori e aventi causa.

 

 

  1. Per “Comitato Esecutivo Multistato” si intendono i Procuratori Generali e i loro

 

personale che rappresenta Arizona, California, Florida, Illinois, Massachusetts, New York, Ohio,

 

Oregon, Texas e Vermont.

 

  1. Per “Gruppo di lavoro multistato” (“MSWG”) si intendono i procuratori generali e

 

il loro personale rappresenta l’Alaska, l’Arizona, l’Arkansas, la California, il Connecticut, la Florida, il Distretto di

 

 

 

 

72

 

 

 

 

 

 

 

Columbia, Idaho, Illinois, Iowa, Kansas, Kentucky, Maine, Maryland, Massachusetts, Michigan,

 

Montana, Nebraska, Nevada, New Jersey, Nuovo Messico, New York, Carolina del Nord, Nord

 

Dakota, Ohio, Oregon, Pennsylvania, Carolina del Sud, Dakota del Sud, Tennessee, Texas,

 

Vermont, Washington e Wisconsin.

 

 

io.

Per “Off-Label” si intende relativo a un’indicazione che non è stata approvata dalla FDA

 

al momento della diffusione o relativi ad informazioni che non erano contenute nell’etichetta della FDA.

 

J .               Per “prescrittore” si intende qualsiasi medico, dentista, assistente medico, infermiere

 

professionisti e tutti gli altri soggetti dotati dell’autorità legale per prescrivere qualsiasi prodotto Pfizer, nonché

 

farmacisti, membri dei comitati di farmacia e terapia e altri che potenzialmente lo hanno

 

un impatto sulla prescrizione di qualsiasi prodotto Pfizer.

 

  1. Per “Parti” si intendono Pfizer e i Singoli

 

  1. Per “Prodotto” si intende qualsiasi farmaco soggetto a prescrizione o prodotto biologico fabbricato,

 

distribuito, venduto, commercializzato o promosso negli Stati Uniti in alcun modo.

 

  1. Per “procuratore generale firmatario” si intende il procuratore generale, o il suo

 

designato, di ciascuno Stato del Gruppo di lavoro multistatale.

 

  1. Per “Leggi statali sulla tutela dei consumatori” si intendono le leggi sulla tutela dei consumatori

 

1

in base al quale i procuratori generali firmatari hanno condotto le loro indagini.

 

 

 

1

Le leggi nazionali sulla tutela dei consumatori sono: ALASKA – Legge sulle pratiche commerciali sleali e sulla

tutela dei consumatori, AS 45.50.471 e segg.; ARIZONA – Legge sulla frode dei consumatori, ARS § 44- 1521 e segg.; ARKANSAS – Codice Arca Ann.§ 4-88-101 e segg.; CALIFORNIA – Autobus. & prof.

Cod.§§ 17200 e ss. e 17500 e segg.; CONNECTICUT- Conn. Gen. Stat.§§ 42-1 lOa e segg.; DISTRETTO DI COLUMBIA

– Legge sulle procedure per la tutela dei consumatori, Codice DC§ 28-3901 e segg.; FLORIDA – Legge sulle pratichecommerciali ingannevoli e sleali, Florida Stat. cap. 501.201 e segg.; IDAHO – Consumer Protection Act, sezionedel codice dell’Idaho§ 48-601 e segg.; ILLINOIS – Legge sulle frodi dei consumatori e sulle pratiche commerciali ingannevoli, 815 ILCS § 505/1 et seq. (Edizione dell’Ordine degli Avvocati di Stato del 2006); Legge sulle frodi dei consumatori IOWA- Iowa, sezione 714.16 del codice dell’Iowa; KANSAS – Legge sulla tutela dei consumatori, KSA 50-623 e segg.;

KENTUCKY – Statuto sulla tutela dei consumatori, KRS 367.110 e segg.; MAINE – Legge sulle pratiche commerciali sleali, 5 MRSA § 207 e segg.; MARYLAND-

 

 

 

73

 

 

 

 

 

 

  1. “Celebrex” significa

 

  1. “Bextra” significherà

 

 

DISPOSIZIONI DI ADEMPIMENTO

 

2.

 

 

Le parti hanno concordato di risolvere le questioni sollevate dalla Condotta Interessata stipulando la presente

 

Sentenza consensuale (di seguito “Sentenza”).

 

 

(UN)

Pfizer sta entrando in questa sentenza esclusivamente ai fini della transazione, e

 

nulla di quanto contenuto nel presente documento può essere considerato o interpretato come un’ammissione o una concessione di alcuno

 

violazione di leggi, norme o regolamenti, o di qualsiasi altra questione di fatto o di diritto, o di qualsiasi responsabilità o

 

illeciti, tutto ciò che Pfizer espressamente nega. Pfizer non ammette alcuna violazione dello Stato

 

Le leggi sulla tutela dei consumatori sono stabilite nella nota 1 e non ammettono alcun illecito che sia stato commesso

 

o avrebbero potuto essere denunciati da qualsiasi procuratore generale prima della data della sentenza ai sensi di tali

 

 

Legge sulla tutela dei consumatori, Md. Code Ann., Com. Legge§ 13-101 e segg.; MASSACHUSETTS –

Legge sulla tutela dei consumatori, MGL c. 93A e segg.; MICHIGAN – Legge sulla tutela dei consumatori del Michigan, MCL 445 .901 e segg.; MONTANA – Mont. Codice Ann.§ 30-14-101 e ss.; NEBRASKA- Legge sulle pratiche commerciali ingannevoli uniformi, NRS § 87-301 e segg.; NEW JERSEY – Legge sulla frode dei consumatori del New Jersey, 5 6:8-1 e segg.; NEWYORK – Articolo 22-A, sezioni 349, 35 0 del diritto commerciale generale e articolo 63 (12) del diritto esecutivo; NUOVO MESSICO – Legge sulle pratiche sleali, NMSA 1978, § 5 7-12-1 e segg.; NEVADA – Legge sulle pratiche commerciali ingannevoli, Statuti rivisti del Nevada 5 98.0903 e segg.; CAROLINA DEL

NORD – Legge sulle pratiche commerciali sleali e ingannevoli, NC Gen. Stat.§ 75 -1.1 e segg.; NORD DAKOTA – Pratiche

ND Cent. Cod.§ 5 1-15-02 e ss.; OHIO – Legge sulle pratiche di vendita dei consumatori, RC 1345 .01 et segg.; OREGON – Legge sulle pratiche commerciali illegali, ORS da 646.605 a 646.65 6; PENNSYLVANIA – Pratiche commerciali sleali e legge sulla tutela dei consumatori, 73 PS § 201-1 e segg.; SUD

CAROLINA- Legge sulle pratiche commerciali sleali, CODICE SC. ANN. Artt. 39-5-10 e ss.; SUD

DAKOTA – Legge sulle pratiche commerciali ingannevoli, leggi codificate SD§ 37-24 e segg.; TENNESSEE- Consumer Protection Act, Tenn. Code Ann.§§ 47-18-101 e segg.; TEXAS – Commercio ingannevole Pratiche – Legge sulla tutela dei consumatori, Tex. Bus. e com. Codice§ 17.47 e segg.; VERMONT-

Legge sulla frode dei consumatori, 9 VSA § 245 1 e segg.; WASHINGTON – Affari sleali

Pratiche/ Legge sulla tutela dei consumatori, RCW 19.86 e segg.; WISCONSIN – Wis. Stat.§ 100.18 et

segg. (Dichiarazioni fraudolente) e Wis. Stat.§ 100.182 e segg. (Droga fraudolenta Pubblicità).

 

 

 

 

 

 

74

 

 

 

 

 

 

 

legislazione. Nessuna parte della presente sentenza, comprese le sue dichiarazioni e impegni, costituirà

 

prova di qualsiasi responsabilità, colpa o illecito da parte di Pfizer. Questo documento e il suo contenuto non lo sono

 

destinati all’uso da parte di terzi per qualsiasi scopo, inclusa la sottomissione a qualsiasi tribunale per qualsiasi

 

scopo.

 

  • La presente sentenza non deve essere interpretata o utilizzata come rinuncia o limitazione di alcuno

 

difesa altrimenti a disposizione di Pfizer in qualsiasi azione, o del diritto di Pfizer di difendersi da, o

 

avanzare argomentazioni in rivendicazioni o azioni legali individuali, normative, governative o collettive

 

relativi all’oggetto o ai termini della presente sentenza. Questa sentenza è emessa senza processo o

 

giudizio su qualsiasi questione di fatto o di diritto o accertamento di responsabilità di qualsiasi tipo. Nonostante il

 

quanto precede, uno Stato può intentare un’azione per far rispettare i termini della presente sentenza.

 

  • È intenzione delle Parti che la presente Sentenza non sia ammissibile in altri casi

 

o vincolante per Pfizer in qualsiasi aspetto diverso da quello connesso all’attuazione di questo

 

Giudizio.

 

( D)                Nessuna parte della presente sentenza creerà una causa di azione privata o ne conferirà alcuna

 

diritto a terzi per violazione di qualsiasi statuto federale o statale, salvo che uno Stato possa presentare un’istanza

 

azione per far rispettare i termini della presente sentenza.

 

(È)                  Tutti gli obblighi assunti da Pfizer con la presente Sentenza avranno applicazione prospettica,

 

salvo nella misura consentita dalla Biblioteca Nazionale di Medicina, Pfizer presenterà quanto prima

 

quando possibile, i risultati degli studi clinici nel registro degli studi clinici e nella banca dati dei risultati creata da

la legge sugli emendamenti della FDA per tutti gli “studi clinici applicabili” (come tale termine è definito dallalegge) dei prodotti Pfizer approvati dalla FDA avviati dopo il 1° luglio 2005.

 

3.

 

Pfizer registrerà le sperimentazioni cliniche e presenterà i risultati al registro e alla banca dati dei risultati

 

richiesto dalla FDA Amendments Act e da eventuali regolamenti di accompagnamento che potrebbero essere

 

promulgato ai sensi di tale legge.

 

 

 

 

 

 

 

75

 

 

 

)

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

 

Pfizer non farà alcuna affermazione scritta o orale che sia falsa, fuorviante o ingannevole in merito

 

qualsiasi prodotto Pfizer approvato dalla FDA.

 

 

5.

 

Pfizer non farà alcuna dichiarazione promozionale scritta o orale di sicurezza o efficacia per alcuno

 

Prodotto Pfizer approvato dalla FDA in modo tale da violare il Food, Drug and Cosmetic Act, 21

 

USC § 301 e segg. (“FDCA”), regolamenti di accompagnamento o accordi volontari con FDA,

 

come interpretato dalla FDA in uno scritto del Direttore del Centro per la Valutazione dei Farmaci presso l’

 

FDA.

 

 

6.

 

 

Nulla nella presente Sentenza imporrà a Pfizer di:

 

 

(UN)

intraprendere un’azione vietata dalla FDCA o da qualsiasi regolamento

 

promulgato ai sensi dello stesso o dalla FDA; O

 

(B)             non intraprendere un’azione richiesta dalla FDCA o da qualsiasi regolamento

 

promulgato ai sensi dello stesso, o dalla FDA. Qualsiasi reclamo promozionale scritto o orale è soggetto a ciò

 

Sentenza che è la stessa, o sostanzialmente la stessa, della lingua richiesta o concordata dall’ Direttore della Divisione Marketing, Pubblicità e Comunicazione dei farmaci o il Direttore della Center for Drug Evaluation and Research o i suoi delegati autorizzati per iscritto nonpotranno

costituiscono una violazione della presente sentenza.

7.

 

 

Dopo l’approvazione iniziale di qualsiasi Prodotto Pfizer indicato per alleviare il dolore, Pfizer dovràritardare la pubblicità televisiva diretta al consumatore (“DTC”) relativa a tale indicazione, se il

Il direttore del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA raccomanda un tale ritardo

 

 

 

 

76

 

-J

 

 

 

 

 

scrivendo a Pfizer. Il ritardo di Pfizer sarà dello stesso periodo raccomandato dal Direttore della

 

il Centro per la Valutazione e la Ricerca sui Farmaci della FDA, ma in nessun caso verrà concesso il periodo di ritardo

 

richieste da tale disposizione della presente Sentenza superano i 18 mesi dall’approvazione. Pfizer dovrebbe correre

 

pubblicità televisiva DTC contrariamente a una raccomandazione del direttore del Centro per

 

Valutazione e ricerca sui farmaci dopo la scadenza di questo periodo di 18 mesi, Pfizer fornirà

 

comunicazione scritta al Comitato Esecutivo Multistato 30 giorni prima dell’esame della questione

 

pubblicità e dovrà inoltre fornire una copia di tutta la corrispondenza con la FDA relativa alla

 

annuncio soggetto.

 

 

8.

 

 

Pfizer si impegna a presentare tutte le nuove campagne pubblicitarie televisive DTC per qualsiasi Pfizer

 

Prodotto alla FDA per la pre-revisione, attendere un tempo ragionevole (non inferiore a 45 giorni) fino a quando Pfizer

 

riceve una risposta dalla FDA prima di eseguire la campagna pubblicitaria e di modificarla

 

pubblicità coerente con eventuali commenti scritti della FDA, qualora ricevuti.

 

Contemporaneamente alla pubblicazione di qualsiasi nuova pubblicità televisiva DTC per la quale la FDA non l’ha fatto

 

ha fornito a Pfizer una risposta preliminare alla revisione riguardante la sostanza dell’annuncio

 

entro il periodo di attesa di 45 giorni qui prescritto, Pfizer dovrà darne comunicazione scritta al

 

Comitato Esecutivo Multistatale di cui Pfizer sta pubblicando l’annuncio e che ha la FDA

 

non ha fornito a Pfizer una risposta preliminare alla revisione riguardante la sostanza della pubblicità entro il periodo di attesa di 45 giorni e fornire inoltre una copia di tutto il materialepresentato alla FDA la revisione dell’oggetto pubblicitario.

9.

 

Gli obblighi di Pfizer rispetto al comma 7 resteranno in vigore per otto anni

 

successivi alla Data di Efficacia. Restano salvi gli obblighi di Pfizer rispetto al comma 8

 

effetto per sette anni successivi alla Data di Efficacia. Con riferimento al paragrafo 7, Pfizer provvederà

 

attenersi a qualsiasi raccomandazione scritta purché venga presentata la pubblicità televisiva

 

campagna viene effettuata entro otto anni dalla data di efficacia. Per quanto riguarda il paragrafo 8,

 

 

77

 

 

 

 

 

 

Pfizer si atterrà a qualsiasi raccomandazione scritta fino alla presentazione della TV

 

campagna pubblicitaria viene effettuata entro sette anni dalla Data di Efficacia.

 

 

10.

 

 

Quando si presentano informazioni in dettagli, brochure, opuscoli, spedizioni postali,

 

giornali pubblicati, riviste, altri periodici e giornali e trasmessi attraverso i media

 

quali radio, televisione, Internet e sistemi di comunicazione telefonica, su una Clinica

 

Studio relativo a un prodotto Pfizer approvato dalla FDA, Pfizer dovrà: (a) riflettere accuratamente il

 

metodologia utilizzata per condurre lo studio clinico; (b) non presentare informazioni favorevoli o

 

conclusioni di uno studio che è inadeguato nel disegno, nell’ambito o nella condotta per fornire risultati significativi

 

supporto per tali informazioni o conclusioni; e (c) non utilizzare analisi e tecniche statistiche

 

su base retrospettiva per scoprire e citare risultati non adeguatamente supportati dallo studio, o per

 

suggerire validità scientifica e rigore per i dati provenienti da studi il cui disegno o protocollo non lo sono

 

suscettibili di valutazioni statistiche formali.

 

 

11.

 

Quando si presentano informazioni in dettagli, brochure, opuscoli, spedizioni postali,

 

giornali pubblicati, riviste, altri periodici e giornali e trasmessi attraverso i media

 

quali radio, televisione, Internet e sistemi di comunicazione telefonica, su una Clinica

 

Studio o analisi di studi clinici come prova della sicurezza di un prodotto Pfizer approvato dalla FDA,

 

Pfizer non dovrà: (a) presentare informazioni provenienti da uno studio in un modo che implichi che lo studio rappresenta un’esperienza più ampia o più generale con il farmaco di quanto non sia in realtà; o (b) utilizzare statistiche sul numero di pazienti o conteggi di risultati favorevoli o effetti collaterali derivati da

mettere insieme dati provenienti da vari studi insignificanti o dissimili in un modo che suggerisce questo tali statistiche sono valide se non lo sono o se derivano da studi ampi o significativi

sostenere conclusioni favorevoli quando ciò non avviene.

 

 

 

 

 

 

78

 

‘

 

 

12.

 

Quando si presentano informazioni in dettagli, brochure, opuscoli, spedizioni postali,

 

giornali pubblicati, riviste, altri periodici e giornali e trasmessi attraverso i media

 

quali radio, televisione, Internet e sistemi di comunicazione telefonica, su una Clinica

 

Studio o analisi di studi clinici come prova della sicurezza di un prodotto Pfizer approvato dalla FDA,

 

Pfizer non dovrà: (a) presentare informazioni favorevoli o conclusioni derivanti da uno studio inadeguato

 

nella progettazione, nell’ambito o nella condotta per fornire un supporto significativo a tali informazioni o conclusioni;

 

(b) utilizzare il concetto di significatività statistica per supportare un’affermazione che non è stata dimostrata

 

hanno significato o validità clinica, o non riescono a rivelare la gamma di variazioni attorno a quanto citato

 

risultati medi; o (c) utilizzare analisi e tecniche statistiche su base retrospettiva per scoprire

 

e citare risultati non adeguatamente supportati dallo studio o suggerire validità e rigore scientifici

 

per i dati provenienti da studi il cui disegno o protocollo non sono suscettibili di statistica formale

 

valutazione.

 

 

13.

 

 

(UN)

Pfizer dovrà rispettare gli standard ACCME per il supporto commerciale (a

 

copia della versione attuale è allegata al presente documento come Appendice 1).

 

(B)           Qualsiasi persona che agisca a titolo promozionale per Pfizer rispetto ad un

 

Il Prodotto Pfizer approvato dalla FDA sarà obbligato ai sensi del suo contratto con Pfizer, come a condizione per eventuali futuri rapporti promozionali con Pfizer, da divulgare a Continuing Medical

Partecipanti all’istruzione (“ECM”) in forma orale e al fornitore ECM per l’inclusione nella versione scritta materiali l’esistenza, la natura e lo scopo del suo accordo con Pfizer quando è membro

del corpo docente in un programma ECM se: (i) si trova il Prodotto promosso per Pfizer dal membro della facoltà

 

la stessa categoria terapeutica oggetto del programma ECM, e (ii) il programma ECM

 

avviene entro 12 mesi dal momento in cui il docente svolge un lavoro o riceve un compenso

 

da Pfizer. Tale divulgazione dovrà indicare il tipo di lavoro promozionale intrapreso da

 

membro della facoltà e il nome della categoria terapeutica rispetto a tale promozione.

 

 

 

 

79

 

 

 

 

 

 

 

( C)               Pfizer non fornirà finanziamenti per l’ECM quando Pfizer ha conoscenza in merito

 

momento in cui viene presa la decisione di finanziare l’ECM che un relatore dell’ECM sia stato anche a

 

relatore promozionale negli ultimi 12 mesi in un evento promozionale sponsorizzato da Pfizer relativo a

 

classe di farmaci da trattare nell’ECM.

 

14.

 

Gli obblighi di Pfizer nei confronti di CME rimarranno in vigore per i 9 anni successivi alla

 

Data effettiva. Gli obblighi di Pfizer rispetto al paragrafo 13, lettera b), si applicano solo ai relatori

 

contratti stipulati, modificati per estendere la durata del contratto o rinnovati dopo la data di questo

 

Giudizio.

 

15.

 

Pfizer richiederà a tutti gli individui nominati come autori in un annuncio sponsorizzato da Pfizer

 

manoscritto che riporta i risultati di uno studio sponsorizzato da Pfizer per soddisfare le seguenti condizioni:

 

  • l’individuo deve aver dato un contributo sostanziale all’ideazione e alla progettazione, oppure

 

acquisizione di dati, o analisi e interpretazione di dati; (b) l’individuo sarà stato

 

coinvolto nella stesura dell’articolo o nella sua revisione critica per importanti contenuti intellettuali; e C)

 

al soggetto spetta il diritto di approvazione definitiva della versione da pubblicare. Quando un grande,

 

gruppo multicentrico ha condotto la ricerca, il manoscritto identificherà gli individui che

 

accettare la responsabilità diretta del manoscritto. Questi individui dovrebbero soddisfare pienamente i criteri per la paternità come indicato ai precedenti punti (a), (b) e (c).

16.

 

 

Pfizer non diffonderà in un contesto promozionale alcuna testimonianza di pazienti relativa a a Prodotto che non rivela in modo chiaro ed evidente ciò che generalmente ci si aspetta

la prestazione sarebbe nelle circostanze descritte o le rivelerebbe in modo chiaro ed evidente applicabilità limitata dell’esperienza descritta dalla testimonianza del paziente a ciò che i consumatori

possono generalmente aspettarsi di raggiungere.

 

 

 

 

 

 

80

 

 

 

 

 

 

 

 

17.

 

Pfizer non commercializzerà due o più Prodotti in modo falso o fuorviante

 

unisce le varie proprietà dei rispettivi Prodotti.

 

18.

 

Pfizer non compenserà i medici per lo svolgimento dell’insegnamento individuale e osservazionale

 

sessioni nei loro uffici o in ospedale (“mentoring”) in cui i rappresentanti di vendita che

 

dettagliare un prodotto partecipare.

 

19.

 

Pfizer darà istruzioni ai ricercatori delle sperimentazioni cliniche sponsorizzate da Pfizer riguardanti un Prodotto

 

ottenere un consenso informato legalmente efficace da tutti i soggetti dello studio o dal soggetto legalmente

 

rappresentante autorizzato. Se Pfizer fornisce allo sperimentatore (o all’Institutional

 

Comitato di revisione) con un modello di consenso informato, Pfizer non mancherà di includere (a) una dichiarazione

 

che lo studio comporta ricerca, una spiegazione degli scopi della ricerca e delle aspettative

 

durata della partecipazione del soggetto, descrizione delle procedure da seguire, e

 

individuazione di eventuali procedure sperimentali; (b) una descrizione di qualsiasi motivo

 

rischi o disagi prevedibili per il soggetto; e (c) per ricerche che coinvolgono più del minimo

 

rischio, una spiegazione dell’eventuale compensazione e una spiegazione dell’eventuale eventuale compensazione

 

sono disponibili trattamenti medici in caso di lesioni e, in tal caso, in cosa consistono e dove ulteriori

 

è possibile ottenere informazioni.

 

20.

 

Pfizer non cercherà affermativamente l’inclusione di un Prodotto nei protocolli ospedalieri o

 

ordini permanenti a meno che il Prodotto in questione non sia stato approvato dalla FDA per l’indicazione

 

 

 

 

 

81

 

..

 

 

 

 

che deve essere incluso nel protocollo o nell’ordine permanente. Nonostante quanto sopra,

 

Pfizer può divulgare qualsiasi informazione alle compagnie assicurative e ad altri pagatori terzi

 

riguardanti l’inclusione di un Prodotto nei protocolli ospedalieri o negli ordini permanenti anche se il Prodotto

 

in questione non è stato approvato dalla FDA per l’indicazione per la quale deve essere incluso nel

 

protocollo o ordine permanente.

 

21.

 

 

Pfizer non assegnerà premi o altri incentivi alla propria forza vendita come ricompensa per

 

aumentare in modo specifico l’uso off-label di un prodotto.

 

22.

 

 

Pfizer non diffonderà alcuna informazione che descriva l’eventuale utilizzo Off-Label di un Prodotto se

 

tale utilizzo è stato sottoposto all’approvazione della FDA e la FDA lo ha informato Pfizer

 

si rifiuta di approvare tale richiesta o che le carenze identificate dalla FDA debbano essere risolte

 

prima che l’approvazione possa essere concessa a meno che Pfizer non l’abbia prima informata in modo chiaro ed evidente al

 

destinatario delle informazioni che la FDA ha emesso tale avviso riguardante tale utilizzo off-label. Pfizer potrebbe

 

rivelare a qualsiasi destinatario di tali informazioni se le informazioni sono state presentate alla FDA

 

prima dell’emissione da parte della FDA di tale avviso relativo all’uso off-label.

 

23.

 

 

Pfizer non diffonderà una Medical Information Letter, una ristampa integrale o una copia della stessa un articolo tratto da una rivista peer reviewed o da una pubblicazione di riferimento oinformazioni scritte

attraverso uno specialista regionale della ricerca medica (“RMRS”) che descrive qualsiasi utilizzo off-label di a

 

Prodotto in risposta a una richiesta non richiesta da parte di un medico prescrittore o di un altro operatoresanitario a meno che (a) le informazioni riguardino un’indagine clinica relativa al Prodotto e agli esperti

qualificato mediante formazione scientifica o esperienza per valutare la sicurezza o l’efficacia del Prodotto

 

 

 

 

 

82

 

 

 

 

 

riterrebbe scientificamente valido l’oggetto dell’indagine clinica oppure il

 

le informazioni sono una ristampa integrale o una copia di un articolo da una rivista peer reviewed o a

 

Pubblicazione di riferimento; (b) le informazioni sono accompagnate da una bibliografia esaustiva

 

pubblicazioni che parlano di studi clinici adeguati e ben controllati pubblicati in ambito medico

 

rivista o testo medico o scientifico precedentemente pubblicato sull’uso del

 

Prodotto coperto dalle informazioni (a meno che le informazioni non siano una rivista peer reviewed o Pubblicazione di riferimento che già include tale bibliografia); e (c) nei casi in cui

esperti qualificati per formazione scientifica o esperienza per valutare la sicurezza o l’efficacia del

 

Il prodotto riterrebbe che la conclusione delle informazioni sia stata specificamente richiamata

 

domanda posta da un altro articolo(i) o testo(i) che gli esperti hanno qualificato per formazione o esperienza scientifica

 

valutare la sicurezza o l’efficacia del Prodotto considerato scientificamente valido,

 

l’informazione deve essere diffusa con una pubblicazione rappresentativa che raggiunga il contrario o

 

conclusioni diverse riguardo l’uso Off-Label.

 

24.

 

Pfizer non diffonderà alcuna ristampa o copia di un articolo tratto da un Peer Review

 

Diario o pubblicazione di riferimento che descriva al medico qualsiasi utilizzo off-label del Prodotto

 

specialità che abitualmente non prescrivono il Prodotto se questi materiali sono combinati con

 

dettagli, pubblicità, campionature o altre attività promozionali promuovono l’uso off-label di

 

Prodotto.

 

25.

 

Nel caso in cui la FDA emetta una “Guida per l’industria: buone pratiche di ristampa per

 

La distribuzione di articoli di riviste mediche e pubblicazioni di riferimento medico o scientifico Sui nuovi usi non approvati di farmaci approvati e di dispositivi medici approvatio autorizzati,”

 

 

 

 

 

83

 

 

 

 

e una disposizione di detta Guida è materialmente in conflitto con una qualsiasi delle disposizioni dei Paragrafi 22

 

attraverso 24 della presente sentenza, Pfizer può chiedere alla Corte la modifica di detti commi,

 

dopo aver fornito un preavviso di trenta (30) giorni al Procuratore Generale. Le parti per convenzione possono

 

accettare tale modifica, il quale accordo sarà presentato a questa Corte per esame

 

a condizione che le parti possano concordare congiuntamente una modifica solo mediante atto scritto firmato

 

da o per conto sia di Pfizer che del Procuratore Generale. Se Pfizer desidera chiedere una stipulazione per

 

una modifica da parte dello Stato, questo invierà una richiesta scritta di approvazione a tale modifica

 

al Procuratore Generale almeno 30 giorni prima di presentare istanza al Tribunale

 

modifica. Entro 30 giorni dal ricevimento da parte di Pfizer di una richiesta scritta di accordo

 

modificare, il Procuratore Generale notificherà a Pfizer per iscritto se il Procuratore Generale accetta la

 

richiesta di modifica. Il Procuratore Generale non può negare irragionevolmente il proprio consenso

 

alla modifica. Le parti concordano che sarebbe irragionevole negare il consenso ai termini

 

fornite nella bozza “Guida per l’industria: buone pratiche di ristampa per la distribuzione di

 

Articoli di riviste mediche e pubblicazioni di riferimento medico o scientifico non approvati

 

Nuovi usi di farmaci approvati e dispositivi medici approvati o approvati”, datato 15 febbraio

 

2008, e qui accluso come Appendice 2, nel caso in cui tutti tali termini siano inclusi nella finale Guida per l’industria. Nel caso in cui tutti questi termini non siano inclusi nella Guida definitiva per

Industria, le parti convengono di valutare se tali termini siano inclusi nella finale

 

Gli orientamenti per l’industria dovrebbero costituire la base di una modifica dei paragrafi da 22 a 24 dell’ questo giudizio.

26.

 

 

Pfizer non divulgherà alcuna lettera informativa medica che descriva eventuali usi off-label

 

di un Prodotto che fornisce dichiarazioni false o fuorvianti relative a un Prodotto.

 

 

 

84

 

 

 

 

 

 

 

27.

 

 

Pfizer non diffonderà campioni di un Prodotto con l’intento di aumentare l’off-label

 

prescrizione del Prodotto.

 

28.

 

 

Quando si inviano studi clinici relativi a indicazioni off-label a riviste per

 

pubblicazione, Pfizer dovrà comunicare alla rivista che la FDA non ha approvato il farmaco per la

 

indicazione oggetto della sperimentazione clinica.

