Medici praticanti provenienti da tutta la Spagna hanno scritto all’Ema, tramite l’associazione Liberum, per richiedere attraverso la procedura di TRASPARENZA, i RAPPORTI PERIODICI DI AGGIORNAMENTO DELLA SICUREZZA (PSUR) e al COMITATO DI FARMACOVIGILANZA PER LA SICUREZZA VALUTAZIONE DEI RISCHI (PRAC) di farmaci sperimentali con autorizzazione condizionata-vaccini COVID-19 che hanno cessato di essere pubblicati dalla fine del 2022.
“Detti documenti di FARMACOVIGILANZA hanno lo scopo di fornire un aggiornamento sulla sicurezza in merito alla valutazione dei vaccini COVID-19 e al rapporto rischio-beneficio di un farmaco – qui dei trattamenti sperimentali autorizzati condizionatamente dall’EMA e sono essenziali per la valutazione degli effetti avversi causati da Vaccini contro il covid-19.
Gli PSUR devono essere presentati dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio durante la fase successiva all’autorizzazione, in conformità al Regolamento (CE) n. 726/2004 e alla Direttiva 2001/83/CE.
Come riportato da LIBERUM, tutti i cittadini dell’Unione Europea hanno finanziato tutti i vaccini contro il COVID-19 con debito pubblico europeo tramite FONDI STRUTTURALI o PRESTITI RIMBORSABILI tramite STRUMENTI FINANZIARI, NEW GENERATION EU e REACT-EU, che a sua volta concede a tutti i cittadini di i diritti prioritari dell’Unione di accesso alle informazioni sui dati di sicurezza inclusi nelle RELAZIONI DI VALUTAZIONE DEI VACCINI CONTRO IL COVID.
Ancora più importante e fondamentale, se possibile, è che i MEDICI IN PRATICA e ATTIVI, possano valutare individualmente lo stato di salute di un paziente rispetto all’eventuale causalità di una reazione avversa dopo la somministrazione del vaccino contro il COVID-19.
Incomprensibilmente, l’EMA ha interrotto gli aggiornamenti mensili sulla sicurezza dei vaccini Covid-19 alla fine del 2022. Pertanto, ignora che gli obblighi di notifica di farmacovigilanza rendono difficile per i medici conoscere questi rapporti, PERCHÉ NON SONO DISPONIBILI RISULTATI DI STUDIO A LUNGO- CONSEGUENZE A TERMINE, per effetto dell’autorizzazione all’immissione in commercio inizialmente condizionata ai sensi dell’art.14-bis del Regolamento n.726/2004.
DECINE DI MEDICI DI PRATICA da tutta la SPAGNA, hanno sostenuto la richiesta dell’ASSOCIAZIONE LIBERUM riguardante PSUR e PRAC all’EMA, che sorprendentemente ci informa che << dato che si riferisce a un gran numero di documenti, ciascuno dei quali l’Agenzia deve esaminare individualmente per garantire che nessun interesse privato o pubblico sia compromesso, non siamo in grado di soddisfare immediatamente la tua richiesta l’Agenzia applicherà il principio di proporzionalità per evitare che i compiti essenziali dell’Agenzia e le sue prestazioni siano compromessi dal carico di lavoro amministrativo>> il che è un controsenso perché sono esattamente gli stessi documenti (PSUR e PRAC) che dovrebbero essere PUBBLICI, soprattutto per i medici praticanti. Sembra anche comico che l’EMA, l’Agenzia che doveva valutare il trattamento sperimentale, perché poi potesse essere approvato dalla Commissione Europea, affermi ora, e non prima, che sulla base di un certo numero di richieste di medici europei e spagnoli , compromette il carico di lavoro dell’EMA.
Il LIBERUM LEGAL TEAM ha inviato poche ore fa una richiesta alle massime autorità dell’EMA, una lettera-documento con tutte le richieste, affinché procedano a fornire le informazioni alle decine di medici spagnoli che hanno sostenuto l’iniziativa europea dei PSUR dottori. Qualora l’EMA non proceda alla pubblicazione dei PRAC e dei PSUR, sarà valutata la costituzione di tutte le azioni giudiziarie europee, che per legge corrispondono, nei confronti delle Istituzioni dell’Unione Europea competenti ai sensi dell’articolo 265 del TFUE”
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