Un gruppo di azionisti fa causa a Moderna per il vaccino RSV per gli anziani, ha gonfiato i dati sull’efficacia e poi è crollata in borsa

Pubblichiamo il testo della class action che sta andando avanti in America contro Moderna per il vaccino mRESVIA (mRNA-1345) “per proteggere gli adulti di età pari o superiore a 60 anni dalle malattie delle vie respiratorie inferiori causate dall’infezione da RSV”, nel comunicato stampa, sostengono gli azionisti ricorrenti “la Società indicava un’efficacia del vaccino di solo il 78,7%, significativamente inferiore all’efficacia del vaccino dell’83,7% che Moderna aveva precedentemente identificato nella sua presentazione continuativa”. Percentuale che è stata ancora diminuita “il 26 giugno 2024, in una presentazione davanti al Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione dei Centers for Disease Control and Prevention (“CDC”), Moderna ha rivelato che dopo 18 mesi, mRNA-1345 si è dimostrato efficace solo dal 49,9% al 50,3% contro molteplici sintomi di malattie delle vie respiratorie inferiori, un tasso di efficacia significativamente inferiore rispetto ai vaccini prodotti dai concorrenti di Moderna.

Tutto questo balletto di cifre ha causato poi una perdita in borsa del titolo Moderna, motivo da cui è nata la class action.

L’azione collettiva, depositata presso la Corte distrettuale degli Stati Uniti per il distretto del Massachusetts e registrata con il numero 24-cv-12058, è per conto di una classe composta da tutte le persone e le entità diverse dagli Imputati che hanno acquistato o altrimenti acquisito titoli Moderna tra il 18 gennaio 2023 e il 25 giugno 2024, entrambe le date incluse (il “Periodo della classe”), che cerca di recuperare i danni causati dalle violazioni da parte degli Imputati delle leggi federali sui titoli e di perseguire rimedi ai sensi delle Sezioni 10(b) e 20(a) del Securities Exchange Act del 1934 (l'”Exchange Act”) e della Regola 10b-5 promulgata ai sensi dello stesso, contro la Società e alcuni dei suoi alti funzionari.

Ecco il testo della class action, che potete trovare qui in inglese

TRIBUNALE DISTRETTUALE DEGLI STATI UNITI DISTRETTO DEL MASSACHUSETTS

N. caso 24-cv-12058

DENUNCIA DI AZIONE COLLETTIVA

RICHIESTA DI PROCESSO CON GIURIA

Il ricorrente Mason Wentz (“Ricorrente”), individualmente e per conto di tutti gli altri in situazioni simili, dagli avvocati sottoscritti del ricorrente, per la denuncia del ricorrente contro gli imputati, sostiene quanto segue sulla base della conoscenza personale del ricorrente e degli atti del ricorrente stesso, e delle informazioni e convinzioni su tutte le altre questioni, sulla base, tra l’altro, dell’indagine condotta da e tramite gli avvocati del ricorrente, che includeva, tra le altre cose, una revisione dei documenti pubblici dei convenuti, delle conference call e degli annunci fatti dagli imputati, dei documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission (“SEC”) degli Stati Uniti (“USA”), dei telegrammi e dei comunicati stampa pubblicati da e riguardanti Moderna, Inc. (“Moderna” o la “Società”), dei report degli analisti e avvisi sulla Società e informazioni facilmente reperibili su Internet. Il ricorrente ritiene che esisterà un sostanziale supporto probatorio aggiuntivo per le accuse qui esposte dopo una ragionevole opportunità di scoperta.
NATURA DELL’AZIONE
1. Questa è un’azione collettiva federale sui titoli per conto di una classe composta da tutte le persone e le entità diverse dagli imputati che hanno acquistato o altrimenti acquisito titoli Moderna tra il 18 gennaio 2023 e il 25 giugno 2024, entrambe le date incluse (il “Periodo della classe”), che cerca di risarcire i danni causati dalle violazioni da parte degli imputati delle leggi federali sui titoli e di perseguire rimedi ai sensi delle sezioni 10(b) e 20(a) del Securities Exchange Act del 1934 (l'”Exchange Act”) e della regola 10b-5 promulgata ai sensi dello stesso, contro la Società e alcuni dei suoi alti funzionari. 2. Moderna è una società biotecnologica che scopre, sviluppa e commercializza terapie e vaccini a base di RNA messaggero (“mRNA”) per il trattamento di malattie infettive, immuno-oncologia, malattie rare, malattie autoimmuni e cardiovascolari negli Stati Uniti, in Europa e a livello internazionale. I prodotti della Società includono, tra gli altri, mRESVIA (mRNA-1345), un vaccino mRNA contro il virus respiratorio sinciziale (“RSV”), destinato a proteggere gli adulti di età pari o superiore a 60 anni dalle malattie delle vie respiratorie inferiori causate dall’infezione da RSV. 3. Nel luglio 2023, Moderna ha avviato una presentazione continua di una domanda di licenza biologica (“BLA”) alla Food and Drug Administration (“FDA”) degli Stati Uniti, ovvero il processo tramite il quale un’azienda farmaceutica può presentare sezioni complete di una BLA per la revisione da parte della FDA prima che tutte le sezioni diventino disponibili, per la revisione in tempo reale di mRNA-1345 supportata da dati in fase avanzata, che indicavano un tasso di efficacia del vaccino dell’83,7% come definito da due o più sintomi di RSV correlati al tratto respiratorio inferiore. 4. Durante il periodo di classe, gli imputati hanno rilasciato dichiarazioni sostanzialmente false e fuorvianti in merito all’attività, alle operazioni e alle prospettive della Società. In particolare, gli imputati hanno rilasciato dichiarazioni false e/o fuorvianti e/o non hanno divulgato che: (i) mRNA-1345 era meno efficace di quanto gli imputati avessero fatto credere agli investitori; (ii) di conseguenza, le prospettive cliniche e/o commerciali di mRNA-1345 erano sopravvalutate; e (iii) di conseguenza, le dichiarazioni pubbliche della Società erano sostanzialmente false e fuorvianti in tutti i momenti rilevanti.
5. Il 31 maggio 2024, Moderna ha emesso un comunicato stampa “annunciando che la [FDA] ha approvato mRESVIA (mRNA-1345)… per proteggere gli adulti di età pari o superiore a 60 anni dalle malattie delle vie respiratorie inferiori causate dall’infezione da RSV”. Tuttavia, il comunicato stampa della Società indicava un’efficacia del vaccino di solo il 78,7%, significativamente inferiore all’efficacia del vaccino dell’83,7% che Moderna aveva precedentemente identificato nella sua presentazione continuativa di mRNA-1345 BLA alla FDA. In seguito a questo annuncio, analisti e osservatori di mercato si sono affrettati a notare il tasso di efficacia di mRNA-1345 inferiore alle aspettative. 6. In seguito a questa notizia, il prezzo delle azioni Moderna è sceso di $ 8,94 ad azione, ovvero del 5,9%, chiudendo a $ 142,55 ad azione il 31 maggio 2024.

7. Quindi, il 26 giugno 2024, in una presentazione davanti al Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione dei Centers for Disease Control and Prevention (“CDC”), Moderna ha rivelato che dopo 18 mesi, mRNA-1345 si è dimostrato efficace solo dal 49,9% al 50,3% contro molteplici sintomi di malattie delle vie respiratorie inferiori, un tasso di efficacia significativamente inferiore rispetto ai vaccini prodotti dai concorrenti di Moderna.
8. Dopo questa presentazione, gli analisti di mercato hanno nuovamente preso atto del ridotto tasso di efficacia di mRNA-1345. Ad esempio, in un articolo pubblicato lo stesso giorno, Reuters ha affermato, nella parte rilevante, che “Moderna [. . .] apre una nuova scheda Il vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) mRESVIA ha mostrato un’efficacia del 50% nella prevenzione del RSV dopo 18 mesi”, e che, al confronto, i vaccini RSV dei concorrenti di Moderna, GSK e Pfizer, erano rispettivamente “efficaci al 78% nella prevenzione del RSV grave nel secondo anno” e “efficaci al 78% durante una seconda stagione di RSV”. Sempre il 26 giugno 2024, Bloomberg ha pubblicato un articolo intitolato “L’efficacia del vaccino RSV moderno diminuisce nel tempo, mostrano i documenti del CDC”, in cui si affermava, in parte rilevante, che “[i] risultati potrebbero sollevare ulteriori dubbi sulle prospettive del suo tiro, che è già terzo sul mercato. Le azioni Moderna sono scese fino all’11%, il loro più grande calo intraday da novembre”.