 

29.

 

 

Il Pfizer Medical Education Grants Office gestirà tutte le richieste di finanziamento correlate

 

a CME in merito ai Prodotti. Le decisioni di approvazione saranno prese dalla Pfizer Medical Education

 

esclusivamente all’Ufficio Sovvenzioni e sarà tenuto separato dalla funzione Vendite e Marketing.

 

Fermo restando quanto precede, decisioni di approvazione di una richiesta di finanziamento avanzata dalla Pfizer

 

 

L’Ufficio per le sovvenzioni per la formazione medica può essere soggetto all’effettiva approvazione del finanziamento da parte del direttore della Pfizer

 

Responsabile finanziario o altri funzionari designati.

 

30.

 

 

Pfizer non utilizzerà le sovvenzioni per avvantaggiare o promuovere i Prodotti. Questa disposizione include, ma

 

non si limita ai seguenti divieti:

 

 

(UN)

 

 

 

 

(B)

Il personale di vendita e marketing non deve avviare, coordinare o implementare concedere richieste per conto di qualsiasi cliente o prescrittore;

 

Il personale addetto alle vendite e al marketing non sarà coinvolto nella selezione dei beneficiari o relatori finanziati ECM; E

 

( C)            Il personale addetto alle vendite e al marketing non dovrà misurare o tentare di tracciare alcun dato modo in cui l’impatto delle sovvenzioni o dei compensi per le conferenze sui prescrittori partecipanti successive abitudini, pratiche o modelli di prescrizione.

 

 

 

 

 

 

 

 

85

 

 

 

 

 

 

31.

 

Il personale Vendite e Marketing di Pfizer non approverà le richieste di sovvenzione in merito

 

prodotti, né tentare di influenzare il Pfizer Medical Education Grants Office per ricompensarli

 

clienti o prescrittori con sovvenzioni per le loro abitudini, pratiche o modelli di prescrizione.

 

 

32.

 

Con l’esecuzione di questa sentenza, lo Stato del Kansas libera Pfizer e tutto il suo passato

 

e le attuali filiali, affiliate, predecessori e successori (collettivamente, il “Rilasciato

 

Parti”) da quanto segue: tutte le pretese civili, cause di azione, danni, restituzioni, multe, costi,

 

e sanzioni per conto dello Stato del Kansas ai sensi degli statuti sulla tutela dei consumatori sopra citati

 

derivanti dalla condotta oggetto della presente sentenza.

 

 

33.

 

Nonostante qualsiasi termine della presente Sentenza, espressamente riservato ed escluso dall’art

 

La liberazione di cui al paragrafo 32 nei confronti di qualsiasi entità o persona, comprese le Parti liberate, è qualunque di

 

il seguente:

 

 

  • Qualsiasi responsabilità penale che qualsiasi persona o entità, comprese le Parti liberate, ha o

 

potrebbe dover andare nello Stato del Kansas.

 

  • Qualsiasi responsabilità civile o amministrativa di qualsiasi persona o entità, incluso quello esonerato

 

Le parti che hanno o potrebbero avere nello Stato del Kansas non espressamente coperte dalla liberatoria di cui al paragrafo

 

32 di cui sopra, incluso ma non limitato a tutte le seguenti rivendicazioni:

 

 

io)

Violazioni antitrust statali o federali;

 

 

  1. Pratiche di reporting, tra cui “miglior prezzo”, “prezzo medio all’ingrosso” o

 

“costo di acquisizione all’ingrosso;”

 

 

 

 

 

 

 

 

 

86

 

 

 

 

 

 

 

  • Violazioni di Medicaid, comprese le violazioni dello statuto federale sugli sconti sui farmaci di Medicaid,

 

Frode o abuso di Medicaid e/o violazioni di tangenti relative a Medicaid di qualsiasi Stato

 

programma; E,

 

 

Violazioni di affermazioni false.

 

 

(c) Qualsiasi responsabilità ai sensi delle sopra citate leggi sulla protezione dei consumatori dello Stato del Kansas che

 

qualsiasi persona o entità, comprese le Parti esonerate, ha o potrebbe avere nei confronti di singoli consumatori o

 

finanziatori del programma statale di detto Stato e che non sono stati specificamente elencati come inclusi

 

qui.

 

 

34.

 

Entro dieci (10) giorni dalla Data di Efficacia della presente Sentenza, Pfizer dovrà pagare l’importo totale

 

importo di sessanta milioni di dollari ($ 60.000.000) da dividere e pagare da Pfizer direttamente a ciascuno

 

Procuratore generale firmatario per un importo che sarà designato da e a esclusiva discrezione del

 

Comitato Esecutivo Multistato. Detto compenso sarà utilizzato dagli Stati per le spese legali

 

e altri costi di indagine e contenzioso, o da collocare o applicare al consumatore

 

fondo per l’applicazione della protezione, educazione dei consumatori, contenzioso o fondo locale per gli aiuti ai consumatori o

 

fondo rotativo, utilizzato per coprire le spese dell’istruttoria che ha portato al presente, o per altri usi consentiti

 

dalla legge statale, a discrezione esclusiva di ciascun procuratore generale firmatario.

 

 

35.

 

Ai fini della risoluzione delle controversie relative all’osservanza della presente Sentenza,

 

qualora qualcuno dei procuratori generali firmatari abbia una base ragionevole per ritenere che Pfizer lo abbia fatto

 

coinvolti in una pratica che viola una disposizione della presente Sentenza successivamente alla Data diEfficacia della presente Sentenza, tale Procuratore Generale dovrà notificare a Pfizer per iscritto lo specifico

opposizione, individuare con particolarità le disposizioni della presente sentenza che la praticaappare violare e concedere a Pfizer trenta (30) giorni per rispondere alla notifica; a condizione, tuttavia, che a

Il procuratore generale firmatario può intraprendere qualsiasi azione se il procuratore generale firmatario conclude

 

 

 

 

87

 

 

 

 

 

 

 

che, a causa della pratica specifica, una minaccia per la salute o la sicurezza del pubblico richiede

 

azione immediata.

 

 

Una volta ricevuta la comunicazione scritta, Pfizer fornirà una risposta scritta in buona fede alla

 

Notifica del procuratore generale, contenente una dichiarazione che spiega perché Pfizer ritiene che lo sia

 

in conformità alla Sentenza, ovvero una spiegazione dettagliata delle modalità con cui si è verificata la presunta violazione

 

e una dichiarazione in cui si spiega come Pfizer intende porre rimedio alla presunta violazione. Niente in questo paragrafo sarà interpretato in modo da limitare la richiesta investigativa civile dello Stato (“CID”) o

autorità di citazione in giudizio, nella misura in cui tale autorità esiste ai sensi della legge statale applicabile,e Pfizer si riserva tutti i propri diritti in relazione a un CID o mandato di comparizione emesso ai sensi di tale autorità.

36.

 

Dopo aver concesso a Pfizer trenta (30) giorni per rispondere alla notifica sopra descritta, il

 

Al procuratore generale firmatario sarà inoltre consentito un ragionevole accesso per l’ispezione e la copia

 

registrazioni e documenti pertinenti, non privilegiati e non legati ai prodotti lavorativi in possesso, custodia o

 

controllo di Pfizer che riguardano l’osservanza da parte di Pfizer di ciascuna disposizione della presente Sentenza in merito

 

quale causa giuridicamente sufficiente nello Stato è stata dimostrata. Se l’avvocato firmatario

 

Il Generale fa o richiede copie di qualsiasi documento nel corso di tale ispezione, il

 

Il procuratore generale firmatario fornirà un elenco di tali documenti a Pfizer.

 

 

37.

 

 

Lo Stato potrà far valere in sede civile separata qualsiasi accusa relativa alla violazione della presente sentenza da parte di Pfizer

 

azione esclusivamente per far rispettare la presente sentenza, o per cercare qualsiasi altro rimedio concesso da legge, ma solo dopo aver dato a Pfizer la possibilità di rispondere alla notifica descritta nell’art

Paragrafo 35 sopra; a condizione, tuttavia, che un procuratore generale firmatario possa intraprendere qualsiasi azione

 

se il procuratore generale firmatario conclude che, a causa della pratica specifica, una minaccia per il la salute o la sicurezza del pubblico richiedono un’azione immediata.

 

 

 

 

 

 

88

 

”

 

 

 

 

 

38.

 

La presente sentenza rappresenta i termini completi e completi dell’accordo stipulato da

 

le parti del presente. In qualsiasi azione intrapresa dai procuratori generali, o da uno qualsiasi di essi, o

 

Pfizer, nessuna versione precedente di questa sentenza, e nessuna versione precedente di nessuno dei suoi termini, che non lo fossero

 

inserito dalla Corte nella presente sentenza, può essere introdotto per qualsiasi scopo.

 

E’ COSI’ PREVISTO:

 

 

 

IO.

Disposizioni generali

 

 

 

UN.

La presente sentenza rappresenta i termini completi e completi della transazione stipulata

 

 

dalle Parti. In qualsiasi azione intrapresa dalle Parti, non sono presenti versioni precedenti di questo

 

Sentenza, non esistono versioni precedenti di nessuno dei suoi termini, che non siano state inserite dalla Corte in questa

 

La sentenza può essere introdotta per qualsiasi scopo.

 

 

  1. Questa Corte mantiene la giurisdizione sulla presente Sentenza e sulle Parti per la

 

allo scopo di dare esecuzione e modifica alla presente sentenza e allo scopo di concederla

 

ulteriore sollievo se necessario e appropriato.

 

  1. Tutte le comunicazioni ai sensi della presente sentenza saranno fornite a Emilie Burdette, assistente Procuratore generale, tramite posta notturna all’indirizzo: Ufficio del procuratore generale del 120 SW 10

 

 

Ave., 2

nd Piano a Topeka, Kansas 66612.

 

 

VIENE QUINDI ORDINATO, SENTATO E DECRETATO che il

 

le stipulazioni e gli accordi tra le parti qui contenuti sono adottati e approvati come il

 

accertamenti di fatto e conclusioni di diritto della Corte e qualsiasi somma dovuta ai sensi del presente documento

 

Il convenuto diventa immediatamente una sentenza al momento del deposito.

 

 

 

 

 

 

 

89

 

 

 

 

 

VIENE INOLTRE ORDINATO, SENTATO E DECRETATO ai sensi dell’art

 

al Kansas Consumer Protection Act, KSA 50-632(b), con la presente la Corte

 

approva i termini del Sentenza di Consenso e adotta lo stesso dell’ordinanza del

 

 

Tribunale.

–               •.

GIUDICEÿÿ

 

 

Preparato e approvato da: Avvocato Pla intiff:

ÿ”

Assistente Procuratore Generale

Ufficio del Procuratore Generale del Kansas Steve Six 120

 

Southwest 10th Ave .. nd 2

Topeka. Kansas 66612

(785) 296-3751

Fax: (785) 291-3699

Piano

 

 

Avvocato dell’imputato:

 

 

 

Kathleen A. Hard e, #13923 Shughart Thomson & Kilroy Twelve Wyandotte Plaza 120 W. 12th Street, Suite 1800 Kansas City, Missouri 64105 (816) 421-3355

Fax: (816) 374-0905

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2390149.0l

90

 

..

 

ÿ—- 7

Marco Verde

Consulenteaziendale Pfizer Inc

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

91

 

..

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

APPENDICE 1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

92

 

 

 

 

 

 

 
SM

STANDARD ACCME PERCOMMERCIALE

SUPPORTO                        ‘

IO

 

io

Norme per garantire la

Indipendenza dell’ECM            l

Attività                           I

l

 

 

 

 

 

 

IO

 

 

io

 

 

IO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

93

 

..

Gli standard ACCME per i supporti commercialiM

Standard per garantire l’indipendenza nelle attività ECM

3.3 Tutto il supporto commerciale associato ad un’attività ECM deve essere fornito con la piena conoscenza e approvazione del fornitore.

 

  • Un fornitore ECM deve garantire che le seguenti decisioni siano state

prese senza il controllo di un interesse commerciale. (Vedi

www.accme.org per una definizione di “interesse commerciale” e alcune esenzioni.) (a) Identificazione delle esigenze ECM;

 

 

 

  • Determinazione degli obiettivi educativi;
  • Selezione e presentazione dei contenuti;
  • Selezione di tutte le persone e organizzazioni che sarà in grado di controllare la contenuto dell’ECM;
  • Selezione dei metodi educativi;
  • Valutazione dell’attività.
    • Un interesse commerciale non può assumere il ruolo di partner non accreditato in un rapporto di sponsorizzazione congiunta. X

 

 

 

 

  • L’ente erogatore deve essere in grado di dimostrare che chiunque sia in grado di controllare il contenuto di un’attività didattica ha comunicato all’ente erogatoretutti i rapporti finanziari rilevanti con

qualsiasi interesse commerciale. L’AC ECM definisce rapporti finanziari “rilevanti” come rapporti finanziari di qualsiasi importo verificatisi negli ultimi 12 mesi checreano un conflitto di interessi.

 

 

 

 

  • Un individuo che rifiuta di rivelare rapporti finanziari rilevanti sarà

squalificato dall’essere un membro del comitato di pianificazione, un insegnante o un autore di ECM e non potrà avere il controllo o la responsabilità per losviluppo, la gestione, la presentazione o la

valutazione dell’ECM attività.

 

 

 

  • L’ente erogatore deve aver implementato un meccanismo per identificare e risolvere tutti i conflitti di interessi prima che l’attività didattica venga erogata agli studenti.X

 

Accordo scritto che documenta i termini del supporto 3.4

I termini, le condizioni e gli scopi del supporto commerciale devono essere documentati in un accordo scritto tra il sostenitore commerciale che include il fornitore e i suoi partner educativi. L’accordo deve includere l’ente erogatore, anche se il sostegno è concesso direttamente al partner educativo dell’enteerogatore o ad uno sponsor comune.

 

 

 

  • L’accordo scritto deve specificare l’interesse commerciale che è la fonte del sostegno commerciale.

 

 

  • Sia il sostenitore commerciale che il fornitore devono firmare l’accordo scritto tra il sostenitore commerciale e il fornitore.

 

 

Spese per un individuo che fornisce ECM 3.7 Il

fornitore deve disporre di politiche e procedure scritte che regolano gli onorari e il rimborso delle spese vive per pianificatori, insegnanti e autori.

 

  • L’ente erogatore, lo sponsor congiunto o il partner educativo designato

devono pagare direttamente eventuali onorari agli insegnanti o agli autori o il rimborso delle spese vive in conformità con le politiche e

le procedure scritte dell’ente erogatore.

 

 

  • Nessun altro compenso sarà corrisposto al direttore dell’attività, ai membri del comitato di pianificazione, agli insegnanti o agli autori, allo sponsor congiunto o a qualsiasi altro soggetto coinvolto nell’attività finanziata.
  • Se insegnanti o autori sono elencati nell’agenda come facilitatori o conduttori di una presentazione o sessione, ma partecipano al

resto di un evento educativo come discente, le loro spese possono

essere rimborsate e gli onorari possono essere pagati solo per il loro ruolo di insegnante o autore.

 

 

 

 

  • Il fornitore deve prendere tutte le decisioni riguardanti la disposizione e l’erogazione del supporto commerciale.

La spesa per gli studenti

  • Gli eventi sociali o i pasti presso le attività ECM non possono competere o avere la precedenza sugli eventi formativi.

 

  • Un fornitore non può essere obbligato da un interessecommerciale ad accettare consigli o servizi riguardanti insegnanti, autori o partecipanti o altre questioni educative,compresi i contenuti, da un

interesse commerciale come condizioni per contribuire con fondi o servizi.

 

 

 

 

ACCME®

 

© 2004, 2006,2007 STANDARD ACCME PER IL SUPPORTO COMMERCIALE5M

PAGINA 2DI 3182_20070824

94

 

 

  • Il fornitore non può utilizzare il supporto commerciale per pagare il viaggio. alloggio, onorari o spese personali per partecipanti non docenti o non autori adun’attività Il fornitore può utilizzare il supporto commerciale per pagare viaggi, alloggio, onorari o spese personali per dipendenti e volontari in buona fede del fornitore, sponsor congiunto o partner educativo.

 

 

  • Le informazioni stampate o elettroniche distribuite sugli elementi non

ECM di un’attività ECM che non sono direttamente correlate al

trasferimento dell’istruzione allo studente, come orari e descrizioni dei contenuti, possono includere materiale promozionale del

prodotto o pubblicità specifica del prodotto.

 

 

 

 

 

Responsabilità

  • Il fornitore deve essere in grado di produrre una documentazione accurata che dettaglia la ricezione e la spesa del supporto commerciale. X
  • Un fornitore non può utilizzare un interesse commerciale come agente che fornisce un’attività ECM agli studenti, ad esempio,

distribuzione di attività ECM di autoapprendimento o predisporre l’accesso elettronico all’ECM

attività. X

 

 

 

 

 

  • Le disposizioni per mostre commerciali o pubblicità non possono influenzare la pianificazione o interferire con la presentazione, né possono essere una condizione per la fornitura di supporto commerciale per le attività ECM.

 

  • Materiale promozionale del prodotto o pubblicità specifica del prodotto di qualsiasi tipo è vietato all’interno o durante le attività di ECM. Va evitata l’accostamentodi materiale editoriale e pubblicitario sugli stessi prodotti o argomenti. Le attività promozionali dal vivo (mostre con personale, presentazioni) o durature (pubblicità stampata o elettronica) devono essere tenute separate dall’ECM .
  • Il contenuto o il formato di un’attività ECM o dei materiali correlati devono promuovere miglioramenti o qualità nell’assistenza sanitaria e non uno specifico interesse commerciale proprietario di un interesse commerciale.

 

  • Le presentazioni devono fornire una visione equilibrata delle opzioni terapeutiche. L’uso di nomi generici contribuirà a questa imparzialità.

Se il materiale o i contenuti didattici ECM includono nomi commerciali, laddove disponibili, devono essere utilizzati nomi commerciali di diverse società, non solo nomi commerciali di una singola società.X

 

 

 

 

 

  • Per la stampa, pubblicità e materiale promozionale lo faranno

non essere interfogliati all’interno delle pagine dei contenuti ECM. Pubblicità e materiale promozionale potrebbero essere soggetti a la prima o l’ultima pagina del contenuto ECM stampato purché

Rapporti finanziari rilevanti di coloro che detengono il controllo Contenuti ECM

 

  • Un individuo deve rivelare agli studenti qualsiasi rapporto/i finanziario/ i rilevante/i, includendo le seguenti informazioni: • Il nome

 

questi materiali non siano correlati al contenuto ECM in essi contenuto faccia e non sono pagati dai sostenitori commerciali di

l’attività ECM.

  • Per computer, pubblicità e promozioni

i materiali non saranno visibili contemporaneamente sullo schermo tempo come contenuto CME e non interfogliati tra loro

dell’individuo;

 

 

  • Il nome dell’interesse/i commerciale/i;
  • La natura del rapporto con la persona ha con ogni interesse

 

“finestre” o schermi del computer dei contenuti ECM

  • Per registrazioni audio e video, pubblicità e

i materiali promozionali non saranno inseriti all’interno dell’ECM.

Non ci saranno “interruzioni

pubblicitarie”. • Per ECM dal vivo, faccia a faccia, pubblicità e

i materiali promozionali non possono essere visualizzati o distribuiti nello spazio educativo immediatamente prima, durante o dopo un’attività ECM. IFornitori non possono consentire ai rappresentanti di Interessi Commerciali di impegnarsi in

attività di vendita o promozionali mentre ci si trova nello spazio o nel luogo

dell’attività ECM.

  • I materiali didattici che fanno parte di un’attività ECM, come slide, abstract e dispense, non possono contenere alcuna pubblicità, nome commerciale o messaggio di gruppo di prodotto.
  • Per un individuo senza relazioni finanziarie rilevanti, gli studenti

devono essere informati che non esistono relazioni finanziarie rilevanti.

Supporto commerciale per l’attività ECM.

  • La fonte di tutto il sostegno derivante da interessi commerciali deve essere rivelata agli Quando il sostegno commerciale è “in

natura”, la natura del sostegno deve essere comunicata agli studenti.

 

  • La ‘Divulgazione’ non deve mai includere l’uso di a

nome commerciale o un messaggio relativo al gruppo di prodotti.

Tempi di divulgazione

  • L’ente erogatore deve divulgare le informazioni di cui sopra agli studenti prima dell’inizio dell’attività didattica. X

 

 

 

 

ACCME®

 

© 2004, 2006, 2007 STANDARD ACCME PER IL SUPPORTO COMMERCIALE8M

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APPENDICE2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

96

 

 

 

….             •

 

ÿ l.S. Cibo e farmaci. \d1nistrazione              4-

 

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Guida per l’industria:

Buone pratiche di ristampa per la distribuzione di materiale medico Articoli di riviste e riferimenti medici o scientifici

Pubblicazioni sui nuovi usi non approvati di farmaci approvati e di dispositivi medici approvati o autorizzati

 

PROGETTO DI GUIDA

 

 

Questo documento guida viene distribuito solo a scopo di commento

Commenti e suggerimenti riguardanti questa bozza di documento devono essere presentati entro 60 giorni dalla pubblicazione nel

registro federale dell’avviso che annuncia la disponibilità della bozza di guida. Invia commenti a Division of DocketsManagement (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. Tutti i commentidevono essere identificati con il numero di documentazione elencato nell’avviso di disponibilità pubblicato nel Registro

federale.

 

Per copie singole di questa bozza di guida, contattare: Office of Policy, Food and Drug Administration, 5600 Fishers Lane, rm. 14-101, HF-11, Rockville, MD 20857, (301) 827-3360.

 

Per domande riguardanti questa bozza di documento, contattare Jarilyn Dupont, Office of Policy, Food and Drug Administration, (301) 827-3360.

 

Amministrazione degli alimenti e dei farmaci del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti

 

Febbraio 2008

 

Contiene raccomandazioni non vincolanti

Bozza – Non per l’implementazione

 

 

 

Sommario

 

  1. Introduzione

 

  1. 81:1c:l<gr9und

 

Ill. Scopo_e

 

  1. Raccomandazioni dell’agenzia per buone pratiche di ristampa

 

 

 

UN.

Tipi di ristampe/articoli/pubblicazioni di riferimento

 

  1. Modalità di diffusione delle informazioni scientifiche e mediche

 

  1. Riepilogo

 

 

 

Contiene raccomandazioni non vincolanti

Bozza – Non per l’implementazione

Guida per l’industria: buone pratiche di ristampa per la distribuzione di articoli di riviste

mediche e pubblicazioni di riferimento medico o scientifico sui nuovi usi non approvati di contenuti approvati Farmaci e dispositivi medici approvati o autorizzati

 

Questa bozza di documento guida rappresenta l’attuale pensiero della Food and Drug Administration su questoargomento. Non crea né conferisce alcun diritto per o su alcuna persona e non opera per vincolare la FDA o il pubblico.

È possibile utilizzare un approccio alternativo se l’approccio soddisfa i requisiti degli statuti e dei regolamentiapplicabili. Se desideri discutere un approccio alternativo, contatta il personale FDA competente.

 

 

97

 

..

 

 

  1. Introduzione

 

Questa bozza di guida ha lo scopo di descrivere l’attuale pensiero della Food and Drug Administration (FDA oAgenzia) riguardo alle “buone pratiche di ristampa” per quanto riguarda la distribuzione di articoli di riviste mediche e pubblicazioni di riferimento scientifico o medico (indicate generalmente come informazionimediche e scientifiche)

che discutono nuovi usi non approvati di farmaci approvati1 o di dispositivi medici approvati o autorizzati commercializzati negli Stati Uniti a operatori sanitari ed enti sanitari.

 

I documenti guida della FDA, inclusa questa bozza di guida, non stabiliscono diritti o responsabilità giuridicamenteapplicabili. Invece, le linee guida descrivono il pensiero attuale dell’Agenzia su un argomento e dovrebbero essere viste solo come raccomandazioni, a meno che non vengano citati requisiti normativi o statutari specifici. L’uso della parola dovrebbe nelle linee guida dell’Agenzia significa che qualcosa è suggerito o raccomandato, ma non richiesto.

 

  1. Sfondo

 

La sezione 401 del Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA (21 USC § 360aaa, § 551, Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act))), descriveva alcune condizioni alle quali un produttore di farmaci o dispositivi

medici-2 poteva scegliere di diffondere informazioni mediche e scientifiche sugli usi non approvati di farmaciapprovati e di dispositivi medici autorizzati o approvati agli operatori sanitari e a determinati enti (compresi gestori di benefici farmaceutici, emittenti di assicurazioni sanitarie, piani sanitari di gruppo e agenzie governative federali o statali). La sezione 401 della FDAMA prevedeva che, se queste condizioni fossero soddisfatte, la diffusione di tali articoli di riviste o pubblicazioni di riferimento non sarebbe considerata come prova dell’intenzione del produttore di

utilizzare il prodotto per un nuovo uso non approvato. I regolamenti di attuazione della FDA sono stati codificati in 21 CFR Parte 99.

 

Nel 2000, a seguito di una decisione della Corte d’Appello degli Stati Uniti per il Circuito del Distretto di Columbia, la FDA ha pubblicato una Notice (65 Fed. Reg. 14286, 16 marzo 2000) in cui chiariva l’applicabilità della disposizione della sezione 401 della FDAMA e della FDA regolamenti attuativi. In tale avviso, la FDA ha affermato che lo statuto e i

regolamenti di attuazione costituiscono un “porto sicuro” per un produttore che li rispetta prima e durante la diffusione di articoli di giornale e pubblicazioni di riferimento sui “nuovi usi” di prodotti approvati o autorizzati. Se un

produttore rispettasse le disposizioni della FDAMA, la distribuzione di tali articoli di giornale o pubblicazioni diriferimento non verrebbe utilizzata come prova dell’intenzione che il prodotto distribuito dal produttore venga

utilizzato per un uso non approvato. L’Avviso affermava che se un produttore avesse scelto di diffondere materiali ma di non procedere ai sensi della sezione 401 della FDAMA, tale fallimento non avrebbe costituito una violazione indipendente della legge.

 

La sezione 401 della FDAMA ha cessato di essere efficace il 30 settembre 2006 e i regolamenti di attuazione non sono piùapplicabili. Alla luce della scadenza dello statuto, la FDA sta fornendo le sue attuali opinioni sulla diffusione di articoli

di riviste mediche e pubblicazioni di riferimento medico o scientifico sugli usi non approvati di farmaci approvati e dispositivi medici approvati o approvati agli operatori sanitari e agli enti sanitari.

 

Ill. Scopo

 

Come spiegato nella Notifica della FDA del 16 marzo 2000, l’FD&C Act e i regolamenti di attuazione della FDA vietano generalmente ai produttori di nuovi farmaci o dispositivi medici di distribuire prodotti nel commercio interstatale per qualsiasi uso previsto che la FDA non abbia approvato come sicuri ed efficaci o non abbia ottenuto

l’autorizzazione attraverso un sostanziale provvedimento. determinazione dell’equivalenza. (Ad esempio, FD&C Act§§505(a), 502(0), 501 (f)(1 )(8), 301(a) e (d); 21 USC §§ 355, 352(0), 351( f)(1)(8), 331(a} e (d}}. Un nuovo farmaco approvato che viene commercializzato per un uso non approvato diventa con marchio errato e diventa un nuovo farmaco non

approvato rispetto a quell’uso. Allo stesso modo, un dispositivo medico che è promosso per un uso che non è stato approvato o autorizzato dalla FDA èadulte

 

La FDA, tuttavia, riconosce le importanti ragioni di politica pubblica che consentono ai produttori di diffondere articoli di riviste mediche veritieri e non fuorvianti e pubblicazioni di riferimento medico o scientifico sugli usi non approvati

di farmaci approvati e dispositivi medici approvati o approvati agli operatori sanitari e agli enti sanitari. Una volta che un farmaco o un dispositivo medico è stato approvato o autorizzato dalla FDA, in genere gli operatori sanitari

possono utilizzare o prescrivere legalmente quel prodotto per usi o regimi terapeutici che non sono inclusi nell’etichettaturaapprovata del prodotto (o, nel caso di un dispositivo medico autorizzato ai sensi il processo 510(k}, nella

dichiarazione degli usi previsti del prodotto). Questi usi o regimi terapeutici off-label possono essere importanti epossono persino costituire uno standard di cura riconosciuto dal punto di vista medico. Di conseguenza, la salutepubblica può essere promossa dagli operatori sanitari. ricezione di articoli di riviste mediche e pubblicazioni diriferimento medico o scientifico su usi non approvati o nuovi di prodotti medici approvati o autorizzati che siano veritieri e non fuorvianti.

 

L’autorità legale della FDA di determinare se la distribuzione di informazioni mediche o scientifiche costituiscapromozione di un “nuovo uso” non approvato o se tali attività causino l’alterazione o l’alterazione del marchio di unprodotto non è cambiata. Riconoscendo l’importanza per la salute pubblica di ricevere informazioni mediche e scientifiche veritiere e non fuorvianti per gli operatori sanitari, la FDA fornisce raccomandazioni relative alle “Buone pratiche di ristampa” per la diffusione di articoli di riviste mediche e pubblicazioni di riferimento medico o scientifico sugli usi non

approvati dei farmaci e dispositivi medici. J

 

 

 

98

 

  • ..

