Un esposto denuncia si evidenzia come i vaccini contro il Covid a cui è stata prolungata per legge la scadenza potrebbero essere scaduti. L’esposto è stato depositato in una Procura della Repubblica dall’avvocato Antonietta Veneziano, per conto del segretario provinciale di Caserta del sindacato della Polizia di Stato, LES (Libertà e Sicurezza), contro le morti improvvise e i sieri Covid.
Ecco cosa dice sulla scadenza dei medicinali preventivi contro il Covid.
“Medicinali scaduti
Farmaci imperfetti sono certamente quelli scaduti di validità, il cui commercio integra i presupposti del precetto penale in questione”, (commercio o somministrazione di medicinali (guasti) imperfetti di cui all’art. 443 del c.p.,) “senza che sia necessaria la prova concreta della effettiva somministrazione (Cass., Sez. IV, 19.2.2002, n. 14377).
La questione si pone in tutta la sua evidenza storica in seguito all’aggiornamento della durata di validità dei flaconcini congelati del vaccino Cominarty di Pfizer, che con provvedimento pubblicato dall’AIFA il 4.10.2021 – adottato sulla base del provvedimento di revisione della scheda tecnica del prodotto da parte dell’ EMA del 23.9.2021 – ha esteso la data di scadenza da sei a nove mesi, recependo le indicazioni fornite dal produttore Biontech –Pfizer diramate il 27.9.2021 con le quali si “estendeva” addirittura retroattivamente ai flaconcini già prodotti, etichettati e consegnati prima della data di approvazione.
E’ la prima volta che si verifica un fatto del genere e non esistono, almeno non sono pubblicati, analoghi precedenti giurisprudenziali.
Ciò che è certo è che la data di scadenza dei medicinali è proposta dalla ditta che pone in commercio il prodotto, ed è autorizzata dalla Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) o dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) in base a studi di stabilità condotti su ogni farmaco. I metodi utilizzati per svolgere questi test sono regolati da linee guida internazionali.
La necessità del rispetto della data di scadenza è invero precisata dalla stessa Aifa, che nel suo sito (hhtps://aifa.gov.it) sottolinea: “La data di scadenza dei medicinali non è la mera conseguenza di considerazioni arbitrarie o di logiche di tipo commerciale, ma scaturisce da evidenze scientifiche. È infatti il risultato di una valutazione basata sugli studi di stabilità condotti sui farmaci. I metodi utilizzati per svolgere questi test sono standardizzati e regolati da protocolli riportati nelle linee guida internazionali ICH che vengono seguite in Europa, Stati Uniti e Giappone. Gli studi di stabilità condotti dalle aziende farmaceutiche sono riportati in specifiche sezioni del dossier che accompagna la registrazione di un farmaco e che viene sottoposto ad AIFA per la concessione dell’Autorizzazione all’immissione in commercio. Il periodo di validità di un medicinale (che porta alla definizione della data di scadenza) è quindi autorizzato sulla base della valutazione compiuta dagli esperti dell’Agenzia sui valori (numeri e parametri ben precisi) derivanti dagli studi. Stesso discorso vale anche per le condizioni di conservazione autorizzate, che sono solo quelle per le quali esistono elementi a supporto”.
Secondo le indicazioni dell’Istituto Superiore di Sanità (hhtps://www.issalute.it) “le sostanze contenute nel farmaco potrebbero subire delle modificazioni chimiche, con conseguente formazione di prodotti potenzialmente tossici per l’organismo. Questo fenomeno è detto degradazione e i prodotti che si possono formare sono detti impurezze di degradazione, la quantità di principio attivo potrebbe diminuire, con perdita dell’efficacia del farmaco stesso. Le impurezze di degradazione contenute nel medicinale, se presenti in quantità superiore a certi limiti, potrebbero anche mettere a rischio la vita della persona, ad esempio in seguito ad una reazione allergica. Quindi l’impiego di medicinali dopo la data di scadenza, perciò, è decisamente sconsigliato, viste le possibili, gravi, conseguenze dovute all’eventuale formazione di impurità o alla diminuzione della quantità di principio attivo contenuto che potrebbe causare l’inefficacia del medicinale”
La versione della scheda tecnica del vaccino Comirnaty di Pfizer aggiornata alla data del 25 settembre 2021, e dunque appena due giorni prima della comunicazione di Bintech-Pfizer del 27.9.2922, riportava esplicitamente che “le dosi di vaccino non devono essere usate dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino” confermando la metodologia secondo cui l’azienda produttrice, sulla base degli studi di stabilità posseduti al momento dell’immissione in commercio, ha indicato le condizioni ideali per un utilizzo sicuro del medicinale.
La condotta denunciata ha consentito la commercializzazione e la possibile somministrazione di medicinali scaduti, potenzialmente pericolosi per la pubblica incolumità, sotto tre diversi possibili profili:
a) i vaccini prodotti fino a febbraio 2021, ossia con scadenza massima, secondo le iniziali indicazioni farmaceutiche, ad agosto 2021, scaduti prima che entrasse in vigore la proroga, e dunque da giorno successivo avrebbero dovuto essere smaltiti. La conservazione di fiale già scadute in un luogo adibito alla somministrazione od al commercio e, dunque, implicante il rischio della commercializzazione (nella forma del dolo eventuale), integra istantaneamente il reato di cui all’art. 443 c.p. alla data di scadenza, a prescindere peraltro dalla proroga sopraggiunta in seguito dimostrerebbe che quei farmaci non sono stati smaltiti o distrutti, bensì rietichettati de iure e somministrati alle persone. 11
b) Il secondo caso è quello dei vaccini prossimi a scadenza al momento dell’emissione del provvedimento di proroga, per i quali rimane riportata in etichetta la vecchia data, pur dovendosi intendere prorogata ex lege di tre mesi la validità; anche in questo caso l’aggiornamento postumo della validità dei vaccini è stato deciso con valore retroattivo; i primi lotti a rientrare in questa categoria sono quelli riportanti la scadenza settembre 2021, che hanno visto la proroga a dicembre 2021, e così via.
Per questi farmaci dovranno valere le regole generali fornite dalle istituzioni sanitarie, di cui si è detto sopra, per cui in mancanza di studi scientifici in grado di “supportare” lo spostamento in avanti della data di scadenza – mai resi noti e nemmeno acquisiti dalle Autorità regolatorie – consuma il reato di cui all’art. 443 c.p.
c) Infine, il terzo caso è quello dei vaccini prodotti dal momento successivo all’autorizzazione alla proroga, ossia da ottobre 2021 in avanti, che riporteranno in etichetta già la data di scadenza calcolata su nove mesi anziché sei.
Formalmente in questo caso si tratterebbe di farmaci commercializzati in maniera regolare, ma tenendo presente ancora una volta l’obiettivo sostanziale del precetto penale si renderebbe anche in questo caso doveroso l’accertamento della solidità scientifica del più lungo periodo di validità del farmaco, e dunque l’effettiva esistenza di quegli studi di stabilità imprescindibili a garanzia della tutela della salute pubblica.
In conclusione sul punto, appare più che evidente come possano ritenersi pienamente integrati i requisiti oggettivi e soggettivi del reato in commento, caratterizzato da dolo generico, ad integrare il quale è sufficiente la semplice consapevolezza della detenzione per il commercio di medicinali scaduti od imperfetti (cfr. Cass. n. 35627/2019)”.
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