9. In seguito a questa notizia, il prezzo delle azioni Moderna è sceso di $ 15,15 ad azione, o dell’11,01%, per chiudere a $ 122,45 ad azione il 26 giugno 2024.
10. Come risultato degli atti e delle omissioni illeciti degli imputati e del rapido calo del valore di mercato dei titoli della Società, l’attore e gli altri membri della classe hanno subito perdite e danni significativi. GIURISDIZIONE E FORO COMPETENTE

11. Le rivendicazioni qui presentate sorgono ai sensi e in conformità alle Sezioni 10(b) e 20(a) dell’Exchange Act (15 U.S.C. §§ 78j(b) e 78t(a)) e alla Regola 10b-5 promulgata ai sensi di tale legge dalla SEC (17 C.F.R. § 240.10b-5).
12. Questa Corte ha giurisdizione sull’oggetto di questa azione ai sensi di 28

U.S.C. § 1331 e della Sezione 27 dell’Exchange Act.

13. La sede è appropriata in questo Distretto giudiziario ai sensi della Sezione 27 dell’Exchange Act (15 U.S.C. § 78aa) e 28 U.S.C. § 1391(b). Moderna ha sede in questo distretto giudiziario, gli imputati svolgono attività in questo distretto giudiziario e una parte significativa delle azioni degli imputati ha avuto luogo all’interno di questo distretto giudiziario.
14. In relazione agli atti denunciati in questa denuncia, gli imputati, direttamente o indirettamente, hanno utilizzato i mezzi e gli strumenti del commercio interstatale, inclusi, ma non limitati a, posta, comunicazioni telefoniche interstatali e strutture dei mercati azionari nazionali.
PARTI
15. Il ricorrente, come stabilito nella certificazione allegata, ha acquisito titoli Moderna a prezzi artificialmente gonfiati durante il periodo di classe ed è stato danneggiato dalla rivelazione delle presunte divulgazioni correttive.

16. L’imputato Moderna è una società del Delaware con sede esecutiva principale situata in 325 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142. Le azioni ordinarie della società sono negoziate in un mercato efficiente sul Nasdaq Stock Market (“NASDAQ”) con il simbolo “MRNA”. 17. L’imputato Stéphane Bancel (“Bancel”) ha ricoperto la carica di Amministratore delegato di Moderna in tutti i momenti rilevanti.
18. L’imputato James M. Mock (“Mock”) ha ricoperto la carica di Direttore finanziario di Moderna in tutti i momenti rilevanti.
19. L’imputato Stephen Hoge (“Hoge”) ha ricoperto la carica di Presidente di Moderna in tutti i momenti rilevanti.
20. Gli imputati Bancel, Mock e Hoge sono collettivamente indicati nel presente documento come “Imputati individuali”.
21. Gli Imputati individuali possedevano il potere e l’autorità di controllare il contenuto dei documenti depositati presso la SEC, dei comunicati stampa e di altre comunicazioni di mercato di Moderna. Ai Singoli Imputati sono state fornite copie dei documenti depositati presso la SEC e dei comunicati stampa di Moderna, qui considerati fuorvianti, prima o subito dopo la loro emissione, e hanno avuto la capacità e l’opportunità di impedirne l’emissione o di farli correggere. A causa delle loro posizioni presso Moderna e del loro accesso a informazioni materiali a loro disposizione ma non al pubblico, i Singoli Imputati sapevano che i fatti negativi specificati nel presente documento non erano stati divulgati e venivano nascosti al pubblico e che le dichiarazioni positive fatte erano quindi materialmente false e fuorvianti. I Singoli Imputati sono responsabili delle false dichiarazioni e omissioni qui dichiarate.

22. Moderna e i Singoli Imputati sono qui collettivamente indicati come “Imputati”.

ACCUSE SOSTANZIALI
Contesto
23. Moderna è una società biotecnologica che scopre, sviluppa e commercializza terapie e vaccini mRNA per il trattamento di malattie infettive, immuno-oncologia, malattie rare, malattie autoimmuni e cardiovascolari negli Stati Uniti, in Europa e a livello internazionale. I prodotti della Società includono, tra gli altri, mRESVIA (mRNA-1345), un vaccino mRNA RSV, per proteggere gli adulti di età pari o superiore a 60 anni dalle malattie delle basse vie respiratorie causate dall’infezione da RSV.
Dichiarazioni sostanzialmente false e fuorvianti rilasciate durante il periodo di classe

24. Il periodo di classe inizia il 18 gennaio 2023, il giorno dopo che Moderna ha rilasciato un comunicato stampa durante le ore di post-marketing intitolato “Moderna annuncia che mRNA-1345, un vaccino sperimentale contro il virus respiratorio sinciziale (RSV), ha raggiunto gli endpoint di efficacia primaria nella sperimentazione di fase 3 negli anziani”. Il comunicato stampa affermava, nella parte rilevante:
Moderna [. . .] ha annunciato oggi dati di massima positivi dal suo studio di efficacia fondamentale di fase 3 ConquerRSV di mRNA-1345, un vaccino sperimentale mRNA mirato al virus respiratorio sinciziale (RSV) negli anziani. Dopo la revisione da parte di un Data and Safety Monitoring Board (DSMB) indipendente, sono stati raggiunti gli endpoint primari di efficacia, tra cui l’efficacia del vaccino (VE) dell’83,7% (95,88% CI: 66,1%, 92,2%; p<0,0001) contro la malattia delle basse vie respiratorie associata a RSV (RSV-LRTD) definita da due o più sintomi. Sulla base di questi risultati, Moderna intende presentare domanda di approvazione normativa nella prima metà del 2023.
“I risultati odierni rappresentano un’importante passo avanti nella prevenzione delle malattie respiratorie inferiori dovute al RSV negli adulti di età pari o superiore a 60 anni. Questi dati sono incoraggianti e rappresentano la seconda dimostrazione di risultati positivi della sperimentazione di fase 3 della nostra piattaforma di vaccini per malattie infettive a mRNA dopo Spikevax, il nostro vaccino contro il COVID-19. Non vediamo l’ora di pubblicare il set di dati completo e di condividere i risultati in una prossima conferenza medica sulle malattie infettive”, ha affermato [l’imputato] Bancel[.] “Le malattie respiratorie sono una delle principali priorità per la salute pubblica, dato che hanno un impatto significativo sulla salute e sono una delle principali cause di ospedalizzazione. Per queste ragioni, oltre al nostro candidato vaccino mRNA-1345 RSV, ci impegniamo a sviluppare un portafoglio di vaccini respiratori mRNA per colpire i virus più significativi che causano malattie respiratorie, tra cui COVID-19, influenza e metapneumovirus umano”.1
25. Il 30 gennaio 2023, Moderna ha rilasciato un comunicato stampa intitolato “Moderna ha ottenuto dalla FDA la designazione di Breakthrough Therapy per mRNA-1345, un candidato vaccino sperimentale contro il virus respiratorio sinciziale (RSV).” Il comunicato stampa affermava, nella parte rilevante:
Moderna [. . .] ha annunciato oggi che mRNA-1345, un candidato vaccino sperimentale mRNA per il virus respiratorio sinciziale (RSV), ha ottenuto la designazione di Breakthrough Therapy dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la prevenzione della malattia delle basse vie respiratorie associata a RSV (RSV-LRTD) negli adulti di età pari o superiore a 60 anni. La designazione si basava sui dati principali positivi del trial di efficacia cardine di fase 3 di ConquerRSV.