 

 

 

  1. Raccomandazioni dell’agenzia per buone pratiche di ristampa

 

Informazioni scientifiche e mediche che riguardano la sicurezza o l’efficacia di un farmaco approvato o di un dispositivo medico approvato o autorizzato per un nuovo uso che non sia incluso nell’etichettatura approvata del prodotto o nella dichiarazione degli usi previsti (compresi gli usi non approvati o nuovi di farmaci approvati e approvati o dispositivi autorizzati) è spesso pubblicato in articoli di giornale o pubblicazioni di riferimento. Queste pubblicazioni sono

spesso distribuite dai produttori agli operatori sanitari o agli enti sanitari. Quando un produttore diffonde taliinformazioni mediche e scientifiche, la FDA raccomanda di seguire i seguenti principi di “Buone pratiche di ristampa”.

 

 

  1. Tipi di ristampe/articoli/pubblicazioni di riferimento

 

Un articolo di rivista scientifica o medica distribuito dovrebbe:

 

  • essere pubblicato da un’organizzazione che ha un comitato editoriale che si avvale di esperti che hanno dimostrato competenza nell’argomento dell’articolo sottoposto a revisione da parte dell’organizzazione e che sono

indipendenti dall’organizzazione per rivedere e selezionare, rifiutare o fornire commenti oggettivamente sugli articoli proposti, e che

ha una politica dichiarata pubblicamente, alla quale l’organizzazione aderisce, di completa divulgazione di qualsiasi conflitto di interessi o

pregiudizi per tutti gli autori, collaboratori o redattori associati alla rivista o all’organizzazione;

  • essere sottoposto a peer review e pubblicato in conformità con le procedure di peer review dell’organizzazione; E
  • non essere sotto forma di supplemento speciale o pubblicazione finanziata in tutto o in parte da uno o più dei produttori del prodotto oggetto dell’articolo.

 

Una pubblicazione di riferimento scientifico o medico distribuita non dovrebbe essere:

 

  • distribuito principalmente da un produttore di farmaci o dispositivi, ma dovrebbe essere generalmente disponibile nelle librerie o altri canali di distribuzione indipendenti in cui vengono venduti libri di testo di medicina;
  • scritti, modificati, estratti o pubblicati specificatamente per, o su richiesta di, un produttore di farmaci o dispositivi;

O

  • modificato o influenzato in modo significativo da un produttore di farmaci o dispositivi o da qualsiasi individuo che abbia un interesse finanziario

rapporto con il produttore.

 

Le informazioni contenute nel suddetto articolo di rivista scientifica o medica o nelle pubblicazioni di riferimentodovrebbero riguardare indagini cliniche adeguate e ben controllate, considerate scientificamente valide da esperti con

formazione ed esperienza scientifica per valutare la sicurezza o l’efficacia del farmaco o del dispositivo!l. IL

le informazioni non devono:

 

  • essere falso o fuorviante, come un articolo di giornale o un testo di riferimento non coerente con il peso di prove credibili derivate da indagini cliniche adeguate e ben controllate (ad esempio, dove un significativo

numero di altri studi contraddicono l’articolo o le conclusioni del testo di riferimento), che è stato ritirato dalla rivista

o smentito dall’autore, o che discute un’indagine clinica in cui la FDA ha precedentemente informato l’azienda che l’indagine clinica non è adeguata e ben controllata ; O

  • comportano un rischio significativo per la salute

 

Le seguenti pubblicazioni sono esempi di pubblicazioni che non sarebbero considerate coerenti con il Buono

Pratiche di ristampa descritte nella presente bozza di linee guida:

 

  • lettera all’editore;
  • abstract di una pubblicazione;
  • resoconti di sperimentazioni di Fase 1 su soggetti

sani; oppure • pubblicazioni di riferimento che contengono poche o nessuna discussione sostanziale dell’indagine o dei dati rilevanti.

 

  1. Modalità di diffusione delle informazioni scientifiche e mediche

 

Le informazioni scientifiche o mediche distribuite dovrebbero:

 

  • essere sotto forma di ristampa integrale, copia di un articolo o pubblicazione di riferimento;
  • non essere in alcun modo contrassegnati, evidenziati, riassunti o caratterizzati dal produttore; • essere accompagnato dall’etichettatura approvata del farmaco o dispositivo medico; •

essere corredato da una bibliografia completa delle pubblicazioni che trattano studi clinici adeguati e ben controllati

pubblicati su una rivista medica o testi medici o scientifici precedentemente pubblicati sull’uso delfarmaco o del dispositivo medico oggetto delle informazioni diffuse ( a meno che le informazioni non comprendano già tale

bibliografia); • nei casi in cui le conclusioni dell’articolo

o del testo da diffondere siano state specificamente messe in discussione da un altro articolo(i) o testo(i), esserediffuse con una pubblicazione rappresentativa che giunga a conclusioni contrarie o diverse riguardo all’uso non approvato; E

 

 

99

 

..

 

 

 

 

  • essere distribuiti separatamente dalle informazioni di natura promozionale. Ad esempio, se un sales

rappresentante consegna una ristampa a un medico nel suo studio, la ristampa non deve essere fisicamente allegata ad alcun materiale promozionale che il rappresentante di vendita utilizza o consegna durante la visita in studio e non deveessere oggetto

di discussione tra il rappresentante di vendita e il medico durante le vendite visita.2

Allo stesso modo, mentre le ristampe possono essere distribuite in occasione di conferenze mediche o scientifiche in contestiadeguati scambio scientifico, le ristampe non dovrebbero essere distribuite nelle sale espositive promozionali o durante le promozioni programmi dei relatori.

 

La ristampa della rivista o la pubblicazione di riferimento deve essere accompagnata da una dichiarazione ben visibile eaffissa con uno stendardo che riveli:

 

  • che gli usi descritti nelle informazioni non sono stati approvati o autorizzati dalla FDA, come applicabile al farmaco odispositivo medico descritto;
  • l’interesse del produttore per il farmaco o dispositivo medico oggetto della ristampa della rivistaoppure testo di riferimento;
  • qualsiasi autore noto al produttore come avente un interesse finanziario nel prodotto o nelproduttore o ricevere un risarcimento dal produttore, se applicabile; • qualsiasi persona

conosciuta dal produttore che ha fornito il finanziamento per lo studio, se applicabile; E

  • eventuali rischi significativi o problemi di sicurezza noti al produttore riguardanti l’uso non approvato che non sianodiscussi nell’articolo di giornale o nel testo di riferimento.
  1. Riepilogo

 

La FDA riconosce che la salute pubblica può essere tutelata quando gli operatori sanitari ricevono informazioni scientifiche e medicheveritiere e non fuorvianti sugli usi non approvati di prodotti medici approvati o autorizzati.

Di conseguenza, se un produttore segue le raccomandazioni descritte nella Sezione IV di questa bozza di guida e non vi è alcunapromozione illegale del prodotto, la FDA non intende utilizzare la distribuzione di tali informazioni mediche e scientifiche come provadell’intenzione del produttore di il prodotto deve essere utilizzato per un uso non approvato.9

 

 

 

 

 

 

Note a piè di pagina

 

1 Come utilizzato nella presente bozza di guida, il termine “farmaco” comprende i prodotti biologici autorizzati ai sensi dellaSezione 351(a) della legge sul servizio sanitario pubblico. Vedere 42 USC § 2620).

 

2- Come utilizzato nella presente bozza di guida, il termine “produttore” indica una persona che produce un farmaco o undispositivo o che è autorizzata da tale persona a distribuire o commercializzare il farmaco o il dispositivo. Il termine può includere anche lo sponsor del farmaco o del dispositivo approvato, concesso in licenza o autorizzato.

 

3 Questa bozza di guida non si applica alle informazioni scientifiche o mediche distribuite in risposta a richieste nonrichieste di informazioni scientifiche o mediche da parte di operatori sanitari. Vedi 59 Fed. Reg. 59820, 59823 (18 novembre 1994).

 

 

“‘- Nel caso di dispositivi medici, articoli di riviste o pubblicazioni di riferimento che discutono ricerche non clinichesignificative possono essere coerenti con questa bozza di linee guida.

 

2 Nella misura in cui i destinatari di tali informazioni hanno domande, l’Agenzia raccomanda che il rappresentante di venditariferisca tali domande a un funzionario o dipartimento medico/scientifico e che il funzionario o il dipartimento a cui viene indirizzato

sia separato dalle vendite e /o dipartimenti marketing.

 

 

  • Considerato il tramonto del § 401 della FDAMA, gli altri elementi che comprendevano il § 401 che non sono specificidescritte nella presente bozza di linee guida non sono più applicabili.

 

 

Per maggiori informazioni

 

r:>_ress RÿIe1;1se (15 febbraio 2008)

Registro federale (Docket n. FDA-2008-D-0053, OC 2007268)

 

 

 

FQAG_uidsincÿ Oo.Guments

 

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Reperto B

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

101

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

KRIS W.KOBACH

PROCURATORE GENERALE

STATO DEL KANSAS

UFFICIO DEL PROCURATORE GENERALE

 

 

 

 

 

 

 

MEMORIAL H ALL

I 20 SW 10TH Ave., 2° PIANO

TOPEKA, KS 6661 2-1597

 

 

(785) 296-221 S • FAX (785) 296-6296 WWW.AG.KS.GOV

 

 

 

22 aprile 2024

 

Pfizer Inc.

c/o Milton Marchese

1200 19esima Strada, NW

3 ° piano

Washington, DC20036mmarquis@cozen.com

 

INVIATO TRAMITE POSTA ELETTRONICA

 

RE: Avviso di violazione della sentenza sul consenso

 

Cari rappresentanti Pfizer e Pfizer:

 

Il presente avviso viene fornito ai sensi del paragrafo 35 della sentenza di consenso definitivo nello Statodel Kansas, ex rel. Steve Six contro Pfizer Inc., N. 08CV1576 (23 ottobre 2008) (“Sentenza di consenso Celebrex”); Paragrafo 6.1 della sentenza di consenso definitivo nello Stato del Kansas, ex rel. Derek Schmidt controPfizer Inc., n. 12CV1339 (13 dicembre 2012); (“Sentenza sul consenso di Lyrica”); e paragrafo 6.1

della sentenza di consenso definitivo nello Stato del Kansas, ex rel. Derek Schmidt. contro WyethPharmaceuticals Inc., n. 2014CV777 (6 agosto 2014). In conformità ai termini di queste sentenze sul consenso, per favore

fornire una risposta scritta in buona fede alla presente notifica entro 30 giorni.

 

 

IO.

Affermazioni scritte o orali false, fuorvianti o ingannevoli

 

 

Tutte e tre le sentenze sul consenso vietano affermazioni false, fuorvianti o ingannevoli riguardanti Pfizer prodotti. Sentenza di consenso Celebrex, ¶ 4; Sentenza sul consenso di Lyrica, ¶ 3.1; Sentenza sul consenso di Rapamune, ¶ 3.1. Le sentenze di consenso coprono ampiamente qualsiasi “farmaco soggetto a prescrizione oprodotto biologico fabbricato, distribuito, venduto, commercializzato o promosso da Pfizer negli Stati Uniti”.

Sentenza di consenso Celebrex, ¶ 1(l); Sentenza sul consenso di Lyrica, ¶ 2.18; Sentenza sul consenso di Rapamune,

¶ 2.17. Le sentenze sul consenso non limitano questi divieti su affermazioni false, fuorvianti o ingannevoli in baseal tempo o allo specifico prodotto Pfizer.

 

Queste ampie disposizioni si applicano alle affermazioni fatte da Pfizer o che ha fatto fare riguardo alsuo vaccino contro il COVID-19. La legge federale definisce il “prodotto biologico” includendo i vaccini. 42 USC

  • 262(i)(1); vedere anche 21 USC § 360bbb-3(a)(4)(A). Pfizer ha prodotto, distribuito, venduto,

 

 

 

 

 

 

ha commercializzato e promosso il suo vaccino contro il COVID-19 negli Stati Uniti, compreso il Kansas.

 

 

UN.

Dichiarazioni di sicurezza false, fuorvianti o ingannevoli

 

 

Sembra che Pfizer abbia fatto, o abbia fatto sì che fossero fatte, numerose affermazioni sulla sicurezza del suovaccino contro il COVID-19 che sono false, fuorvianti o ingannevoli. Gli esempi forniti di seguito sono illustrativi e nonintendono essere un elenco esaustivo di tutte le dichiarazioni di sicurezza.

 

  1. “Nessun serio problema di ” Il 1 aprile 2021 Pfizer ha emesso un comunicato stampa diconferma “nessun serio problema di sicurezza fino a sei mesi dopo la seconda dose” del Pfizer

Vaccino COVID-19.1 Tuttavia, al 28 febbraio 2021, Pfizer aveva ricevuto più di

42.000 segnalazioni di casi contenenti più di 158.000 eventi avversi derivanti dal COVID-19 vaccino, inclusi infortuni, esiti avversi della gravidanza e decessi.2 Inoltre, al

al momento del suo comunicato stampa, Pfizer conosceva i risultati di un laboratorio effettuato dal 29 giugno 2020 al 12 ottobre 2020

studio sui ratti. In quello studio, ratti gravidi hanno ricevuto varianti del vaccino COVID-19 di Pfizer hanno avuto i seguenti effetti ad un tasso più elevato rispetto ai ratti del gruppo di controllo:

  1. hanno perso l’intera cucciolata;
  2. partorire prole nata morta;
  3. perdita pre-impianto (due volte più alta rispetto al gruppo di controllo);
  4. perdita prenatale (quasi il doppio rispetto al gruppo di controllo);
  5. ha partorito meno figli;
  6. aveva un peso corporeo inferiore;
  7. consumato meno cibo;
  8. ha avuto più feti con gravi anomalie dei tessutimolli; io. aveva più feti con anomalie scheletriche;
  9. avevano una dimensione media della cucciolata viva più piccola.3

 

  1. “Efficace e sicuro”. Il 23 agosto 2021, il CEO di Pfizer, il dottor Bourla, ha affermato che Pfizer

 

il vaccino “è efficace e sicuro”.

4 Allo stesso modo, il 16 settembre 2021, il CEO di Pfizer, il dottor Bourla

 

ha dichiarato: “Abbiamo avuto molto successo nello sviluppo di un vaccino efficace e sicuro”. secondo un documento interno di Pfizer, “[s]da aprile 2021, sono aumentati i casi di

5  Ancora

 

 

 

 

1 Pfizer e BioNTech confermano l’elevata efficacia e l’assenza di gravi problemi di sicurezza fino a sei mesi dopo la seconda dose nell’analisi principale aggiornata dello studio fondamentale sul vaccino COVID-19, Pfizer (1 aprile 2021), a

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-confirm-high-efficacy-and-no-serious. 2

 

Worldwide Safety e Pfizer, 5.3.6 Analisi cumulativa delle segnalazioni di eventi avversi post-autorizzazione di PF-07302048 (BNT162B2) ricevute fino al 28 febbraio 2021, approvata il 30 aprile 2021, 6, su https://phmpt.org/ wp-content/uploads/2022/04/reissue_5.3.6- postmarketing-experience.pdf.

3 Charles River, “Uno studio combinato sulla fertilità e sullo sviluppo (incluse teratogenicità e indagini postnatali) di BNT162b1,

BNT162b2 e BNT162b3 mediante somministrazione intramuscolare nel ratto Wistar”, approvato il 22 dicembre 2020 alle ore 13, all’indirizzo

https://pdata0916. s3.us-east-2.amazonaws.com/pdocs/110122/125742_S1_M4_20256434.pdf.

4 Antonio Planas, ‘Efficace e sicuro’: il CEO di Pfizer afferma che la piena approvazione della FDA dovrebbe comportare più vaccinazioni,

NBC NEWS (23 agosto 2021), su https://www.nbcnews.com/news/us-news/effect-safe-pfizer-ceo-says-fda-s-full-approval-should-n1277478.

 

5 Continuando a seguire la scienza: una lettera aperta del presidente e amministratore delegato di Pfizer, Dr. Albert Bourla, Pfizer (settembre 2017). 16, 2021), su https://www.pfizer.com/news/announcements/continuing-follow-science-open-letter-pfizer-chairman-and-ceo-dr-albert-bourla.

 

 

 

 

 

 

 

miocardite e pericardite sono state segnalate negli Stati Uniti dopo la vaccinazione mRNA contro il COVID-19 (Pfizer- BioNTech e Moderna), in particolare negli adolescenti e nei giovani adulti (CDC 2021).”6 Dopo che il CDC aveva ricevuto 1.200 segnalazioni di infiammazione cardiaca relativa alla Vaccino contro il COVID-19, nel giugno 2021, la FDA ha aggiunto un avvertimento sul rischio di miocardite e pericardite alla scheda informativa del vaccino contro il COVID-19 di Pfizer.7

 

  1. “Nessun segnale di sicurezza”. Il 18 gennaio 2023, in risposta a domande sull’ictus

e problemi di miocardite legati al vaccino Pfizer, il CEO di Pfizer, Dr. Bourla, ha dichiarato: “Noi rivedere e analizzare costantemente i dati. Tuttavia non abbiamo visto un solo segnale [di sicurezza].

 

abbiamo distribuito miliardi di dosi”.

8 All’epoca in cui il dottor Bourla fece la sua dichiarazione, il

 

Il sito web del CDC conteneva la seguente dichiarazione: “Nell’aprile 2021, sono aumentati i casi di miocardite e pericardite sono state segnalate negli Stati Uniti dopo l’mRNA COVID-19 vaccinazione (Pfizer-BioNTech e Moderna). I dati provenienti da più studi mostrano un rischio raro per miocardite e/o pericardite a seguito della ricezione di vaccini mRNA COVID-19. Questi

rari casi di miocardite o pericardite si sono verificati più frequentemente negli adolescenti e

giovani maschi adulti, di età pari o superiore a 16 anni, entro 7 giorni dalla somministrazione della seconda dose di un vaccino mRNA contro il COVID-19 (Pfizer-BioNTech e Moderna). Non c’è stato un

modello di segnalazione simile osservato dopo la somministrazione del vaccino Janssen COVID-19 (Johnson

 

& Johnson).”

9 Inoltre, giorni prima della dichiarazione di Pfizer del gennaio 2023, quella del CDC e della FDA

 

“Il sistema di sorveglianza ha segnalato un possibile collegamento tra il nuovo bivalente Pfizer-BioNTech

Vaccino anti-Covid-19 e ictus nelle persone di età pari o superiore a 65 anni.      . .”10 Finalmente, almeno entro maggio

Nel 2021, studi governativi avevano collegato il vaccino Pfizer a vittime: “[a]mong 100

decessi segnalati, in 10 casi un nesso causale con il vaccino è stato considerato probabile, possibile in 26, e improbabile in 59. Cinque erano inclassificabili.”11

 

Sulla base delle contraddizioni tra le dichiarazioni pubbliche di Pfizer e i rapporti interni, sembra che Pfizer abbia fatto affermazioni false, fuorvianti o ingannevoli sulla sicurezza del suo vaccino COVID-19 in violazione delle sue sentenze di consenso con lo Stato del Kansas.

 

Secondo le sentenze di consenso, durante il tempo a disposizione di Pfizer per rispondere a questo avviso, il Kansas Al Procuratore Generale “sarà inoltre consentito un accesso ragionevole per ispezionare e copiare documenti rilevanti, non

 

6 Pfizer, Miocardite/ Pericardite dopo la somministrazione del vaccino mRNA COVID-19: potenziali meccanismi e azioni future raccomandate, 11 febbraio 2022, alle 18, alle https://downloads.ctfassets.net/syq3snmxclc9/7AqXvmHTBMFOxeGxwMBxxS/7d21477d2697da8adf980ccce52b9   83f/3-16-23_-_Pfizer_Docs_Watermarked.pdf.

7 Lauren Mascarenhas, la FDA aggiunge un avvertimento ai vaccini Covid-19 sul rischio di infiammazione cardiaca, CNN, 26 giugno 2021, su https://www.cnn.com/2021/06/25/health/fda-covid-vaccine- cuore-avvertimento/index.html.

8 Il CEO di Pfizer Albert Bourla parla dei nuovi vaccini in cantiere, CNBC, 18 gennaio 2023, 15:18

https://www.cnbc.com/video/2023/01/18/pfizer-ceo-albert-bourla-discusses-new-vaccines-to-be-released.html.

9 CDC, Considerazioni cliniche: miocardite e pericardite dopo la ricezione di vaccini mRNA COVID-19 tra Adolescenti e giovani adulti, archiviato dal 18 gennaio 2023, in https://web.archive.org/web/20230118015839/https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-  considerations/myocarditis.html.

10

Ben Leonard e Lauren Gardner, CDC, FDA vedono un possibile collegamento tra l’iniezione bivalente della Pfizer e gli ictus, Politico, 13 gennaio 2023, su https://www.politico.com/news/2023/01/13/cdc-fda- pfizer-vaccino-bivalente-possibili-colpi-00077933. 11

Wyller TB, Kittang BR, Ranhoff AH, Harg P, Myrstad M. Morti in case di cura dopo la vaccinazione COVID-19. Tidsskr Nor Legeforen 2021;141. doi:10.4045/tidsskr.21.0383. https:// tidsskriftet.no/en/2021/05/originalartikkel/nursing-home-deaths-after-covid-19-vaccination.

 

 

 

 

 

 

registrazioni e documenti riservati relativi a prodotti non lavorativi in possesso, custodia o controllo di Pfizer che siriferiscono al rispetto da parte di Pfizer di ciascuna disposizione” delle sentenze di consenso. Sentenza di consensoCelebrex, ¶ 36; Sentenza sul consenso di Lyrica, ¶ 6.2; Sentenza sul consenso di Rapamune, ¶ 6.2. Oltre alla revisione fornita da queste sentenze di consenso, il procuratore generale del Kansas ha il diritto di richiedere talidocumenti ai sensi della legge del Kansas. SA 50-631.

 

Conformemente all’autorità prevista dalle sentenze sul consenso e dalla legge del Kansas, si prega di fornire, o rendere disponibili per l’ispezione e la copia, i seguenti documenti entro 30 giorni, entro il 23 maggio 2024:

 

 

  1. Tutte le e-mail da o verso il team di comunicazione di Pfizer relative alla stampa del 1 aprile 2021

comunicato prima dell’emissione del comunicato stampa.

 

  1. Tutte le e-mail tra il personale Pfizer e il CDC o la FDA relative al “5.3.6” di Pfizer

Analisi cumulativa delle segnalazioni di eventi avversi post-autorizzazione di PF-07302048 (BNT162B2) Ricevuto fino al 28 febbraio 2021.”

 

  1. Tutte le e-mail ricevute dal personale Pfizer da un indirizzo e-mail del CDC o della FDA tra 1 dicembre 2020 e 1 ottobre 2021 contenenti “miocardite” o “pericardite”.

 

  1. Tutte le e-mail inviate dal personale Pfizer nel 2021 o 2022 a un indirizzo e-mail del CDC o della FDA contenente le parole “segnale di sicurezza” o “segnali di sicurezza”.

 

Le richieste n. 2, n. 3 e n. 4 sono destinate a comprendere le e-mail tra il personale Pfizer e il personale del CDCe/o della FDA che comunicano sul vaccino Pfizer contro il COVID-19, e non le e-mail inviate o ricevute daidipendenti Pfizer di base che contengono termini di ricerca.

 

  1. Dichiarazioni di efficacia false, fuorvianti o ingannevoli

 

Sembra che Pfizer abbia fatto, o abbia fatto sì che fossero fatte, numerose affermazioni sull’efficacia del suo vaccino contro il COVID-19 che sono false, fuorvianti o ingannevoli. Gli esempi forniti di seguito sono illustrativi e non intendono essere un elenco esaustivo di tutte le dichiarazioni di efficacia.

 

  1. “Prevenire”. Il 9 novembre 2020, quando Pfizer ha rilasciato un comunicato stampa per promuovere il suo vaccino Risultati dello studio di Fase 3, il CEO di Pfizer, Dr. Bourla, ha dichiarato: “La prima serie di risultati della nostra Fase 3 La sperimentazione del vaccino COVID-19 fornisce la prova iniziale della capacità di prevenzionedel nostro vaccino COVID-19.”12 Il dottor Bourla ha inoltre affermato: “Con le notizie di oggi, abbiamo compiutoun passo significativo più vicini a fornire alle persone in tutto il mondo una svolta tanto necessaria per aiutare

 

porre fine a questa crisi sanitaria globale”.

13  Tuttavia, come ha scoperto la FDA durante la revisione

 

I risultati di Pfizer, “[a]sì che le analisi provvisorie e finali hanno una durata di follow-up limitata, non è possibile valutare l’efficacia prolungata per un periodo superiore a 2 mesi”.

14  IL

 

 

12 Pfizer e BioNTech annunciano che il candidato vaccino contro il COVID-19 ha ottenuto il successo nella prima analisi provvisoria dallo studio di fase 3, Pfizer, 9 novembre 2020, all’indirizzo https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and- biontech-announce-vaccine-candidate-against.

13Id .

14 FDA, Autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per un memorandum di revisione di un prodotto non approvato, 11 dicembre 2020, 49,

all’indirizzo https://www.fda.gov/media/144416/download.

 

 

 

 

 

 

La FDA ha inoltre scoperto che “saranno necessarie [ulteriori] valutazioni, compresi i dati provenienti da studi clinici e dall’uso del vaccino dopo l’autorizzazione, per valutare l’effetto del vaccino nel prevenire la

diffusione e la trasmissione del virus, in particolare nei soggetti con infezione asintomatica”.

15

 

 

  1. “Altamente efficace con un’efficacia del vaccino del 91,3%”. Il 1° aprile 2021 Pfizer ha diramato un comunicato fino a sei pubblicazioni che celebravano “l’elevata efficacia” del vaccino Pfizer contro il COVID-19

mesi dopo la seconda dose.16 Pfizer ha dichiarato che “[un’]analisi di 927 ha confermato

i casi sintomatici di COVID-19 dimostrano che BNT162b2 è altamente efficace con il 91,3% efficacia del vaccino osservata contro COVID-19, misurata da sette giorni fino a sei

 

mesi dopo la seconda dose”.

17 Tuttavia, a quel tempo, la Pfizer possedeva dati che lo dimostravano

 

più di quattro mesi dopo la seconda dose del vaccino Pfizer contro il COVID-19, l’efficacia

il tasso era dell’83,7%.18 I campioni di sangue raccolti sei mesi dopo la seconda dose lo indicavano l’efficacia continuava a diminuire.19 Pfizer non ha rivelato pubblicamente tale declino

all’83,7% fino al 28 luglio 2021, in uno studio di prestampa di Pfizer.20

 

  1. Il 25 febbraio 2021, il CEO di Pfizer, il dottor Bourla, ha affermato che i dati lo suggeriscono

gli individui completamente vaccinati con il COVID-19 di Pfizer erano protetti contro qualsiasi variante attualmente conosciute, comprese le varianti sudafricana, brasiliana e britannica.21 Il capo della Pfizer

l’ufficiale medico ha dichiarato nell’ottobre 2021: “[la] nostra analisi specifica per la variante mostra chiaramente che il Il vaccino BNT162b2 è efficace contro tutte le attuali varianti preoccupanti, inclusa quella delta.”22

In effetti, il vaccino COVID-19 della Pfizer era inefficace contro le varianti. Per esempio,

funzionari governativi e ricercatori hanno scoperto che il vaccino COVID-19 di Pfizer era solo del 53% al 64% efficace contro la variante Delta.23

 

Sulla base delle contraddizioni tra le dichiarazioni pubbliche di Pfizer e i rapporti interni, sembra che Pfizer abbia fatto affermazioni false, fuorvianti o ingannevoli sull’efficacia del suo vaccino COVID-19 in violazione delle sue sentenze di consenso con lo Stato del Kansas.

 

 

 

15Id . a 51.

16 Pfizer e BioNTech confermano l’elevata efficacia e l’assenza di gravi problemi di sicurezza fino a sei mesi dopo la seconda

dose nell’analisi principale aggiornata dello studio fondamentale sul vaccino COVID-19, Pfizer, 1 aprile 2021, suhttps://www.pfizer.com/ news/comunicato-stampa/dettaglio-comunicato-stampa/pfizer-e-biontech-confermano-alta-efficacia-e-niente-gravità.

 

 

17Id .

18 2.7.3 Riepilogo dell’efficacia clinica, approvato il 30 aprile 2021, a 38, su https://clinical-information.canada.ca/ci-rc-vu.pdf?file=m2/27-clin-sum/summary-clin-efficacia-covid19-1.pdf&id=252736.

19Id . a 169, 171.

20 Alexa Lardieri, La protezione del vaccino Pfizer diminuisce dopo sei mesi, i richiami proteggono dalla variante Delta, US NEWS & WORLD REPORT, 28 luglio 2021, su https://www.usnews.com/news/health-news/articles/2021- 07-

28/la-protezione-del-vaccino-pfizer-diminuisce-dopo-sei-mesi-i-richiami-proteggono-contro-la-variante-delta.

21 Intervista esclusiva con il CEO di Pfizer Albert Bourla, NBC News (25 febbraio 2021), alle 0:15

https://www.nbcnews.com/nightly-news/video/exclusive-interview-with-pfizer-ceo-albert-bourla-101605957789.

22 Berkeley Lovelace Jr., l’iniezione Pfizer Covid protegge le persone dal ricovero ospedaliero anche se l’efficacia contro l’infezione diminuisce, conferma lo studio Lancet, CNBC (4 ottobre 2021), su https://www.cnbc.com/2021/10/04/pfizer -la- protezione-del-vaccino-covid-contro-le-infezioni-cade-al-47%-studio-conferma.html.

