IDU (Istanza Diritti Umani) e dell’associazione DUS (Diritti umani e salute) hanno impugnato la richiesta di archiviazione della denuncia contro Aifa (Agenzia italiana del farmaco), dell’Ema (Agenzia europea per i medicinali) e del Ministero della Salute L’accusa vedeva coinvolti questi enti nei reati di omissione d’atti d’ufficio, abuso d’atti d’ufficio, omicidio colposo, lesioni personali, falsità ideologica, procurato allarme e falso in atto pubblico. La richiesta di archiviazione della procura è stata subito impugnata con atto formale di opposizione, ex art. 410 c.p.p., in quanto ritenuta ingiustificata e illegittima, cui l’udienza è stata fissata per il prossimo 18 ottobre dinanzi al GIP.
La Commissione Europea, dopo che l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha espresso una valutazione positiva sulla loro sicurezza ed efficacia, ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per i vaccini messi a punto da BioNTech-Pfizer, Moderna, AstraZeneca e Johnson & Johnson.
L’autorizzazione condizionata certifica che la sicurezza, l’efficacia e la qualità del vaccino sono comprovate e che i benefici sono superiori ai rischi, consentendo in questo modo agli sviluppatori di presentare i dati supplementari anche dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio. L’autorizzazione condizionata garantisce che tutti i controlli di farmacovigilanza e di fabbricazione, quindi, anche i controlli per lotti per i vaccini e altri obblighi successivi all’approvazione si svolgano in modo giuridicamente vincolante e siano valutati periodicamente dai comitati scientifici dell’EMA. Il ruolo e la responsabilità degli Stati membri è quello di: supervisionare la raccolta di informazioni per quanto riguarda presunti effetti collaterali, della valutazione dei segnali, dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, degli studi sulla sicurezza post autorizzazione e dei piani di gestione dei rischi.
È successo così anche in Italia?
L’autorizzazione condizionata in Italia è regolata da ben 4 Determine emesse dall’AIFA (Rep. 154/2020, 1/2021, 18/2021, 31/2021), tutte pubblicate in Gazzetta Ufficiale, le quali obbligano le 4 case farmaceutiche a depositare i PSUR (Rapporti periodici di sicurezza) e Relazioni intermedie di sicurezza: documenti essenziali per il mantenimento in commercio dei vaccini. Nel caso di Pfizer, ad esempio, tale documentazione andava depositata entro luglio 2021. Veniamo al dunque. Le indagini condotte da novembre 2021 dalle Associazioni IDU e DUS, mediante istanze di accesso agli atti ad AIFA e al Ministero della Salute, hanno portato alla scoperta che le Istituzioni Italiane hanno assunto decisioni in merito alla campagna vaccinale anti-Covid senza possedere i rapporti di sicurezza previsti dalle stesse Determine, e senza peraltro preoccuparsi di richiederle all’EMA, e quindi di non aver mai potuto verificare la sussistenza dei requisiti di efficacia e sicurezza. La stessa AIFA, con risposta fornita in data 28.12.2021, ha ammesso esplicitamente di non esserne in possesso. L’EMA, invece, con risposta fornita il 9.2.2022, ha dichiarato che tale documentazione non è divulgabile e/o pubblicabile, senza però specificare se ne fosse almeno in possesso.
Le indagini condotte hanno portato a 2 interrogazioni parlamentari, cui l’ex ministro Speranza non ha mai voluto rispondere, e al deposito di una querela da parte di IDU, in data 4.3.2022, con la quale, in virtù della gravità di dette circostanze, si è richiesto alla Magistratura penale di indagare nei confronti dei legali rappresentanti di AIFA, ISS, e di tutti i componenti del CTS, per i reati di omissione d’atti d’ufficio, abuso d’atti d’ufficio, omicidio colposo, lesioni personali, falsità ideologica, procurato allarme, falso in atto pubblico.
La Procura della Repubblica presso il Tribunale di Roma ha richiesto l’archiviazione del procedimento, ritenendo le fattispecie in oggetto non meritevoli di attenzioni giudiziarie. Richiesta di archiviazione subito impugnata con atto formale di opposizione, ex art. 410 c.p.p., in quanto ritenuta ingiustificata e illegittima, cui l’udienza è stata fissata per il prossimo 18 ottobre dinanzi al GIP.
Dopo 18 mesi siamo curiosi di conoscere le ragioni asserite dal PM e confidiamo che il Giudice ordini la prosecuzione delle indagini preliminari, le ulteriori indagini da eseguire e il termine entro cui completarle, a tutela della salute pubblica e del principio di verità.
La denuncia
I vaccini anti Covid-19 non hanno ricevuto da parte dell’Ema o dell’Aifa l’autorizzazione incondizionata alla commercializzazione, ma l’autorizzazione condizionata, che presenta precisi requisiti che le case farmaceutiche devono garantire e sottoporre alla verifica delle autorità. La stessa Aifa, con la determina n.318 del 23 dicembre 2020, aveva chiesto alle aziende di depositare i documenti essenziali: il “Psur” (Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza) entro 6 mesi successivi all’autorizzazione e le Relazioni intermedie di sicurezza, da fornire a partire dal gennaio 2021 fino al dicembre 2023.
Con la volontà di verificare il rispetto di tali requisiti i legali di IDU e DUS hanno deciso di formulare l’istanza di accesso agli atti all’Aifa il 29 novembre 2021 richiedendo la consegna delle “Relazioni Intermedie” e degli “Psur”. Il Direttore Generale dell’Aifa, Nicola Magrini, ha affermato di non possedere la documentazione richiesta poiché i dati sono di natura riservata e appartengono esclusivamente alle aziende produttrici. Viene rimandata all’Ema l’acquisizione delle Relazioni intermedie. Anche gli Psur non sono consultabili poiché la pagina del sito dell’Aifa dedicata a questi documenti risulta non esistente.
In data 29 dicembre è stata inoltrata una istanza di accesso agli atti al Ministero, richiedendo la consegna degli Psur e delle Relazioni Intermedie di Sicurezza. Il Direttore Generale del Ministero, il Dott. Giovanni Rezza, il 2 febbraio 2022 afferma di non essere in possesso della documentazione richiesta.
Il regolamento UE 507/2006 all’art. 9 prevede che le relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza siano presentate all’Agenzia e agli Stati membri immediatamente su richiesta o almeno ogni sei mesi dopo il rilascio. Lo Stato Italiano ha, quindi, tutto il diritto di richiedere la consegna di questi documenti.
L’istanza viene inoltrata all’Ema il 29 dicembre 2021 e in data 9 febbraio 2022 questa blocca l’accesso agli atti perché l’agenzia non ha individuato nessun interesse pubblico che giustifichi la divulgazione dei documenti richiesti e che prevalga sulla tutela dell’interesse privato.
Le opinioni espresse in questo articolo sono dell’autore.
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