Effetti avversi come mapparli: la proposta di un gruppo collaborativo internazionale

Un gruppo collaborativo internazionale ha analizzato criticamente le attuali linee guida sulla valutazione pre- e post-commercializzazione dei vaccini (tutti i vaccini) finendo per formulare i suggerimenti di puro buon senso.

“il quadro per la sperimentazione, l’approvazione e la regolamentazione dei vaccini deve essere aggiornato per accogliere effetti non specifici”, scrivono “Il quadro esistente per testare, approvare e regolamentare i vaccini non considera che i vaccini hanno ampi effetti sul sistema immunitario che possono alterare il rischio di infezioni non correlate.
È ormai chiaro che i vaccini possono avere importanti effetti non specifici che a volte possono essere molto benefici e talvolta dannosi”.

Tra le varie proposte ricordiamo:
* rilevare TUTTI i sintomi su intervalli di tempo adeguati (almeno 12 mesi);
* rilevare TUTTE le malattie infettive e la mortalità TOTALE;
* proseguire la fase controllata in cieco degli studi autorizzativi per almeno 12 mesi (chi ci ricorda?);
* svolgere studi randomizzati e controllati anche DOPO la commercializzazione;
* utilizzare approcci di farmacovigilanza attiva.
Puro buon senso, per chi ha a cuore la sicurezza delle persone e non solo quella dei vaccini.

Cosa di fa ora, invece

“L’attuale processo di sperimentazione e approvazione clinica si basa sui seguenti concetti generalmente accettati. Durante uno studio di fase I, piccoli gruppi di volontari sani ricevono il vaccino candidato. Nella fase II, il vaccino viene somministrato a individui con caratteristiche corrispondenti a quelle a cui è destinato il nuovo vaccino. Nella fase III, il vaccino viene somministrato a migliaia di partecipanti in modo randomizzato e in cieco, sia con un gruppo di intervento che con un gruppo di controllo, testandone l’efficacia e la sicurezza. L’efficacia è tipicamente l’obiettivo primario; la sicurezza è più comunemente un obiettivo secondario. L’efficacia viene tipicamente valutata confrontando i gruppi vaccinati e di controllo rispetto all’insorgenza della malattia specifica del vaccino e/o dei correlati di protezione contro la malattia clinica. Non esistono protocolli standardizzati su come gli studi di fase III dovrebbero raccogliere dati sulla sicurezza, ma esistono alcune linee guida [1]. In genere, i dati sulla sicurezza vengono raccolti e riportati in due gruppi. Gli eventi avversi “sollecitati” (AE) sono eventi attesi correlati alla reattogenicità, come dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, e vengono generalmente raccolti fino a 2 settimane dopo una vaccinazione. Gli eventi “non richiesti” sono eventi inattesi segnalati spontaneamente dal partecipante. In genere vengono raccolti fino a 4 settimane dopo l’ultima dose. Inoltre, i partecipanti vengono seguiti per eventi avversi gravi (decessi e ricoveri per qualsiasi causa) e qualsiasi evento avverso pre-specificato di particolare interesse per 6 mesi dopo l’ultima dose. Per i vaccini che contengono nuovi adiuvanti, si raccomanda un follow-up di almeno 12 mesi dopo l’ultima dose per consentire la documentazione di eventuali malattie autoimmuni o altri eventi avversi immuno-mediati.

Gli eventi avversi rari in genere non si manifestano nei programmi di sperimentazione clinica e, anche se lo fanno, di solito ci sono troppo pochi casi per trarre conclusioni sulla causalità. Ad esempio, se un vaccino causasse una reazione avversa grave in 1 caso su 10.000, sarebbe necessario uno studio con 30.000 soggetti per avere una probabilità del 95% di rilevare anche un solo caso. Pertanto, dopo che un vaccino è stato immesso sul mercato, esiste un sistema di segnalazione in cui i fornitori di vaccini e il pubblico possono segnalare problemi di salute (“sorveglianza di sicurezza post-autorizzazione”). In caso di dubbi sull’efficacia e sulla sicurezza nella vita reale di un vaccino, le autorità di regolamentazione possono anche richiedere che venga condotto uno studio di fase IV, uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione. Questo quadro ha funzionato bene per fornire numerosi nuovi vaccini al mercato; vaccini che erano efficaci contro la malattia specifica che il vaccino doveva colpire e per i quali abbiamo la ragionevole certezza che il vaccino non è associato a frequenti eventi gravi che potrebbero spostare il rapporto beneficio/rischio.

Il gruppo che ha scritto queste raccomandazioni è composto da Christine Stabell Benn, Nelly Amenyogbe, Anders Björkman, Jorge Domínguez-Andrés, Eleanor N. Fish, Katie L. Flanagan, Sabra L. Klein, Tobias R. Kollmann, Kirsten Ohm Kyvik, Mihai G. Netea, Naja Hulvej Rod, Frederik Schaltz-Buchholzer, Frank Shann, Liisa Selin, Sanne M. ThysenPeter Aaby

Fonte: https://link.springer.com/article/10.1007/s40264-023-01295-3

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