23 Id.; Dov Lieber, Il vaccino Pfizer è meno efficace contro le infezioni delta ma previene malattie gravi, mostra dati israeliani, THE WALL STREET JOURNAL (6 luglio 2021), su https://www.wsj.com/articles/pfizers-covid-19-vaccine -è-meno-efficace-contro-la- variante-delta-israeli-data-show-11625572796.

 

 

 

 

 

 

Conformemente all’autorità conferita dalle sentenze sul consenso e dalla legge del Kansas,24 si prega di fornire, o rendere disponibili per l’ispezione e la copia, i seguenti documenti entro 30 giorni, entro maggio

23, 2024:

 

  1. Tutte le e-mail indirizzate o provenienti dal team di comunicazione di Pfizer relative alla prestampa del 28 luglio 2021 studio prima che lo studio fosse pubblicato.

 

  1. Tutte le e-mail tra il personale Pfizer e il CDC o la FDA relative al “2.7.3” di Pfizer Riepilogo dell’efficacia clinica.”

 

  1. Tutti i dati su cui il CEO di Pfizer, Bourla, ha fatto affidamento per la sua dichiarazione del 25 febbraio 2021 secondo cui Pfizer

Il vaccino COVID-19 protegge da qualsiasi variante attualmente conosciuta.

 

  1. Affermazioni di trasmissione false, fuorvianti o ingannevoli

 

Sembra che Pfizer abbia fatto, o abbia fatto sì che fossero fatte, numerose affermazioni sugli effetti del suo vaccino contro il COVID-19 sulla trasmissione che sono false, fuorvianti o ingannevoli. Gli esempi forniti di seguito sono illustrativi e non intendono essere un elenco esaustivo di tutte le dichiarazioni di efficacia.

 

Il CEO di Pfizer, Dr. Bourla, ha ripetutamente affermato al popolo americano che il vaccino Pfizer contro il COVID-19 impedisce la trasmissione perché senza di esso la vita dei propri cari è in pericolo.

 

 

  • Il 14 dicembre 2020, il CEO di Pfizer, Dr. Bourla, ha detto al popolo americano che non

ricevere un vaccino contro il COVID-19 influenzerebbe la vita di coloro che li circondano: “[T]his La scelta di non vaccinarvi non influenzerà solo la vostra salute o la vostra vita. Purtroppo, influenzerà la vita degli altri e probabilmente la vita delle persone che ami di più,

quali sono le persone con cui sei abitualmente in contatto. Quindi, penso, fidatevi della scienza”.         25

 

  • Nel gennaio 2021, il CEO di Pfizer, il dottor Bourla, ha ripetuto il suo avvertimento agli americani in merito non ricevere un vaccino contro il COVID-19 influenzerebbe la vita di coloro che li circondano:

“Quello che vorrei dire alle persone che temono il vaccino è che devono riconoscerlo che la decisione di prenderlo o meno non influenzerà solo la propria vita. Influirà

la vita degli altri. E molto probabilmente influenzerà la vita delle persone che amano

i più, quali sono le persone con cui socializzano di più.                                  26

  • Il CEO di Pfizer, Dr. Bourla, ha continuato con questo avvertimento nel novembre 2021: “L’unica cosa che si frappone tra il nuovo modo di vivere e lo stile di vita attuale, francamente, è il

esitazione a farsi vaccinare, le persone che hanno paura di farsi vaccinare e loro

24 Sentenza di consenso Celebrex, ¶ 36; Sentenza sul consenso di Lyrica, ¶ 6.2; Sentenza sul consenso di Rapamune, ¶ 6.2; SA 50-631.

 

25 Trascrizione della CNBC: il presidente e amministratore delegato di Pfizer Albert Bourla parla oggi con “Squawk Box” della CNBC, CNBC (14 dicembre 2020), su https://www.cnbc.com/2020/12/14/cnbc-transcript-pfizer-chairman-and-ceo-albert-bourla-speaks-with-cnbcs-

squawk-box -oggi.html.

26 John Micklethwait, CEO di Pfizer Says Science Will Prevail with Covid-19 Here to Stay, BLOOMBERG, 28 gennaio 2021, su https:// www.bloomberg.com/news/features/2021-01-28/covid-is -qui-per-restare-pfizer-amministratore delegato-albert-bourla.

 

 

 

 

 

 

creare problemi non solo per loro. Sfortunatamente, influenzeranno la vita degli altri e, francamente, la vita delle persone che amano di più perché stanno mettendo a rischio le persone che abbracciano,

baciano e con cui socializzano.                                                                                    27

Tuttavia, la valutazione della trasmissione non era un obiettivo del protocollo di sperimentazione COVID-19 di Pfizer.28

Sulla base delle contraddizioni tra le dichiarazioni pubbliche di Pfizer e il suo protocollo di sperimentazione, sembra che Pfizer abbia fatto affermazioni false, fuorvianti o ingannevoli sugli effetti del suo vaccino COVID-19 sulla trasmissione in violazione delle sentenze di consenso con lo Stato del Kansas.

 

Conformemente all’autorità conferita dalle sentenze sul consenso e dalla legge del Kansas,29 si prega di fornire, o rendere disponibili per l’ispezione e la copia, i seguenti documenti entro 30 giorni, entro maggio

23, 2024:

 

  1. Tutti i dati su cui il CEO di Pfizer, Dr. Bourla, ha fatto affidamento per le sue dichiarazioni secondo cui non ha ricevuto i dati di Pfizer

Il vaccino contro il COVID-19 influenzerebbe la vita dei propri cari.

 

  1. Tutte le e-mail tra il personale Pfizer e il CDC, la FDA o la Casa Bianca dal 1° gennaio

dal 2021 al 1° ottobre 2021 relativo all’effetto del vaccino COVID-19 di Pfizer sulla trasmissione.

 

  1. Affermazioni di disinformazione false, fuorvianti o ingannevoli

 

Sembra che Pfizer si sia coordinata direttamente e indirettamente con le piattaforme dei social media per rimuovere le informazioni critiche nei confronti del vaccino COVID-19 di Pfizer.30

 

Gli sforzi di Pfizer per sopprimere e nascondere fatti materiali relativi al suo vaccino anti-COVID-19 sollevano preoccupazioni sul fatto che Pfizer abbia fatto affermazioni false, fuorvianti o ingannevoli sul suo vaccino anti-COVID-19 in violazione delle sentenze di consenso con lo Stato del Kansas. Conformemente all’autorità prevista dalle sentenze sul consenso e dalla legge del Kansas,31 si prega di fornire, o rendere disponibili per l’ispezione e la copia, i seguenti documenti entro 30 giorni, entro il 23 maggio 2024:

 

27 Albert Bourla di Pfizer su come finisce la pandemia, CONSIGLIO ATLANTICO , 9 novembre 2021, alle

https://www.atlanticcouncil.org/blogs/new-atlanticist/pfizers-albert-bourla-on-how-the-pandemic-ends/.

28 Protocollo finale C4591001, “Uno studio di fase 1/2, controllato con placebo, randomizzato, in cieco per l’osservatore, di determinazione della dose perdescrivere la sicurezza, la tollerabilità, l’immunogenicità e la potenziale efficacia dei candidati al vaccino a RNA SARS-CoV-2 contro il COVID-19.

19 in Healthy Adults”, Pfizer, 15 aprile 2020, 1 (PDF p. 3), inhttps://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2027906/suppl_file/nejmoa2027906_protocol.pdf; Protocollo C4591001, “Uno studio di fase 1/2/3,controllato con placebo, randomizzato, in cieco per l’osservatore, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l’immunogenicità e l’efficacia dei candidati alvaccino SARS-CoV-2 RNA contro il COVID-19 in Healthy Individuals”, Pfizer, 8 settembre 2020 (“Protocollo settembre 2020”), 1 (PDF pag. 129), in

 

https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2027906/suppl_file/nejmoa2027906_protocol.pdf.

 

29 Sentenza di consenso Celebrex, ¶ 36; Sentenza sul consenso di Lyrica, ¶ 6.2; Sentenza sul consenso di Rapamune, ¶ 6.2; SA 50-631.

 

30 Vedi, ad esempio, Alex Berenson, From the Twitter Files: il membro del consiglio di amministrazione di Pfizer Scott Gottlieb ha segretamente insistito su Twitter pernascondi i post che mettono in discussione i colpi Covid estremamente redditizi della sua azienda, SUBSTACK, 9 gennaio 2023, allehttps://alexberenson.substack.com/p/from-the-twitter-files-pfizer-board.

31 Sentenza di consenso Celebrex, ¶ 36; Sentenza sul consenso di Lyrica, ¶ 6.2; Sentenza sul consenso di Rapamune, ¶ 6.2; SA 50-631.

 

 

 

 

 

 

  1. Tutti i documenti e le informazioni forniti da Pfizer al Comitato giudiziario della Camera dei rappresentantidegli Stati Uniti in risposta alla sua richiesta del 18 luglio 2023 e a eventuali richieste successive.32

 

 

  1. Tutte le e-mail tra il personale Pfizer e The Virality Project, inclusi ma non limitati a Stanford Internet Observatory, Center for an Informed Public dell’Università di Washington, Digital Forensic Research Lab dell’Atlantic Council, Graphika, National Conference on Citizenship’s Algorithmic TransparencyInstitute, e il Centro per i social media e la politica e la Tandon School of Engineering della New York University.

 

 

  1. Tutte le e-mail tra Pfizer e la Biotechnology Innovation Organization o il Public Good Project relativealla campagna “Stronger” del Public Good Project.

 

 

II.

Affermazioni di studio inadeguate

 

 

Come concordato nella sentenza di consenso con il Kansas, le comunicazioni pubbliche di Pfizerrelative alle informazioni sugli studi clinici devono:

 

(a) riflettere accuratamente la metodologia utilizzata per condurre lo studioclinico; (b) non presentare informazioni o conclusioni favorevoli da uno studioche è inadeguato nella progettazione, nell’ambito o nella condotta per fornire un supporto significativo a tali informazioni o conclusioni; e (c) non utilizzare analisi e tecniche statistiche su base retrospettiva per scoprire e citare risultati non adeguatamente supportati dallo studio, o per suggerire validitàscientifica e rigore per i dati provenienti da studi il cui disegno o protocollo non sono suscettibili di valutazione statistica formale .

 

 

Sentenza di consenso Celebrex, ¶ 10.

 

Inoltre, le comunicazioni pubbliche di Pfizer relative alle informazioni sugli studi clinici non devono:

 

(a) presentare le informazioni provenienti da uno studio in modo tale daimplicare che lo studio rappresenti un’esperienza più ampia o più generale con il farmaco di quanto non faccia effettivamente; o (b) utilizzare statistiche sul numero di pazienti o conteggi di risultati favorevoli o effetti collaterali derivati dalla raccolta di dati provenienti da vari studi insignificanti o dissimili in modo da suggerire che tali statistiche siano valide se non lo sono o che derivino da studi ampi o significativi che supportano conclusioni favorevoli quando ciò non è il caso.

 

 

Id. alle 11.

 

32 Lettera del presidente della magistratura della Camera degli Stati Uniti Jim Jordan al dottor Albert Bourla di Pfizer,

18 luglio 2023, su https://judiciary.house.gov/sites/evo-subsites/republicans-judiciary.house.gov/files/evo-media -document/ 2023-07-18-jdj-to-bourla-pfizer.pdf.

 

 

 

 

 

 

Sembra che Pfizer abbia fatto, o abbia fatto sì che fossero fatte, numerose affermazioni sulla sicurezza e l’efficacia del suo vaccino contro il COVID-19 che sono false, fuorvianti o ingannevoli e che violano queste disposizioni digiudizio sul consenso. Gli esempi forniti di seguito sono illustrativi e non intendono essere un elenco esaustivo di tutte le dichiarazioni di efficacia.

 

  1. Pfizer ha escluso dalle sperimentazioni sul vaccino anti-COVID-19 qualsiasi individuo con una visita medica o condizione psichiatrica che “può aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, nel

 

giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio;”

33 qualsiasi individuo

 

con una storia di gravi reazioni avverse ai vaccini;

34 qualsiasi individuo che fosse stato

 

con diagnosi di COVID-19;

era incinta o allattava al seno.37

35 qualsiasi individuo immunocompromesso;

36 e qualsiasi donna che

 

 

  1. Quando Pfizer ha chiesto l’approvazione per una terza dose del suo vaccino contro il COVID-19, lo ha richiesto approvazione per vaccinare soggetti di età pari o superiore a 16 anni, compresi gli anziani.

Tuttavia, Pfizer ha testato l’iniezione di richiamo solo su 12 partecipanti allo studio di età compresa tra 65 e 65anni Fascia d’età di 85 anni.38 Pfizer non ha testato il richiamo su nessun partecipante di età superiore a85 anni. Anni.

 

Le dichiarazioni di Pfizer secondo cui il suo vaccino contro il COVID-19 era sicuro ed efficace per il grande pubblico hanno violato i suoi obblighi di divulgazione ai sensi della sentenza di consenso.

 

* * *

 

 

Lo Stato del Kansas attende con ansia che Pfizer fornisca i documenti richiesti entro 30

giorni e una risposta scritta in buona fede alle questioni sollevate nella presente lettera entro 30 giorni. Lo Stato del Kansas si riserva il diritto di intraprendere qualsiasi azione coercitiva necessaria.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

33 Protocollo settembre 2020, punto 37 (PDF p. 165), ¶ 5.2.1.

34Id . a 37 (PDF pag. 165), ¶ 5.2.3.

35Id . a 37 (PDF pag. 165), ¶ 5.2.5.

36Id . a 38 (PDF pag. 166), ¶ 5.2.8.

37Id . a 38 (PDF pag. 166), ¶ 5.2.11.

38 Riunione del comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati, 17 settembre 2021, documento informativodella FDA, domanda di licenza per una dose di richiamo per COMIRNATY (vaccino COVID-19, mRNA), 22, a https://www.fda.gov/media/152176/download.

 

 

 

 

 

 

 

Cordiali saluti,

 

Kaley Schrader

Assistente procuratore generale Sezione Tutela dei consumatori

 

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Reperto C

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

112

 

 

 

 

 

DLA Piper LLP (StatiUniti) 500 Eighth Street, NW Washington, DC 20004 www.dlapiper.com

 

Carl Wessel

Carlton.Wessel@us.dlapiper.comT 202.799.4720

F202.799.5706

 

 

 

22 maggio 2024

VIA E-MAIL

 

TRATTAMENTO RISERVATO RICHIESTO DA PFIZER INC ESENTE AI SENSI DEL KANSAS OPEN RECORDS ACT

 

Frances R. Oleen Kaley Schrader

Ufficio del Procuratore Generale dello Stato del Kansas 120

SW 10th Avenue, 2nd Floor Topeka, Kansas 66612-1597

 

 

Rif:

Avviso di violazione della sentenza sul consenso

 

 

Cara signorina Oleen e Schrader:

 

 

A nome del nostro cliente, Pfizer Inc. (“Pfizer” o “la Società”), scriviamo in risposta alla tua lettera del 22 aprile 2024 in cui informaPfizer di presunte violazioni del giudizio sul consenso. Con la presente Pfizer fornisce la risposta scritta in buona fede come richiesto nella sua lettera.

 

La tua lettera sostiene che Pfizer ha fatto affermazioni false, fuorvianti o ingannevoli riguardo al vaccino COVID-19 dell’azienda, nonché ha collaborato con piattaforme di social media per sopprimere e nascondere fatti materiali sul vaccino, in violazione dellestoriche sentenze di consenso relative a Celebrex ( 2008), Lyrica (2012) e Rapamune (2014). La Società contesta che queste sentenze di consenso si applichino al vaccino COVID-19 e nega le tue accuse nei termini più forti possibili.

 

 

Le dichiarazioni pubbliche della Società erano coerenti e, in alcuni casi, identiche al punto di vista consensuale delle autorità sanitariepubbliche globali. Tra questi figurano la Food & Drug Administration (“FDA”) statunitense, che continua a sostenere la sicurezza e l’efficacia del vaccino anti-COVID-19 sulla base della totalità delle evidenze scientifiche, e i Centri statunitensi per il controllo e laprevenzione delle malattie (“CDC ”), che continua ancora oggi a raccomandare la vaccinazione contro il COVID-19 agli individui dietà pari o superiore a 6 mesi. La tua lettera suggerisce che l’ufficio del procuratore generale del Kansas non è d’accordo con la FDAe il CDC su queste questioni cruciali per la salute pubblica. Il vostro Ufficio potrebbe avere un punto di vista diverso sul vaccinorispetto alle autorità di regolamentazione federali, ma tale disaccordo non crea una violazione delle sentenze sul consenso, nérende false, fuorvianti o ingannevoli le passate dichiarazioni di Pfizer sul vaccino.

 

 

A nostro avviso, la tua lettera trae conclusioni errate sulle dichiarazioni pubbliche di Pfizer nonché sulla sicurezza e l’efficacia complessiva del vaccino contro il COVID-19, e prende parole e frasi dalle voluminose dichiarazioni pubbliche di Pfizer sul vaccinocontro il COVID-19 fuori contesto. Pfizer sostiene le sue dichiarazioni pubbliche riguardanti la sicurezza e l’efficacia del vaccino, comprese le dichiarazioni specifiche identificate nella tua lettera, che erano veritiere, accurate e non fuorvianti.

 

 

 

 

 

[oLJIPER

 

 

 

Frances R. Oleen e Kaley Schrader Pagina due

 

 

 

 

CONTESTO FATTO

 

 

Il CDC ha pubblicato la sua prima pubblicazione che identifica SARS-CoV-2, il nuovo coronavirus che causa la malattia infettiva oranota come COVID-19, il 10 gennaio 2020. A causa della rapida diffusione di questo virus mortale e precedentemente sconosciuto, l’Organizzazione Mondiale della Sanità ha dichiarato la Covid-19 una pandemia l’11 marzo 2020. Due giorni dopo, il presidente Donald Trump ha dichiarato

la Covid-19 un’emergenza nazionale negli Stati Uniti.

 

Nei primi mesi della pandemia non esisteva un vaccino per proteggere dal Covid-19. Per rispondere a questa esigenza urgente e insoddisfatta, l’amministrazione Trump ha lanciato l’operazione Warp Speed il 15 maggio 2020.

Poiché un gran numero di persone si ammalavano e morivano a causa del Covid-19, il governo federale “ha rifiutato di accettare scadenze normali per vaccini e altri strumenti essenziali” e si è impegnato, in collaborazione con l’industria privata, a “spremere ogni ultima inefficienza uscire dal processo e investire ogni risorsa” in uno sforzo senza precedenti per produrre, tra le altre cose, centinaia di milioni di dosi di vaccini contro il COVID-19 entro gennaio 2021.1 Si è trattato di un obiettivo audace, ma necessario; all’epoca, i potenziali candidati al vaccino, compreso quello della Pfizer, erano ancora nelle prime fasi di sviluppo clinico e le loro prospettive erano incerte.

 

 

 

 

In relazione all’operazione Warp Speed, nel giugno 2020 la FDA ha pubblicato linee guida per l’industria riguardanti le aspettative dell’agenzia prima di prendere in considerazione la concessione di una licenza per qualsiasi candidato vaccino contro il COVID-19, inclusa l’autorizzazione all’uso di emergenza (“EUA”).2, 3 “La FDA si aspetterebbe che un vaccino contro il COVID-19 preverrebbe la malattia o ne diminuirebbe la gravità in almeno il 50% delle persone vaccinate” prima che l’agenzia emettesse un EUA.

 

 

Il 27 luglio 2020, Pfizer e il suo partner, BioNTech, hanno lanciato lo studio fondamentale che ha portato all’efficacia e alla sicurezza attualmente stabilite del vaccino. Si trattava di uno studio controllato con placebo, randomizzato, in cieco per l’osservatore, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l’immunogenicità e l’efficacia del vaccino Pfizer-BioNTech contro COVID-19 in individui sani.4 Circa 40.000 partecipanti sono stati arruolati nello studio in 153 cliniche siti di ricerca. Secondo il protocollo della sperimentazione clinica della Pfizer, circa la metà dei partecipanti ne ha ricevuti due

 

  • Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti, rilascio immediato: l’amministrazione Trump annuncia la struttura e la leadership per l’operazione Warp Speed, 15 maggio 2020, https://tinyurl.com/3yajcvnd.
  • Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, amministrazione di alimenti e farmaci, aggiornamento sul coronavirus (COVID-19): la FDA interviene per facilitare lo sviluppo tempestivo di vaccini anti-COVID-19 sicuri ed efficaci, 30 giugno 2020, https:/ /tinyurl.com/znavfbfp.
  • Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, Food & Drug Admin., Emergency Use Authorization for Vaccines to Prevent COVID-19 Guidance for Industry, 31 marzo 2022, https://tinyurl.com/mrxhdwhu (riferimento guida da giugno 2020).
  • Uno studio “controllato con placebo” è quello in cui ci sono almeno due gruppi: uno riceve il vaccino attivo, l’altro riceve il placebo e tutto il resto viene mantenuto uguale tra i gruppi, in modo che qualsiasi differenza nel loro risultato possa essere attribuito al vaccino attivo. Uno studio “randomizzato” è quello in cui i partecipanti vengono divisi casualmente in gruppi separati che confrontano diversi vaccini o altri interventi. Uno studio “cieco dall’osservatore” è quello in cui coloro che sono incaricati di misurare, registrare e valutare i cambiamenti nei partecipanti alla ricerca non sanno quali deipartecipanti hanno ricevuto il vaccino attivo e quali hanno ricevuto il placebo.

 

 

 

 

[oLJIPER

 

 

 

Frances R. Oleen e Kaley Schrader Pagina tre

 

 

 

 

dosi del vaccino, con 21 giorni tra ciascuna dose, e i restanti partecipanti hanno ricevuto iniezioni di placebo secondo lo stesso programma.

 

 

 

Pfizer e BioNTech hanno annunciato i risultati iniziali dello studio cardine, che ha dimostrato che un regime a due dosi del vaccino ha dimostrato un tasso di efficacia superiore al 90% a partire da sette giorni dopo la seconda dose, nel novembre 2020. Sulla base dei risultati dello studio, Pfizer e BioNTech BioNTech ha chiesto alla FDA di autorizzare il vaccino per l’uso di emergenza in individui di età pari o superiore a 16 anni e la FDA ha emesso l’EUA l’11 dicembre 2020.5 Il presidente Trump ha definito questa autorizzazione “una notizia davvero buona” e ha rilasciato la seguente dichiarazione: “Oggi, la nostra nazione ha realizzato un miracolo medico. Abbiamo fornito un vaccino sicuro ed efficace in soli nove mesi. È una delle più grandi conquiste scientifiche della storia. Salverà milioni di vite e presto metterà fine alla pandemia una volta per tutte.”6

 

 

Immediatamente dopo aver ricevuto l’EUA, Pfizer ha iniziato a spedire i primi lotti di vaccino al governo degli Stati Uniti, che in precedenza aveva stipulato un contratto per l’acquisto di 100 milioni di dosi del vaccino previa autorizzazione o approvazione dellaFDA.7 Il governo ha scelto di fornire il vaccino al pubblico per gratuitamente e le prime dosi del vaccino sono state somministrate negli Stati Uniti al di fuori della sperimentazione clinica il 14 dicembre 2020.8

 

 

Da allora la FDA ha emesso ulteriori EUA per l’uso del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 in diversi gruppi di età e per dosi dirichiamo, e la FDA ha approvato il vaccino, ora noto con il marchio “Comirnaty”, per individui di età pari o superiore a 16 anni in agosto. 23, 2021.9 Da allora l’agenzia ha ampliato l’approvazione di Comirnaty per gli adolescenti dai 12 ai 15 anni.10

 

 

La FDA ha costantemente espresso fiducia nella sicurezza e nell’efficacia del vaccino Pfizer-BioNTech nonostante gli attacchi motivati politicamente. Ad esempio, la FDA ha inviato più lettere al Dipartimento della Florida

 

Food & Drug Admin., La FDA autorizza la dose di richiamo del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 per alcune popolazioni, 22 settembre 2021,http://tinyurl.com/ky76zvm5; US Food & Drug Admin., FDA autorizza il vaccino bivalente Pfizer-BioNTech COVID-19 come dose di richiamo per alcuni bambini dai 6 mesi ai 4 anni di età, 14 marzo 2023, http://tinyurl.com/2p9uyj64.

 

  • Comunicato stampa di Pfizer, Pfizer e BioNTech annunciano l’approvazione da parte della FDA statunitense del loro vaccino anti- COVID-19 per adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni, 8 luglio 2022, https://tinyurl.com/2vajxc9p.

 

 

 

 

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of Health, affermando più recentemente: “Sosteniamo fermamente il nostro processo decisionale normativo con le autorizzazioni e le approvazioni dei vaccini COVID-19, che hanno un profilo di sicurezza altamente favorevole e che hanno salvato e continuano a salvare molte vite”. 11 Nella stessa lettera, la FDA ha avvertito che “la sfida che continuiamo ad affrontare è la continua proliferazione di disinformazione su questi vaccini che si traduce in esitazione vaccinale”, “riduce l’assunzione del vaccino” e “contribuisce alla continua morte e il grave numero di malattie causate dal COVID-19”.

 

 

Il Dipartimento di Giustizia ha recentemente riassunto l’attuale posizione del governo federale sulla Pfizer e Vaccino BioNTech COVID-19 e vaccinazione in generale, come segue:

 

La FDA ha avuto accesso continuo, non appena le informazioni sono diventate disponibili, al farmaco Pfizer Protocollo e risultati della sperimentazione clinica del vaccino COVID-19, dati sugli eventi avversi segnalati e ricerca scientifica[.] .  . . Recentemente, il 5 gennaio 2024, il commissario della FDA Robert Califf, MD e

direttore del Centro per la valutazione e la ricerca biologica della FDA, Peter Marks, MD, Ph.D., ha pubblicato un

editoriale sul Journal of the American Medical Association ribadendo l’importanza di vaccinazione, compresa lavaccinazione per la protezione contro il COVID-19. Hanno notato che “contrariamente alla grande disinformazione disponibile sui social media e su Internet, i dati di vari studi indicano che dall’inizio della pandemia di COVID-19 decine di milioni di vite [in tutto il mondo] sono state salvate dalla vaccinazione”.12

 

 

In una nota simile, nel febbraio di quest’anno, il dottor Marks ha testimoniato davanti al Congresso che “i vaccini COVID-19 hannodimostrato di essere sicuri. I vaccini contro il Covid-19 hanno dimostrato di essere efficaci. Sono supportati dai migliori dati scientificidisponibili; sono stati sottoposti ai rigorosi processi di autorizzazione e approvazione normativa della FDA; e la loro sicurezza neltempo è attentamente monitorata.”13

RISPOSTA ALLE ACCUSE

 

 

La tua lettera del 22 aprile 2024 sostiene che Pfizer sembra aver fatto numerose affermazioni sul vaccino COVID-19 dell’aziendache sono false, fuorvianti o ingannevoli. L’obiettivo principale della tua lettera sono alcuni comunicati stampa della Pfizer e altre dichiarazioni pubbliche che includono riferimenti al profilo di sicurezza del vaccino. In particolare, la tua lettera suggerisce che il vaccino COVID-19 di Pfizer e BioNTech non è sicuro a causa di presunti

 

 

 

  • US Food & Drug , Lettera della FDA al Dipartimento della Salute della Florida relativa alla sicurezza dei vaccini COVID-19, 14 dicembre 2023, http://tinyurl.com/3upwfz6k.
  • Mozione statunitense di intervento e di rigetto ai sensi dell’articolo 31 USC § 3730(c)(2)(A), Stati Uniti ex rel. Jackson v.Ventavia Rsch. Grp., LLC, caso n. 1:21-cv-00008, Dkt. 137 a 7–8 (ED Tex.) (citando Peter Marks & Robert, Califf, Is Vaccination Approaching a Dangerous Tipping Point?, JAMA, 5 gennaio 2024, https://tinyurl.com/55x693u7).

13 Valutazione dei sistemi americani di sicurezza dei vaccini, parte 1: udienza davanti al comitato di supervisione e responsabilità

(Testimonianza del Dr. Peter Marks), 15 febbraio 2024, https://tinyurl.com/muf9aahk.

 

 

 

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segnalazioni di eventi avversi riguardanti (1) eventi cardiovascolari come ictus, (2) miocardite e pericardite e (3) esiti avversidella gravidanza.

 

Le affermazioni identificate nella sua lettera, se lette nel contesto e alla luce della totalità delle prove scientifiche disponibiliall’epoca, erano veritiere e non fuorvianti. Inoltre, le dichiarazioni identificate sono coerenti con la lettera e lo spirito delle autorizzazioni e dell’approvazione della FDA del vaccino contro il COVID-19 di Pfizer e BioNTech, nonché con le raccomandazionidel CDC al popolo americano in merito alla vaccinazione contro il COVID-19. In quanto tali, le dichiarazioni contestate nonpossono essere considerate false, fuorvianti o ingannevoli.

 

Eventi cardiovascolari

 

Per mettere in discussione la sicurezza del vaccino, la tua lettera fa riferimento a informazioni storiche su casi clinici contenenti centinaia di migliaia di eventi avversi presumibilmente vissuti da individui che hanno ricevuto il vaccino COVID-19 di Pfizer e BioNTech, comprese alcune segnalazioni di eventi cardiovascolari come ictus in persone di età pari o superiore a 65anni. . Questa affermazione e altre simili nella tua lettera sono altamente fuorvianti. FDA e CDC hanno recentemente spiegato il motivo in una comunicazione al Surgeon General della Florida:14

 

  • “La [FDA] e il [CDC] continuano a monitorare diligentemente una varietà di fonti di dati per identificarnequalcuna potenziali rischi dei vaccini e garantire che le informazioni siano disponibili al pubblico. Detto ciò, concentrarsi sugli eventi avversi in assenza di associazione causale e senza la prospettiva di

I benefici compensativi rappresentano un grave disservizio sia per gli individui che per la salute pubblica. Come ogni altro intervento medico, ci sono effetti avversi derivanti dalla vaccinazione. Eventi avversi gravi da

I vaccini contro il COVID-19 sono rari e sono di gran lunga controbilanciati dai benefici di questi vaccini pertutti fascia di età.”

