“The Influence of the Pharmaceutical Industry” è il rapporto inglese che a metà del primo decennio degli anni 2000 denunciava i problemi dell’autorizzazione dei farmaci e le commistioni con gli enti regolatori dell’approvazione dei nuovi farmaci.
Ecco cosa dice:
“Il Dipartimento della Salute ha assunto per troppo tempo ottimisticamente che gli interessi di salute e dell’industria sono una cosa sola.
Ciò può riflettere il fatto che il Dipartimento sponsorizza l’industria e si prende cura della salute.
Il risultato è che l’industria è stata lasciata a se stessa per troppo tempo.
Potrebbe essere rilevante che questa sia la prima selezione importante commissione d’inchiesta sull’industria farmaceutica da quasi cento anni – il l’ultima è stata intrapresa dal comitato ristretto sui medicinali brevettati che ha riferito in agosto 1914.
Le conseguenze di una supervisione negligente sono che l’influenza del settore si è ampliata e a si sono sviluppate numerose pratiche che agiscono contro l’interesse pubblico.
L’industria colpisce ogni livello dell’assistenza sanitaria, dai farmaci inizialmente scoperti e sviluppato attraverso sperimentazioni cliniche, alla promozione di farmaci per il prescrittore e il gruppi di pazienti, alla prescrizione di farmaci e alla compilazione di linee guida cliniche.
Abbiamo sentito accuse secondo cui gli studi clinici non erano stati adeguatamente progettati – che potrebbero esserlo progettati per mostrare il nuovo farmaco nella luce migliore e talvolta non riescono a indicare il vero effetti di un medicinale sugli esiti di salute rilevanti per il paziente.
Siamo stati informati di diversi casi di alto profilo di soppressione dei risultati della sperimentazione. Abbiamo anche sentito parlare di selettiva strategie di pubblicazione e ghost-writing. La soppressione dei risultati negativi della sperimentazione clinica
porta a un corpo di prove che non riflette il vero profilo rischio/beneficio del medicinale in questione.
La guida prodotta da NICE e altri si basa sulle prove pubblicate. Le prove non sono pubblicate, o se i risultati negativi sono nascosti, una guida accurata non può farlo essere rilasciato e i prescrittori non possono prendere decisioni veramente basate sull’evidenza.
Una volta concessi in licenza, i farmaci vengono intensamente promossi ai prescrittori. I costi molto elevati di lo sviluppo di un nuovo farmaco rende fondamentale che un’azienda recuperi i propri costi il più rapidamente possibile dopo la licenza. Insieme alle informazioni sponsorizzate dall’azienda da riviste mediche e supplementi, materiali di “educazione medica”, pubblicità e sponsorizzazioni a cui partecipare conferenze, seminari e altri eventi, non c’è da meravigliarsi che le pratiche di prescrizione lo siano ricercato.
Promozione dei medicinali ai pazienti e collegamenti tra aziende farmaceutiche e pazienti organizzazioni possono aggiungere a questo problema, portando i pazienti a richiedere nuovi farmaci dal loro dottori.
Al centro del problema potrebbe esserci l’andamento del settore essere sempre più guidato dalla sua forza di marketing.
La conseguenza più immediatamente preoccupante dei problemi sopra descritti è la uso non sicuro di farmaci. Over-prescrizione degli inibitori COX-2, Vioxx e Celebrex, ha stato collegato a migliaia di morti e molti altri casi di insufficienza cardiaca.
Quella che è stata descritta come la “medicalizzazione” della società – la convinzione che ogni problema richiede cure mediche – può anche essere attribuito in parte alle attività del industria farmaceutica.
Mentre l’industria farmaceutica non può essere incolpata per aver creato la malsana dipendenza e l’uso eccessivo di medicinali, l’ha certamente esacerbata.
C’è la tendenza a classificare sempre più persone come “anormali” o bisognose di trattamento farmacologico.
L’industria non è affatto l’unica responsabile delle difficoltà che descriviamo. I regolatori e anche i prescrittori sono aperti alle critiche. Il regolatore, i farmaci e la sanità l’agenzia di regolamentazione dei prodotti (MHRA), non è riuscita a esaminare adeguatamente i dati sulle licenze e la sua sorveglianza post-marketing è inadeguata.
Il presidente dell’MHRA ha dichiarato quella fiducia era parte integrante di una regolamentazione efficace, ma la fiducia, sebbene conveniente, può significare che il processo normativo non è abbastanza rigoroso.
L’organizzazione è stata troppo vicina all’industria, una vicinanza sostenuta da obiettivi politici comuni, processi concordati, contatti frequenti, consultazione e interscambio di personale.
Siamo preoccupati che un regime piuttosto lassista lo sia esacerbato dalla necessità dell’MHRA di competere con altri regolatori europei per la licenza attività di applicazione.
Desta particolare preoccupazione la prescrizione inappropriata di medicinali da parte dei medici generici. Alcuni hanno SSRI prescritti, ad esempio, su larga scala. Ciò è in parte dovuto alle inadeguatezze del formazione dei medici, il che significa che troppo pochi non specialisti sono in grado di farlo fanno valutazioni obiettive dei meriti delle droghe e troppi sembrano non riconoscere come poco si sa sulle proprietà di un farmaco al momento della concessione della licenza, in particolare sulla sua
conseguenze avverse.