“La designazione Breakthrough della FDA per mRNA-1345 sottolinea ulteriormente il significativo impatto sulla salute del RSV negli anziani e l’elevata necessità insoddisfatta”, ha affermato [l’imputato] Bancel[.] “Con questa designazione, non vediamo l’ora di avviare conversazioni produttive con la FDA nella speranza di immettere sul mercato il nostro candidato vaccino RSV per gli anziani in modo sicuro e rapido. La piattaforma mRNA di Moderna ha ora dimostrato due risultati positivi del trial di fase 3 sulle malattie infettive e continuiamo a promuovere un portafoglio di vaccini respiratori mRNA mirati alle malattie più gravi. Siamo grati alla FDA per questa designazione”.
La designazione Breakthrough Therapy della FDA viene concessa per accelerare lo sviluppo e la revisione di farmaci destinati a trattare una condizione grave e quando le prove cliniche preliminari indicano che il farmaco o il vaccino possono dimostrare un miglioramento sostanziale rispetto alla terapia disponibile su uno o più endpoint clinicamente significativi.

26. Il 23 febbraio 2023, Moderna ha emesso un comunicato stampa annunciando i risultati finanziari del quarto trimestre fiscale e dell’intero anno 2022 della Società. Il comunicato stampa affermava, nella parte rilevante:
“Il 2022 è stato un altro anno impressionante per Moderna, con oltre 19 miliardi di dollari di fatturato e significative innovazioni cliniche nel nostro portafoglio. Continuiamo a fornire i nostri vaccini bivalenti mirati a Omicron in tutto il mondo, con le ultime prove del mondo reale che evidenziano la continua protezione dei nostri vaccini contro l’ospedalizzazione e la morte”, ha affermato [l’imputato] Bancel[.] “La nostra piattaforma per le malattie infettive continua a progredire con dati positivi di fase 3 nel RSV per gli anziani.

1 Tutte le enfasi incluse nel presente documento sono aggiunte salvo diversa indicazione.

Stiamo investendo per ampliare la produzione di fase 3 per vaccini personalizzati contro il cancro in modo da poter eseguire diversi studi di fase 3 contemporaneamente. Con investimenti pianificati in ricerca e sviluppo di 4,5 miliardi di dollari per l’anno, sono entusiasta dei nuovi medicinali che crediamo di portare ai pazienti nei prossimi anni”. ***

• Il vaccino RSV negli anziani (mRNA-1345) ha raggiunto il suo endpoint primario di efficacia e ha ricevuto la designazione di Breakthrough Therapy dalla FDA. mRNA-1345 ha dimostrato un’efficacia del vaccino dell’83,7% contro la malattia delle basse vie respiratorie da RSV, definita da 2 o più sintomi, e dell’82,4% con 3 o più sintomi negli anziani. mRNA-1345 è stato generalmente ben tollerato, senza problemi di sicurezza identificati dal Data Safety Monitoring Board (DSMB). Sulla base di questi risultati, Moderna prevede di presentare una domanda di licenza biologica (BLA) per mRNA-1345 alla FDA nella prima metà del 2023. La sperimentazione pediatrica di fase 1 di mRNA-1345 è completamente arruolata.

27. Quello stesso giorno, Moderna ha ospitato una conference call sui risultati con investitori e analisti per discutere i risultati del quarto trimestre 2022 della Società (la “Call call sui risultati del quarto trimestre 2022”). Durante la parte programmata della Q4 2022 Earnings Call, l’imputato Hoge ha dichiarato, nella parte rilevante:
E passando al RSV, come sapete, abbiamo condiviso i risultati principali del nostro studio RSV di fase 3 sugli anziani all’inizio di quest’anno. E oggi abbiamo condiviso dati aggiuntivi che sono stati presentati questa mattina al RSVVW. I risultati principali che abbiamo visto sono incredibilmente incoraggianti e siamo grati alla FDA per la designazione di terapia rivoluzionaria per mRNA-1345, che sottolinea ulteriormente il significativo impatto sulla salute del RSV negli anziani e l’elevata necessità insoddisfatta. Nei dati principali presentati a gennaio, mRNA-1345 ha dimostrato l’83,7% di efficacia del vaccino e l’endpoint primario della malattia delle vie respiratorie inferiori con due o più sintomi. 1345 è risultato generalmente ben tollerato e non sono stati identificati problemi di sicurezza da parte del Data and Safety Monitoring Board.

28. Il 24 febbraio 2023, Moderna ha depositato un rapporto annuale sul modulo 10-K presso la SEC, riportando i risultati finanziari e operativi della Società per l’anno conclusosi il 31 dicembre 2022 (il “2022 10-K”). Nel fornire una panoramica della strategia della Società, il 2022 10-K ha affermato, nella parte rilevante:
Riteniamo che lo sviluppo di medicinali a mRNA rappresenti una svolta significativa per i pazienti, il nostro settore e la salute umana a livello globale. Il nostro successo nello sviluppo di un vaccino altamente efficace contro il COVID-19, passando dalla selezione della sequenza, alla conduzione di studi clinici e alla ricezione dell’autorizzazione normativa per l’uso di emergenza, il tutto in meno di un anno, e successivamente ricevendo l’approvazione BLA dalla FDA, fornisce un esempio visibile della promessa dei medicinali a mRNA. Il vaccino Moderna COVID-19/Spikevax è stato autorizzato per l’uso o approvato in oltre 70 paesi. Come nostro primo prodotto approvato, Spikevax ha aiutato centinaia di milioni di persone in tutto il mondo a combattere la pandemia di COVID-19. Riteniamo che il nostro successo nello sviluppo dei nostri vaccini COVID-19 abbia implicazioni positive oltre i vaccini per le malattie infettive e su tutta la nostra pipeline. Attualmente abbiamo 48 programmi in fase di sviluppo e la nostra pipeline abbraccia le malattie infettive, inclusi vaccini contro malattie respiratorie, malattie latenti e patogeni per la salute pubblica, nonché quattro aree terapeutiche: immuno-oncologia, malattie rare, malattie cardiovascolari e malattie autoimmuni.

Per sfruttare l’intera portata dell’opportunità dell’mRNA e massimizzare il valore a lungo termine per pazienti e investitori, abbiamo formulato priorità strategiche che guidano i nostri obiettivi a breve e lungo termine:

1. Eseguire i nostri piani di commercializzazione per i nostri vaccini COVID-19. I nostri vaccini COVID-19 sono stati approvati in oltre 70 paesi. Stiamo effettuando la transizione per prepararci a un mercato commerciale endemico per i vaccini COVID-19 negli Stati Uniti e in altri paesi. Stiamo lavorando per costruire un modello commerciale differenziato, con filiali commerciali attive in Nord America, Europa e nella regione Asia-Pacifico, che ci forniscano team commerciali locali nei mercati chiave in tutto il mondo.
2. Costruire un franchising di vaccini respiratori stagionali senza rivali. Mentre costruiamo il nostro franchising respiratorio, stiamo applicando la nostra esperienza e utilizzando la nostra piattaforma mRNA per sviluppare medicinali che possono aiutare a prevenire ricoveri ospedalieri e decessi dai virus respiratori più diffusi. Attualmente stiamo sviluppando vaccini contro COVID-19, influenza stagionale e RSV individualmente, mentre perseguiamo lo sviluppo parallelo di vaccini combinati. A gennaio 2023, abbiamo annunciato che il nostro candidato vaccino RSV per gli adulti più anziani aveva raggiunto i suoi endpoint di efficacia primaria in una sperimentazione di fase 3. La nostra visione a lungo termine è quella di sviluppare e cercare l’approvazione normativa per un richiamo conveniente, annuale, a dose singola contro il maggior numero possibile di virus respiratori. I vaccini mRNA hanno la capacità di combinare più antigeni diversi in un unico vaccino. Riteniamo che i vaccini combinati abbiano il potenziale per migliorare i risultati sanitari a costi inferiori grazie a una maggiore conformità, una migliore assunzione, un maggiore beneficio per il sistema sanitario (anche attraverso costi di somministrazione del vaccino ridotti) e una maggiore praticità per il consumatore. Abbiamo in corso i preparativi per molteplici potenziali lanci di vaccini a livello globale nei prossimi anni.

