L’Oms ci riprova: vaiolo delle scimmie emergenza sanitaria pubblica di interesse internazionale

Il Direttore Generale dell’OMS riconosce le complessità e le incertezze associate a questo evento di salute pubblica. Dopo aver preso in considerazione le opinioni dei membri del comitato e dei consulenti, nonché altri fattori in linea con i regolamenti sanitari internazionali, il Direttore generale ha stabilito che l’epidemia di vaiolo delle scimmie in più paesi costituisce un’emergenza sanitaria pubblica di interesse internazionale.
Il Direttore Generale dell’OMS ha anche preso in considerazione le opinioni del Comitato nell’emanare la serie di

Raccomandazioni temporanee emesse dal Direttore Generale dell’OMS in relazione all’epidemia di vaiolo delle scimmie in più paesi
Queste Raccomandazioni Temporanee si applicano a diversi gruppi di Stati Parte, in base alla loro situazione epidemiologica, ai modelli di trasmissione e alle capacità. Ciascuno Stato Parte, in un dato momento, rientra nel Gruppo 1 o nel Gruppo 2. Alcuni Stati Parte possono anche rientrare nel Gruppo 3 e/o nel Gruppo 4.
Tutte le Raccomandazioni Temporanee dovrebbero essere attuate nel pieno rispetto dei principi stabiliti di diritti umani, inclusione e dignità di tutti gli individui e le comunità.
Gruppo 1: Stati parti, senza precedenti di vaiolo delle scimmie nella popolazione umana o che non hanno rilevato un caso di vaiolo delle scimmie da oltre 21 giorni
1.a. Attivare o stabilire meccanismi sanitari e di coordinamento multisettoriale per rafforzare tutti gli aspetti della prontezza a rispondere al vaiolo delle scimmie e fermare la trasmissione da uomo a uomo.
1.b. Pianificare e/o attuare interventi per evitare la stigmatizzazione e la discriminazione contro qualsiasi individuo o gruppo di popolazione che potrebbe essere colpito dal vaiolo delle scimmie, con l’obiettivo di prevenire un’ulteriore trasmissione non rilevata del virus del vaiolo delle scimmie. L’obiettivo di questi interventi dovrebbe essere: promuovere l’auto-segnalazione volontaria e il comportamento di ricerca dell’assistenza; facilitare l’accesso tempestivo a cure cliniche di qualità; per proteggere i diritti umani, la privacy e la dignità delle persone colpite e dei loro contatti in tutte le comunità.
1.c. Stabilire e intensificare la sorveglianza epidemiologica delle malattie, compreso l’accesso a test diagnostici affidabili, convenienti e accurati, per le malattie compatibili con il vaiolo delle scimmie come parte dei sistemi di sorveglianza nazionali esistenti. Ai fini della sorveglianza della malattia, dovrebbero essere adottate definizioni di casi per casi sospetti, probabili e confermati di vaiolo delle scimmie.
1.d. Intensificare la capacità di rilevamento sensibilizzando e formando gli operatori sanitari, compresi quelli delle cure primarie, delle cliniche di salute genito-urinaria e sessuale, dei reparti di pronto soccorso/urgenza, studi dentistici, dermatologia, pediatria, servizi HIV, malattie infettive, servizi di maternità, ostetricia e ginecologia, e altre strutture per acuti.
1.e. Aumentare la consapevolezza sulla trasmissione del virus del vaiolo delle scimmie, sulle relative misure di prevenzione e protezione e sui sintomi e segni del vaiolo delle scimmie tra le comunità che sono attualmente colpite altrove in questa epidemia multi-paese (ad es., cosa importante, ma non esclusivamente, gay, bisessuali e altri uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) o individui con più partner sessuali) nonché tra altri gruppi della popolazione che potrebbero essere a rischio (ad esempio, prostitute, persone transgender).
1.f. Coinvolgere i gruppi chiave della comunità, la salute sessuale e le reti della società civile per aumentare la fornitura di informazioni affidabili e concrete sul vaiolo delle scimmie e sulla sua potenziale trasmissione a e all’interno di popolazioni o comunità che potrebbero essere maggiormente a rischio di infezione.