 

  • “L’affermazione che l’aumento di [] segnalazioni di condizioni pericolose per la vita segnalate da

La Florida e altri paesi rappresentano un aumento del rischio causato dai vaccini contro il COVID-19 errato, fuorviante e potrebbe essere dannoso per il pubblico americano. Approvato dalla FDA e

I vaccini contro il COVID-19 autorizzati dalla FDA hanno soddisfatto i rigorosi standard scientifici e normativi dellaFDA per la sicurezza e l’efficacia e questi vaccini continuano a essere raccomandati per l’uso dal CDC

tutte le persone di età pari o superiore a sei mesi. Sia la FDA che il CDC hanno continuato a raccogliererisultati dati provenienti da più fonti che dimostrano il chiaro vantaggio dei vaccini COVID-19 nella prevenzione

morte, malattia grave e ricovero ospedaliero per infezione da SARS-CoV-2, oltre a indicare a

modesto beneficio nella prevenzione dell’infezione e della trasmissione che diminuisce nel tempo, anche senuovo sono emerse delle varianti. Ulteriori vantaggi includono un rischio ridotto di complicazioni note da

 

 

 

 

  • centri statunitensi. per il controllo e la prevenzione delle malattie, risposta della FDA e del CDC al Florida Surgeon General, 10 marzo 2023, https://tinyurl.com/5n8tck2f (enfasi aggiunta).

 

 

 

 

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Infezione da SARS-CoV-2, comprese le condizioni post-COVID, ictus e malattie cardiache associate a COVID-19 e tromboembolia venosa indotta da COVID-19”.

 

  • “Segnalazioni di eventi . . dopo la vaccinazione non significa che un vaccino abbiacausato l’evento. Da dicembre 2020, quasi 270 milioni di persone hanno ricevuto più di 670 milioni

dosi di vaccini COVID-19 negli Stati Uniti, con oltre 50 milioni di persone che hanno ricevuto l’aggiornamento vaccino bivalente. Gli [EUA] per i vaccini COVID-19 richiedono sponsor e fornitori di vaccini

segnalare determinati eventi avversi tramite VAERS,[15] quindi dovrebbero essere previste più segnalazioni. Recente le preoccupazioni relative all’aumento delle segnalazioni di eventi cardiovascolari forniscono un esempioistruttivo di ciò

è necessario effettuare ulteriori analisi quando si verifica un aumento delle segnalazioni di un evento. Nonostante siaaumentato segnalazioni di questi eventi, quando la preoccupazione è stata esaminata in dettaglio dal cardiovascolare esperti, il rischio di ictus e infarto era in realtà inferiore nelle persone che lo avevano fatto

vaccinati, non più in alto”.

 

  • “Gli eventi avversi devono essere confrontati con i tassi di fondo nella …….. In base alla disponibilità

informazioni sui vaccini COVID-19 autorizzati o approvati negli Stati Uniti, il

i benefici noti e potenziali di questi vaccini superano chiaramente i rischi noti e potenziali.

Inoltre, non solo non vi è evidenza di un aumento del rischio di morte in seguito ai vaccini a mRNA,

ma i dati disponibili dimostrano proprio il contrario: che essere aggiornati sulle vaccinazioni fa risparmiare

vite rispetto agli individui che non sono stati vaccinati. Numerosi studi ben condotti, sottoposti a revisioneparitaria e pubblicati.      dimostrare che il rischio di morte, malattia grave e

il ricovero ospedaliero è più elevato per i soggetti non vaccinati per ogni fascia di età”.

 

  • “Poiché non siamo l’unico paese al mondo a utilizzare i vaccini contro il COVID-19, anche noi nebeneficiamo l’esperienza di altri paesi. Sono state effettuate più di 13 miliardi di dosi di vaccini contro il Covid-19

dati in tutto il mondo, tra cui centinaia di milioni di dosi di vaccini a mRNA e centinaia

di milioni di dosi ai bambini. Coerentemente con i nostri dati, questi molteplici partner internazionalidisporre di un monitoraggio solido sia per la sicurezza che per l’efficacia. Trovano poche prove didiffusione eventi avversi, individuiamo anche eventi rari come facciamo noi, e concludiamo che i benefici dei vaccini

generalmente superano di gran lunga i loro rischi.

 

Miocardite e pericardite

 

Due dei rari eventi rilevati tra gli individui che hanno ricevuto il vaccino Pfizer sono miocardite e pericardite, prevalentementenegli adolescenti di sesso maschile e nei giovani adulti. L’affermazione nella tua lettera secondo cui la Pfizer avrebbe minimizzato o nascosto questi problemi è falsa. La Società è stata pienamente trasparente per quanto riguarda le segnalazioni di eventi avversi riguardanti individui che hanno ricevuto il vaccino Pfizer e, quando le autorità sanitarie pubbliche

 

  • centri per il controllo e la prevenzione delle malattie, Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), 19 ottobre 2023, https://tinyurl.com/3wdb623h.

 

 

 

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ha notato una probabile associazione nel giugno 2021, Pfizer ha immediatamente rivisto le schede informative del paziente e del fornitore del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 riguardanti il suggerito aumento dei rischi di miocardite e pericardite a seguito dellavaccinazione.

 

 

Questi rischi per la sicurezza continuano ad essere divulgati in modo prominente, anche nell’attuale etichettatura del vaccino approvata dalla FDA, che prevede: “I dati postmarketing dimostrano un aumento dei rischi di miocardite e pericardite, in particolare entro 7 giorni dalla seconda dose. Il rischio osservato è più elevato tra i maschi sotto i 40 anni di età rispetto alle femmine e ai maschi più anziani. Il rischio osservato è più alto nei maschi di età compresa tra 12 e 17 anni. Sebbene alcuni casi abbiano richiesto supporto in terapia intensiva, i dati disponibili dal follow-up a breve termine suggeriscono che la maggior parte dei soggetti ha avuto una risoluzione dei sintomi con una gestione conservativa.

Non sono ancora disponibili informazioni sulle potenziali conseguenze a lungo termine.”16

 

Sebbene vi sia un aumento del rischio di miocardite per le persone che ricevono il vaccino Pfizer, ci sono dati che mostrano che il rischio complessivo di miocardite è sostanzialmente più elevato immediatamente dopo essere stati infettati dal virus che causa il COVID-19 rispetto alle settimane successive alla vaccinazione.17 In in altre parole, il rischio che la miocardite venga infettata da COVID-19 è di gran lunga maggiore del rischio che la miocardite venga infettata dal vaccino. E, nonostante gli avvertimenti su miocardite e pericardite, il CDC continua a raccomandare le vaccinazioni contro il COVID-19, compreso il vaccino Pfizer, per gli individui di età pari o superiore a 6 mesi.18

 

 

Gravidanza e fertilità

 

La raccomandazione del CDC si estende esplicitamente alle persone che sono incinte, che allattano al seno, che cercano dirimanere incinte adesso o che potrebbero rimanere incinte in futuro. Il sito web dell’agenzia, aggiornato l’ultima volta l’8 marzo 2024, è inequivocabile: “La vaccinazione anti-COVID-19 durante la gravidanza è sicura ed efficace” e “i vaccini anti-COVID-19 non sono associati a problemi di fertilità né nelle donne né negli uomini” . lo stesso sito web prevede che le persone incinte o che sono state recentemente incinte hanno:

(1) “[m]più probabilità di ammalarsi gravemente a causa del COVID-19 rispetto a coloro che non sono incinte;” (2) “[m]più probabile che abbiano bisogno del ricovero in ospedale, della terapia intensiva o dell’uso di un ventilatore o di attrezzature speciali per respirare se [si] ammalano di COVID-19;” e (3) “[a]t

 

 

 

 

 

16 Informazioni sulla prescrizione di Comirnaty, https://tinyurl.com/5xmf8kck (ultima revisione ottobre 2023).

 

 

 

 

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aumento del rischio di complicazioni che possono influenzare la [loro] gravidanza e il bambino, inclusa la nascita pretermine o la nascita diun feto morto”.

 

L’etichettatura approvata dalla FDA per il vaccino COVID-19 di Pfizer e BioNTech afferma inoltre che “uno studio sulla tossicità dellosviluppo è stato condotto su ratti femmine a cui è stato somministrato l’equivalente di una singola dose umana di Comirnaty. . in 4 occasioni” e lo studio “non ha rive. lato alcuna prova di danno al feto dovuto al vaccino”.20

 

 

 

Il sito web del CDC include citazioni a “studi condotti su centinaia di migliaia di persone in tutto il mondo” che dimostrano che “lavaccinazione contro il COVID-19 prima e durante la gravidanza è sicura, efficace e benefica sia per la persona incinta che per il bambino”.Secondo il CDC, gli studi citati stabiliscono che è “sicuro ricevere un vaccino mRNA contro il COVID-19 (Moderna o Pfizer-BioNTech), prima e durante la gravidanza” e questi vaccini in particolare “non mostrano un aumento del rischio di complicazioni come aborto spontaneo, parto pretermine , nati morti o difetti congeniti.

 

 

Le raccomandazioni del CDC sono in linea con quelle delle organizzazioni mediche professionali, tra cui l’American College ofObstetricians and Gynecologists,21 la Society for Maternal Fetal Medicine,22 e l’American Society for Reproductive Medicine.23 Questo consenso di esperti, insieme alla totalità delle prove scientifiche sviluppate da allora L’inizio della pandemia, sono in nettocontrasto con il suggerimento non supportato del vostro Ufficio secondo cui il vaccino è associato a “esiti avversi della gravidanza”.

 

 

RICHIESTE DOCUMENTI

 

 

La tua lettera non solo sostiene che Pfizer ha violato le sentenze di consenso storico, ma richiede anche quattordici categorieeccezionalmente ampie di documenti ai sensi del paragrafo 36 della sentenza di consenso Celebrex, del paragrafo 6.2 della sentenza di consenso Lyrica e del paragrafo 6.2 della sentenza di consenso Rapamune.

Queste richieste di documenti sono premature secondo il testo in chiaro delle sentenze di consenso.

 

La sentenza sul consenso di Celebrex, ad esempio, afferma che il diritto del Procuratore Generale di “accesso ragionevole” ai “registri e documenti relativi ai prodotti non lavorativi rilevanti e non privilegiati” di Pfizer si limita a “[u]dopo aver dato a Pfizer trenta (30) giorni per rispondere” alla “notifica scritta” dello Stato di potenziali violazioni del giudizio sul consenso. Vedere la sentenza sul consenso di Celebrex,¶¶ 35 e 36. Le altre sentenze sul consenso lo sono sostanzialmente

 

 

  • Vedi supra 16.

21:00 College of Obstetricians and Gynecologists, Considerazioni sulla vaccinazione COVID-19 per le cure ostetriche eginecologiche, 25 settembre 2023, https://tinyurl.com/mpvr4pd4.

22 Soc’y for Maternal Fetal Med., COVID-19 Vaccination in Pregnancy, 14 settembre 2023, https://tinyurl.com/bp6cxtsr.

23:00 Society for Reproductive Med., Gestione dei pazienti e raccomandazioni cliniche durante la pandemia di coronavirus (COVID-19), 20 aprile 2022, https://tinyurl.com/3vv539jw.

 

 

 

 

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identico su questo punto. Vedere la sentenza sul consenso di Lyrica, ¶¶ 6.1 e 6.2; Giudizio sul consenso di Rapamune, ¶¶ 6.1 e 6.2.

 

 

 

Come affermato in precedenza, non crediamo che i giudizi sul consenso si applichino a questioni riguardanti il vaccino, ma anche se i giudizi sul consenso si applicassero, le vostre richieste per i documenti riservati di Pfizer sono premature.

Se, dopo aver letto questa lettera, continui a ritenere che la revisione dei documenti sarebbe utile alla tua revisione, saremo lieti di incontrarci e conferire con il tuo Ufficio sui passaggi successivi appropriati.

 

Non vediamo l’ora di discutere ulteriormente questi problemi con voi. Per favore non esitare a contattarmi.

 

*                 *                 *

 

 

Pfizer ritiene che la presente lettera sia protetta dalla divulgazione ai sensi del Kansas Open Records Act, KSA 45- 215,et. segg. Pfizer richiede con la presente che il proprio Ufficio, dipartimento e tutte le agenzie costituenti conservino qualsiasi documento o altro materiale, incluso ma non limitato a questa lettera, contenente o divulgante informazioni commerciali riservate, o file delle forze dell’ordine o investigativi, che si riferiscono o fanno riferimento a Pfizer, ai sensi

esenzioni applicabili o altre disposizioni del Kansas Open Records Act e qualsiasi altro statuto o regolamento pertinente. Chiediamo inoltre che, se il vostro Ufficio ritiene che la divulgazione sia autorizzata dalla legge applicabile, si avverta il destinatario che la riservatezza delle informazioni deve essere mantenuta.

 

Con la presente chiediamo inoltre che il vostro Ufficio, dipartimento e tutte le agenzie costituenti ci comunichino qualsiasi richiesta di documenti pubblici o intenzione di divulgazione della presente lettera. Pfizer richiede inoltre che il vostro Ufficio fornisca un avviso ragionevolmente tempestivo a Pfizer, tramite il suo sottoscritto legale, di qualsiasi richiesta da parte di terzi di scoprire qualsiasi parte di questa lettera o di qualsiasi proposta o intenzione apparente da parte di terzi o del vostro Ufficio di inserire qualsiasi parte della presente lettera nel registro pubblico, tale avviso deve essere fornito con ragionevole anticipo rispetto a soddisfare qualsiasi richiesta di scoperta o, nella misura possibile, di qualsiasi iscrizione nel registro pubblico, per consentire a Pfizer di richiedere un trattamento riservato di questa lettera o chiedere sollievo in un tribunale appropriato. Pfizer non intende che nulla di quanto contenuto nella presente lettera pregiudichi eventuali diritti legali che Pfizer potrebbe dover

cercare, in qualsiasi procedimento in cui il vostro Ufficio sia parte, un ordine protettivo che limiti la diffusione di questa lettera da parte o a terzi.

 

Davvero tuo,

 

 

 

 

 

Carl Wessel

DLA Piper LLP (Stati Uniti)

 

Marchese Milton Cozen O’Connor

 

Machine Translated by Google

 

 

 

 

 

 

Allegato D

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

122

 

 

 

 

 

 

 

 

Meghan E. Stoppel, #23685 Assistente Procuratore

Generale Ufficio del Procuratore Generale del Kansas 120 SW 10th AndsPeidaen,o2

Topeka, Kansas 66612

(785) 296-3751

r\lt.D B'< CltRY.

  • 5, 01s1R\C1 coURI

1n\R0 J\.lO\C\i\L O\Sl

10?£.l\f\• KS /”ll!J_

l~\1 DIC \ 3 P w 03

 

 

PRESSO IL TRIBUNALE DISTRETTUALE DELLA CONTEA DI SHAWNEE, KANSAS

Divisione lo

 

STATO DEL KANSAS, ex rel

DEREK SCHMIDT, procuratore generale,

 

querelante,

 

 

In.

Caso n. lÿ LI 32:i

 

 

PFIZER INC,

 

 

Imputato.

 

(Ai sensi del capitolo 60 dell’Arabia Saudita)

 

 

) ) ) ) ) ) ) ) ) ) )

 

 

ANNOTAZIONE NEL GIORNALE DELLA SENTENZA DI CONSENSO

 

 

ORA, in questo giorno del kk (Q

, 2012, Voce del consenso nel diario del querelante

 

 

La sentenza arriva davanti alla Corte ai sensi della KSA 50-632(b). Il querelante, Stato del Kansas,

 

ex rel. Derek Schmidt, procuratore generale, appare per conto di Meghan E. Stoppel, assistente

 

Procuratore generale. La convenuta Pfizer Inc (di seguito “Pfizer”) compare tramite il difensore sottoscritto.

POI le parti informano la Corte di aver stipulato e concordato il

 

seguente:

 

PARTI, GIURISDIZIONE E FORO

 

  1. Derek Schmidt è il procuratore generale debitamente eletto, qualificato e ad interim per la

 

Stato del Kansas.

 

 

 

 

 

 

 

  1. Il potere del Procuratore Generale di intentare questa azione deriva dalla legge

 

e il diritto comune dello Stato del Kansas, in particolare il Kansas Consumer Protection Act,

 

KSA 50-623 e segg.

 

  1. In ogni momento rilevante a questo riguardo, Pfizer si è impegnata in “transazioni con i consumatori” in Kansas,

 

come definito da KSA 50-624( c ).

 

  1. La sede è propria ai sensi del KSA 50-638 nel terzo distretto giudiziario del Kansas

 

(Contea di Shawnee).

 

SI DISPONE CHE:

 

1.  RISULTATI

 

 

1.1

Questa Corte ha giurisdizione sull’oggetto di questa causa e su tutto

 

 

Le parti, ai sensi del Kansas Consumer Protection Act, KSA 50-623 et seq.

 

  • I termini della presente Sentenza saranno regolati dalle leggi dello Stato del

 

 

1.3

L’emissione della presente sentenza è nell’interesse pubblico e riflette un accordo negoziato

 

 

tra le Parti.

 

  • Le Parti hanno convenuto di risolvere le problematiche derivanti dalla Condotta Interessata

 

coinvolgendo i farmaci soggetti a prescrizione Zyvox® e Lyrica® entrando in questa sentenza.

 

  • Pfizer è disposta ad accettare questa sentenza in merito alla condotta interessata

 

al fine di risolvere le preoccupazioni dei procuratori generali ai sensi delle leggi statali sulla tutela dei consumatori come

 

alle questioni affrontate nella presente sentenza ed evitare così notevoli spese, disagi,

 

e incertezza.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  • Le Parti hanno concordato di risolvere le questioni sollevate dalla Condotta Interessata mediante

 

1

entrare in questo giudizio.

 

 

UN.

Pfizer entra in questa sentenza esclusivamente allo scopo di transigere,

 

 

 

e nulla di quanto contenuto nel presente documento può essere considerato o interpretato come un’ammissione o una concessione di

 

qualsiasi violazione di leggi, norme o regolamenti, o di qualsiasi altra questione di fatto o di diritto, o di qualsiasi responsabilità

 

o illeciti, tutto ciò che Pfizer espressamente nega. Pfizer non ammette alcuna violazione dell’art

 

Le leggi statali sulla tutela dei consumatori sono stabilite nella nota 3 e non ammettono alcun illecito in tal senso

 

era o avrebbe potuto essere denunciato da qualsiasi procuratore generale prima della data della sentenza ai sensi

 

quelle leggi. Nessuna parte della presente sentenza, comprese le sue dichiarazioni e impegni, costituirà

 

prova di qualsiasi responsabilità, colpa o illecito da parte di Pfizer. Questo documento e il suo contenuto non lo sono

 

destinati all’uso da parte di terzi per qualsiasi scopo, inclusa la sottomissione a qualsiasi tribunale per qualsiasi

 

scopo.

 

  1. La presente Sentenza non deve essere interpretata o utilizzata come una rinuncia o limitazione di

 

qualsiasi difesa altrimenti a disposizione di Pfizer in qualsiasi azione, o del diritto di Pfizer di difendersi da,

 

o avanzare argomentazioni in qualsiasi rivendicazione individuale, normativa, governativa o collettiva o

 

cause relative all’oggetto o ai termini della presente sentenza. Questo giudizio è fatto senza

 

processo o giudizio su qualsiasi questione di fatto o di diritto o accertamento di responsabilità di qualsiasi tipo. Nonostante quanto precede, uno Stato può proporre un’azione per far rispettare i termini della presente sentenza.

  1. È intenzione delle Parti che la presente Sentenza non sia ammissibile in altro

 

casi o vincolanti per Pfizer in qualsiasi aspetto diverso da quello connesso all’attuazione di ciò

 

Giudizio.

 

1 Il presente accordo è stipulato ai sensi e soggetto alle leggi statali sulla tutela dei consumatori citate nella nota 3.

 

 

 

 

 

 

 

 

  1. Nessuna parte della presente sentenza potrà creare una causa di azione privata o conferire

 

qualsiasi diritto a terzi per violazione di qualsiasi statuto federale o statale, salvo che uno Stato possa depositarlo

 

un’azione per far rispettare i termini di questa sentenza.

 

 

La presente sentenza (o parte di essa) non dovrà in alcun modo essere interpretata come un divieto

 

 

Pfizer dal rilasciare dichiarazioni in merito a qualsiasi Prodotto Pfizer richieste ai sensi

 

Etichettatura approvata dalla legge o dai regolamenti federali o dalla Food and Drug Administration (“FDA”).

 

  • Nulla nella presente Sentenza imporrà a Pfizer di:

 

  • intraprendere qualsiasi azione vietata dalla legge su alimenti, farmaci e cosmetici, 21

 

USC §301 e segg. (“FDCA”) o qualsiasi regolamento promulgato ai sensi dello stesso, o dalla FDA; O

 

  • non intraprendere alcuna azione richiesta dalla FDCA o da qualsiasi regolamento

 

promulgato ai sensi dello stesso, o dalla FDA. Qualsiasi reclamo promozionale scritto o orale soggetto a questo

 

Sentenza/Ordinanza uguale, o sostanzialmente uguale, alla lingua richiesta o concordata

 

dal Direttore dell’Ufficio per la Promozione dei Farmaci da Prescrizione, dal Direttore della Pubblicità e

 

Filiale dell’etichettatura promozionale, il direttore del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci, o

 

il direttore del Centro per la valutazione e la ricerca biologica o i suoi delegati autorizzati

 

per iscritto non costituirà violazione della presente sentenza, a meno che i fatti non siano o diventino noti

 

Pfizer che rendono l’affermazione falsa, fuorviante o ingannevole.

 

  1. DEFINIZIONI

 

 

 

Nell’interpretazione della presente sentenza verranno utilizzate le seguenti definizioni:

 

 

Per “Chiaramente e in modo visibile” si intende una divulgazione di dimensioni, colore, contrasto, carattere,

 

 

e una posizione che sia facilmente visibile, leggibile e comprensibile e sia presentata in prossimità

 

a tutte le informazioni necessarie per evitare che siano fuorvianti o ingannevoli. Una dichiarazione potrebbe

 

 

 

 

 

 

non contraddire o essere incoerente con qualsiasi altra informazione con cui viene presentato. Se un

 

La dichiarazione modifica, spiega o chiarisce altre informazioni o è necessaria per prevenirne altre

 

informazioni siano fuorvianti o ingannevoli, la dichiarazione deve essere presentata in modo ravvicinato

 

vicinanza a tali informazioni, in un modo che sia facilmente visibile, leggibile e

 

comprensibile e non deve essere oscurato in alcun modo.

 

  • Per “Condotta coperta” si intendono le pratiche promozionali e di marketing di Pfizer,

 

pratiche di campionamento e diffusione di informazioni e remunerazione agli operatori sanitari in merito a

 

farmaci soggetti a prescrizione Zyvox® e Lyrica® fino alla data di entrata in vigore della sentenza.

 

  • Per “Data di entrata in vigore” si intende la data in cui è stata consegnata debitamente copia della presente Sentenza

 

eseguito da Pfizer e dal Procuratore Generale Firmatario, viene approvato da, e diventa a

 

Sentenza della Corte.

 

  • Per “Linee guida FDA per l’industria” si intendono i documenti finali emessi dalla FDA

 

ai sensi del 21 USC §371(h) che rappresentano l’attuale pensiero della FDA su un argomento.

 

 

Per “Operatore sanitario” o “Operatore sanitario” si intende qualsiasi medico o altro operatore sanitario

 

 

operatore sanitario, autorizzato a fornire servizi sanitari o a prescrivere prodotti farmaceutici

 

prodotti.

 

  • Per “Organizzazione sanitaria” si intende un ente, pubblico o privato, a cui è destinato

 

e incentivato a legare l’assistenza ai pazienti a parametri di qualità e modelli di valore e include

 

organizzazioni come pagatori, organizzazioni di manutenzione sanitaria (HM), assistenza a lungo termine (LTC)

 

fornitori di farmacie, gestione dei benefici della farmacia (PBM), reti di consegna integrate (IDN), Accountable Care Organizations (ACO) e comitati per i formulari ospedalieri.

 

 

 

 

 

 

 

Per “Etichettatura” si intendono tutte le etichette approvate dalla FDA e altri documenti scritti, stampati o

 

 

materiale grafico (a) su qualsiasi articolo o su uno qualsiasi dei suoi contenitori o involucri, o (b) di accompagnamento

 

tale articolo.

 

 

  • Per “Lyrica®” si intendono tutti i Prodotti Pfizer che sono farmaci approvati dalla FDA

 

formulazioni contenenti pregabalin.

 

 

Per “Risposta informativa medica” si intende una risposta non promozionale e scientifica

 

 

comunicazione per far fronte alle richieste non richieste di informazioni mediche da parte degli operatori sanitari.

 

  • Per “Specialisti in ambito medico” si intende il personale Pfizer che collabora con Organizzazioni sanitarie che determinano i farmaci da inserire in un prontuario.
  • Per “Comitato Esecutivo Multistato” si intendono i Procuratori Generali e i loro

 

personale che rappresenta Arizona, Illinois, Maryland, New Jersey, Pennsylvania, Carolina del Sud e

 

Texas.

 

 

  • Per “Gruppo di lavoro multistatale” si intendono i procuratori generali e il loro personale

 

in rappresentanza di Alabama, Arizona, Arkansas, California, Colorado, Delaware, Distretto di Columbia,

 

Florida, Hawaii, Idaho, Illinois, Indiana, Kansas, Kentucky, Maryland, Michigan, Montana,

 

Nebraska, Nevada, New Jersey, Nuovo Messico, Carolina del Nord, Ohio, Pennsylvania, Rhode

 

Isola, Carolina del Sud, Dakota del Sud, Tennessee, Texas, Vermont, Virginia, Washington e

 

Wisconsin.2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2

Le Hawaii sono rappresentate in questa materia dal suo Ufficio per la Protezione dei Consumatori, un’agenzia che non fa parte della Procura Generale dello Stato.

Office, ma che è statutariamente autorizzato a svolgere funzioni di tutela dei consumatori, inclusa la rappresentanza legale dello Stato delle Hawaii. Per semplicità, ci si riferirà

all’intero gruppo come ai “procuratori generali” e tale designazione, poiché include le Hawaii, si riferisce al direttore esecutivo dell’Ufficio per la protezione dei consumatori delloStato delle Hawaii.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  • Per “Parti” si intendono Pfizer e il Procuratore Generale

 

  • “Pfizer Inc” o “Pfizer” indica Pfizer Inc, comprese tutte le sue affiliate oltre

 

di cui detiene una partecipazione di controllo, filiali e divisioni, predecessori, successori e

 

incaricati di fare affari negli Stati Uniti.

 

  • Per “Marketing Pfizer” si intende il personale Pfizer responsabile del marketing

 

Zyvox® o Lyrica® negli Stati Uniti.

 

  • Per “Pfizer Medical” si intende il personale Pfizer assegnato al Pfizer Medical organizzazione, compreso il personale assegnato al dipartimento di informazione sui farmaci diPfizer

(“USMI”) o qualsiasi gruppo successore che svolga le stesse funzioni dell’USMI.

 

  • Per “Prodotto Pfizer” o “Prodotto” si intende qualsiasi farmaco soggetto a prescrizione o approvato dalla FDA

 

prodotto biologico fabbricato, distribuito, venduto, commercializzato o promosso da Pfizer negli Stati Uniti

 

Stati.

 

  • Per “Vendite Pfizer” si intende la forza vendita Pfizer responsabile per Zyvox® statunitense o

 

Vendite Lyrica®, incluso, ma non limitato a, la forza sul campo e tutto il personale dirigente

 

come manager distrettuali, manager regionali, vicepresidenti delle vendite e presidente delle vendite.

 

  • Per “Promozionale”, “Promozionale” o “Promuovere” si intendono le rappresentazioni relative a

 

Prodotto Pfizer e altre pratiche volte ad aumentare le vendite o che tentano di influenzare

 

pratiche di prescrizione degli operatori sanitari, compreso il servizio diretto al consumatore.

 

 

 

 

 

 

  • Per “Materiali promozionali” si intende qualsiasi articolo utilizzato per promuovere Zyvox® o

 

Lyrica®

 

  • Per “Media Promozionali” si intendono i Materiali Promozionali in qualsiasi formato multimediale per

 

 

utilizzare nei programmi degli oratori.

 

  • Per “Relatore Promozionale” si intende un relatore sanitario ingaggiato da Pfizer per la Promozione Zyvox® o Lyrica®.
  • Per “Ristampe contenenti informazioni off-label” si intendono articoli o ristampe da

 

una rivista scientifica o medica, come definita in 21 CF .R. 99 .3G), o pubblicazione di riferimento, come

 

definito in 21 CFR 99.3(i), che descrive un uso off-label di Zyvox® o Lyrica®.

 

  • Per “Procuratore generale firmatario” si intende il Procuratore generale del Kansas, o

 

il suo delegato autorizzato, che ha accettato la presente sentenza.