29. Inoltre, nel fornire una panoramica di mRNA-1345, il 10-K del 2022 ha affermato, nella parte pertinente:

Stiamo sviluppando un vaccino RSV per bambini e adulti. Negli anziani, mRNA-1345 ha riportato risultati positivi di efficacia di fase 3 a gennaio 2023; in pediatria, mRNA-1345 è in corso in uno studio di fase 1.
***
mRNA-1345 codifica una forma ingegnerizzata della proteina F RSV stabilizzata nella conformazione pre-fusione ed è formulata nel nostro LNP proprietario. Riteniamo che gli anticorpi neutralizzanti suscitati da mRNA-1345 possano portare a un vaccino RSV efficace.

Ultimi dati e prossimi passi

A gennaio 2023, abbiamo annunciato che mRNA-1345 aveva raggiunto gli endpoint primari di efficacia nello studio pivot di fase 3 su adulti anziani, di età pari o superiore a 60 anni. mRNA-1345 ha dimostrato un’efficacia vaccinale (VE) dell’83,7% (95,88% CI: 66,1%, 92,2%; p<0,0001) contro la malattia delle basse vie respiratorie associata a RSV (RSV-LRTD) definita da due o più sintomi. È stato raggiunto anche l’altro endpoint primario di efficacia contro RSV-LRTD definito da tre o più sintomi, con una VE dell’82,4% (96,36% CI: 34,8%, 95,3%; p=0,0078). mRNA-1345 è stato generalmente ben tollerato senza problemi di sicurezza identificati dal DSMB. Il tasso complessivo di reazioni avverse sistemiche gravi (grado 3 o superiore) sollecitate è stato del 4,0% per mRNA-1345 e del 2,8% per placebo. Il tasso complessivo di reazioni avverse locali sollecitate di grado 3 o superiore è stato del 3,2% per mRNA-1345 e dell’1,7% per placebo. Lo studio è in corso e un’analisi aggiornata della sicurezza e della tollerabilità sarà fornita al momento della presentazione normativa.
Sulla base dei dati positivi di prima linea dello studio cardine di efficacia di fase 3, la FDA ha concesso la designazione di terapia innovativa mRNA-1345 per la prevenzione di RSV-LRTD negli adulti di età pari o superiore a 60 anni. Abbiamo intenzione di presentare mRNA-1345 alla FDA per l’approvazione normativa per gli anziani nella prima metà del 2023.

30. Allegate al 10-K del 2022 come allegati, le certificazioni firmate ai sensi del Sarbanes-Oxley Act del 2002 (“SOX”) dagli imputati Bancel e Mock, attestanti che “le informazioni contenute nel [10-K del 2022] presentano in modo corretto, sotto tutti gli aspetti sostanziali, la situazione finanziaria e i risultati delle operazioni della Società”.
31. L’11 aprile 2023, la Società ha emesso un comunicato stampa intitolato “Moderna annuncia aggiornamenti clinici e di programma al 4° Vaccines Day”. Il comunicato stampa ha affermato, nella parte rilevante:

mRNA-1345
mRNA-1345, il candidato vaccino RSV di Moderna, è in corso di fase 2/3, randomizzato, in cieco per l’osservatore, controllato con placebo, basato su casi (ConquerRSV) in adulti di età pari o superiore a 60 anni. In questo studio, 35.541 partecipanti provenienti da 22 paesi sono stati randomizzati 1:1 per ricevere una dose di mRNA-1345 o placebo.
Dopo la revisione da parte di un Data and Safety Monitoring Board (DSMB) indipendente, sono stati raggiunti gli endpoint primari di efficacia, tra cui l’efficacia del vaccino (VE) dell’83,7% (95,88% CI: 66,1%, 92,2%; p<0,0001) contro la malattia delle basse vie respiratorie associata a RSV (RSV-LRTD) come definita da due o più sintomi. L’efficacia del vaccino è stata mantenuta nei partecipanti di età superiore a 70 anni e nei partecipanti con comorbilità. mRNA-1345 è stato ben tollerato; le reazioni avverse sollecitate sono state per lo più di grado 1 o grado 2. Non sono stati segnalati casi di sindrome di Guillain-Barré (GBS).

mRNA-1345 ha ottenuto la designazione di Breakthrough Therapy (BTD) dalla FDA per la prevenzione di RSV-LRTD negli adulti di età pari o superiore a 60 anni.

32. Il 4 maggio 2023, Moderna ha ospitato una chiamata sui risultati con investitori e analisti per discutere i risultati del primo trimestre 2023 della Società (la “Q1 2023 Earnings Call”). Durante la parte programmata della Q1 2023 Earnings Call, l’imputato Hoge ha dichiarato, nella parte rilevante:
Passando al RSV, siamo soddisfatti del profilo del nostro vaccino negli anziani con un’efficacia elevata e costante contro la malattia delle basse vie respiratorie da RSV in tutte le popolazioni nel nostro ampio studio di fase 3. In due recenti convegni medici, abbiamo condiviso dati che dimostrano che l’efficacia del nostro vaccino è stata costantemente elevata in tutte le fasce d’età, compresi gli adulti più anziani e i partecipanti con comorbilità preesistenti che li espongono a un rischio più elevato. L’mRNA-1345 ha anche mostrato un profilo di tollerabilità favorevole con AE per lo più di grado 1 o grado 2, da lievi a moderati. Come abbiamo condiviso durante il Vaccines Day, oggi non abbiamo riscontrato alcun caso di sindrome di Guillain-Barré o altri gravi eventi demielinizzanti nella sperimentazione.

33. Il 5 luglio 2023, la Società ha emesso un comunicato stampa intitolato “Moderna annuncia le richieste di autorizzazione globale per il suo vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV), MRNA-1345”. Il comunicato stampa affermava, nella parte rilevante:
“Siamo orgogliosi di annunciare queste richieste per l’uso del nostro candidato vaccino RSV, mRNA-1345, nell’Unione Europea, in Svizzera, in Australia e negli Stati Uniti. Il RSV è una delle principali cause di infezioni del tratto respiratorio inferiore negli anziani e può causare un

carico significativo per i sistemi sanitari attraverso ricoveri ospedalieri e ricoveri in pronto soccorso”, ha affermato [l’imputato] Bancel[.] “La nostra piattaforma mRNA ci ha consentito di passare dai test clinici iniziali al nostro primo studio internazionale di fase 3 all’avvio delle richieste di regolamentazione per mRNA-1345 in soli due anni, consentendoci di affrontare questo onere pervasivo per la salute pubblica con rapidità e rigore clinico. mRNA-1345 rappresenta il secondo prodotto proveniente dalla nostra piattaforma mRNA a richiedere l’approvazione globale e, con i recenti dati positivi sulle malattie rare e sul cancro, ci aspettiamo di più in futuro, dimostrando ulteriormente l’enorme potenziale di mRNA per combattere le malattie”.

