Secondo uno studio pubblicato mercoledì su JAMA Network Open, i ricercatori della FDA hanno rilevato un segnale di sicurezza per le convulsioni nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni dopo la vaccinazione mRNA contro il COVID-19.
Nello studio su 4.102.106 minori vaccinati, 2 risultati hanno raggiunto la soglia statistica per un segnale rispetto ai tassi storici: miocardite o pericardite dopo BNT162b2 (età 12-17 anni) e convulsioni dopo BNT162b2 (età 2-4 anni) e Vaccinazioni mRNA-1273 (età 2-5 anni).
Il monitoraggio quasi in tempo reale ha rilevato un segnale statistico precedentemente identificato per miocardite o pericardite e un nuovo segnale statistico per convulsioni; tuttavia, questi risultati dovrebbero essere interpretati con cautela perché i metodi selezionano solo potenziali segnali statistici e presentano diverse limitazioni.
Lo studio utilizza dati sanitari provenienti da 3 database di sinistri commerciali negli Stati Uniti (Optum [fino ad aprile 2023], Carelon Research [fino a marzo 2023] e CVS Health [fino a febbraio 2023]). I tassi di aumento di ciascun risultato dopo la vaccinazione sono stati confrontati con i tassi storici annuali dal 1 gennaio al 31 dicembre 2019 e dal 1 gennaio al 31 dicembre 2020, nonché tra il 1 aprile e il 31 dicembre 2020.
Tra i 15 esiti testati in sequenza, 2 esiti hanno raggiunto la soglia statistica per un segnale, tra cui miocardite o pericardite nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni e tra 16 e 17 anni e convulsioni in bambini di età compresa tra 2 e 4 o 5 anni. Segnali statistici per miocardite o pericardite sono stati identificati nell’analisi primaria dopo la vaccinazione BNT162b2 COVID-19 tra i bambini di età compresa tra 12 e 15 anni e tra 16 e 17 anni in tutti e 3 i database. Inoltre, segnali statistici dose-specifici per 1 o più definizioni degli esiti sono stati rilevati in bambini di età compresa tra 12 e 17 anni dopo la dose 1, la dose 2 e la dose 3 del vaccino BNT162b2 in almeno 1 dei 3 database (Tabella 8 nel Supplemento 1).
Nell’analisi primaria, le convulsioni hanno raggiunto la soglia statistica per un segnale nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni dopo la vaccinazione con BNT162b2 in tutti e 3 i database e nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni dopo la vaccinazione con mRNA-1273 in 2 dei 3 database. Segnali statistici dose-specifici per le convulsioni sono stati rilevati in 2 dei 3 database dopo la dose 1 e la dose 2 di vaccinazione con BNT162b2 in bambini di età compresa tra 2 e 4 anni e dopo la dose 2 di vaccinazione con mRNA-1273 in bambini di età compresa tra 2 e 5 anni (Tabella 8 in Supplemento 1). Non sono stati avviati test sequenziali per nessuno dei 15 risultati per mRNA-1273 nei bambini di età compresa tra 5 e 17 anni e NVX-CoV2373 in bambini di età compresa tra 12 e 17 anni perché non è stato osservato alcun risultato in nessun database.
Sono stati osservati 72 casi di convulsioni tra bambini di età compresa tra 2 e 4 o 5 anni e 51 (70,8%) di questi casi soddisfacevano la definizione di convulsioni febbrili (un sottoinsieme della definizione di convulsioni). Non sono state identificate differenze nei tassi di convulsioni per sesso. La tempistica dei casi non ha indicato un sostanziale raggruppamento di casi distribuiti nella finestra di rischio da 0 a 7 giorni; 23 (31,9%) dei casi di convulsioni si sono verificati entro il periodo da 0 a 1 giorno dopo la vaccinazione COVID-19. Il tempo mediano (IQR) tra la vaccinazione e la diagnosi di crisi epilettica è stato di 2 (1-5) giorni (eFigura nel Supplemento 1).
Il segnale statistico per le crisi epilettiche era sensibile ai cambiamenti nella selezione dei tassi di confronto. La valutazione del tasso annuo di sequestri di fondo ha indicato che i tassi utilizzati nelle analisi primarie (2020) erano inferiori ai tassi del 2022 e del 2019. I tassi di fondo nel 2022 e nel 2019 variavano da circa 2,2 a 2,4 volte e da 1,7 a 1,9 volte i tassi del 2020 , rispettivamente, in 3 database (eTabella 7 nel Supplemento 1). Nell’analisi di sensibilità post hoc, utilizzando i tassi di fondo del 2022 come comparatore nei test sequenziali, non è stato identificato alcun segnale statistico di sequestro in nessun database. Utilizzando i tassi di fondo del 2019 come comparatore, è stato prodotto un segnale statistico di convulsioni dopo la vaccinazione della serie primaria con mRNA-1273 in 2 dei 3 database e dopo la vaccinazione con dose 2 con mRNA-1273 in 1 dei 3 database.
Lo studio chiede nuove analisi. I segnali statistici rilevati per miocardite o pericardite dopo BNT162b2 (età 12-17 anni) erano coerenti con i rapporti precedenti e convulsioni dopo BNT162b2 (età 2-4 anni) e le vaccinazioni mRNA-1273 (età 2-5 anni) dovrebbero essere ulteriormente studiate in un robusto studio epidemiologico con aggiustamenti di confondimento. La Food and Drug Administration statunitense conclude che i benefici noti e potenziali della vaccinazione contro il COVID-19 superano i rischi noti e potenziali dell’infezione da COVID-19.
Qui trovate lo studio
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