1.g. Concentrare gli sforzi di comunicazione del rischio e di supporto della comunità su ambienti e luoghi in cui si svolgono incontri intimi (ad es. Riunioni incentrate su MSM, luoghi di sesso in loco). Ciò include il coinvolgimento e il supporto degli organizzatori di eventi su larga e piccola scala, nonché con i proprietari e i gestori di luoghi del sesso nei locali per promuovere misure di protezione individuale e comportamenti di riduzione del rischio.
1.h. Segnalare immediatamente all’OMS, attraverso i canali stabiliti ai sensi dell’RSI, casi probabili e confermati di vaiolo delle scimmie, anche utilizzando il set di dati minimo contenuto nel Case Report Form (CRF) dell’OMS.
1.i. Implementare tutte le azioni necessarie per essere pronto ad applicare o continuare ad applicare la serie di Raccomandazioni temporanee elencate per il Gruppo 2 di seguito in caso di rilevamento per la prima volta o di nuovo di uno o più casi sospetti, probabili o confermati di vaiolo delle scimmie.
Gruppo 2: Stati parti, con casi di vaiolo delle scimmie importati di recente nella popolazione umana e/o che hanno comunque subito la trasmissione da uomo a uomo del virus del vaiolo delle scimmie, compresi i gruppi chiave della popolazione e le comunità ad alto rischio di esposizione
2.a. Implementazione di una risposta coordinata
2.a.i. Implementare azioni di risposta con l’obiettivo di fermare la trasmissione da uomo a uomo del virus del vaiolo delle scimmie, con un focus prioritario sulle comunità ad alto rischio di esposizione, che possono differire a seconda del contesto e includere gay, bisessuali e altri uomini che hanno rapporti sessuali con uomini ( MSM). Tali azioni includono: comunicazione mirata del rischio e coinvolgimento della comunità, rilevamento dei casi, isolamento supportato dei casi e del trattamento, tracciamento dei contatti e immunizzazione mirata per le persone ad alto rischio di esposizione al vaiolo delle scimmie.
2.a.ii. Dare potere alle comunità colpite e abilitare e supportare la loro leadership nell’ideare, contribuire attivamente e monitorare la risposta al rischio per la salute che stanno affrontando. Estendere le risorse tecniche, finanziarie e umane nella misura del possibile e mantenere la responsabilità reciproca sulle azioni delle comunità colpite.
2.a.iii. Implementare azioni di risposta con l’obiettivo di proteggere i gruppi vulnerabili (individui immunosoppressi, bambini, donne in gravidanza) che potrebbero essere a rischio di una grave malattia del vaiolo delle scimmie. Tali azioni includono: comunicazione mirata del rischio e coinvolgimento della comunità, rilevamento dei casi, isolamento supportato dei casi e del trattamento, tracciamento dei contatti. Questi possono includere anche l’immunizzazione mirata che tenga in attenta considerazione i rischi ei benefici per l’individuo in un processo decisionale clinico condiviso.
2.b. Coinvolgere e proteggere le comunità
2.b.i. Aumentare la consapevolezza sulla trasmissione del virus del vaiolo delle scimmie, le azioni per ridurre il rischio di trasmissione ad altri e la presentazione clinica nelle comunità colpite dall’epidemia, che può variare in base al contesto, e promuovere l’adozione e l’uso appropriato di misure di prevenzione e l’adozione di misure informate di mitigazione del rischio . In diversi contesti ciò includerebbe la limitazione del contatto pelle a pelle o altre forme di stretto contatto con altri mentre sintomatiche, potrebbe includere la promozione della riduzione del numero di partner sessuali ove pertinente, anche per quanto riguarda eventi con luoghi per sesso nei locali, uso di misure e pratiche di protezione, anche durante e relative a piccoli o grandi assembramenti di comunità ad alto rischio di esposizione.