Inoltre, il comunicato stampa ha ribadito che “mRNA-1345 ha raggiunto gli endpoint di efficacia primaria, dimostrando un’efficacia del vaccino dell’83,7% contro la malattia delle basse vie respiratorie da RSV negli anziani nello studio di efficacia fondamentale di fase 3[.]”
34. Il 3 agosto 2023, Moderna ha emesso un comunicato stampa annunciando i risultati finanziari del secondo trimestre 2023 della Società. Il comunicato stampa affermava, nella parte rilevante:
“Le vendite del secondo trimestre sono state in linea con gli obiettivi, data la natura stagionale del Covid. Sono soddisfatto dei progressi compiuti dal nostro team commerciale statunitense per stipulare nuovi contratti per l’autunno 2023. Siamo sulla buona strada per realizzare vendite nel 2023 tra 6 e 8 miliardi di dollari, a seconda dei tassi di vaccinazione Covid negli Stati Uniti”, ha affermato [l’imputato] Bancel[.] “La nostra pipeline clinica in fase avanzata sta funzionando a pieno regime con quattro vaccini per malattie infettive in fase 3, tra cui RSV che è stato recentemente sottoposto alle autorità di regolamentazione per l’approvazione. La nostra terapia neoantigenica personalizzata è ora in Fase 3 per il melanoma e il nostro programma principale per le malattie rare per la PA è in fase di conferma della dose. Riteniamo che tutti questi prodotti dovrebbe essere lanciato nel 2024, 2025 o 2026 e stiamo continuando a investire nell’ampliamento di Moderna per presentare un numero senza precedenti di farmaci mRNA innovativi per i pazienti”.

35. Quello stesso giorno, Moderna ha ospitato una chiamata sui risultati con investitori e analisti per discutere i risultati del secondo trimestre 2023 della Società (la “chiamata sui risultati del secondo trimestre 2023”). Durante la parte programmata della chiamata sui risultati del secondo trimestre 2023, l’imputato Bancel ha dichiarato, nella parte rilevante “[a]bbiamo anche iniziato a produrre mRNA-1345 in preparazione del lancio. Come promemoria, al momento del lancio, questi prodotti saranno in una presentazione in siringa preriempita, che, combinata con il forte profilo di efficacia, posizionerà molto bene il nostro prodotto presso gli operatori sanitari”.

36. Sempre durante la parte programmata della chiamata sui risultati del secondo trimestre 2023, l’imputato Hoge ha dichiarato, nella parte rilevante:
Passiamo a RSV. Come ha detto in precedenza [l’imputato Bancel], siamo lieti di essere sulla buona strada per le approvazioni normative nel 2024. All’inizio di questo mese, abbiamo annunciato una presentazione continua alla FDA e intendiamo utilizzare un voucher prioritario per accelerare tale revisione. Abbiamo inoltre presentato ulteriori domande di regolamentazione in Europa, Svizzera, Australia e Regno Unito. Siamo incredibilmente incoraggiati dal profilo di mRNA-1345 e non vediamo l’ora del lancio commerciale previsto per il prossimo anno.

37. Il 13 settembre 2023, la Società ha emesso un comunicato stampa intitolato “Moderna espande il campo della medicina mRNA con risultati clinici positivi su cancro, malattie rare e malattie infettive”. Il comunicato stampa affermava, nella parte rilevante:
Espansione del campo della medicina mRNA
Moderna è stata fondata e costruita per utilizzare la molecola di informazione della natura, mRNA, per curare e prevenire le malattie. La premessa è sempre stata che un approccio basato sull’mRNA per la produzione di farmaci potesse progredire al ritmo delle informazioni, sfruttando scienza, tecnologia e infrastrutture comuni per creare farmaci che affrontassero esigenze elevate insoddisfatte a una velocità ed efficienza senza precedenti.

Attraverso oltre un decennio di investimenti nella scienza, la Società ha creato il campo della medicina a mRNA. La Società ha sviluppato una pipeline diversificata e dimostrato il potenziale di beneficio clinico nel cancro (mRNA-4157), in tre diverse malattie rare (mRNA-3705, mRNA-3927, mRNA-3745) e in più vaccini per malattie infettive (mRNA-1273, mRNA-1345, mRNA-1010). La Società ha sviluppato sei programmi in fase avanzata di sviluppo, tra cui due approvati o presentati per l’approvazione e altri tre che hanno completato l’iscrizione alla Fase 3. La Società prevede di raddoppiare il numero di programmi nella Fase 3 entro il 2025 e lanciare fino a 15 prodotti in cinque anni tra cancro, malattie rare e malattie infettive. Fino a quattro di questi lanci potrebbero avvenire entro il 2025.
Inoltre, il comunicato stampa ha ribadito che mRNA-1345 “ha soddisfatto entrambi i suoi endpoint di efficacia primaria, con un’efficacia del vaccino (VE) dell’83,7%[.]”
38. Il 2 novembre 2023, Moderna ha emesso un comunicato stampa annunciando i risultati finanziari del terzo trimestre 2023 della Società. Il comunicato stampa ha ribadito che mRNA-1345 “ha soddisfatto entrambi i suoi endpoint di efficacia primaria, con un’efficacia del vaccino (VE) dell’83,7%” e ha affermato, nella parte rilevante:

Moderna si sta preparando per il lancio commerciale di mRNA-1345 e ritiene che la sua
quota di mercato COVID-19 negli Stati Uniti fino ad oggi dimostri la capacità della Società di competere nel mercato commerciale. La Società è incoraggiata dalle prime indicazioni di una forte consapevolezza dei consumatori e dalla domanda nel mercato RSV. Moderna ritiene che i dati clinici per il suo vaccino RSV supportino un profilo best-in-class e che le sue siringhe preriempite pronte all’uso (PFS) offrano un altro elemento di differenziazione competitiva rispetto ai prodotti attualmente in licenza, che richiedono molteplici fasi preparatorie da parte di farmacisti e medici. Il feedback di medici e clienti nel mercato COVID-19, dove Moderna ha una presentazione simile, convalida i vantaggi della somministrazione di PFS. Le attività pre-lancio della Società in questo momento sono in gran parte focalizzate su scambi scientifici e impegni di salute pubblica.

39. Il 14 dicembre 2023, la Società ha emesso un comunicato stampa intitolato “Moderna annuncia la pubblicazione sul New England Journal of Medicine di dati fondamentali sulla sicurezza e l’efficacia clinica di fase 3 per MRNA-1345, il vaccino sperimentale dell’azienda contro il virus respiratorio sinciziale (RSV).” Il comunicato stampa affermava, nella parte rilevante:
Il RSV è un virus altamente contagioso che causa gravi malattie in tutte le fasce d’età, compresi gli anziani. Ogni anno negli Stati Uniti, il RSV causa circa 60.000-160.000 ricoveri ospedalieri e 6.000-10.000 decessi tra gli anziani. Le domande per mRNA-1345 sono state presentate agli enti regolatori in tutto il mondo. Moderna si sta preparando attivamente per un lancio di mRNA-1345 previsto per il 2024 e ritiene che la sua quota di mercato COVID-19 negli Stati Uniti fino ad oggi dimostri la capacità dell’azienda di competere nel mercato commerciale. Se approvato, mRNA-1345 avrebbe un potenziale profilo best-in-class e sarebbe l’unico vaccino RSV pronto all’uso disponibile in siringhe preriempite monodose.
40. Il 22 febbraio 2024, Moderna ha emesso un comunicato stampa annunciando i risultati del Q4 e dell’intero anno 2023 della società, che hanno ribadito che mRNA-1345 “ha soddisfatto entrambi i suoi endpoint di efficacia primaria, con un’efficacia del vaccino (VE) dell’83,7%[.]”
41. Quello stesso giorno, Moderna ha ospitato una chiamata sui risultati con investitori e analisti per discutere i risultati del Q4 2023 della società (la “chiamata sui risultati del Q4 2023”). Durante la parte programmata della chiamata sui risultati del Q4 2023, l’imputato Hoge ha dichiarato, nella parte rilevante:
Passando ai nostri candidati vaccini RSV, siamo molto entusiasti di lanciare il vaccino RSV quest’anno. Sarà il lancio del nostro secondo prodotto. La nostra piattaforma mRNA sta dando risultati. La data FDA PDUFA è il 12 maggio. Se l’esito è positivo, prevediamo che ACIP includerà mRNA-1345 nell’agenda a fine giugno.