 

  • Per “Leggi statali sulla tutela dei consumatori” si intendono le leggi sulla tutela dei consumatori citate

nella nota 3 in base alla quale i procuratori generali hanno condotto le indagini.                           3

 

 

 

 

 

 

3 ALABAMA-Alabama Deceptive Trade Practices Act§ 8-19-1 et. segg. (2002); ARIZONA-Arizona Consumer Fraud Act, AR.S. § 44-1521 e segg.; ARKANSAS – Legge sulle pratiche commerciali ingannevoli dell’Arkansas, Ark. Code Ann. § 4-88-101 e segg.; CALIFORNIA- Autobus. & Codice Prof §§ 17200 e ss. e 17500 e segg.; COLORADO – Colorado Consumer Protection Act, Colo. Rev. Stat. § 6-1-IOI e segg.; DELAWARE – Delaware Consumer Fraud Act, Del. CODICE ANN. tetta.

6, §§ da 2511 a 2536; DISTRETTO DI COLUMBIA, Legge sulle procedure per la protezione dei consumatori del Distretto di Columbia, Codice DC §§ 28-3901 e segg.;

FLORIDA- Florida Deceptive and Urifair Trade Practices Act, Parte II, Capitolo 501, Statuti della Florida, 501.201 et. segg.; HAWAII – Legge sulle pratiche commercialiingannevoli uniformi, Haw. Rev. Stat. Cap. 481A e Haw. Rev. Stat.Capt. 480 [501.201 e segg.]; IDAHO – Consumer Protection Act, Codice dell’Idaho, sezione 48-601 esegg.; ILLINOIS – Legge sulle frodi dei consumatori e sulle pratiche commerciali ingannevoli, 815 ILCS 505/2 e segg.; INDIANA – Legge sulle vendite ingannevoli dei consumatori, JC §24-5-0.5 e segg.; KANSAS – Kansas Consumer Protection Act, KSA 50-623 e segg. KENTUCKY-Kentucky Consumer Protection Act, KRS cap.

367.110 e segg.; MARYLAND – Legge sulla tutela dei consumatori del Maryland, Md. Code Ann., Com. Legge §§ 13-101 e segg.; MICHIGAN- Michigan ConsumerProtection Act, MCL § 445.901 e segg.; MONTANA- Codice Montana Annotato 30-14-101 e segg.; NEBRASKA- Legge sulle pratiche commerciali ingannevoli uniformi,NRS §§ 87-301 e segg.; NEVADA – Legge sulle pratiche commerciali ingannevoli, Statuti rivisti del Nevada 598.0903 e segg.; NEW JERSEY- Legge sulla frode deiconsumatori del New Jersey, NJSA 56:8-1 e segg.; NUOVO MESSICO-NMSA 1978, § 57-12-1 e segg.; CAROLINA DEL NORD- Legge sulle pratiche commerciali sleali e ingannevoli della Carolina del Nord, NCGS 75-1.1, e segg.; OHIO – Legge sulle pratiche di vendita dei consumatori dell’Ohio, RC 1345.01, e segg.; PENNSYLVANIA – Pennsylvania Urifair Trade Practices and Consumer Protection Law, 73 PS 201-1 e segg.; RHODE ISLAND – Legge sulle pratiche commerciali ingannevoli del Rhode Island, leggi generali del Rhode Island § 6-13.1-1 e segg. ; CAROLINA DEL SUD – Legge sulle pratiche commerciali sleali della Carolina del Sud, sezioni 39-5-10 e seguenti; DAKOTA DEL SUD – Pratiche commerciali ingannevoli del South Dakota e tutela dei consumatori, SDCL cap. 37-24; TENNESSEE – Tennessee Consumer Protection Act, Tennessee Codice Ann. 47-18-101 e segg.; TEXAS- Texas Deceptive Trade Practices-Consumer Protection Act, Tex. Bus. E com.

Codice 17.41 e segg.; VERMONT – Consumer Fraud Act, 9 VSA §§ 2451 e segg.; VIRGINIA-Virginia Consumer Protection Act, Codice Va Ann. §59.1-196 e segg.;

WASHINGTON – Legge sulle pratiche commerciali sleali/ Tutela dei consumatori, RCW §§ 19.86 e segg.; VIRGINIA OCCIDENTALE – OvestVirginia Consumer Credit and Protection Act, W. Va. Code § 46A-1 JOI et seq.; WISCONSIN – Statistiche Wisconsin. § 100.18 (FraudolentoRappresentazioni).

 

 

Attività promozionali

 

 

3.1

Pfizer non farà, né farà sì che venga fatta, alcuna affermazione scritta o orale che sia falsa,

 

 

fuorviante o ingannevole riguardo a qualsiasi prodotto Pfizer approvato dalla FDA, inclusi, ma non limitati a

 

a qualsiasi affermazione falsa, fuorviante o ingannevole quando si confronta l’efficacia o la sicurezza di Zyvox®

 

alla vancomicina.

 

 

3.2

Pfizer non potrà avanzare alcuna pretesa che metta a confronto la sicurezza o l’efficacia di un prodotto Pfizer

 

 

Prodotto con un altro prodotto quando tale affermazione non è supportata da prove sostanziali come definite

 

dalle leggi e dai regolamenti federali.

 

 

3.3

Pfizer non promuoverà Zyvox® o Lyrica® presso un operatore sanitario che esercita a

 

 

specialità che difficilmente può essere prescritta per l’uso in Zyvox® o Lyrica® approvata dalla FDA

 

 

Etichettatura.

 

 

3.4

Pfizer non farà alcuna rivendicazione promozionale scritta o orale di sicurezza o

 

 

efficacia per qualsiasi Prodotto Pfizer in un modo che violi la FDCA, che lo accompagna

 

 

 

 

 

 

 

regolamenti o accordi volontari con la FDA, come interpretati dalla FDA in uno scritto del

 

Direttore del Centro per la valutazione dei farmaci presso la FDA.

 

 

3.5

Pfizer non promuoverà alcun Prodotto Pfizer per usi off-label.

 

 

 

3.6

Pfizer non presenterà profili/tipologie di pazienti in base a sintomi selezionati di

 

 

Indicazioni approvate dalla FDA quando si promuove Zyvox® o Lyrica® per sei anni dal

 

 

Data di entrata in vigore della presente sentenza, a meno che:

 

 

UN.

Sono indicate le indicazioni specifiche approvate dalla FDA per Zyvox® o Lyrica®

 

 

In modo chiaro e visibile nella stessa pagina (ad esempio sulla stessa pagina o su a

 

pagina a fianco) in qualsiasi Materiale Promozionale che faccia riferimento ai sintomi selezionati;

 

  1. I materiali promozionali contengono una dichiarazione che indica che i prescrittori dovrebbero farlo

 

prendere in considerazione l’intera gamma dei sintomi del paziente e altri aspetti rilevanti

 

informazioni prima di prendere una decisione terapeutica.

 

 

  • ​

Pfizer non farà alcuna affermazione che contraddica o minimizzi una precauzione,

 

 

avvertenza o reazione avversa descritta nell’etichettatura del prodotto per Zyvox® o Lyrica®.

 

 

  • ​

Nei Materiali Promozionali, Pfizer dovrà rivelare tutto in modo chiaro ed evidente

 

 

fatti sostanziali riguardanti quanto segue: i rischi associati a Zyvox® o Lyrica® come stabilito nell’etichettatura dei prodotti approvata dalla FDA; informazioni in ogni riquadro di avvertenza; e fattisu

conseguenze negative ed effetti collaterali che possono derivare dall’uso di Zyvox® o Lyrica®. Pfizer

 

presenta le informazioni sull’efficacia e sul rischio in modo equilibrato. Ogni volta che Pfizer

 

sa o ha motivo di credere che l’attuale etichettatura non ne rifletta l’efficacia o i rischi

 

Zyvox® o Lyrica®, Pfizer informerà tempestivamente la Food and Drug Administration.

 

 

 

 

 

 

 

Pfizer non cercherà affermativamente l’inclusione di Zyvox® o Lyrica® in ospedale

 

protocolli o ordini permanenti a meno che Zyvox® o Lyrica® non siano stati approvati dalla FDA per il

 

indicazione per la quale deve essere inclusa nel protocollo o nel decreto permanente.

 

  • Pfizer richiederà che tutti i relatori promozionali rispettino gli obblighi di Pfizer

 

ai paragrafi da 3.1 a 3.8, 3.26 e 3.33 della presente sentenza, compresi, ma non limitati a,

 

garantire che tutti i materiali promozionali e i mezzi promozionali dei relatori promozionali per

 

Zyvox® e Lyrica® rispettano gli obblighi di Pfizer nella presente Sentenza.

 

  • Pfizer comunicherà tempestivamente alla propria forza vendita qualsiasi lettera di diffida ricevuta da parte del

 

FDA che influenza la condotta di qualsiasi rappresentante di vendita nella Promozione del relativo Pfizer Prodotto e fornirà tempestivamente una spiegazione dettagliata dell’effetto della lettera sul

Promozione dei prodotti Pfizer.

 

 

Incentivi finanziari alle vendite Pfizer, agli specialisti di risultati medici e/o al marketing

 

  • Gli incentivi finanziari di Pfizer saranno concepiti per garantire che Pfizer Sales, Medical

 

Gli Outcome Specialist e/o Pfizer Marketing non sono motivati a intraprendere azioni improprie

 

Promozione, vendita e marketing di Zyvox® o Lyrica®.

 

  • Gli incentivi finanziari di Pfizer non includono meccanismi per fornire incentivi

 

compenso per le vendite che potrebbero essere attribuibili agli usi Off-Label di qualsiasi Prodotto Pfizer.

 

  • Per sei anni dalla Data di Efficacia della presente Sentenza, Pfizer continuerà a svolgere tale attività

 

implementare misure in base alle quali gli obiettivi di vendita di Zyvox® o Lyrica® possono essere raggiunti senza includerli Prescrizioni off-label.

 

 

 

 

 

 

 

  • Per sei anni dalla Data di Efficacia della presente Sentenza, Pfizer non emetterà aggiudicazioni

 

premi o altri incentivi alla propria forza vendita come ricompensa per la vendita off-label o l’utilizzo di qualsiasi prodotto FDA-

 

Prodotto Pfizer approvato.

 

Diffusione e scambio di informazioni mediche

 

Le seguenti disposizioni avranno efficacia per sei anni dalla Data di Efficacia della presente

 

Giudizio.

 

  • Pfizer non divulgherà consapevolmente alcuna risposta informativa medica,

 

incluso uno che descriva qualsiasi uso off-label di Zyvox® o Lyrica®, che renda falsi,

 

rappresentazione fuorviante o ingannevole relativa a Zyvox® o Lyrica® o qualsiasi rappresentazione falsa, fuorviante,

 

o dichiarazioni ingannevoli riguardanti un prodotto concorrente.

 

  • Gli specialisti delle vendite, del marketing Pfizer e dei risultati medici di Pfizer non potranno farlo

 

sviluppare il contenuto medico delle risposte informative mediche riguardanti Zyvox® o Lyrica®.

 

Nonostante quanto sopra, gli specialisti in risultati medici possono assistere nello sviluppo di

 

contenuto farmacoeconomico delle risposte informative mediche.

 

  • Risposte di informazioni mediche a richieste non richieste di servizi off-label

 

le informazioni riguardanti Zyvox® o Lyrica® possono essere divulgate solo da Pfizer Medical.

 

  • Pfizer Medical avrà la responsabilità ultima dello sviluppo e dell’approvazione di tutto

 

Risposte di informazioni mediche riguardanti Zyvox® o Lyrica®. Potrebbero esserci ulteriori approvazioni

 

forniti dall’ufficio legale di Pfizer. Pfizer non distribuirà tali materiali a meno che:

 

  1. In questi materiali sono incluse informazioni clinicamente rilevanti da fornire

 

equilibrio scientifico;

 

 

 

 

 

 

 

  1. I dati contenuti in questi materiali sono presentati in modo imparziale e non promozionale

 

maniera; E

 

  1. Questi materiali sono chiaramente distinguibili dagli aiuti alla vendita e altro

 

Materiale promozionale.

 

Risposte a richieste non richieste di informazioni off-label

 

Le seguenti disposizioni avranno efficacia per sei anni dalla Data di Efficacia della presente

 

Giudizio.

 

 

  • Se Pfizer decide di rispondere a una richiesta non richiesta di informazioni off-label Pfizer Medical fornirà risposte specifiche, accurate, obiettive e scientificamente equilibrate.

Qualsiasi risposta di questo tipo non promuoverà Zyvox® o Lyrica® per eventuali usi off-label.

 

  • Qualsiasi risposta scritta di Pfizer a una richiesta non richiesta di informazioni off-label

 

riguardante Zyvox® o Lyrica® costituirà una risposta informativa medica e includerà:

 

  1. Una copia dell’etichettatura richiesta dalla FDA, se presente, per il prodotto (ad

 

foglietto illustrativo approvato e, se la risposta è destinata a un consumatore, approvata dalla FDA

 

 

etichettatura del paziente);

 

  1. Una dichiarazione evidente che informa il destinatario che la FDA non l’ha fatto

 

approvato o autorizzato il prodotto come sicuro ed efficace per l’uso off-label

 

affrontati nei materiali di accompagnamento;

 

  1. Una dichiarazione evidente che riveli le indicazioni per le quali la FDA ha

 

approvato o autorizzato il prodotto;

 

  1. Una dichiarazione ben visibile che fornisca tutte le informazioni importanti sulla sicurezza

 

incluso, se applicabile, qualsiasi avvertenza in riquadro relativa al prodotto;

 

 

 

 

 

 

  1. Informazioni o dati imparziali relativi al particolare utilizzo Off-Label

 

che è l’oggetto della richiesta, compresi i dati applicabili che non sono di supporto

 

o che mettono in dubbio la sicurezza o l’efficacia di tale utilizzo; E

 

 

  1. Un elenco completo di riferimenti per tutte le informazioni diffuse

 

nella risposta (ad esempio, una bibliografia di pubblicazioni in ambito medico sottoposto a peer review).

 

riviste o in testi medici o scientifici; citazioni per dati in archivio, per sintesi

 

documenti o per abstract).

 

3 .22 Gli specialisti delle vendite, del marketing Pfizer e dei risultati medici di Pfizer possono rispondere

 

oralmente a una richiesta non richiesta di informazioni off-label riguardanti esclusivamente Zyvox® o Lyrica®

 

offrendo di richiedere per conto dell’operatore sanitario l’invio di una risposta informativa medica al

 

Operatore sanitario in fase di follow-up o offrendosi di mettere l’operatore sanitario in contatto con Pfizer Medical. Nonostante

 

quanto sopra, gli specialisti dei risultati medici possono rispondere alle domande relative a

 

farmacoeconomia o risultati sanitari da parte dei decisori o dei gruppi che prendono le decisioni sul formulario

 

responsabile della gestione delle prestazioni sanitarie all’interno delle Organizzazioni Sanitarie, ma non

 

prescrittori a meno che non siano dipendenti o assunti da un’Organizzazione sanitaria in un ruolo ad essa collegato

 

decisioni prospettiche o la gestione delle prestazioni sanitarie.

 

  • Informazioni diffuse dall’USMI in risposta ad una Richiesta Indesiderata di Off-

 

 

Le informazioni sull’etichetta devono essere:

 

  1. Forniti solo al soggetto richiedente;

 

  1. Personalizzato per rispondere solo alle specifiche domande Off-Label poste;

 

  1. Di natura scientifica; E

 

 

 

 

 

 

  1. Non accompagnato da altro materiale o informazioni promozionali

 

natura o tono.

 

Ristampe

 

  • Pfizer non divulgherà alcuna informazione che descriva l’eventuale utilizzo Off-Label di alcuno

 

Prodotto Pfizer se tale uso è stato sottoposto all’approvazione della FDA e la FDA lo ha fatto

 

ha informato Pfizer che si rifiuta di approvare tale richiesta o che la FDA ha individuato carenze

 

 

deve essere risolta prima che l’approvazione possa essere concessa a meno che Pfizer non abbia prima chiaramente e

 

Rivelare in modo visibile al destinatario delle informazioni che la FDA ha emesso tale parere.

 

Pfizer può rivelare a qualsiasi destinatario di tali informazioni se le informazioni sono state presentate alla FDA prima dell’emissione da parte della FDA di tale avviso relativo all’uso off-label.

  • Pfizer non diffonderà informazioni che descrivano eventuali prodotti Off-Label o non approvati

 

l’uso di Zyvox® o Lyrica® a meno che tali informazioni e materiali non siano conformi alla FDA applicabile

 

regolamenti e le azioni raccomandate nelle Linee guida FDA per l’industria.

 

  • Ristampe contenenti informazioni off-label

 

Un Pfizer Medical sarà responsabile dell’identificazione, selezione,

 

approvazione e diffusione di ristampe contenenti informazioni off-label

 

per quanto riguarda Zyvox® o Lyrica®.

 

  1. Ristampe contenenti informazioni off-label riguardanti Zyvox® o

 

Lyrica®:

 

(io)             deve essere accompagnato dall’etichettatura approvata dalla FDA per il

 

prodotto e contenere un’informativa in una posizione ben visibile, che lo farebbe

 

 

 

 

 

includere la prima pagina o come copertina, ove possibile, indicandolo

 

l’articolo può trattare informazioni Off-Label; E

 

 

(ii)

non saranno menzionati o utilizzati in modo promozionale.

 

 

  1. Ristampe contenenti informazioni off-label riguardanti Zyvox® o Lyrica®

 

possono essere divulgati solo da Pfizer Medical agli operatori sanitari. Nonostante il

 

di cui sopra, gli specialisti dei risultati medici possono diffondere ristampe relative a

 

farmacoeconomia o risultati sanitari ai decisori del formulario o al

 

gruppi responsabili della gestione delle prestazioni sanitarie all’interno dell’Assistenza Sanitaria

 

Organizzazioni, ma non prescrittori a meno che non siano dipendenti o assunti da un’azienda sanitaria

 

Organizzazione in un ruolo connesso alle decisioni formularie o alla gestione di

 

benefici alla salute.

 

  • Nulla nella presente Sentenza impedisce a Pfizer di diffondere ristampe che

 

avere solo un riferimento incidentale alle informazioni Off-Label. Se le ristampe hanno un incidente

 

riferimento a informazioni Off-Label, tali ristampe non saranno soggette ai requisiti di

 

Non sarà fatto riferimento alla Sezione 3.24 e a tali riferimenti accidentali alle informazioni Off-Label

 

utilizzati in modo promozionale come vietato dalla Sezione 3.26. B.ii.

 

Campioni di prodotti

 

Le seguenti disposizioni avranno efficacia per sei anni dalla Data di Efficacia della presente Giudizio.

  • Pfizer fornirà campioni di Zyvox® o Lyrica® solo agli operatori sanitari che hanno specialità che trattano abitualmente pazienti affetti da malattie per le quali il trattamento con Zyvox® o

Lyrica® sarebbe coerente con l’etichettatura approvata dalla FDA di quel prodotto.

 

 

 

 

 

 

  • Pfizer non diffonderà campioni di Zyvox® o Lyrica® con l’intento di

 

aumento della prescrizione off-label.

 

Monitoraggio della forza vendita

 

  • Pfizer manterrà un programma di conformità coerente con la propria integrità aziendale

 

Accordo firmato il 31 agosto 2009 che prevede un chief compliance officer; una conformità

 

Comitato; un codice di condotta scritto; politiche e procedure scritte; istruzione e formazione

 

iniziative; un programma di divulgazione che consente la divulgazione e l’indagine riservate

 

potenziali violazioni della conformità e adeguate procedure disciplinari; e interni regolari

 

procedure di audit. Il programma di conformità includerà un programma di monitoraggio della forza vendita

 

progettati per osservare direttamente e indirettamente l’adeguatezza delle interazioni della forza vendita

 

con gli operatori sanitari e per identificare potenziali attività promozionali off-label. Il monitoraggio della forza vendita

 

il programma includerà anche un programma di monitoraggio dei relatori promozionali e osservazioni dirette sul campo

 

della forza vendita e il monitoraggio e la revisione di altri documenti relativi alla forza vendita

 

 

interazioni con gli operatori sanitari. Il programma di monitoraggio della forza vendita di Pfizer comprenderà anche un’attività centralizzata

 

sistema elettronico che deve essere utilizzato dalla forza vendita in relazione alla schedatura degli operatori sanitari

 

coerente con il Corporate Integrity Agreement sottoscritto il 31 agosto 2009. L’attività centralizzata

 

il sistema elettronico deve includere un sistema di dettaglio che consenta e non scoraggi la

 

inserimento di riepiloghi in testo libero delle interazioni con gli operatori sanitari. Il presente paragrafo sarà efficace fino al

 

31 dicembre 2014.

 

  • Pfizer manterrà un programma di divulgazione che consenta l’anonimato divulgazione di violazioni della politica di conformità e contiene una politica di non

 

 

 

 

 

Ricerca clinica

 

  • zer riporterà la ricerca clinica relativa a Zyvox® e Lyrica® in un

 

modo accurato, obiettivo ed equilibrato e come richiesto dalla legge applicabile. Per tutti Pfizer-

 

studi clinici sponsorizzati e nella misura consentita dalla National Library of Medicine, Pfizer

 

 

registra le sperimentazioni cliniche e presenta i risultati delle sperimentazioni cliniche al registro federale delle sperimentazioni cliniche e

 

banca dati dei risultati relativa a Zyvox® e Lyrica® sul sito web NIH accessibile al pubblico

 

(www.clinicaltrials.gov) come richiesto dall’FDA Amendments Act del 2007, legge pubblica n. 110-

 

85, 121 Stat 823, e degli eventuali regolamenti di accompagnamento che dovessero essere promulgati in forza di essi

 

Atto.

 

 

  • Quando si presentano informazioni su uno studio clinico riguardante Zyvox® o Lyrica® in qualsiasi materiale promozionale, Pfizer non dovrà eseguire alcuna delle seguenti azioni:

 

UN.

Presentare informazioni o conclusioni da uno studio inadeguato

 

 

progettazione, ambito o condotta per fornire un supporto significativo per tali informazioni o

 

conclusioni;

 

  1. Utilizzare il concetto di significatività statistica per supportare un’affermazione che non lo è

 

stato dimostrato di avere significato o validità clinica o non riesce a rivelare il

 

gamma di variazioni attorno ai risultati medi citati;

 

  1. Utilizzare analisi e tecniche statistiche su base retrospettiva per scoprire

 

e citare risultati non adeguatamente supportati dallo studio o suggerire risultati scientifici

 

validità e rigore per i dati dello studio il cui disegno o protocollo non lo è suscettibili di valutazioni statistiche formali;

 

 

 

 

 

 

 

  1. Presentare le informazioni in un modo che implichi ciò che lo studio rappresenta

 

esperienza più ampia o più generale con il farmaco di quanto non sia in realtà;

 

  1. Utilizzare statistiche sul numero di pazienti o conteggi di risultati o effetti collaterali,

 

derivato dalla raccolta di dati provenienti da vari studi insignificanti o dissimili in un certo senso

 

ciò suggerisce che tali statistiche siano valide anche se non lo sono oppure che lo sono

 

derivato da studi ampi o significativi che supportano conclusioni favorevoli quando

 

non è così. Se vengono presentati risultati derivati dai dati raggruppati, Pfizer

 

deve indicare il metodo di pooling;

 

  1. Utilizzare tabelle o grafici per distorcere o travisare relazioni, tendenze,

 

differenze o cambiamenti tra le variabili o i prodotti studiati; O

 

  1. Utilizzare rapporti o dichiarazioni rappresentati come analisi statistiche,

 

interpretazioni o valutazioni che sono incoerenti o violano quanto stabilito

 

principi di teoria statistica, metodologia, pratica applicata e inferenza, o

 

derivati da studi clinici il cui disegno, dati o conduzione

 

invalidare sostanzialmente l’applicazione di analisi statistiche, interpretazioni o

 

valutazione.

 

  1. PAGAMENTO

 

  • Entro e non oltre 30 giorni dalla Data di Efficacia della presente Sentenza, Pfizer dovrà pagareun importo totale di quarantadue milioni novecentomila dollari ($ 42.900.000,00) da

suddiviso e versato da Pfizer direttamente a ciascun Procuratore Generale firmatario dell’Operazione Multistato

 

Raggruppare per un importo da designare e a esclusiva discrezione dell’Esecutivo multistatale

 

Comitato. Detto pagamento sarà utilizzato dagli Stati come spese legali e altri costi di

 

 

 

 

 

 

 

 

 

indagini e contenziosi, o da collocare o applicare alla tutela del consumatore

 

fondo per l’attuazione, compresa la futura applicazione della tutela dei consumatori, l’educazione dei consumatori,

 

contenzioso o fondo locale di aiuto al consumo o fondo di rotazione, utilizzato per coprire i costi dell’indagine

 

che portano al presente documento, a discrezione esclusiva di ciascun procuratore generale firmatario. I partiti

 

riconoscere che il pagamento qui descritto non costituisce una multa, una penalità o un pagamento sostitutivo della stessa.

 

  1. RILASCIO

 

 

  • .1 Con l’esecuzione della presente Sentenza, lo Stato del Kansas libera Pfizer e tutti i suoi

 

affiliate passate e presenti sulle quali detiene una partecipazione di controllo, filiali e divisioni,

 

predecessori, successori e cessionari (collettivamente, le “Parti esonerate”) dai seguenti:

 

tutte le pretese civili, cause di azione, danni, restituzioni, multe, costi e sanzioni che il Kansas

 

Il Procuratore Generale ha affermato o avrebbe potuto affermare contro le Parti Esonerate ai sensi dell’art

 

Legge sulla protezione dei consumatori del Kansas, KSA 50-623 e segg. derivante dalla condotta coperta

 

fino alla Data di Efficacia inclusa.

 

  • Nonostante qualsiasi termine della presente Sentenza, espressamente riservato ed escluso

 

dalla liberazione di cui al Paragrafo 5.1 nei confronti di qualsiasi ente o persona, ivi compresi i Soggetti Esonerati

 

e tutto quanto segue:

 

  1. Qualsiasi responsabilità penale di qualsiasi persona e/o entità, incluso Esonerato

 

Parti, ha o potrebbe avere nello Stato del Kansas.

 

  1. Qualsiasi responsabilità civile o amministrativa che qualsiasi persona e/o ente,

 

comprese le Parti Esonerate, ha o potrebbe avere nei confronti dello Stato del Kansas non espressamente coperti dal comunicato di cui al precedente Paragrafo 5.1, incluso, ma non limitato a, qualsiasi

e tutte le seguenti affermazioni:

 

 

 

 

 

 

 

io)

Violazioni antitrust statali o federali;

 

 

  1. Reclami riguardanti “miglior prezzo”, “prezzo medio all’ingrosso”

 

“costo di acquisizione all’ingrosso” o qualsiasi pratica di rendicontazione;

 

  • Rivendicazioni Medicaid, incluse, ma non limitate a, Medicaid federale

 

violazioni dello statuto sugli sconti sui farmaci, frode o abuso di Medicaid e/o tangenti

 

violazioni relative al programma Medicaid di qualsiasi Stato;

 

 

 

In)

Violazioni di false dichiarazioni statali; E

 

Azioni per conto del programma statale di pagamento dello Stato del Kansas

 

 

derivanti dall’acquisto di un Prodotto Pfizer.

 

  1. Qualsiasi responsabilità ai sensi del Kansas Consumer Protection Act, KSA 50-623 et

 

segg. che qualsiasi persona e/o entità, comprese le Parti Esonerate, ha o potrebbe avere

 

ai singoli consumatori.

 

 

  • Nulla di quanto contenuto nella presente Sentenza potrà sollevare Pfizer dagli obblighi ad essa assoggettati

 

mantiene in base a qualsiasi altra sentenza o accordo relativo a qualsiasi Prodotto Pfizer.

 

  1. RISOLUZIONE DELLE CONTROVERSIE

 

  • Ai fini della risoluzione delle controversie relative al rispetto della presente

 

Sentenza, qualora uno dei procuratori generali firmatari avesse una base ragionevole per crederlo

 

Pfizer ha posto in essere una pratica che viola una disposizione della presente Sentenza successiva alla

 

Data di entrata in vigore della presente Sentenza, tale Procuratore Generale dovrà notificare a Pfizer per iscritto la

 

specifica eccezione, individua con particolarità la disposizione della presente Sentenza che la pratica

 

sembra violare e concedere a Pfizer trenta (30) giorni per rispondere alla notifica; fornito,

 

tuttavia, che un procuratore generale firmatario può intraprendere qualsiasi azione se il procuratore firmatario

 

 

 

 

 

 

 

Generale conclude che, a causa della pratica specifica, una minaccia per la salute o la sicurezza del

 

pubblico richiede un’azione immediata. Una volta ricevuta la comunicazione scritta, Pfizer fornirà una buona

 

fede risposta scritta alla notifica del procuratore generale, contenente una dichiarazione

 

spiegare perché Pfizer ritiene di essere conforme alla Sentenza o una spiegazione dettagliata

 

delle modalità con cui è avvenuta la presunta violazione e un comunicato in cui si spiega come Pfizer intende porre rimedio

 

 

la presunta violazione. Nulla in questa sezione deve essere interpretato in modo da limitare la responsabilità civile dello Stato

 

Richiesta investigativa (“CID”) o autorità di citazione investigativa, nella misura in cui tale autorità

 

esiste ai sensi della legge applicabile e Pfizer si riserva tutti i suoi diritti nel rispondere a un CID o

 

mandato di comparizione investigativo emesso ai sensi di tale autorità.

