“I booster Omicron stanno arrivando, ma non sono stati testati sulle persone”, così titola il Time.
Cosa è successo
“A giugno, il gruppo di esperti indipendenti di vaccini della FDA si è riunito per prendere in considerazione il passaggio del paese a un nuovo richiamo che prende di mira Omicron, data la rapidità con cui questa variante sta dominando le nuove infezioni. A quel tempo, i due maggiori produttori di vaccini COVID-19, Pfizer-BioNTech e Moderna, che producono entrambi vaccini a base di mRNA, avevano sviluppato colpi contro una precedente variante di Omicron, BA.1. Il pannello ha deciso che se le autorità sanitarie avessero cambiato il tiro di richiamo per prendere di mira Omicron, il successivo avrebbe dovuto proteggersi dalle sottovarianti BA.4 e BA.5, che avrebbero continuato a tenere conto di quasi tutti i casi nella stagione invernale.
Hanno chiesto ai produttori di vaccini di sviluppare un nuovo vaccino, che combinasse il vaccino originale e prendesse di mira anche Omicron BA.4 e BA.5. Alla fine di agosto, entrambe le società hanno presentato i dati sui loro nuovi vaccini bivalenti alla FDA per l’autorizzazione all’uso di emergenza.
Dato il breve tempo che hanno avuto per sviluppare l’iniezione, tuttavia, i dati includevano solo informazioni sulla sicurezza e l’efficacia del booster negli animali. Gli studi sull’uomo sono pianificati e andranno avanti anche se FDA e CDC decideranno di autorizzare i colpi e il governo inizierà a distribuirli. La FDA ha anche deciso di rivedere i dati dello studio sugli animali senza consultare nuovamente il suo comitato consultivo.
Ciò ha diviso gli esperti di vaccini. Il dottor Paul Offit, un membro del comitato consultivo, afferma che questa strategia lo rende “a disagio” per diversi motivi. Osserva che i dati presentati da Pfizer-BioNTech e Moderna a giugno sul loro colpo di richiamo BA.1, incentrato sui livelli di anticorpi anti-virus generati dal vaccino, erano deludenti. “Hanno dimostrato che i titoli anticorpali neutralizzanti erano tra 1,5 e due volte maggiori contro Omicron rispetto ai livelli indotti da un richiamo del vaccino ancestrale”, afferma. “Mi piacerebbe vedere prove evidenti del drammatico aumento degli anticorpi neutralizzanti, più drammatico di quello che abbiamo visto contro BA.1, prima di lanciare un nuovo prodotto. Almeno questo ci è dovuto.
Sebbene la conduzione di studi sull’uomo richieda più tempo, Offit afferma che anche un piccolo studio che coinvolge circa 100 persone per misurare i loro livelli di anticorpi dopo aver ricevuto un booster BA.4/5 sarebbe utile. “Puoi potenziare le persone e misurare i loro anticorpi neutralizzanti due settimane dopo”, dice. Tali informazioni potrebbero anche essere fondamentali per stabilire aspettative realistiche per il booster Omicron. Il pubblico potrebbe ritenere che sia una panacea che segnala la fine della pandemia, ma senza alcun dato che mostri quanto bene il booster proteggerà le persone non solo dall’ammalarsi, potrebbero esserci aspettative irrealistiche su ciò che può fare il booster. “Divento un po’ nervoso, francamente, quando sento che questo [booster] sarà miracoloso”, dice Offit.
Altri esperti la vedono in modo leggermente diverso. Sulla base del fatto che finora i vaccini mRNA sono stati somministrati a milioni di persone, con relativamente pochi problemi di sicurezza, e dato che i vaccini sono stati efficaci nel proteggere le persone dal ricovero in ospedale o dalla morte di COVID-19, anche durante l’ultimo Omicron picchi, sostengono che la modifica del ceppo del virus nel vaccino non richiede gli stessi test approfonditi che richiedeva l’iniezione originale. “La totalità delle prove è rilevante qui”, afferma il dottor Ofer Levy, direttore del programma di vaccini di precisione presso il Boston Children’s Hospital e anche membro del comitato consultivo sui vaccini della FDA. “Siamo in una situazione in cui dobbiamo fare perno quando emergono varianti e se cerchiamo di essere troppo rigidi nel nostro approccio, saremo sempre indietro e non forniremo alla popolazione una protezione ottimale”.
“I funzionari sanitari monitoreranno attentamente i dati di quei vaccinati per garantire che le ipotesi che hanno fatto sulla sicurezza e l’efficacia del richiamo siano valide. E i tassi di ospedalizzazione nel prossimo inverno riveleranno se scommettere sul nuovo booster specifico di Omicron è stata la decisione giusta”.
Leggi le ultime notizie su www.presskit.it
Può interessarti anche: Il Regno Unito sconsiglia il vaccino Covid alle donne in gravidanza o che allattano
Seguici su Facebook https://www.facebook.com/presskit.it
Seguici su Telegram https://t.me/presskit