***
Passiamo ora al nostro profilo del vaccino RSV. Riteniamo di avere il profilo migliore per servire i pazienti e completare il mercato RSV, efficacia, sicurezza e facilità d’uso. I nostri dati clinici mostrano una forte efficacia del vaccino. Abbiamo un profilo di sicurezza e tollerabilità consolidato che sfrutta la stessa tecnologia mRNA che è stata fornita in oltre 1 miliardo di vaccini COVID. Inoltre, non abbiamo riscontrato alcun caso di sindrome di Guillain-Barré o GBS nei nostri studi di fase 3.
42. Il 23 febbraio 2024, Moderna ha depositato un rapporto annuale sul modulo 10-K presso la SEC, riportando i risultati finanziari e operativi della Società per il trimestre e l’anno conclusi il 31 dicembre 2023 (il “2023 10-K”). Il 2023 10-K conteneva descrizioni sostanzialmente simili della strategia della Società e della panoramica di mRNA-1345 come discusso, supra, nei ¶¶ 28-29. 43. Allegate al 10-K del 2023 come prove c’erano certificazioni firmate ai sensi del SOX dagli imputati Bancel e Mock, attestanti che “le informazioni contenute nel [10-K del 2023] presentano in modo corretto, sotto tutti gli aspetti sostanziali, la situazione finanziaria e i risultati delle operazioni della Società”. 44. Il 27 marzo 2024, la Società ha emesso un comunicato stampa intitolato “Moderna avanza programmi di vaccini multipli per studi clinici in fase avanzata” che ribadiva che mRNA-1345 “ha raggiunto entrambi i suoi endpoint di efficacia primaria, con un’efficacia del vaccino (VE) dell’83,7%[.]” 45. Le dichiarazioni a cui si fa riferimento nei ¶¶ 24-44 erano sostanzialmente false e fuorvianti perché gli imputati hanno rilasciato dichiarazioni false e/o fuorvianti, nonché non hanno divulgato fatti negativi sostanziali in merito all’attività, alle operazioni e alle prospettive della Società. Nello specifico, gli imputati hanno rilasciato dichiarazioni false e/o fuorvianti e/o non hanno dichiarato che: (i) mRNA-1345 era meno efficace di quanto gli imputati avevano fatto credere agli investitori; (ii) di conseguenza, le prospettive cliniche e/o commerciali di mRNA-1345 erano sopravvalutate; e (iii) di conseguenza, le dichiarazioni pubbliche della Società erano sostanzialmente false e fuorvianti in tutti i momenti rilevanti.

La verità emerge
46. Il 31 maggio 2024, Moderna ha emesso un comunicato stampa “annunciando che la [FDA] ha approvato mRESVIA (mRNA-1345)… per proteggere gli adulti di età pari o superiore a 60 anni dalle malattie delle vie respiratorie inferiori causate dall’infezione da RSV”. Tuttavia, il comunicato stampa della Società indicava un’efficacia del vaccino pari solo al 78,7%, significativamente inferiore al tasso di efficacia del vaccino dell’83,7% che Moderna aveva precedentemente identificato nella sua presentazione BLA rolling di luglio 2023 alla FDA.
47. In seguito a questo annuncio, gli analisti di mercato hanno preso atto del tasso di efficacia del vaccino mRNA-1345 inferiore alle aspettative. Ad esempio, Reuters ha pubblicato un articolo lo stesso giorno intitolato “US FDA approva il vaccino RSV di Moderna con un’efficacia inferiore alle aspettative nella sua etichetta”, che affermava, nella parte rilevante:
La Food and Drug Administration statunitense ha approvato il vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) di Moderna (MRNA.O), apre una nuova scheda, ha annunciato la società venerdì, dandogli la possibilità di ottenere nuove entrate tanto necessarie da un secondo prodotto.

Il vaccino di Moderna è stato approvato per la prevenzione della malattia delle basse vie respiratorie associata al RSV negli adulti di età pari o superiore a 60 anni, ma con un’etichetta che indicava che l’iniezione era efficace al 79% nel prevenire almeno due sintomi del RSV, come tosse e febbre. Moderna aveva presentato domanda di approvazione alla FDA a luglio in base ai dati di una sperimentazione in fase avanzata che mostrava che il suo vaccino era efficace all’84% nel prevenire tali sintomi e le sue azioni erano scese di oltre il 6% nelle contrattazioni pomeridiane. 48. In seguito a questa notizia, il prezzo delle azioni Moderna è sceso di $ 8,94 ad azione, ovvero del 5,9%, chiudendo a

$ 142,55 ad azione il 31 maggio 2024.

49. Quindi, il 26 giugno 2024, in una presentazione davanti al Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione del CDC, Moderna ha rivelato che dopo 18 mesi, mRNA-1345 si è dimostrato efficace solo dal 49,9% al 50,3% contro molteplici sintomi di malattie delle basse vie respiratorie, un tasso di efficacia significativamente inferiore rispetto ai vaccini prodotti dai concorrenti di Moderna.

50. Dopo questa presentazione, gli analisti di mercato hanno nuovamente notato il ridotto tasso di efficacia di mRNA-1345. Ad esempio, in un articolo intitolato “Moderna afferma che il suo vaccino RSV è efficace al 50% per una seconda stagione”, Reuters ha affermato, nella parte rilevante:
Moderna [. . .] apre una nuova scheda Il vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) mRESVIA ha mostrato un’efficacia del 50% nella prevenzione da RSV dopo 18 mesi, ha affermato mercoledì la casa farmaceutica.

Nei loro studi clinici, il vaccino RSV Arexvy di GSK è stato efficace al 78% nel prevenire l’RSV grave nel secondo anno e quello di Pfizer è stato efficace al 78% durante una seconda stagione di RSV.

Moderna ha presentato i dati a una riunione del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie. La casa farmaceutica ha precedentemente messo in guardia dal confrontare il suo vaccino con i rivali, osservando che gli studi non erano testa a testa e utilizzavano definizioni di caso diverse per la malattia da RSV.

51. Inoltre, Bloomberg ha pubblicato un articolo intitolato “L’efficacia del vaccino RSV di Moderna cala nel tempo, mostrano i documenti del CDC”, che affermava, nella parte rilevante:
Le azioni di Moderna [. . .] sono crollate dopo che nuovi dati hanno mostrato che l’efficacia del suo vaccino RSV è diminuita drasticamente nel secondo anno ed è stata inferiore a quella dei vaccini rivali. I risultati potrebbero sollevare ulteriori dubbi sulle prospettive del suo vaccino, che è già terzo sul mercato. Le azioni Moderna sono scese fino all’11%, il loro più grande calo giornaliero da novembre.

Il vaccino di Moderna è sceso dal 55% di efficacia nei primi 12 mesi al 36% nel secondo anno nei pazienti con almeno tre sintomi “respiratori inferiori” di RSV, secondo i documenti pubblicati mercoledì sul sito web dei Centers for Disease Control and Prevention.

***

L’analista di Jefferies Michael Yee ha affermato in una nota di ricerca che le nuove cifre di Moderna erano “nella fascia bassa delle aspettative”, sottolineando al contempo che i confronti erano difficili perché le aziende hanno studiato i loro vaccini durante stagioni diverse.

52. In seguito a questa notizia, il prezzo delle azioni Moderna è sceso di $ 15,15 ad azione, ovvero dell’11,01%, chiudendo a $ 122,45 ad azione il 26 giugno 2024.