2.b.ii Impegnarsi con gli organizzatori di incontri (grandi e piccoli), compresi quelli che possono favorire incontri di natura sessuale intima o che possono includere luoghi per il sesso in loco, per promuovere misure e comportamenti di protezione individuale, incoraggiare gli organizzatori applicare un approccio basato sul rischio allo svolgimento di tali eventi e discutere la possibilità di posticipare eventi per i quali non possono essere messe in atto misure di rischio. Tutte le informazioni necessarie dovrebbero essere fornite per la comunicazione del rischio sulle scelte personali e per la prevenzione e il controllo delle infezioni, compresa la pulizia regolare dei luoghi e dei locali degli eventi.
2.b.iii. Sviluppare e indirizzare la comunicazione del rischio e gli interventi di coinvolgimento della comunità, anche sulla base di un ascolto sociale sistematico (ad esempio, attraverso piattaforme digitali) per le percezioni emergenti, le preoccupazioni e la diffusione di disinformazione che potrebbero ostacolare le azioni di risposta.
2.b.iv. Impegnarsi con i rappresentanti delle comunità colpite, le organizzazioni non governative, i funzionari eletti e la società civile e gli scienziati del comportamento per fornire consulenza su approcci e strategie per evitare la stigmatizzazione di qualsiasi individuo o gruppo di popolazione nell’attuazione di interventi appropriati, in modo che il comportamento in cerca di assistenza, i test e l’accesso alle misure preventive e alle cure cliniche sono tempestivi e per prevenire la trasmissione non rilevata del virus del vaiolo delle scimmie.
2.c. Sorveglianza e misure di sanità pubblica
2.ci.i. Intensificare la sorveglianza per le malattie compatibili con il vaiolo delle scimmie nell’ambito degli schemi di sorveglianza nazionali esistenti, compreso l’accesso a test diagnostici affidabili, convenienti e accurati.
2.c.ii. Riferire all’OMS, su base settimanale e attraverso i canali stabiliti ai sensi dell’IHR, casi probabili e confermati di vaiolo delle scimmie, incluso l’utilizzo del set di dati minimo contenuto nel Case Report Form (CRF) dell’OMS.
2.c.iii. Rafforzare la capacità di laboratorio e le capacità internazionali di referral dei campioni, se necessario, per la diagnosi dell’infezione da virus del vaiolo delle scimmie e la relativa sorveglianza, basata sull’uso del test di amplificazione dell’acido nucleico (NAAT), come la reazione a catena della polimerasi (PCR) convenzionale o in tempo reale.
2.c.iv. Rafforzare le capacità di sequenziamento genomico e le capacità di referral di campioni internazionali secondo necessità, basandosi sulle capacità di sequenziamento esistenti in tutto il mondo, per determinare i virus circolanti clades e la loro evoluzione e condividere i dati della sequenza genetica attraverso banche dati accessibili al pubblico.
2.c.v. Isolare i casi per la durata del periodo infettivo. Le politiche relative all’isolamento dei casi dovrebbero comprendere il supporto sanitario, psicologico, materiale ed essenziale per una vita adeguata. Qualsiasi adeguamento delle politiche di isolamento alla fine del periodo di isolamento comporterebbe la mitigazione di qualsiasi rischio residuo per la salute pubblica.
2.c.vi. Durante il periodo di isolamento, i casi dovrebbero essere informati su come ridurre al minimo il rischio di trasmissione.
2.c.vii. Condurre il tracciamento dei contatti tra le persone in contatto con chiunque possa essere un caso sospetto, probabile o confermato di vaiolo delle scimmie, inclusi: identificazione dei contatti (protetta dalla riservatezza), gestione e follow-up per 21 giorni attraverso il monitoraggio sanitario che può essere auto- diretto o supportato da operatori sanitari pubblici. Le politiche relative alla gestione dei contatti dovrebbero comprendere il supporto sanitario, psicologico, materiale ed essenziale per una vita adeguata.