Tuttavia, molti prescrittori si sono comportati in modo responsabile e con moderazione, che rende chi non ha, tanto più colpevole. I vincoli in atto per i medici ospedalieri non si applicano ai MMG. Le compagnie farmaceutiche sono criticate per aver dato ospitalità e reclutamento di “opinion leader chiave”, ma i prescrittori devono essere ugualmente a la colpa per aver accettato l’ospitalità e alcuni “opinion leader chiave” per aver prestato i loro nomi per lavorare non producevano, spesso per somme molto considerevoli.
Il governo, come l’MHRA, tende a presumere che tutto vada per il meglio. Lo afferma non esiste un sistema alternativo migliore. Siamo d’accordo: le aziende farmaceutiche lo faranno inevitabilmente continuare ad essere l’influenza dominante nel decidere quale ricerca intraprendere e condurre tale ricerca, pubblicarla e fornire informazioni ai prescrittori. Questo fa non significa, tuttavia, che non siano necessarie modifiche.
Le nostre raccomandazioni coprono diverse aree di preoccupazione, in particolare il processo di licenza.
La chiave per il miglioramento è una maggiore trasparenza in modo che medici, esperti e il pubblico può effettuare una valutazione indipendente delle prove.
Diamo il benvenuto al decisione dell’industria di istituire un registro clinico, ma è importante che lo sia indipendente. Forniamo raccomandazioni in tal senso.
Una maggiore trasparenza è fondamentale anche per il sistema di regolamentazione dei medicinali. Ci deve migliorare l’accesso del pubblico ai materiali presi in considerazione dall’MHRA prima della concessione della licenza.
Lo scopo dei nuovi farmaci dovrebbe essere un reale beneficio terapeutico per i pazienti. Gli studi clinici dovrebbero concentrarsi sull’utilizzo di esiti di salute rilevanti per i pazienti. Per raggiungere questo obiettivo noi raccomandare una migliore comunicazione tra l’MHRA e le aziende all’inizio fasi di sviluppo di un farmaco.
Miglioramenti nella sorveglianza post-rilascio di anche le medicine sono estremamente necessarie. Ciò richiederà valutazioni sistematiche dei medicinali.
Raccomandiamo di intraprendere più ricerche sugli effetti avversi dei farmaci, entrambi durante lo sviluppo dei farmaci e le licenze dei farmaci.
Il governo dovrebbe, per una questione di urgenza, finanziare la ricerca sui costi delle malattie indotte da farmaci.
Raccomandiamo che l’MHRA trovi il modo di garantire una maggiore moderazione nei medicinali promozione, in particolare subito dopo il lancio. Dovrebbero essere inoltre rafforzate le linee guida richiedendo la dichiarazione dei collegamenti tra aziende farmaceutiche e gruppi di pazienti.
In considerazione dei fallimenti del MHRA, raccomandiamo una revisione fondamentale del organizzazione al fine di garantire che i farmaci sicuri ed efficaci, con il necessario prescrivere vincoli, sono concessi in licenza.
È straordinario che ci siano controlli più severi sugli specialisti ospedalieri che prescrivono che su GPS. Raccomandiamo di imporre restrizioni più severe su ciò che i non specialisti possono prescrivere e una maggiore vigilanza per evitare prescrizioni eccessive o inappropriate. Infermiera e la prescrizione del farmacista dovrà essere attentamente monitorata.
I medici, e in particolare gli opinion leader, spotrebbero essere obbligati a dichiarare somme significative o doni che ricevono come ospitalità. Gli organismi professionali dovrebbero tenere un registro di queste dichiarazioni.
Il governo ha giustamente cercato di aiutare l’industria, ma deve fare di più per aiutare le aziende farmaceutiche conducono ricerche. Devono far fronte a un’etica confusa procedure di approvazione così come relativamente pochi ricercatori medici adeguatamente formati o strutture di ricerca specializzate.
Il Ministero della Salute non deve solo promuovere gli interessi del settore farmaceutico industria, ma anche la salute dei cittadini e l’efficacia del servizio sanitario nazionale.
C’è un dilemma qui che non può essere sorvolato facilmente. Il Segretario di Stato per la Sanità non può servire due padroni. Il Dipartimento sembra incapace di dare la priorità agli interessi di pazienti e la salute pubblica sugli interessi dell’industria farmaceutica. Noi quindi raccomandare che la sponsorizzazione dell’industria1 passi dal Dipartimento della Salute al Dipartimento del Commercio e dell’Industria.
L’industria farmaceutica del Regno Unito è per molti versi eccezionale. Confidiamo che il nostro raccomandazioni non solo proteggeranno la salute, ma aiuteranno anche l’industria. Non è nel interessi a lungo termine dell’industria affinché i medici prescrittori e il pubblico perdano fiducia in esso. Abbiamo bisogno un’industria guidata dai valori dei suoi scienziati e non da quelli della sua forza di marketing. In formulando i nostri consigli siamo rimasti molto colpiti dai commenti di Sir Richard
Sykes: “Oggi l’industria ha una pessima reputazione. Questo è molto sfortunato per un settore che dovremmo guardare e credere in, e che dovremmo sostenere. Penso che ci dovranno essere dei grandi cambiamenti”.
Qui trovate il rapporto completo: https://publications.parliament.uk/pa/cm200405/cmselect/cmhealth/42/42.pdf
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Per non dimenticare: Rettifica la forma dei dati sugli effetti avversi il ministero della salute tedesco, così sembra meno grave
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