53. A seguito degli atti e delle omissioni illeciti degli imputati e del rapido calo del valore di mercato dei titoli della Società, l’attore e gli altri membri della Classe hanno subito perdite e danni significativi.
ACCUSE DI SCIENTER
54. Durante il periodo della Classe, gli imputati avevano sia il movente che l’opportunità di commettere frode. Avevano anche conoscenza effettiva della natura fuorviante delle dichiarazioni rilasciate o hanno agito con sconsiderata indifferenza alle informazioni vere a loro note in quel momento. Così facendo, gli imputati hanno partecipato a un piano per frodare e hanno commesso atti, pratiche e partecipato a un corso di affari che ha funzionato come una frode o un inganno nei confronti degli acquirenti dei titoli della Società durante il periodo della Classe. ACCUSA DI AZIONE COLLETTIVA DELL’ATTORE

55. L’attore avvia questa azione come azione collettiva ai sensi della norma federale di procedura civile 23(a) e (b)(3) per conto di una classe, composta da tutti coloro che hanno acquistato o altrimenti acquisito titoli Moderna durante il periodo della classe (la “classe”); e sono stati danneggiati dalla rivelazione delle presunte divulgazioni correttive. Sono esclusi dalla classe i convenuti, i funzionari e i direttori della società, in tutti i momenti rilevanti, i membri delle loro famiglie immediate e i loro rappresentanti legali, eredi, successori o cessionari e qualsiasi entità in cui i convenuti hanno o hanno avuto una quota di controllo.
56. I membri della classe sono così numerosi che l’unione di tutti i membri è impraticabile. Durante tutto il periodo della classe, i titoli Moderna sono stati attivamente negoziati sul NASDAQ. Mentre il numero esatto dei membri della classe è sconosciuto all’attore in questo momento e può essere accertato solo tramite un’adeguata indagine, l’attore ritiene che ci siano centinaia o migliaia di membri nella classe proposta. I titolari dei record e gli altri membri della Classe possono

essere identificati dai record conservati da Moderna o dal suo agente di trasferimento e possono essere informati della pendenza di questa azione per posta, utilizzando il modulo di notifica simile a quello solitamente utilizzato nelle azioni collettive sui titoli.
57. Le rivendicazioni del ricorrente sono tipiche delle rivendicazioni dei membri della Classe poiché tutti i membri della Classe sono interessati in modo simile dalla condotta illecita dei Convenuti in violazione della legge federale di cui si lamenta il presente documento.
58. Il ricorrente proteggerà in modo equo e adeguato gli interessi dei membri della Classe e ha assunto un avvocato competente ed esperto in contenziosi di classe e titoli. Il ricorrente non ha interessi antagonisti o in conflitto con quelli della Classe.
59. Esistono questioni comuni di diritto e di fatto per tutti i membri della Classe e prevalgono su qualsiasi questione che riguardi esclusivamente i singoli membri della Classe. Tra le questioni di diritto e di fatto comuni alla Classe vi sono:
• se le leggi federali sui titoli siano state violate dagli atti dei Convenuti come qui affermato;

• se le dichiarazioni rilasciate dagli imputati al pubblico degli investitori durante il periodo di classe abbiano travisato fatti sostanziali circa l’attività, le operazioni e la gestione di Moderna;

• se gli imputati individuali abbiano indotto Moderna a rilasciare dichiarazioni finanziarie false e fuorvianti durante il periodo di classe;

• se gli imputati abbiano agito consapevolmente o sconsideratamente rilasciando dichiarazioni finanziarie false e fuorvianti;

• se i prezzi dei titoli Moderna durante il periodo di classe è stato gonfiato artificialmente a causa della condotta dei convenuti qui lamentata; e

• se i membri della classe hanno subito danni e, in tal caso, qual è la misura corretta dei danni.

60. Un’azione collettiva è superiore a tutti gli altri metodi disponibili per l’equa ed efficiente risoluzione di questa controversia poiché l’unione di tutti i membri è impraticabile. Inoltre, poiché i

danni subiti dai singoli membri della classe possono essere relativamente piccoli, la spesa e l’onere del contenzioso individuale rendono impossibile per i membri della classe riparare individualmente i torti subiti. Non ci saranno difficoltà nella gestione di questa azione come azione collettiva.
61. Il ricorrente si affiderà, in parte, alla presunzione di affidamento stabilita dalla dottrina della frode sul mercato in quanto:
• i convenuti hanno reso pubbliche false dichiarazioni o non hanno divulgato fatti sostanziali durante il periodo di classe;
• le omissioni e le false dichiarazioni erano sostanziali; • I titoli Moderna sono negoziati in un mercato efficiente;
• le azioni della Società erano liquide e scambiate con un volume da moderato a elevato durante il periodo della Classe;
• la Società era quotata al NASDAQ ed era coperta da più analisti;
• le false dichiarazioni e omissioni denunciate tenderebbero a indurre un investitore ragionevole a valutare male il valore dei titoli della Società; e
• Il querelante e i membri della Classe hanno acquistato, acquisito e/o venduto titoli Moderna tra il momento in cui i Convenuti non hanno divulgato o hanno travisato fatti sostanziali e il momento in cui i fatti veri sono stati divulgati, senza essere a conoscenza dei fatti omessi o travisati.
62. Sulla base di quanto sopra, il querelante e i membri della Classe hanno diritto a una presunzione di affidamento sull’integrità del mercato. 63. In alternativa, il ricorrente e i membri della Classe hanno diritto alla presunzione di affidamento stabilita dalla Corte Suprema in Affiliated Ute Citizens of the State of Utah v. United States, 406 U.S. 128, 92 S. Ct. 2430 (1972), in quanto i convenuti hanno omesso informazioni materiali nelle loro dichiarazioni del Periodo della Classe in violazione di un obbligo di divulgazione di tali informazioni, come dettagliato sopra.

CAPO DI ACCUSA I
(Violazioni della Sezione 10(b) dell’Exchange Act e della Regola 10b-5 promulgata ai sensi di tale legge contro tutti i convenuti)
64. Il ricorrente ripete e riafferma ciascuna e ogni affermazione contenuta sopra come se fosse completamente esposta nel presente documento.
65. Questo capo di accusa è asserito contro i convenuti e si basa sulla Sezione 10(b) dell’Exchange Act, 15 U.S.C. § 78j(b) e la Norma 10b-5 promulgata ai sensi di tale norma dalla SEC.
66. Durante il Periodo di Classe, gli Imputati hanno intrapreso un piano, uno schema, una cospirazione e una condotta, in base ai quali hanno consapevolmente o sconsideratamente intrapreso atti, transazioni, pratiche e corsi di affari che hanno operato come frode e inganno nei confronti del Querelante e degli altri membri della Classe; hanno rilasciato varie dichiarazioni false di fatti sostanziali e hanno omesso di dichiarare i fatti sostanziali necessari per rendere le dichiarazioni rilasciate, alla luce delle circostanze in cui sono state rilasciate, non fuorvianti; e hanno impiegato espedienti, schemi e artifici per frodare in relazione all’acquisto e alla vendita di titoli. Tale schema era inteso a, e, durante il Periodo di Classe, ha: (i) ingannato il pubblico degli investitori, inclusi il Querelante e altri membri della Classe, come qui affermato; (ii) gonfiato artificialmente e mantenuto il prezzo di mercato dei titoli Moderna; e
(iii) far sì che il ricorrente e altri membri della classe acquistino o acquisiscano in altro modo titoli e opzioni Moderna a prezzi artificialmente gonfiati. A sostegno di questo schema, piano e condotta illeciti, gli imputati e ciascuno di loro hanno adottato le azioni qui stabilite.
67. Ai sensi del suddetto piano, schema, cospirazione e condotta, ciascuno degli imputati ha partecipato direttamente o indirettamente alla preparazione e/o all’emissione dei rapporti trimestrali e annuali, dei documenti depositati presso la SEC, dei comunicati stampa e di altre dichiarazioni e documenti sopra descritti, comprese le dichiarazioni rilasciate ad analisti di titoli e ai media che erano state concepite per inModerna il mercato dei titoli Moderna. Tali rapporti, documenti depositati, comunicati e dichiarazioni erano

