FDA: non è necessario che i vaccini prevedano l’infezione o la trasmissione

L’FDA in una riposta articolata alla Citizen Petition scrive che “Non è necessario che il vaccino prevenga anche l’infezione con l’agente patogeno che può causare la malattia o la trasmissione di tale patogeno ad altri”.

Vediamo assieme il paragrafo incriminato.

“È importante notare che gli standard di autorizzazione e licenza della FDA per i vaccini non richiedono la dimostrazione della prevenzione dell’infezione o della trasmissione. Un vaccino può soddisfare lo standard di licenza se i benefici del vaccino di protezione contro le malattie superano i rischi del vaccino per l’uso autorizzato. Non è necessario che il vaccino prevenga anche l’infezione con l’agente patogeno che può causare la malattia o la trasmissione di tale patogeno ad altri. Allo stesso modo, un vaccino può soddisfare lo standard EUA senza alcuna prova che il vaccino prevenga l’infezione o la trasmissione. A tal fine, non è necessario che le sperimentazioni cliniche a sostegno della licenza o dell’autorizzazione di un vaccino siano progettate per determinare se il vaccino prevenga l’infezione di un agente patogeno o la trasmissione di tale agente patogeno ad altri. Inoltre, per quanto riguarda la discussione degli studi clinici nell’etichettatura dei farmaci da prescrizione, i regolamenti della FDA richiedono che la sezione degli studi clinici dell’etichettatura debba discutere quegli studi clinici che facilitano la comprensione di come utilizzare il farmaco in modo sicuro ed efficace”.

Così “dopo essere stati sottoposti a un processo scientifico e normativo rigoroso e completo per dimostrare che i requisiti legali e normativi pertinenti sono soddisfatti, i vaccini Pfizer e Moderna COVID-19 sono stati autorizzati o autorizzati per l’immunizzazione attiva per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) causata da SARS-CoV-2”

Qui trovate il documento completo: https://s3.documentcloud.org/documents/23786932/fda-letter-on-covid-19-vaccine-labeling.pdf

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