Vaccini approvati in via sperimentale quando c’erano le cure: “hanno abusato della normativa del Regolamento 507 del 2006”, avv. Renate Holzeinsen

1. Prima di ottenere l’autorizzazione all’immissione in com- mercio in uno o più Stati membri, un medicinale per uso umano va in genere sottoposto a studi approfonditi volti a garantirne la sicurezza, l’elevata qualità e l’efficacia di impiego per la popolazione destinataria. Le norme e le procedure per ottenere un’autorizzazione all’immissione in commercio sono stabilite dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medici- nali per uso umano(2), e dal regolamento (CE) n. 726/2004.
2. (2)  Nel caso di determinate categorie di medicinali, al fine di rispondere a necessità mediche insoddisfatte dei pazienti e nell’interesse della salute pubblica, può tuttavia risultare necessario concedere autorizzazioni all’immissione in commercio basate su dati meno completi di quelli nor- malmente richiesti e subordinate ad obblighi specifici, di seguito «autorizzazioni all’immissione in commercio con- dizionate». Le categorie interessate sono i medicinali de- stinati al trattamento, alla prevenzione o alla diagnosi di malattie gravemente invalidanti o potenzialmente letali, o i medicinali da utilizzare in situazioni di emergenza in risposta a minacce per la salute pubblica riconosciute dall’Organizzazione mondiale della sanità o dalla Comu- nità nel quadro della decisione n. 2119/98/CE del Parla- mento europeo e del Consiglio, del 24 settembre 1998, che istituisce una rete di sorveglianza epidemiologica e di controllo delle malattie trasmissibili nella Comunità (3), o i medicinali designati come medicinali orfani a norma del regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i me- dicinali orfani (4).
3. (3) Anche se i dati su cui si basa un parere relativo ad un’autorizzazione all’immissione in commercio condizio- nata possono essere meno completi, il rapporto rischio/ beneficio, quale definito all’articolo 1, paragrafo 28 bis, della direttiva 2001/83/CE, dovrebbe risultare positivo. I benefici per la salute pubblica derivanti dalla disponibilità immediata sul mercato del medicinale in questione do- vrebbero inoltre superare il rischio inerente al fatto che occorrano ancora dati supplementari.
4. (4) Il rilascio delle autorizzazioni all’immissione in commer- cio condizionate andrebbe limitato ai casi in cui solo la parte clinica del fascicolo della domanda è meno com- pleta della norma. Dati farmaceutici o preclinici incom- pleti andrebbero accettati solo nel caso di un prodotto destinato ad essere utilizzato in situazioni di emergenza, in risposta a minacce per la salute pubblica.
5. (5) Al fine di conseguire il giusto equilibrio fra agevolare l’accesso ai medicinali ai pazienti con necessità mediche insoddisfatte ed evitare di autorizzare medicinali che pre- sentano un rapporto rischio/beneficio sfavorevole, oc- corre subordinare ad obblighi specifici tali autorizzazioni all’immissione in commercio. È opportuno richiedere che il titolare completi o intraprenda determinati studi per confermare che il rapporto rischio/beneficio è positivo e per risolvere qualsiasi dubbio relativo alla qualità, alla sicurezza e all’efficacia del prodotto.
6. (6) Le autorizzazioni all’immissione in commercio condizio- nate si differenziano dalle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate in circostanze eccezionali confor- memente all’articolo 14, paragrafo 8, del regolamento (CE) n. 726/2004. L’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata è rilasciata prima che tutti i dati siano disponibili. Essa non è tuttavia destinata a rimanere condizionata a tempo indeterminato. Quando vengono forniti i dati mancanti dovrebbe piuttosto essere possibile sostituirla con un’autorizzazione all’immissione in commercio non condizionata, vale a dire non subor- dinata ad obblighi specifici. Non sarà invece mai possi- bile, in linea di massima, costituire un fascicolo completo per un’autorizzazione all’immissione in commercio rila- sciata in circostanze eccezionali.
7. (7)  È inoltre opportuno precisare che le domande di auto- rizzazioni all’immissione in commercio condizionate possono essere oggetto di una procedura di valutazione accelerata conformemente all’articolo 14, paragrafo 9, del regolamento (CE) n. 726/2004.
8. (8)  Poiché alle autorizzazioni all’immissione in commercio condizionate si applicano le disposizioni del regolamento (CE) n. 726/2004, salvo quanto diversamente disposto dal presente regolamento, la procedura di valutazione di un’autorizzazione all’immissione in commercio condi- zionata è la normale procedura di cui al regolamento (CE) n. 726/2004.
9. (9)  A norma del regolamento (CE) n. 726/2004 le autoriz- zazioni all’immissione in commercio condizionate hanno una validità di un anno, rinnovabile. È opportuno che la domanda di rinnovo sia presentata sei mesi prima della scadenza dell’autorizzazione all’immissione in commercio e che il parere sulla domanda formulato dall’Agenzia europea per i medicinali, di seguito «l’Agenzia», sia adot- tato entro 90 giorni dal ricevimento della stessa. Al fine di garantire che i medicinali non vengano ritirati dal mercato tranne qualora sussistano motivi legati alla salute pubblica, l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata dovrebbe rimanere valida finché la Com- missione non abbia adottato una decisione basata sulla procedura di valutazione del rinnovo, purché la domanda di rinnovo sia stata presentata entro i termini fissati.
10. (10)  È opportuno fornire ai pazienti e agli operatori sanitari informazioni chiare sul carattere condizionato delle auto- rizzazioni. Tali informazioni devono pertanto figurare chiaramente nel riassunto delle caratteristiche del pro- dotto e nel foglietto illustrativo del medicinale in que- stione.
11. (11)  È importante rafforzare la farmacovigilanza sui medici- nali che hanno ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata e ciò è già adeguatamente previsto dalla direttiva 2001/83/CE e dal regolamento (CE) n. 726/2004. È tuttavia opportuno adattare il calen- dario per la presentazione delle relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza al fine di tenere conto del rinnovo annuale delle autorizzazioni all’immissione in commercio condizionate.
12. (12)  La pianificazione degli studi e della presentazione di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio avviene in una fase iniziale del processo di sviluppo dei medicinali. Tale pianificazione dipenderà in larga misura dalla possibilità di ottenere un’autorizzazione all’immis- sione in commercio condizionata. Occorre pertanto pre- vedere un meccanismo che permetta all’Agenzia di for- nire alle imprese un parere che indichi se un medicinale rientra nel campo di applicazione del presente regola- mento. Tale parere dovrebbe configurarsi come un servi- zio supplementare rispetto al parere scientifico già for- nito dall’Agenzia.

(13) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente dei medicinali per uso umano,