sostanzialmente falsi e fuorvianti in quanto non divulgavano informazioni negative sostanziali e travisavano la verità sulle finanze e sulle prospettive aziendali di Moderna. 68. In virtù delle loro posizioni presso Moderna, gli imputati avevano effettiva conoscenza delle dichiarazioni materialmente false e fuorvianti e delle omissioni materiali qui allegate e intendevano in tal modo ingannare il ricorrente e gli altri membri della classe o, in alternativa, gli imputati hanno agito con sconsiderato disprezzo per la verità in quanto non hanno accertato o si sono rifiutati di accertare e divulgare tali fatti che avrebbero rivelato la natura materialmente falsa e fuorviante delle dichiarazioni rese, sebbene tali fatti fossero facilmente accessibili agli imputati. Tali atti e omissioni degli imputati sono stati commessi intenzionalmente o con sconsiderato disprezzo per la verità. Inoltre, e ogni imputato sapeva o ha sconsideratamente ignorato che fatti sostanziali venivano travisati o omessi come descritto sopra.
69. Le informazioni che dimostrano che gli imputati hanno agito consapevolmente o con sconsiderato disprezzo per la verità sono peculiarmente di conoscenza e controllo degli imputati. In qualità di dirigenti e/o direttori senior di Moderna, gli imputati individuali erano a conoscenza dei dettagli degli affari interni di Moderna.
70. Gli imputati individuali sono responsabili sia direttamente che indirettamente per i torti lamentati nel presente documento. Grazie alle loro posizioni di controllo e autorità, gli imputati individuali erano in grado di controllare e hanno controllato, direttamente o indirettamente, il contenuto delle dichiarazioni di Moderna. In qualità di dirigenti e/o direttori di una società quotata in borsa, gli imputati individuali avevano il dovere di diffondere informazioni tempestive, accurate e veritiere in merito alle attività, alle operazioni, alle future condizioni finanziarie e alle prospettive future di Moderna. A seguito della diffusione dei suddetti resoconti, comunicati e dichiarazioni pubbliche falsi e fuorvianti, il prezzo di mercato dei titoli Moderna è stato artificialmente gonfiato per tutto il periodo della Classe. Ignari dei fatti negativi riguardanti l’attività e la situazione finanziaria di Moderna che erano stati nascosti dai Convenuti, il ricorrente e gli altri membri della Classe hanno acquistato o altrimenti acquisito titoli Moderna a prezzi artificialmente gonfiati e hanno fatto affidamento sul prezzo dei titoli, sull’integrità del mercato per i titoli e/o su dichiarazioni diffuse dai Convenuti, e ne sono stati danneggiati.
71. Durante il periodo della Classe, i titoli Moderna sono stati negoziati su un mercato attivo ed efficiente. Il ricorrente e gli altri membri della Classe, facendo affidamento sulle dichiarazioni materialmente false e fuorvianti descritte nel presente documento, che i Convenuti hanno fatto, emesso o fatto diffondere, o facendo affidamento sull’integrità del mercato, hanno acquistato o altrimenti acquisito azioni dei titoli Moderna a prezzi artificialmente gonfiati dalla condotta illecita dei Convenuti. Se il ricorrente e gli altri membri della Classe avessero saputo la verità, non avrebbero acquistato o altrimenti acquisito tali titoli, o non li avrebbero acquistati o altrimenti acquisiti ai prezzi gonfiati che erano stati pagati. Al momento degli acquisti e/o delle acquisizioni da parte del ricorrente e della Classe, il valore reale dei titoli Moderna era sostanzialmente inferiore ai prezzi pagati dal ricorrente e dagli altri membri della Classe. Il prezzo di mercato dei titoli Moderna è sceso bruscamente dopo la divulgazione pubblica dei fatti qui allegati a danno del ricorrente e dei membri della Classe.
72. A causa della condotta qui allegata, i convenuti hanno consapevolmente o sconsideratamente, direttamente o indirettamente, violato la Sezione 10(b) dell’Exchange Act e la Regola 10b-5 promulgata ai sensi dello stesso. 73. Come conseguenza diretta e immediata della condotta illecita dei convenuti, il ricorrente e gli altri membri della Classe hanno subito danni in relazione ai rispettivi acquisti, acquisizioni e vendite dei titoli della Società durante il Periodo della Classe, in seguito alla divulgazione del fatto che la Società aveva diffuso dichiarazioni finanziarie false al pubblico degli investitori.
CAUSA II
(Violazioni della Sezione 20(a) dell’Exchange Act contro i singoli convenuti)
74. Il ricorrente ripete e riafferma ogni singola accusa contenuta nei paragrafi precedenti come se fosse pienamente esposta nel presente documento.
75. Durante il Periodo della Classe, i singoli convenuti hanno partecipato all’attività e alla gestione di Moderna e hanno condotto e partecipato, direttamente e indirettamente, alla conduzione degli affari commerciali di Moderna. A causa delle loro posizioni di alto livello, erano a conoscenza delle informazioni non pubbliche negative sulle dichiarazioni errate di entrate e spese e sulle false dichiarazioni finanziarie di Moderna. 76. In qualità di funzionari e/o amministratori di una società di proprietà pubblica, i Singoli Imputati avevano il dovere di diffondere informazioni accurate e veritiere in merito alle condizioni finanziarie e ai risultati operativi di Moderna e di correggere tempestivamente qualsiasi dichiarazione pubblica rilasciata da Moderna che fosse diventata sostanzialmente falsa o fuorviante.
77. Grazie alle loro posizioni di controllo e autorità in qualità di funzionari senior, i Singoli Imputati erano in grado di controllare, e lo hanno fatto, i contenuti dei vari report, comunicati stampa e documenti pubblici che Moderna ha diffuso sul mercato durante il Periodo di Classe in merito ai risultati operativi di Moderna. Durante tutto il Periodo di Classe, i Singoli Imputati hanno esercitato il loro potere e la loro autorità per indurre Moderna a commettere gli atti illeciti qui lamentati. I Singoli Imputati, pertanto, erano “persone che esercitavano il controllo” su Moderna ai sensi della Sezione 20(a) dell’Exchange Act. In tale veste, hanno partecipato alla condotta illecita denunciata che ha gonfiato artificialmente il prezzo di mercato dei titoli Moderna.

78. Ciascuno dei singoli imputati, pertanto, ha agito come persona controllante di Moderna. In ragione del loro uomo anziano posizioni di gestione e/o essendo direttori di Moderna, ciascuno dei Singoli Imputati aveva il potere di dirigere le azioni di Moderna e lo esercitava per far sì che Moderna si impegnasse negli atti e nella condotta illeciti qui lamentati. Ciascuno dei Singoli Imputati esercitava il controllo sulle operazioni generali di Moderna e possedeva il potere di controllare le attività specifiche che comprendono le violazioni primarie di cui si lamentano l’Attore e gli altri membri della Classe.
79. In ragione della condotta di cui sopra, i Singoli Imputati sono responsabili ai sensi della Sezione 20(a) dell’Exchange Act per le violazioni commesse da Moderna.
PREGHIERA DI SOCCORSO

PERTANTO, l’Attore richiede una sentenza contro gli Imputati come segue:

A. Determinando che l’azione in oggetto può essere mantenuta come azione collettiva ai sensi della Regola 23 delle Norme federali di procedura civile e certificando l’Attore come rappresentante della Classe; B. Richiedere ai convenuti di pagare i danni subiti dal ricorrente e dalla classe a causa degli atti e delle transazioni qui allegati;
C. Assegnare al ricorrente e agli altri membri della classe interessi pre-giudiziali e post-giudiziali, nonché le loro ragionevoli spese legali, parcelle di esperti e altri costi; e
D. Assegnare qualsiasi altro e ulteriore risarcimento che questa Corte riterrà giusto e appropriato.
RICHIESTA DI PROCESSO CON GIURIA

Il ricorrente richiede con la presente un processo con giuria.

Data: 9 agosto 2024

Fonte

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