CDC e FDA degli Stati Uniti: aumenti di ictus dopo il richiamo del vaccino Covid negli over 65

Il CDC e la FDA negli Stati Uniti hanno rilasciato una dichiarazione congiunta affermando di aver identificato un segnale statistico di aumento degli ictus dopo la vaccinazione con il vaccino di richiamo Covid bivalente di Pfizer nelle persone di età pari o superiore a 65 anni. “Sembra preoccupante, ma la FDA e il CDC si sono affrettati a rassicurare la popolazione dicendo che erano solo aperti e trasparenti nel rilasciare queste informazioni e che erano sicuri che in realtà i vaccini fossero molto, molto sicuri e altamente efficaci (e quindi tutti gli anziani di età superiore ai sei mesi dovrebbero ricevere la loro dose ogni volta che gli viene detto dal loro governo benevolo)”, commenta il Daily Sceptic.

“Per molti aspetti questo tipo di segnale statistico è lo stesso dell’aumento delle morti in eccesso che abbiamo visto nel Regno Unito e in molti altri paesi da quando sono stati lanciati i vaccini – c’è quell’associazione temporale con i vaccini ma ci sono poche prove scientifiche effettive che sia dovuto ai vaccini (anche se quella mancanza di prove potrebbe essere dovuta solo a una strana riluttanza da parte delle nostre autorità a indagare su questo fenomeno)”.

“A seguito della disponibilità e dell’uso dei vaccini COVID-19 aggiornati (bivalenti), Vaccine Safety Datalink (VSD) di CDC, un sistema di sorveglianza quasi in tempo reale, ha soddisfatto i criteri statistici per richiedere ulteriori indagini sull’esistenza di un problema di sicurezza per l’ictus ischemico nelle persone di età pari o superiore a 65 anni che hanno ricevuto il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19, bivalente”, scrivono in un comunicato congiunto CDC e la FDA americana. “L’indagine a risposta rapida del segnale nel VSD ha sollevato la questione se le persone di età pari o superiore a 65 anni che hanno ricevuto il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19, bivalente avessero maggiori probabilità di avere un ictus ischemico nei 21 giorni successivi alla vaccinazione rispetto ai giorni 22 -42 dopo la vaccinazione.

Questo segnale preliminare non è stato identificato con il vaccino Moderna COVID-19, bivalente. Potrebbero esserci anche altri fattori di confusione che contribuiscono al segnale identificato nel VSD che meritano ulteriori indagini. Inoltre, è importante notare che, ad oggi, nessun altro sistema di sicurezza ha mostrato un segnale simile e molteplici analisi successive non hanno convalidato questo segnale:

Un ampio studio sui vaccini aggiornati (bivalenti) (da Pfizer-BioNTech e Moderna) utilizzando il database dei Centers for Medicare e Medicaid Services non ha rivelato alcun aumento del rischio di ictus ischemico
Uno studio preliminare che ha utilizzato il database Veterans Affairs non ha indicato un aumento del rischio di ictus ischemico a seguito di un vaccino (bivalente) aggiornato
Il Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) gestito da CDC e FDA non ha registrato un aumento delle segnalazioni di ictus ischemici dopo l’aggiornamento del vaccino (bivalente)
Il database di sicurezza globale di Pfizer-BioNTech non ha indicato un segnale per l’ictus ischemico con il vaccino (bivalente) aggiornato
Altri paesi non hanno osservato un aumento del rischio di ictus ischemico con vaccini aggiornati (bivalenti).
Sebbene la totalità dei dati suggerisca attualmente che è molto improbabile che il segnale in VSD rappresenti un vero rischio clinico, riteniamo che sia importante condividere queste informazioni con il pubblico, come abbiamo fatto in passato, quando uno dei nostri monitor di sicurezza sistemi rileva un segnale. CDC e FDA continueranno a valutare ulteriori dati da questi e altri sistemi di sicurezza dei vaccini. Questi dati e ulteriori analisi saranno discussi nella prossima riunione del 26 gennaio del comitato consultivo per i vaccini e i prodotti biologici correlati della FDA.

Non è raccomandato alcun cambiamento nella pratica vaccinale. CDC continua a raccomandare a tutti di età pari o superiore a 6 mesi di rimanere aggiornati con la vaccinazione COVID-19; questo include le persone che sono attualmente idonee a ricevere un vaccino (bivalente) aggiornato. Rimanere aggiornati sui vaccini è lo strumento più efficace che abbiamo per ridurre la mortalità, l’ospedalizzazione e le malattie gravi da COVID-19, come è stato ora dimostrato in numerosi studi condotti negli Stati Uniti e in altri paesi:

I dati hanno dimostrato che un vaccino COVID-19 aggiornato riduce il rischio di ospedalizzazione da COVID-19 di quasi 3 volte rispetto a coloro che erano stati precedentemente vaccinati ma non hanno ancora ricevuto il vaccino aggiornato.
I dati hanno dimostrato che il vaccino COVID-19 aggiornato riduce anche il rischio di morte per COVID-19 di quasi 19 volte rispetto a coloro che non sono vaccinati.
Altri dati preliminari al di fuori degli Stati Uniti hanno dimostrato una protezione superiore all’80% contro malattie gravi e morte per vaccino bivalente rispetto a coloro che non hanno ricevuto il vaccino bivalente.
I dati complessivi sulla sicurezza per i vaccini bivalenti COVID-19 sono disponibili qui.

Ancora una volta, non è raccomandato alcun cambiamento nella pratica della vaccinazione COVID-19”

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