 

  • Dopo aver concesso a Pfizer trenta (30) giorni per rispondere alla notifica sopradescritta, al procuratore generale firmatario sarà inoltre consentito un accesso ragionevole pervisionare e copiare

registrazioni e documenti pertinenti, non privilegiati e non legati ai prodotti lavorativi in possesso, custodia o

 

controllo di Pfizer che riguardano l’osservanza da parte di Pfizer di ciascuna disposizione della presente Sentenza ex

 

al CID o all’autorità investigativa di citazione in giudizio di quello Stato. Se il procuratore generale firmatario lo fa

 

o richiede copie di documenti nel corso di tale ispezione, il procuratore firmatario

 

Il Generale fornirà un elenco di tali documenti a Pfizer.

 

  • Lo Stato potrà far valere in modo separato ogni eventuale pretesa che Pfizer abbia violato la presente Sentenza

 

azione civile per far rispettare la presente sentenza, o può richiedere qualsiasi altro rimedio concesso da

 

legge, ma solo dopo aver dato a Pfizer la possibilità di rispondere alla notifica descritta nell’art

 

paragrafo 6.1 che precede; a condizione, tuttavia, che un procuratore generale firmatario possa intraprendere qualsiasiazione se il procuratore generale firmatario conclude che, a causa della pratica specifica, una minaccia per il

la salute o la sicurezza del pubblico richiedono un’azione immediata.

 

 

 

 

7.1

Pfizer non causerà o incoraggerà terzi, né consentirà consapevolmente a terzi

 

 

soggetti che agiscono per suo conto, a porre in essere pratiche dalle quali Pfizer è da questa vietata

 

Giudizio.

 

 

7 .2

L’accettazione della presente sentenza da parte del procuratore generale del Kansas non sarà valida

 

 

considerata l’approvazione da parte del procuratore generale del Kansas di qualsiasi pubblicità o attività di Pfizer

 

pratiche. Inoltre, né Pfizer né chiunque agisca per suo conto potrà dichiarare, implicare o causare ciò

 

essere dichiarato o implicito che il procuratore generale del Kansas o qualsiasi altra unità governativa del Lo Stato del Kansas ha approvato, sanzionato o autorizzato qualsiasi pratica, atto, pubblicità o

condotta di Pfizer.

 

 

  • Qualsiasi omissione da parte di una delle parti della presente Sentenza di insistere sul rigoroso adempimento da parte

 

qualsiasi altra parte di una qualsiasi delle disposizioni della presente Sentenza non sarà considerata una rinuncia a nessuna di

 

le disposizioni della presente sentenza, e tale parte, nonostante tale inadempimento, avrà diritto

 

successivamente a insistere sull’esecuzione specifica di tutte le disposizioni del presente

 

Giudizio.

 

 

7.4

La presente sentenza rappresenta i termini completi e completi della transazione stipulata

 

 

dalle Parti. In qualsiasi azione intrapresa dalle Parti, non sono presenti versioni precedenti di questo

 

Sentenza e nessuna versione precedente di uno qualsiasi dei suoi termini che non siano stati inseriti dalla Corte in questa

 

La sentenza può essere introdotta per qualsiasi scopo.

 

 

7.5

Questa Corte mantiene la giurisdizione sulla presente Sentenza e sulle Parti per la

 

 

allo scopo di dare esecuzione e modifica alla presente sentenza e allo scopo di concederla

 

ulteriore sollievo se necessario e appropriato.

 

 

 

 

 

 

 

7.6

La presente Sentenza potrà essere eseguita in contropartite e con firma facsimile o .pdf

 

 

sarà considerata ed avrà lo stesso valore ed effetto di una firma originale.

 

 

7.7

Tutte le comunicazioni ai sensi del presente Ordine dovranno essere fornite a quanto segue via e-mail e

 

 

Posta notturna:

 

Per Pfizer Inc:

Joshua S. Levy ROPES & GREYLLP

Prudential Tower, 800 Boylston Street Boston,

MA 02199-3600

joshua.levy@ropesgray.com

 

Gary F. Giampetruzzi

Vicepresidente e Assistente legale generale, Responsabile delle indagini governative Pfizer Inc. 150/2/04

150 East

42nd Street New York, NY 10017

Gary.Giampetruzzi@Pfizer.com

 

Per l’Ufficio del Procuratore Generale del Kansas:

Ufficio della Divisione Tutela dei Consumatori/ Antitrust del Procuratore Generale del Kansas c/

o Meghan E. Stoppel 120

 

SW 10th Ave., 2

nd Piano

 

Topeka, Kansas 66612-1597 Meghan.Stoppel@gmail.com

 

7.8 Nella misura in cui qualsiasi disposizione della presente Sentenza obbliga Pfizer a modificare qualsiasi

 

politiche o procedure e, nella misura in cui non sia già stata completata, Pfizer le implementerà

 

la(e) politica(e) o procedura(e) non appena ragionevolmente possibile, ma non oltre 120 giorni dopo

 

 

la data di entrata in vigore della presente sentenza.

 

È QUINDI ORDINATO, SENTATO E DECRETATO che le clausole

 

e gli accordi delle Parti qui contenuti vengono adottati e approvati come accertamenti di fatto

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

APPROVATO CONGIUNTAMENTE E

INVIATO PER L’INGRESSO:

 

 

 

PER IL QUERELANTE, STATO DEL KANSAS

 

 

 

ÿJ .5ciÿd:

–                 –                  .          –

Derek Schmidt, KS #17781

Ufficio del

procuratore generale del procuratore generale del Kansas 12n0d SPaWvime1nto0th Ave.,2

Topeka, Kansas 66612-1597

Telefono: (785) 296-2215

 

 

IJ

Data: / ;L t1) 120/2…

 

 

 

 

 

 

 

Meghan E. Sto e

, KS #23685

 

Assistente Procuratore

Generale Ufficio del Procuratore Generale del Kansas 120 SW10nthd PAavvimee.n,to2

Topeka, Kansas 66612-1597

Telefono: (785)

296-3751 Fax: (785) 291-3699

 

 

Data:   l’Z-  ,_/4ÿ101ÿ/4-+-lof…                _

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PER PFIZER INC

 

 

Da: tf””:71.<&L Data:

Gary F. Giampetruzzi

lzl.3 Ill.

 

Vicepresidente e Assistente legale generale, Responsabile delle indagini governative Pfizer Inc

150/2/04

150 East 42nd Street New York,NY 10017

 

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Esibire

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

152

 

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Meghan E. Stoppel, #23685 Assistente procuratore generale

dell’ufficio del procuratore generale del Kansas

F: LEO DAL

CANCELLATORE KS TRIBUNALE DISTRETTUALE TERZA DISTR. GIUDIZIARIA.

TOPEKA. KS.

 

lU I q AUG – b A 11 : 4 W

 

120 SW 10th Avenue, 2 Topeka, Kansas 66612 Tel: (785) 296-3751 Fax:

(785) 291-3699

meghan.stoppel@ag.ks.gov

nd Pavimento

 

 

 

PRESSO IL TRIBUNALE DISTRETTUALE DELLA CONTEA DI SHAWNEE, KANSAS

 

Divisione

-.-\ –

 

 

STATO DEL KANSAS, ex rel.

DEREK SCHMIDT, procuratore generale,

 

 

 

 

 

In.

querelante,

Caso n. 2-Qly Q\J 771

 

 

WYETH PHARMACEUTICALINC.,

 

 

Imputato.

 

(Ai sensi del capitolo 60 dell’Arabia Saudita)

 

 

) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) )

 

ANNOTAZIONE NELLA GIORNATA DEL SENTIMENTO CONSENSO

 

 

 

 

La sentenza arriva davanti alla Corte ai sensi della KSA 50-632(b). Il querelante, Stato del Kansas,

 

ex rel. Derek Schmidt, procuratore generale, appare per conto di Meghan E. Stoppel, assistente Procuratore generale. Convenuta Wyeth Pharmaceuticals Inc. (di seguito “Wyeth”) e Pfizer Inc (“Pfizer”), in qualità di attuale genitore dell’imputato Wyeth, figura a nome e per tramite delsottoscritto

consiglio.

 

POI le Parti informano la Corte di aver stipulato e concordato il

 

seguente:

 

 

 

 

 

 

 

153

 

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PARTI, GIURISDIZIONE E FORO

 

  1. Derek Schmidt è il procuratore generale debitamente eletto, qualificato e ad interim per la

 

Stato del Kansas.

 

  1. Il potere del Procuratore Generale di intentare questa azione deriva dalla legge

 

e il diritto comune dello Stato del Kansas, in particolare il Kansas Consumer Protection Act,

 

KSA 50-623 e segg.

 

  1. La sede è propria ai sensi del KSA 50-638 nel terzo distretto giudiziario del Kansas

 

(Contea di Shawnee).

 

  1. In ogni momento rilevante a questo proposito, Wyeth ha impegnato m “transazioni con i consumatori” m

 

Kansas, come definito da KSA 50-624(c).

 

  1. Nell’ottobre 2009, Pfizer Inc (“Pfizer”) ha acquisito Wyeth e Wyeth è diventata una società

 

consociata interamente controllata da Pfizer. Pfizer dichiara che la condotta in questione è avvenuta prima

 

questa acquisizione. Il ricorrente, tramite il suo avvocato, e la Pfizer, tramite il suo avvocato, hanno acconsentito all’ingresso di

 

questa sentenza di consenso (“sentenza”) da parte della Corte senza processo o giudizio su qualsiasi questione di

fatto o diritto, e senza constatare o ammettere illeciti o responsabilità di alcun tipo. Pfizer, come genitore di Wyeth, accetta di essere vincolato dai termini di questa sentenza.

 

SI DISPONE CHE:

 

  1. RISULTATI

 

 

1.1

Questa Corte ha giurisdizione sull’oggetto di questa causa e su tutto

 

Le parti, ai sensi del Kansas Consumer Protection Act, KSA 50-623 et seq.

 

  • I termini della presente Sentenza saranno regolati dalle leggi dello Stato del

 

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1.3

L’emissione della presente sentenza è nell’interesse pubblico e riflette un accordo negoziato

 

 

tra le Parti.

 

1.4 Le Parti hanno convenuto di risolvere le problematiche derivanti dalla Condotta Interessata

 

entrando in questo giudizio.

 

 

1.5

Pfizer è disposta ad accettare questa sentenza in merito alla condotta interessata

 

 

al fine di risolvere le preoccupazioni dei procuratori generali ai sensi delle leggi statali sulla tutela dei consumatori come

 

alle questioni affrontate nella presente sentenza ed evitare così notevoli spese, disagi,

 

e incertezza.

 

1.6 Le Parti hanno concordato di risolvere le questioni sollevate dalla Condotta Interessata mediante

 

entrare in questa sentenza.1

 

 

1.7

Pfizer sta entrando in questa sentenza esclusivamente ai fini della transazione, e

 

 

nulla di quanto contenuto nel presente documento può essere considerato o interpretato come un’ammissione o una concessione di alcuno

 

violazione di leggi, norme o regolamenti, o di qualsiasi altra questione di fatto o di diritto, o di qualsiasi responsabilità o

 

illeciti, tutto ciò che Pfizer espressamente nega. Pfizer non ammette alcuna violazione dell’art

 

Le leggi statali sulla tutela dei consumatori sono stabilite nella nota 6 e non ammettono alcun illecito in tal senso

 

era o avrebbe potuto essere denunciato da qualsiasi procuratore generale prima della data della sentenza ai sensi

 

quelle leggi. Nessuna parte della presente sentenza, comprese le sue dichiarazioni e impegni, costituirà

 

prova di qualsiasi responsabilità, colpa o illecito da parte di Pfizer. Questo documento e il suo contenuto non lo sono

 

destinati all’uso da parte di terzi per qualsiasi scopo, inclusa la sottomissione a qualsiasi tribunale per qualsiasiscopo.

 

 

 

1

Il presente accordo è stipulato ai sensi e soggetto alle leggi statali sulla tutela dei consumatori citate nella nota 6.

 

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1.8

La presente sentenza non deve essere interpretata o utilizzata come rinuncia o limitazione di alcuno

 

 

difesa altrimenti a disposizione di Pfizer in qualsiasi azione, o del diritto di Pfizer di difendersi da, o

 

avanzare argomentazioni in rivendicazioni o azioni legali individuali, normative, governative o collettive

 

relativi all’oggetto o ai termini della presente sentenza. Questa sentenza è emessa senza processo o

 

giudizio su qualsiasi questione di fatto o di diritto o accertamento di responsabilità di qualsiasi tipo. Nonostante il

 

 

quanto precede, uno Stato può intentare un’azione per far rispettare i termini della presente sentenza.

 

 

1.9

È intenzione delle Parti che la presente Sentenza non sia ammissibile in altri casi o

 

 

vincolante per Pfizer in qualsiasi aspetto diverso da quello connesso all’esecuzione della presente Sentenza.

 

  • Nessuna parte della presente Sentenza potrà creare causa di azione privata o conferire alcun diritto a terzi per violazione di qualsiasi statuto federale o statale, salvo che uno Stato possa intentare un’azione

per far rispettare i termini di questa sentenza.

 

  • La presente Sentenza (o parte di essa) non deve in alcun modo essere interpretata come un divieto

 

Pfizer dal rilasciare dichiarazioni in merito a qualsiasi Prodotto Pfizer richieste ai sensi

 

Etichettatura approvata dalla legge o dai regolamenti federali o dalla Food and Drug Administration (“FDA”).

 

  • Nulla nella presente Sentenza imporrà a Pfizer di:

 

 

(UN)

intraprendere qualsiasi azione vietata dal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 USC

 

  • 301 e segg. (“FDCA”) o qualsiasi regolamento promulgato ai sensi dello stesso, o dalla FDA;

 

O

 

(B)        non intraprendere alcuna azione richiesta dalla FDCA o da qualsiasi regolamento promulgato

 

ai sensi dello stesso, o dalla FDA. Qualsiasi reclamo promozionale scritto o orale soggetto a questo

 

Sentenza che è la stessa, o materialmente la stessa, della lingua richiesta o

 

concordato con il Direttore dell’Ufficio per la Promozione dei Farmaci da Prescrizione, il

 

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Direttore della Sezione Etichettatura Pubblicitaria e Promozionale, il Direttore della

 

Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci o il direttore del Centro per

 

Biologics Evaluation and Research, o i loro delegati autorizzati per iscritto, dovranno farlo

 

non costituiscono violazione della presente sentenza, a meno che i fatti non siano o diventino noti

 

Pfizer che rendono l’affermazione falsa, fuorviante o ingannevole.

 

  1. DEFINIZIONI

 

 

Nell’interpretazione della presente sentenza dovranno essere utilizzate le seguenti definizioni:

 

 

Per “Chiaramente e in modo visibile” si intende una divulgazione di dimensioni, colore, contrasto, carattere,

 

 

e una posizione che sia facilmente visibile, leggibile e comprensibile e sia presentata in prossimità

 

a tutte le informazioni necessarie per evitare che siano fuorvianti o ingannevoli. Una dichiarazione potrebbe

 

non contraddire o essere incoerente con qualsiasi altra informazione con cui viene presentato. Se un

 

La dichiarazione modifica, spiega o chiarisce altre informazioni o è necessaria per prevenirne altre

 

informazioni siano fuorvianti o ingannevoli, la dichiarazione deve essere presentata in modo ravvicinato

 

vicinanza a tali informazioni, in un modo che sia facilmente visibile, leggibile e

 

comprensibile e non deve essere oscurato in alcun modo.

 

  • Per “condotta coperta” si intendono le pratiche promozionali e di marketing di Wyeth,

 

e diffusione di informazioni e remunerazione agli operatori sanitari in merito al farmaco soggetto a prescrizione

 

Rapamune® fino alla data di entrata in vigore della sentenza.

 

 

Per “Data di entrata in vigore” si intende la data in cui è stata consegnata debitamente copia della presente Sentenza

 

eseguito da Pfizer e dal Procuratore Generale Firmatario, viene approvato da, e diventa a

 

Sentenza della Corte.

 

 

 

 

 

 

 

 

  • Per “Linee guida FDA per l’industria” si intendono i documenti finali emessi dalla FDA

 

ai sensi del 21 USC §37l(h) che rappresentano l’attuale pensiero della FDA su un argomento.

 

 

Per “Operatore sanitario” o “Operatore sanitario” si intende qualsiasi medico o altro operatore sanitario

 

 

operatore sanitario, autorizzato a fornire servizi sanitari o a prescrivere prodotti farmaceutici

 

prodotti.

 

 

Per “Organizzazione sanitaria” si intende un ente, pubblico o privato, a cui è destinato

 

 

e incentivato a legare l’assistenza ai pazienti a parametri di qualità e modelli di valore e include

 

organizzazioni come pagatori, organizzazioni di manutenzione sanitaria (HMO), assistenza a lungo termine (LTC) fornitori di farmacie, gestione dei benefici della farmacia (PBM), fornitura integrata

Networks (IDN), Accountable Care Organizations (ACO) e comitati per i formulari ospedalieri.

 

 

Per “Etichettatura” si intendono tutte le etichette approvate dalla FDA e altri documenti scritti, stampati o

 

materiale grafico (a) su qualsiasi articolo o su uno qualsiasi dei suoi contenitori o involucri, o (b) di accompagnamento

 

tale articolo.

 

 

  • Per “Risposta informativa medica” si intende una risposta non promozionale e scientifica

 

comunicazione per far fronte alle richieste non richieste di informazioni mediche da parte degli operatori sanitari.

 

  • Per “Specialisti in ambito medico” si intende il personale Pfizer che collabora con

 

Organizzazioni sanitarie che determinano i farmaci da inserire in un prontuario.

 

  • Per “Comitato Esecutivo Multistato” si intendono i Procuratori Generali e i loro

 

personale che rappresenta California, Florida, Illinois, Maryland, New York, North Carolina, Oregon, Pennsylvania e Texas.

  • Per “Gruppo di lavoro multistatale” si intendono i procuratori generali e il loro personale

 

in rappresentanza di Alabama, Arizona, Arkansas, California, Colorado, Delaware, Distretto di Columbia,

 

 

 

 

 

 

 

 

158

 

 

 

 

 

 

 

Florida, Georgia2 ,

Hawaii3 , Illinois, Indiana, Iowa, Kansas, Kentucky, Louisiana, Maine,

 

Maryland, Massachusetts, Michigan, Minnesota, Mississippi, Missouri, Nebraska, Nevada, Nuovo

 

Hampshire, New Jersey, Nuovo Messico, New York, Carolina del Nord, Dakota del Nord, Ohio,

 

Oklahoma, Oregon, Pennsylvania, Dakota del Sud, Tennessee, Texas, Utah 4, Virginia,

 

Washington e Wisconsin.

 

  • Per “Off-Label” si intende un uso relativo a un’indicazione che non è stata approvata dal

 

FDA o informazioni che non erano contenute nell’etichetta FDA al momento delle informazioni relative

 

tale utilizzo è stato comunicato.

 

  • Per “Parti” si intendono Wyeth, Pfizer e il Procuratore generale

 

  • “Pfizer” indica Pfizer Inc e la sua consociata interamente controllata, Wyeth

 

Pharmaceuticals Inc., comprese tutte le sue filiali e divisioni, predecessori, successori e

 

incaricati di fare affari negli Stati Uniti.

 

  • Per “Marketing Pfizer” si intende il personale Pfizer responsabile del marketing

 

Rapamune negli Stati Uniti.

 

  • Per “Pfizer Medical” si intende il personale Pfizer assegnato al Pfizer Medical

 

organizzazione, compreso il personale assegnato al dipartimento di informazione sui farmaci di Pfizer

 

(“USMI”) o qualsiasi gruppo successore che svolga le stesse funzioni dell’USMI.

 

 

 

 

 

 

2

Per quanto riguarda la Georgia, l’amministratore del Fair Business Practices Act, nominato ai sensi dell’OCGA § 10-1-395, è

autorizzato per legge a svolgere funzioni di tutela dei consumatori per lo Stato della Georgia. I riferimenti agli “Stati”, alle “Parti” o ai “procuratori generali” con riferimento alla Georgia includono l’amministratore del Fair Business Practices Act.

3

Le Hawaii sono rappresentate su questo argomento dall’Ufficio per la protezione dei consumatori, un’agenzia che non fa parte dello stato

Ufficio del Procuratore Generale, ma che è statutariamente autorizzato a svolgere funzioni di tutela dei consumatori, inclusa la rappresentanza legale dello Stato delle

Hawaii. Per semplicità, ci si riferirà all’intero gruppo come ai “procuratori generali” e tale designazione, poiché include le Hawaii, si riferisce al direttore esecutivodell’Ufficio per la protezione dei consumatori dello Stato delle Hawaii.

4

Per quanto riguarda lo Utah, la Divisione per la protezione dei consumatori dello Utah è incaricata di amministrare e far rispettare la normativa sul consumatoreSales Practices Act, la norma rilevante per questa sentenza. I riferimenti agli “Stati”, “Parti”, 11 o “Procuratori generali, 11 rispetto allo Utah, si riferiscono allaDivisione per la protezione dei consumatori dello Utah.

 

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  • Per “Prodotto Pfizer” o “Prodotto” si intende qualsiasi farmaco soggetto a prescrizione o approvato dalla FDA

 

prodotto biologico fabbricato, distribuito, venduto, commercializzato o promosso da Pfizer negli Stati Uniti

 

Stati.

 

  • Per “Vendite Pfizer” si intende l’eventuale forza vendita Pfizer responsabile di United

 

Afferma le vendite di Rapamune, incluse, ma non limitate a, la forza sul campo e tutto il management

 

personale come manager distrettuali, manager regionali, vicepresidenti delle vendite e

 

presidente sulle vendite. 5

 

  • Per “Promozionale”, “Promozionale” o “Promuovere” si intendono le rappresentazioni relative a

 

Prodotto Pfizer e altre pratiche volte ad aumentare le vendite o che tentano di influenzare

 

pratiche di prescrizione degli operatori sanitari, compreso il servizio diretto al consumatore.

 

  • Per “Materiali promozionali” si intende qualsiasi articolo utilizzato per promuovere

 

  • Per “Media Promozionali” si intendono i Materiali Promozionali in qualsiasi formato multimediale per

 

 

utilizzare nei programmi degli oratori.

 

  • Per “Relatore Promozionale” si intende un relatore sanitario ingaggiato da Pfizer per la Promozione

 

Rapamune.

 

  • Per “Rapamune” si intendono tutti i Prodotti immunosoppressori Pfizer che contengono

 

sirolimus o qualsiasi altro prodotto Pfizer attualmente approvato dalla FDA come profilassi per

 

rigetto di organi solidi dopo intervento di trapianto.

 

  • Per “Ristampe contenenti informazioni off-label” si intendono articoli o ristampe da

 

una rivista scientifica o medica, come definita in 21 C .F .R. 99 .3 G), o pubblicazione di riferimento, come

 

definito in 21 CF .R. 99 .3 (i), che descrive un uso off-label di Rapamune.

 

 

 

 

 

5

Pfizer dichiara che nel gennaio 2011 ha ritirato il personale di vendita responsabile della commercializzazione di Rapamune®.

 

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  • Per “Procuratore generale firmatario” si intende il Procuratore generale del Kansas, o

 

il suo delegato autorizzato, che ha accettato la presente sentenza.

 

  • Per “Leggi statali sulla tutela dei consumatori” si intendono le leggi sulla tutela dei consumatori citate

 

6

nella nota 6 in base alla quale i procuratori generali hanno condotto le indagini.

 

  • Per “Richiesta non richiesta” si intende una richiesta di informazioni relativa a Rapamune comunicato a un agente di Pfizer che non è stato sollecitato da o per conto di Pfizer.
  • “Wyeth” indica Wyeth Pharmaceuticals Inc., una consociata interamente controllata da

 

Pfizer Inc.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  • ALABAMA – Legge sulle pratiche commerciali ingannevoli dell’Alabama 8-19-1 e segg. (2002); ARIZONA – Legge sulla frode dei consumatori, ARS § 44-

1521 e segg.; ARKANSAS-Arkansas Deceptive Trade Practices Act, Ark. Code Ann.§ 4-88-101, e segg.; CALIFORNIA-Autobus.

& Codice Prof§§ 17200 e ss. e 17500 e segg.; COLORADO-Colorado Consumer Protection Act, Colo. Rev. Stat.§ 6-1-101 e segg.; DELAWARE -Delaware ConsumerFraud Act, Del. CODICE ANN. tetta. 6, §§ da 2511 a 2527; DISTRETTO DI COLUMBIA, Legge sulle procedure per la tutela dei consumatori del Distretto di Columbia,Codice DC §§ 28-3901 e segg.; FLORIDA – Legge della Florida sulle pratiche commerciali ingannevoli e sleali, parte II, capitolo 501, Statuti della Florida, 501.201 et.segg.; GEORGIA – Fair Business Practices Act, sezioni OCGA 10-1-390 e seguenti; HAWAII – Legge sulle pratiche commerciali ingannevoli uniformi, Haw. Rev. Stat.Cap. 481A e Haw.

Rev. Stat. Cap. 480; ILLINOIS – Legge sulle frodi dei consumatori e sulle pratiche commerciali ingannevoli, 815 ILCS 505/2 e segg.; INDIANA-

Cod. Ind.§§ 24-5-0.5-0.1 e segg.; IOWA – Legge sulle frodi dei consumatori dell’Iowa, sezione 714.16 del codice dell’Iowa; KANSAS – Consumatore del KansasLegge sulla protezione, KSA 50-623 e segg.; KENTUCKY – Legge sulla tutela dei consumatori del Kentucky, KRS cap. 367.110 e segg.;

LOUISIANA – Legge sulle pratiche commerciali sleali e sulla tutela dei consumatori, LSA-RS 51:1401, e segg.; MAINE -Commercio sleale

Legge sulle pratiche, 5 MRSA § 207 e segg.; MARYLAND – Legge sulla tutela dei consumatori del Maryland, Md. Code Ann., Com. Legge§§ 13- 101 e segg.; MASSACHUSETTS -Messa. Leggi generali c. 93A, §§ 2 e 4; MICHIGAN – Legge sulla tutela dei consumatori del Michigan,

MCL § 445.901 e segg.; MINNESOTA – Legge sulle pratiche commerciali ingannevoli del Minnesota, Minnesota Stat. §§ 325D.43-48; Minnesota Falso

Legge sulla pubblicità, Minnesota. § 325F.67; Legge sulla frode dei consumatori del Minnesota, Minnesota Stat. §§ 325F.68-70; Commercio ingannevole del Minnesota Legge sulle pratiche contro gli anziani o le persone disabili, Minn. Stat. § 325F.71.; MISSISSIPPI – Consumatore del Mississippi

Legge sulla protezione, Miss. Code Ann.§ 75-24-1, e segg.; MISSOURI -Missouri Merchandising Practices Act, Mo. Rev. Stat. §§ 407.010 e segg.; NEBRASKA – Leggesulla tutela dei consumatori, Neb. Rev. Stat. §§ 59-1601 e segg. e commercio ingannevole uniforme

Legge sulle pratiche, Neb. Rev. Stat. §§ 87-301 e segg.; NEV ADA – Legge sulle pratiche commerciali ingannevoli, Statuti rivisti del Nevada 598.0903 eseguenti; NEW HAMPSHIRE – Legge sulla tutela dei consumatori del New Hampshire, RSA 358-A; NEW JERSEY – Consumatore del New JerseyLegge sulle frodi, NJSA 56:8-1 e segg.; NUOVO MESSICO-NMSA 1978, § 57-12-1 e segg.; NEW YORK-Diritto generale dell’impresa art.

22-A, §§ 349-50, e legge esecutiva § 63(12); CAROLINA DEL NORD – Pratiche commerciali sleali e ingannevoli della Carolina del NordLegge, NCGS 75-1.1, e segg.; NORD DAKOTA-Pratiche pubblicitarie o di vendita illecite, ND Cent.. Codice§ 51-15-02 e segg.;

Legge sulle pratiche di vendita dei consumatori dell’OHIO-Ohio, RC 1345.01 e segg.; OKLAHOMA-Oklahoma Consumer Protection Act 15 OS

  • § 751 e segg.; OREGON – Legge sulle pratiche commerciali illegali dell’Oregon, Or. Rev. Stat. § 646.605 e segg.; PENNSYLVANIA -Pennsylvania sulle pratiche commerciali sleali e sulla tutela dei consumatori, 73 PS 201-1 e segg.; DAKOTA DEL SUD – Dakota del SudPratiche commerciali ingannevoli e tutela dei consumatori, SDCL cap. 37-24; TENNESSEE – Legge sulla tutela dei consumatori del Tennessee,

Codice Tenn. Ann. 47-18-101 e segg.; TEXAS – Texas Pratiche commerciali ingannevoli – Legge sulla protezione dei consumatori, Tex. Bus. E com.Codice 17.41 e segg.; UTAH – Consumer Sales Practices Act, Utah Code Ann.§§ 13-11-1 e segg.; VIRGINIA-Virginia Consumatore

Legge sulla protezione, Codice Va Ann. § 59.1-196 e segg.; WASHINGTON – Pratiche commerciali sleali/Legge sulla tutela dei consumatori, RCW

  • § 19.86 e segg.; WISCONSIN- Wis. Stat.§ 100.182 e segg. (Rappresentazioni pubblicitarie fraudolente di farmaci).

 

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  • Qualsiasi riferimento a un documento scritto si intenderà una copia cartacea fisica dello stesso

 

documento, una versione elettronica del documento o l’accesso elettronico a tale documento.

