“L’EMA [38] richiede che, in caso di segni di espressione a lungo termine, l’integrazione genomica involontaria e l’oncogenesi debbano essere studiate”, scrive la ricercatrice indipendente Helene Banoun su “International Journal of Molecular Sciences”.
“La durata e l’espressione devono essere determinate mediante RT-PCR e test immunologici e/o test per rilevare la proteina funzionale. La sovraespressione del transgene deve essere monitorata [38].
Questo avrebbe dovuto essere controllato, dato che possono essere prodotte grandi quantità di proteina spike, a volte in eccesso rispetto a quelle circolanti in quelli con grave COVID-19.
Un confronto delle concentrazioni di picco raggiunte durante la malattia e dopo la vaccinazione mostra che,
- durante il COVID-19 grave, la concentrazione mediana osservata è di 50 pg/mL, con massimi a 1 ng/mL.
- Durante una grave infezione da COVID-19, è possibile rilevare livelli fino a 135 pg/mL di picco S1, più comunemente tra 6 e 50 pg/mL.
- Dopo la vaccinazione con concentrazioni di vaccino a mRNA fino a 150 pg/mL sono comunemente osservati,
- ma possono raggiungere 10 ng/mL in individui con trombocitopenia indotta da vaccino [55,59]”.
Questa ampia biodistribuzione avrebbe dovuto rendere essenziale l’esecuzione dei controlli richiesti per i prodotti di terapia genica (GTP).
“Avrebbero dovuto essere condotti studi di cancerogenicità, tumorigenicità e soppressione immunitaria, poiché due studi hanno suggerito che i vaccini a mRNA possono indurre immunotolleranza [75,76].
Inoltre, la proteina spike può interagire con il soppressore tumorale [77,78] (p. 53).
Sarebbe quindi saggio esplorare l’effetto tumorigenico in vivo e monitorare eventuali tumori sviluppati da individui vaccinati a lungo termine, soprattutto perché è stato suggerito che i tumori possono essere riattivati dai vaccini a mRNA [79,80,81] o possono svilupparsi dopo la vaccinazione con mRNA [82,83,84,85,86].
4.5. Vaccinovigilanza
Note
38. EMA GTP 2018 CAT/80183/2014 Adoption by CHMP 22 March 2018 Guideline on the Quality, Non-Clinical and Clinical Aspects of Gene Therapy Medicinal Products. Available online: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-quality-non-clinical-clinical-aspects-gene-therapy-medicinal-products_en.pdf (accessed on 14 June 2023).
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