Aifa: segnalazioni da 41mila a oltre 165mila in un anno, salite dal 13% all’83% quelle per i vaccini

I dati idi Aifa parano chiaro. Le segnalazioni per effetti avversi di farmaci e vaccini sono crescite in modo esponenziale da prima a dopo l’inizio della campagna di vaccinazione Covid.

  • Nel 2020 ci sono state 41.703 segnalazioni di cui l’87% per farmaci e 13% per vaccini
  • nel 2021 ci sono state 165.747 segnalazioni di cui il 17% per farmaci e 83% per vaccini.

“Un’attività centrale per l’Agenzia è stata monitorare l’uso dei farmaci nel corso della pandemia per analizzare la tipologia di medicinali utilizzati per il COVID-19, a livello ospedaliero e a livello territoriale, anche in considerazione delle decisioni regolatorie. I dati del monitoraggio sono stati raccolti in un Rapporto dell’Osservatorio OsMed (luglio 2020) e successivamente forniti con aggiornamenti periodici in modalità interattiva sul portale”, scrive l’Aifa nel suo ultimo rapporto. 

Al 26 dicembre 2021, sono state inserite in RNF 3.510 segnalazioni di evento avverso successivo a terza dose di vaccino anti-SARS-CoV-2 a fronte di 16.198.231 terze dosi somministrate. Il tasso di segnalazione è quindi di 21,7 segnalazioni ogni 100.000 terze dosi somministrate in Italia.
Di tutte le segnalazioni, 2.303 (65,6%) riguardano Comirnaty (tasso di segnalazione 25,6 ogni 100.000 terze dosi), mentre 1.207 (34,4%) riguardano Spikevax (tasso di segnalazione 16,8 ogni 100.000 terze dosi).

L’84,1% (2.951) delle segnalazioni inserite al 26/12/2021 relativamente a terze dosi è riferita a eventi non gravi, con un tasso di segnalazione pari a 18,2/100.000 dosi somministrate, e il 15,9% (558) a eventi avversi gravi, con un tasso di 3,4 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate (Figura 12).

Il Rapporto sull’uso dei farmaci durante l’epidemia ha analizzato la tipologia e i consumi dei farmaci impiegati nei primi mesi del 2020 per trattare l’infezione da COVID-19, ma anche quelli utilizzati nelle strutture sanitarie pubbliche, con differenze evidenziate tra il periodo pre-COVID-19, individuato nel trimestre dicembre 2019-febbraio 2020, e quello successivo, da marzo a maggio 2020. L’analisi ha riguardato il canale degli acquisti diretti, cioè dei medicinali direttamente acquistati e dispensati presso le strutture del SSN; gli acquisti presso le farmacie territoriali pubbliche e private rimborsati dal SSN tramite ricetta; quelli privati a carico dei cittadini, prevalentemente per i farmaci di classe C. Il report e i monitoraggi periodici hanno consentito anche in seguito di inquadrare in modo tempestivo l’utilizzo dei farmaci sul territorio nazionale e individuare possibili interventi di promozione dell’uso ottimale dei medicinali. 

L’analisi dei dati di prescrizione ha rappresentato con i numerosi rapporti OsMed (uso dei farmaci, antibiotici, farmaci in gravidanza, Regioni in piano di rientro, importazioni parallele), una modalità di rafforzamento, sia a livello nazionale che regionale, della valutazione dei dati disponibili ai fini di una migliore governance complessiva del sistema farmaceutico e della sostenibilità del SSN.

La pandemia ha rafforzato il ruolo dell’EMA e intensificato la partecipazione di AIFA ai Comitati dell’Agenzia europea che si occupano di farmacovigilanza, approvazione dei nuovi farmaci e valutazione dei programmi di ricerca. L’Italia partecipa anche attivamente ai lavori della Task Force istituita contro la pandemia (COVID-ETF) per assistere gli Stati membri e la Commissione Europea nella gestione dei piani di sviluppo e delle procedure di autorizzazione e monitoraggio della sicurezza delle terapie e dei vaccini. 

Nell’ambito del COVID-ETF, l’Agenzia ha partecipato alle attività di “Rapid Scientific Advice” per supportare lo sviluppo di trattamenti e vaccini anti-COVID-19 con una tempistica di valutazione ridotta a 20 giorni. L’emergenza pandemica ha imposto una contrazione dei tempi anche per altre attività, quali le revisioni linguistiche (ridotte a solo 48 ore compreso il contraddittorio con l’azienda farmaceutica). L’Agenzia ha contribuito a predisporre atti per il Governo e per il Ministero della Salute e ha fornito il proprio contributo alla revisione o implementazione dei regolamenti europei in risposta alla pandemia, per un ruolo rafforzato dell’EMA nella preparazione alle crisi e nella loro gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici (Reg. UE 2022/123), per la creazione di un centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie e sulle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero.

Sul fronte delle infrastrutture tecnologiche sono stati condotti i progetti di digitalizzazione dei procedimenti amministrativi e sviluppate nuove soluzioni informatiche (nuova Rete di farmacovigilanza, nuovo sistema per l’Autorizzazione Convegni e Congressi, Front End Carenze (FEC), Portale e-Dossier per le negoziazioni con le aziende, gestione documentale digitale per i provvedimenti di autorizzazione/registrazione per la produzione/importazione di sostanze attive e della relativa archiviazione). La transizione al digitale è stata facilitata anche dalla diffusione, all’interno dell’amministrazione, del sistema di protocollo informatico integrato con i sistemi di identità digitale (SPID, CNS, CIE e Login eIDAS), la posta elettronica certificata e la firma digitale.

Sono state così snellite e semplificate una serie di procedure a carico degli utenti: la presentazione delle istanze da parte di cittadini e imprese e la notifica dei provvedimenti dell’Agenzia durante l’emergenza sono avvenute con modalità telematiche e tramite domicili digitali. Il 100% dei servizi a pagamento è stato integrato con il sistema PagoPa e sono state rafforzate le misure per la cyber security”. 

Qui trovate il rapporto completo dell’Aifa: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1786663/Rapporto_AIFA_2022.pdf

Qui di dati del periodo di riferimento dell’articolo: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1315190/Rapporto_annuale_su_sicurezza_vaccini%20anti-COVID-19.pdf

Qui trovate tutti i rapporti sugli effetti aversi dei vaccini Covid: https://www.aifa.gov.it/rapporti-su-sorveglianza-dei-vaccini-covid-19

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