 

  1. DISPOSIZIONI DI ADEMPIMENTO

 

 

È INOLTRE ORDINATO, SENTATO E DECRETATO CHE:

 

Attività promozionali

 

 

3 .1

Pfizer non farà, né farà sì che venga fatta, alcuna affermazione scritta o orale che sia falsa,

 

 

fuorviante o ingannevole riguardo a qualsiasi Prodotto Pfizer.

 

 

3 .2

Pfizer non potrà avanzare alcuna pretesa che metta a confronto la sicurezza o l’efficacia di un prodotto Pfizer

 

 

Prodotto con un altro prodotto quando tale affermazione non è supportata da prove sostanziali come definite

 

dalle leggi e dai regolamenti federali.

 

 

3 .3

Pfizer non promuoverà Rapamune a un operatore sanitario che esercita in una specialità

 

 

è improbabile che venga prescritto per l’uso nell’etichettatura approvata dalla FDA di Rapamune.

 

 

3 .4

Pfizer non farà alcuna rivendicazione promozionale scritta o orale di sicurezza o

 

 

efficacia per qualsiasi Prodotto Pfizer in un modo che violi la FDCA, che lo accompagna

 

regolamenti o accordi volontari con la FDA, come interpretati dalla FDA in uno scritto del

 

Direttore del Centro per la valutazione dei farmaci presso la FDA.

 

 

3 .5

Pfizer non promuoverà alcun Prodotto Pfizer per usi off-label.

 

 

 

3.6

Pfizer non farà alcuna affermazione che contraddica o minimizzi una precauzione,

 

 

 

avvertenza o reazione avversa descritta nell’etichettatura del prodotto per Rapamune.

 

 

3.7

Nei Materiali Promozionali, Pfizer dovrà rivelare tutto in modo chiaro ed evidente

 

fatti sostanziali riguardanti quanto segue: i rischi associati a Rapamune come stabilito nel

 

Etichettatura dei prodotti approvata dalla FDA; informazioni in ogni riquadro di avvertenza; e fatti su

 

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conseguenze negative ed effetti collaterali che possono derivare dall’uso di Rapamune. Pfizer lo farà

 

presentare le informazioni sull’efficacia e sul rischio in modo equilibrato. Ogni volta che Pfizer lo sa

 

o ha motivo di ritenere che l’attuale etichettatura non rifletta l’efficacia o i rischi di Rapamune,

 

Pfizer informerà tempestivamente la Food and Drug Administration.

 

 

3.8

Pfizer non cercherà affermativamente l’inclusione di Rapamune nei protocolli ospedalieri

 

 

o ordini permanenti a meno che Rapamune non sia stato approvato dalla FDA per la relativa indicazione

 

deve essere incluso nel protocollo o nell’ordine permanente.

 

 

3.9

Pfizer richiederà che tutti i relatori promozionali rispettino gli obblighi di Pfizer

 

ai paragrafi da 3.1 a 3.8, 3.24 e 3.28 della presente sentenza, compresi, ma non limitati a,

 

garantire che tutti i materiali promozionali e i mezzi promozionali dei relatori promozionali per Rapamune rispetta gli obblighi di Pfizer nella presente Sentenza.

  • Pfizer comunicherà tempestivamente alla propria forza vendita qualsiasi lettera di diffida ricevuta da parte del

 

FDA che influenza la condotta di qualsiasi rappresentante di vendita nella Promozione del relativo Pfizer

 

Prodotto e fornirà tempestivamente una spiegazione dettagliata dell’effetto della lettera sul

 

Promozione dei prodotti Pfizer.

 

Incentivi finanziari alle vendite Pfizer, agli specialisti di risultati medici e/o al marketing Pfizer

 

  • Gli incentivi finanziari di Pfizer saranno concepiti per garantire che Pfizer Sales, Medical

 

Gli Outcome Specialist e/o Pfizer Marketing non sono motivati a intraprendere azioni improprie

 

Promozione, vendita e marketing di Rapamune.

 

  • Gli incentivi finanziari di Pfizer non includono meccanismi per fornire incentivi

 

compenso per le vendite che potrebbero essere attribuibili agli usi Off-Label di qualsiasi Prodotto Pfizer.

 

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  • Per sei anni dalla Data di Efficacia della presente Sentenza, Pfizer continuerà a svolgere tale attività

 

 

implementare misure in base alle quali gli obiettivi di vendita, se presenti, per Rapamune possano essere raggiunti senza includerli

 

Prescrizioni off-label.

 

Diffusione e scambio di informazioni mediche

 

Le seguenti disposizioni avranno efficacia per sei anni dalla Data di Efficacia della presente

 

Giudizio.

 

  • Pfizer non divulgherà consapevolmente alcuna risposta informativa medica,

 

incluso uno che descriva qualsiasi utilizzo off-label di Rapamune, che renda qualsiasi uso falso, fuorviante,

 

o rappresentazione ingannevole relativa a Rapamune o qualsiasi dichiarazione falsa, fuorviante o ingannevole

 

riguardante un prodotto concorrente.

 

  • Gli specialisti delle vendite, del marketing Pfizer e dei risultati medici di Pfizer non potranno farlo

 

sviluppare il contenuto medico delle risposte informative mediche riguardanti Rapamune.

 

Nonostante quanto sopra, gli specialisti di Medical Outcorp.es possono assistere nello sviluppo di

 

contenuto farmacoeconomico delle risposte informative mediche.

 

  • Risposte di informazioni mediche a richieste non richieste di servizi off-label

 

le informazioni riguardanti Rapamune possono essere divulgate solo da Pfizer Medical.

 

  • Pfizer Medical avrà la responsabilità ultima dello sviluppo e dell’approvazione di tutto

 

Risposte di informazioni mediche riguardanti Rapamune. Ulteriori approvazioni possono essere fornite da

 

L’ufficio legale di Pfizer. Pfizer non distribuirà tali materiali a meno che:

 

 

(UN)

informazioni clinicamente rilevanti sono incluse in questi materiali per fornire informazioni scientifiche bilancia;

 

(B)        i dati contenuti in questi materiali sono presentati in modo imparziale e non promozionale; E

 

 

 

 

 

 

164

 

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( C)            questi materiali sono chiaramente distinguibili dagli aiuti alla vendita e da altri materiali promozionali

 

Materiali.

 

Risposte a richieste non richieste di informazioni off-label

 

Le seguenti disposizioni avranno efficacia per sei anni dalla Data di Efficacia della presente

 

 

Giudizio.

 

 

3 .18 Se Pfizer decide di rispondere a una richiesta non richiesta di informazioni off-label

 

 

Pfizer Medical fornirà risposte specifiche, accurate, obiettive e scientificamente equilibrate.

 

 

Qualsiasi risposta di questo tipo non promuoverà Rapamune per eventuali usi off-label.

 

 

3 .19 Qualsiasi risposta scritta di Pfizer a una richiesta non richiesta di informazioni off-label

 

 

riguardante Rapamune sarà una risposta informativa medica e includerà:

 

 

(UN)

una copia dell’etichettatura richiesta dalla FDA, se presente, per il prodotto (ad esempio, approvato dalla FDA

 

 

foglietto illustrativo e, se la risposta è per un consumatore, paziente approvato dalla FDA

 

 

etichettatura);

 

 

  • una dichiarazione evidente che informa il destinatario che la FDA non ha approvato

 

 

o ha dichiarato il prodotto sicuro ed efficace per l’uso off-label indicato nel

 

 

materiali di accompagnamento;

 

 

  • una dichiarazione prominente che riveli le indicazioni per le quali la FDA ha approvato o

 

 

cancellato il prodotto;

 

 

( D)            una dichiarazione ben visibile che fornisca tutte le informazioni importanti sulla sicurezza, comprese, se

 

 

applicabile, qualsiasi avvertenza nel riquadro relativa al prodotto;

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

165

 

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( È)           informazioni o dati imparziali relativi al particolare utilizzo Off-Label che è il

 

oggetto della richiesta, compresi i dati applicabili che non sono di supporto o che cast

 

dubbio sulla sicurezza o sull’efficacia di tale uso; E

 

  • un elenco completo di riferimenti per tutte le informazioni diffuse nel

 

risposta (ad esempio, una bibliografia di pubblicazioni su riviste mediche sottoposte a revisione paritaria

 

o in testi medici o scientifici; citazioni per dati di archivio, per documenti di sintesi,

 

o per abstract).

 

3 .20 Gli specialisti delle vendite, del marketing Pfizer e dei risultati medici di Pfizer possono rispondere

 

oralmente a una richiesta non richiesta di informazioni off-label riguardante Rapamune solo mediante offerta richiedere per conto dell’operatore sanitario che una risposta informativa medica venga inviata all’operatore sanitarioin

follow-up o offrendosi di mettere in contatto l’operatore sanitario con Pfizer Medical. Nonostante il

 

di cui sopra, gli specialisti dei risultati medici possono rispondere a domande relative a

 

. farmacoeconomia o risultati sanitari da parte dei decisori o dei gruppi che prendono le decisioni sul formulario

 

responsabile della gestione delle prestazioni sanitarie all’interno delle Organizzazioni Sanitarie, ma non

 

prescrittori a meno che non siano dipendenti o assunti da un’Organizzazione sanitaria in un ruolo ad essa collegato

 

decisioni prospettiche o la gestione delle prestazioni sanitarie.

 

3 .21 Informazioni diffuse dall’USMI in risposta ad una Richiesta Indesiderata di Off-

 

 

Le informazioni sull’etichetta devono essere:

 

 

 

( UN)

forniti solo al soggetto richiedente;

 

 

 

(B)

 

( C)

personalizzato per rispondere solo alle specifiche domande Off-Label poste; di natura scientifica; E

 

 

 

 

 

 

 

 

 

166

 

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( D)           non accompagnato da altro materiale o informazioni di natura promozionale o

 

tono.

 

Ristampe

 

  • Pfizer non diffonderà alcuna informazione che descriva l’eventuale utilizzo Off-Label di alcuno

 

Prodotto Pfizer se tale uso è stato sottoposto all’approvazione della FDA e la FDA lo ha fatto

 

ha informato Pfizer che si rifiuta di approvare tale richiesta o che la FDA ha individuato carenze

 

deve essere risolta prima che l’approvazione possa essere concessa a meno che Pfizer non abbia prima chiaramente e

 

Rivelare in modo visibile al destinatario delle informazioni che la FDA ha emesso tale parere.

 

Pfizer può rivelare a qualsiasi destinatario di tali informazioni se le informazioni sono state presentate alla FDA prima che la FDA emetta tale avviso riguardante l’uso off-label.

  • Pfizer non diffonderà informazioni che descrivano prodotti Off-Label o non approvati

 

utilizzo di Rapamune a meno che tali informazioni e materiali non siano conformi alle normative FDA applicabili

 

e le azioni raccomandate nelle Linee guida FDA per l’industria.

 

Ristampe contenenti informazioni off-label

 

  • Pfizer Medical sarà responsabile dell’identificazione, selezione, approvazione e

 

diffusione di ristampe contenenti informazioni off-label riguardanti Rapamune.

 

  • Ristampe contenenti informazioni off-label riguardanti Rapamune:

 

 

(UN)

deve essere accompagnato dall’etichettatura approvata dalla FDA per il prodotto e contenere un’informativa in una posizione ben visibile, che includa la prima pagina o come a

 

copertina dove possibile, indicando che questo articolo tratta di Off-Label

 

informazione; E

 

 

(B)

non saranno menzionati o utilizzati in modo promozionale.

 

 

 

 

 

 

167

 

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  • Ristampe contenenti informazioni off-label riguardanti Rapamune possono essere solo

 

diffuso da Pfizer Medical agli operatori sanitari. Nonostante quanto sopra, Risultati medici

 

Gli specialisti possono diffondere ristampe relative alla farmacoeconomia o ai risultati sanitari

 

decisori del formulario o i gruppi responsabili della gestione delle prestazioni sanitarie

 

all’interno di Organizzazioni Sanitarie, ma non ai prescrittori a meno che non siano dipendenti o assunti da a

 

Organizzazione sanitaria in un ruolo connesso alle decisioni prospettiche o alla gestione della sanità

 

benefici.

 

  • Nulla nella presente Sentenza impedisce a Pfizer di diffondere ristampe che

 

avere solo un riferimento incidentale alle informazioni Off-Label. Se le ristampe hanno un incidente

 

riferimento a informazioni Off-Label, tali ristampe non saranno soggette ai requisiti di

 

Non sarà fatto riferimento alla Sezione 3.23 e a tali riferimenti incidentali alle informazioni Off-Label o

 

utilizzati in modo promozionale come vietato dalla Sezione 3.25(b).

 

  • Pfizer manterrà un programma di divulgazione che consenta l’anonimato

 

divulgazione di violazioni della politica di conformità e contiene una politica di non ritorsione.

 

Ricerca clinica

 

  • Pfizer riporterà la ricerca clinica relativa a Rapamune in modo accurato e obiettivo

 

modo equilibrato e come richiesto dalla legge applicabile. Per tutti gli studi clinici sponsorizzati da Pfizer

 

e nella misura consentita dalla Biblioteca Nazionale di Medicina, Pfizer registrerà i dati clinici

 

 

sperimentazioni cliniche e •presentare i risultati delle sperimentazioni cliniche al registro federale delle sperimentazioni cliniche e alla banca dati dei risultati

 

riguardanti Rapamune sul sito web dell’NIH accessibile al pubblico (www.clinicaltrials.gov) come richiesto dall’FDA Amendments Act del 2007, dalla legge pubblica n. 110-85, 121 Stat 823 e da qualsiasi

regolamenti accompagnatori che possono essere promulgati ai sensi di tale legge.

 

 

 

 

 

 

 

168

 

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  • Quando si presentano informazioni su uno studio clinico riguardante Rapamune in qualsiasi

 

Materiali promozionali, Pfizer non dovrà eseguire alcuna delle seguenti operazioni:

 

 

(UN)

presentare informazioni o conclusioni da uno studio che è inadeguato nella progettazione,

 

 

ambito o condotta per fornire un supporto significativo a tali informazioni o

 

conclusioni;

 

(B)             utilizzare il concetto di significatività statistica per supportare un’affermazione che non è stata verificata

 

dimostrato di avere significato o validità clinica o non riesce a rivelare l’intervallo

 

di variazioni attorno ai risultati medi citati;

 

 

( C)

utilizzare analisi statistiche e tecniche su base retrospettiva per scoprire e citare

 

risultati non adeguatamente supportati dallo studio, o che suggeriscano validità scientifica e ·

 

rigore per i dati dello studio, il cui disegno o protocollo non è suscettibile di essere rispettato

 

valutazioni statistiche formali;

 

( D)            presentare le informazioni in un modo che implichi che lo studio rappresenti più ampio o

 

esperienza più generale con il farmaco di quanto non sia in realtà;

 

( È)            utilizzare statistiche sul numero di pazienti o conteggi di risultati o effetti collaterali derivati

 

dalla messa in comune dei dati provenienti da vari studi insignificanti o dissimili in modo tale

 

suggerisce che tali statistiche siano valide se non lo sono o che siano derivate

 

da studi ampi o significativi che supportano conclusioni favorevoli quando tale è

 

non è il caso. Se vengono presentati risultati derivati dall’aggregazione dei dati, Pfizer lo farà divulgare il metodo di pooling;

(F)             utilizzare tabelle o grafici per distorcere o travisare le relazioni, le tendenze, differenze o cambiamenti tra le variabili o i prodotti studiati; O

 

 

 

 

 

169

 

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  • utilizzare rapporti o dichiarazioni rappresentati come analisi statistiche, interpretazioni o

 

valutazioni che sono incoerenti o violano i principi stabiliti

 

teoria statistica, metodologia, pratica applicata e inferenza, o che ne derivano

 

da studi clinici il cui disegno, i cui dati o la cui condotta sono sostanzialmente invalidanti

 

l’applicazione di analisi statistiche, interpretazione o valutazione.

 

  • Pfizer non cercherà di influenzare la prescrizione di Rapamune negli ospedali o negli ospedali

 

centri di trapianto in qualsiasi modo (anche attraverso il finanziamento di studi clinici) non conforme

 

con lo statuto federale anti-tangenti (codificato in 42 USC § 1320a-7b).

 

  1. PAGAMENTO

 

  • Entro e non oltre 30 giorni dalla Data di Efficacia della presente Sentenza, Pfizer dovrà pagare un

 

importo totale di trentacinque milioni di dollari ($ 35.000.000,00) da dividere e pagare da Pfizer

 

direttamente a ciascun procuratore generale firmatario del gruppo di lavoro multistatale per un importo da stabilire

 

designato da e a esclusiva discrezione del Comitato Esecutivo Multistato. Detto pagamento

 

saranno utilizzati dagli Stati come spese legali e altri costi di indagine e contenzioso, o per

 

essere inseriti o applicati al fondo di tutela dei consumatori, compresi i futuri consumatori

 

applicazione della protezione, educazione dei consumatori, contenzioso o fondo locale di aiuto al consumatore o rotativo

 

fondo, utilizzato esclusivamente per coprire i costi dell’indagine che ha portato a questo documento, o per qualsiasi scopo legittimo

 

discrezione di ciascun procuratore generale firmatario. Le Parti riconoscono che il pagamento

 

 

qui descritto non costituisce un’ammenda, una penalità o un pagamento sostitutivo della stessa.

 

  1. RILASCIO

 

  • Con l’esecuzione della presente sentenza, lo Stato del Kansas libera Pfizer e tutti isuoi passato e presente, filiali e divisioni, predecessori, successori e cessionari (collettivamente,

 

 

 

 

 

170

 

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le “Parti Esonerate”) da quanto segue: tutte le pretese civili, cause di azione, danni,·

 

restituzione, multe, costi e sanzioni che il procuratore generale del Kansas ha affermato o potrebbe

 

hanno fatto valere contro le Parti Esonerate ai sensi delle sopra citate norme sulla tutela dei consumatori

 

derivanti dalla condotta interessata fino alla data di efficacia inclusa.

 

 

  • ​

Nonostante qualsiasi termine della presente Sentenza, espressamente riservato ed escluso

 

 

dalla liberazione di cui al Paragrafo 5.1 nei confronti di qualsiasi ente o persona, ivi compresi i Soggetti Esonerati

 

e tutto quanto segue:

 

 

(UN)

qualsiasi responsabilità penale che qualsiasi persona e/o ente, comprese le Parti Esonerate,

 

 

ha o potrebbe avere nello Stato del Kansas.

 

  • qualsiasi responsabilità civile o amministrativa che qualsiasi persona e/o ente, ivi compreso

 

 

Le parti esonerate hanno o potrebbero avere nei confronti dello Stato del Kansas non espressamente coperte da

 

il rilascio di cui al Paragrafo 5 .1 di cui sopra, incluso, ma non limitato a, tutti i

 

seguenti affermazioni:

 

 

(io)

violazioni antitrust statali o federali;

 

  • affermazioni riguardanti “miglior prezzo”, “prezzo medio all’ingrosso”, “all’ingrosso”.

 

costo di acquisizione” o qualsiasi pratica di rendicontazione;

 

  • Rivendicazioni Medicaid, inclusi, ma non limitati a, farmaci federali Medicaid

 

violazioni dello statuto sugli sconti, frode o abuso di Medicaid e/o tangenti

 

violazioni relative al programma Medicaid di qualsiasi Stato;

 

 

  • dichiarare violazioni di false dichiarazioni; arido

 

(In)        azioni dei finanziatori del programma statale dello Stato del Kansas derivanti dal

 

acquisto di un Prodotto Pfizer.

 

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( C)            qualsiasi responsabilità ai sensi delle sopra citate leggi sulla tutela dei consumatori dello Stato del Kansas

 

 

_

che qualsiasi persona e/o entità, comprese le Parti esonerate, deve o potrebbe dover fare

 

singoli consumatori.

 

 

  • Nulla di quanto contenuto nella presente Sentenza potrà sollevare Pfizer dagli obblighi ad essa assoggettati

 

 

mantiene in base a qualsiasi altra sentenza o accordo relativo a qualsiasi Prodotto Pfizer.

 

  1. RISOLUZIONE DELLE CONTROVERSIE

 

 

Ai fini della risoluzione delle controversie relative al rispetto della presente

 

 

Sentenza, qualora uno dei procuratori generali firmatari avesse una base ragionevole per crederlo

 

 

Pfizer ha posto in essere una pratica che viola una disposizione della presente Sentenza successiva alla

 

 

Data di entrata in vigore della presente Sentenza, tale Procuratore Generale dovrà notificare a Pfizer per iscritto la

 

 

specifica eccezione, individua con particolarità la disposizione della presente Sentenza che la pratica

 

 

sembra violare e concedere a Pfizer trenta (30) giorni per rispondere alla notifica; fornito,

 

 

tuttavia, che un procuratore generale firmatario può intraprendere qualsiasi azione se il procuratore firmatario

 

 

Generale conclude che, a causa della pratica specifica, una minaccia per la salute o la sicurezza del

 

 

public_lic richiede un’azione immediata. Una volta ricevuta la comunicazione scritta, Pfizer fornirà una buona

 

 

fede risposta scritta alla notifica del procuratore generale, contenente una dichiarazione

 

 

spiegare perché Pfizer ritiene di essere conforme alla Sentenza o una spiegazione dettagliata

 

 

delle modalità con cui si è verificata la presunta violazione e una dichiarazione che spiega come Pfizer intende porre rimedio

 

 

la presunta violazione. Nulla in questa sezione deve essere interpretato in modo da limitare la responsabilità civile dello Stato

 

 

Richiesta investigativa (“CID”) o autorità di citazione investigativa, nella misura in cui tale autorità

 

 

esiste ai sensi della legge applicabile e Pfizer si riserva tutti i suoi diritti nel rispondere a un CID o

 

 

mandato di comparizione investigativo emesso ai sensi di tale autorità.

 

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  • Dopo aver concesso a Pfizer trenta (30) giorni per rispondere alla notifica sopra descritta,

 

al procuratore generale firmatario sarà inoltre consentito un accesso ragionevole per visionare e copiare

 

registrazioni e documenti pertinenti, non privilegiati e non legati ai prodotti lavorativi in possesso, custodia o

 

controllo di Pfizer che riguardano l’osservanza da parte di Pfizer di ciascuna disposizione della presente Sentenza ex

 

al CID o all’autorità investigativa di citazione in giudizio di quello Stato. Se il procuratore generale firmatario lo fa

 

o richiede copie di documenti nel corso di tale ispezione, il procuratore firmatario

 

Il Generale fornirà un elenco di tali documenti a Pfizer.

 

  • Lo Stato potrà far valere in modo separato ogni eventuale pretesa che Pfizer abbia violato la presente Sentenza

 

azione civile per far rispettare la presente sentenza, o può richiedere qualsiasi altro rimedio concesso da

 

legge, ma solo dopo aver dato a Pfizer la possibilità di rispondere alla notifica descritta nell’art

 

 

paragrafo 6.1 sopra; a condizione, tuttavia, che un procuratore generale firmatario possa intraprendere qualsiasi azione

 

se il procuratore generale firmatario conclude che, a causa della pratica specifica, una minaccia per il

 

la salute o la sicurezza del pubblico richiedono un’azione immediata.

 

  1. DISPOSIZIONI GENERALI

 

 

7 .1

Pfizer non causerà o incoraggerà terzi, né consentirà consapevolmente a terzi

 

 

soggetti che agiscono per suo conto, a porre in essere pratiche dalle quali Pfizer è da questa vietata

 

Giudizio.

 

 

7.2

L’accettazione della presente sentenza da parte del procuratore generale del Kansas non sarà valida

 

considerata l’approvazione da parte del procuratore generale del Kansas di qualsiasi pubblicità o attività di Pfizer

 

pratiche. Inoltre, né Pfizer né chiunque agisca per suo conto potrà dichiarare, implicare o causare ciò essere dichiarato o implicito che il procuratore generale del Kansas o qualsiasi altra unità governativa del

 

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Lo Stato del Kansas ha approvato, sanzionato o autorizzato qualsiasi pratica, atto, pubblicità o

 

condotta di Pfizer.

 

 

7.3 Qualsiasi inadempienza da parte di una qualsiasi delle parti coinvolte nella presente Sentenza nell’insistere sul rigoroso adempimento da parte di

 

qualsiasi altra parte di una qualsiasi delle disposizioni della presente Sentenza non sarà considerata una rinuncia a nessuna di

 

le disposizioni della presente sentenza, e tale parte, nonostante tale inadempimento, avrà diritto

 

successivamente a insistere sull’esecuzione specifica di tutte le disposizioni del presente

 

Giudizio.

 

  • La presente Sentenza rappresenta i termini completi e completi della transazione stipulata

 

dalle Parti. In qualsiasi azione intrapresa dalle Parti, non sono presenti versioni precedenti di questo

 

Sentenza e nessuna versione precedente di uno qualsiasi dei suoi termini che non siano stati inseriti dalla Corte in questa

 

La sentenza può essere introdotta per qualsiasi scopo.

 

 

Questa Corte mantiene la giurisdizione sulla presente Sentenza e sulle Parti per la

 

 

allo scopo di dare esecuzione e modifica alla presente sentenza e allo scopo di concederla

 

ulteriore sollievo se necessario e appropriato.

 

  • La presente Sentenza potrà essere eseguita in controparti e firma in facsimile o in formato .pdf

 

sarà considerata ed avrà lo stesso valore ed effetto di una firma originale.

 

 

Tutte le comunicazioni ai sensi della presente sentenza saranno fornite a quanto segue via e-mail e

 

Posta notturna:

 

Per Pfizer Inc:

Joshua S. Levy ROPES & GREYLLP

Prudential Tower, 800 Boylston Street Boston,

MA 02199-3600 j

oshua.levy@ropesgray.com

 

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MargaretM.Madden

Vicepresidente e Assistente legale generale Pfizer Inc 23 5 East 4

2nd Street New York,

NY 10017

margaret.m.madden@Pfizer.com

 

Per l’Ufficio del Procuratore Generale del Kansas:

Ufficio della Divisione Protezione dei Consumatori/Antitrust del Procuratore

Generale del Kansas c/o

Meghan E. Stoppel 120 nSdWPia1n0oth Ave., 2

Topeka, Kansas 66612-1597 meghan.stoppel@ag.ks.gov

 

  • Nella misura in cui qualsiasi disposizione della presente Sentenza obbliga Pfizer a modificare qualsiasi

 

politiche o procedure e, nella misura in cui non sia già stata completata, Pfizer le implementerà

 

la(e) politica(e) o procedura(e) non appena ragionevolmente possibile, ma non oltre 120 giorni dopo

 

 

la data di entrata in vigore della presente sentenza.

 

È QUINDI ORDINATO, SENTATO E DECRETATO che le clausole

 

e gli accordi delle Parti qui contenuti vengono adottati e approvati come accertamenti di fatto

 

e le conclusioni di diritto della Corte e qualsiasi somma dovuta dal Convenuto immediatamente

 

 

diventare una sentenza al momento del deposito.

 

SI INOLTRE ORDINA, SENTA E DECRETA che ai sensi dell’art

 

Kansas Consumer Protection Act e le disposizioni del KSA 50-632(b), con la presente la Corte

 

approva i termini della presente sentenza e adotta la stessa dell’ordinanza della Corte.

 

 

 

È COSÌ ORDINATO.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Datato

NTY OF SHAWNEE, SS u e e

IpNrecedenti sono l’originale del

E, quale

 

.,Adil i rteAc&o1ÿ itn tpe coÿC, >, Ito{

LERK del TRIBUNALE DISTRETTUALE

ÿÿLÿ GIUDICE DISTRETTUALE

.

 

 

 

 

6 anni

175

 

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APPROVATO CONGIUNTAMENTE E INVIATO PER L’INGRESSO:

 

 

 

 

PER IL QUERELANTE, STATO DEL KANSAS

 

 

ÿ!troia

Derek Schmidt, KS #17781Ufficio del procuratore

generale del procuratore generale del Kansas

nd

 

120 SW 10th Ave., 2

Topeka, Kansas 66612-1597

Telefono: (785) 296-2215

Pavimento

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Data:

 

Ufficio del procuratore generale

aggiunto del procuratore generale del Kansas

nd

 

120 SW 10th Ave., 2

Topeka, Kansas 66612-1597

Telefono: (785) 296-3751

Fax: (785) 291-3699

Pavimento

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

176

 

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PER PFIZER INC

 

 

 

Di:~}JuY

Molti·

Vicepresidente e assistente legale generale Pfizer Inc

 

 

 

l4r / 1

PER WYETH PHARMACEUTICALS INC.

 

 

 

Data:

7/;t Ir’-/

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Di:

 

 

Molti

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

M.Madden

)J; / I ,_)j._

 

Data:

 

  • ,. fa_i i        ,f ÿ–

 

Vicepresidente e Pfizer Inc

Assistente Consigliere generale

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

177

 

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PER PFIZER INC E WYETH PHARMACEUTICALS INC.

 

 

 

Di: ——-,;,;/——-,;,—– Joshua S. L

1

Corde &,iY LLP

Torre Prudentia, 800 Boylston Street Boston, MA 02199

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

178

 

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CONSULENTE LOCALE PER PFIZER INC E WYETH PHARMACEUTICALS INC.

 

 

 

Di:

ÿl<[)’l- .j µ) ‘

 

—————

Taylor Fields, KS# 77913

Fields & Brown, LLC 1100 Main, Suite1600

Kansas City, Missouri 64105 Telefono: (816)

474-1700 Fax:

(816)421-6239 tfields@fieldsandbrown.com

179

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