2.c.vii. Considerare l’uso mirato di vaccini contro il vaiolo o il vaiolo delle scimmie di seconda o terza generazione (di seguito indicati come vaccini) per la profilassi post-esposizione nei contatti, compresi i contatti familiari, sessuali e di altro tipo, dei casi della comunità e degli operatori sanitari in cui potrebbero essersi verificati stata una violazione dei dispositivi di protezione individuale (DPI).
2.c.viv. Considerare l’uso mirato di vaccini per la profilassi pre-esposizione nelle persone a rischio di esposizione; ciò può includere operatori sanitari ad alto rischio di esposizione, personale di laboratorio che lavora con orthopoxvirus, personale di laboratorio clinico che esegue test diagnostici per il vaiolo delle scimmie e comunità ad alto rischio di esposizione o con comportamenti ad alto rischio, come le persone che hanno più partner sessuali.
2.c.x. Convocare il National Immunization Technical Advisory Group (NITAG) per qualsiasi decisione sulla politica di immunizzazione e sull’uso dei vaccini. Questi dovrebbero essere informati dall’analisi dei rischi-benefici. In ogni circostanza, i vaccinati dovrebbero essere informati del tempo necessario affinché l’immunità protettiva potenzialmente offerta dalla vaccinazione sia efficace.
2.c.xi. Coinvolgere le comunità ad alto rischio di esposizione nel processo decisionale relativo a qualsiasi vaccino di lancio del vaccino.
2.d. Gestione clinica e prevenzione e controllo delle infezioni
2.d.i. Stabilire e utilizzare percorsi e protocolli di assistenza clinica raccomandati per lo screening, il triage, l’isolamento, i test e la valutazione clinica di casi sospetti di persone con vaiolo delle scimmie; fornire di conseguenza formazione agli operatori sanitari e monitorare l’attuazione di tali protocolli.
2.d.ii. Stabilire e implementare protocolli relativi alle misure di prevenzione e controllo delle infezioni (IPC), che comprendano l’ingegneria e l’amministrazione e l’uso dei DPI; fornire di conseguenza formazione agli operatori sanitari e monitorare l’attuazione di tali protocolli.
2.d.iii Fornire agli operatori sanitari e di laboratorio DPI adeguati, a seconda della struttura sanitaria e delle strutture di laboratorio, e fornire a tutto il personale una formazione sull’uso dei DPI.
2.d.iv. Stabilire, aggiornare e implementare protocolli di assistenza clinica per la gestione dei pazienti con malattia del vaiolo delle scimmie non complicata (ad esempio, mantenendo pulite le lesioni, controllo del dolore e mantenendo un’adeguata idratazione e nutrizione); con sintomi gravi; complicanze acute; nonché per il monitoraggio e la gestione delle sequele a medio o lungo termine.
2.d.v. Armonizzare la raccolta dei dati e riportare i risultati clinici, utilizzando la piattaforma clinica globale dell’OMS per il vaiolo delle scimmie.
2.e. Ricerca sulle contromisure mediche
2.e.i. Compiere tutti gli sforzi per utilizzare vaccini esistenti o nuovi contro il vaiolo delle scimmie in un quadro di studi collaborativi sull’efficacia clinica, utilizzando metodi di progettazione standardizzati e strumenti di raccolta dati per dati clinici e di esito, per aumentare rapidamente la produzione di prove sull’efficacia e la sicurezza, raccogliere dati sull’efficacia dei vaccini (ad esempio, come il confronto di regimi vaccinali a una o due dosi) e condurre studi sull’efficacia del vaccino.
2.e.ii. Compiere tutti gli sforzi per utilizzare agenti terapeutici e antivirali esistenti o nuovi per il trattamento dei casi di vaiolo delle scimmie in un quadro di studi collaborativi sull’efficacia clinica, utilizzando metodi di progettazione standardizzati e strumenti di raccolta dati per dati clinici e di esito, per aumentare rapidamente la generazione di prove sull’efficacia e la sicurezza .
2.e.iii. Quando l’uso di vaccini e antivirali per il vaiolo delle scimmie nel contesto di un quadro di ricerca collaborativa non è possibile, può essere preso in considerazione l’uso nell’ambito di protocolli di accesso estesi, come il Monitored Emergency Use of Unregistered and Investigational Interventions (MEURI), in determinate circostanze, utilizzando raccolta di dati armonizzata per i risultati clinici (come la piattaforma clinica globale dell’OMS per Monkeypox).
2.f. Viaggi internazionali
2.f.i. Adottare e applicare le seguenti misure:
Qualsiasi individuo:
Con segni e sintomi compatibili con l’infezione da virus del vaiolo delle scimmie; o essere considerato un caso sospetto, probabile o confermato di vaiolo delle scimmie dall’autorità sanitaria giurisdizionale.

Chi è stato identificato come contatto di un caso di vaiolo delle scimmie e, quindi, è soggetto a monitoraggio sanitario, dovrebbe evitare di intraprendere qualsiasi viaggio, anche internazionale, fino a quando non sarà accertato che non costituisca più un rischio per la salute pubblica. Le esenzioni includono qualsiasi individuo che deve intraprendere un viaggio per cercare cure mediche urgenti o fuggire da situazioni pericolose per la vita, come conflitti o disastri naturali; e contatti per i quali gli accordi pre-partenza per garantire la continuità del monitoraggio sanitario sono concordati dalle autorità sanitarie subnazionali interessate o, nel caso di viaggi internazionali, dalle autorità sanitarie nazionali;
I lavoratori frontalieri, identificati come contatti di un caso di vaiolo delle scimmie, e, quindi, sottoposti a monitoraggio sanitario, possono continuare le loro attività quotidiane di routine a condizione che il monitoraggio sanitario sia debitamente coordinato dalle autorità sanitarie giurisdizionali da entrambi/tutti i lati del confine.
2.f.ii. Stabilire canali operativi tra le autorità sanitarie, le autorità di trasporto e gli operatori dei trasporti e dei punti di ingresso per:
Facilitare il tracciamento dei contatti internazionali in relazione a individui che hanno sviluppato segni e sintomi compatibili con l’infezione da virus del vaiolo delle scimmie durante il viaggio o al ritorno;
Fornire materiali di comunicazione ai punti di ingresso su segni e sintomi compatibili con il vaiolo delle scimmie; prevenzione e controllo delle infezioni; e su come richiedere assistenza medica nel luogo di destinazione;
L’OMS sconsiglia qualsiasi misura aggiuntiva generale o mirata relativa ai viaggi internazionali diversa da quelle specificate nei paragrafi 2.f.i e 2.f.ii.
Gruppo 3: Stati Parte, con trasmissione zoonotica nota o sospetta del vaiolo delle scimmie, compresi quelli in cui è nota o è stata segnalata in passato la trasmissione zoonotica del vaiolo delle scimmie, quelli in cui è stata documentata la presenza del virus del vaiolo delle scimmie in qualsiasi specie animale e quelli in cui l’infezione di paesi di specie animali può essere sospettata anche nei paesi di recente colpiti
3.a. Istituire o attivare il coordinamento collaborativo One Health o altri meccanismi a livello federale, nazionale, subnazionale e/o locale, a seconda dei casi, tra le autorità sanitarie, veterinarie e della fauna selvatica per comprendere, monitorare e gestire il rischio da animale a uomo e uomo -trasmissione agli animali in habitat naturali, foreste e altri ambienti selvaggi o gestiti, riserve naturali, ambienti domestici e peridomestici, zoo, negozi di animali, rifugi per animali e qualsiasi ambiente in cui gli animali possono entrare in contatto con i rifiuti domestici.
3.b. Intraprendere indagini e studi dettagliati sui casi per caratterizzare i modelli di trasmissione, comprese le ricadute sospette o documentate da e le ricadute sugli animali. In tutti i contesti, i moduli di indagine sui casi dovrebbero essere aggiornati e adattati per ottenere informazioni sull’intera gamma di possibili esposizioni e modalità di trasmissione sia zoonotica che da uomo a uomo. Condividi i risultati di questi sforzi, inclusa la segnalazione di casi in corso con l’OMS.
Gruppo 4: Stati parti con capacità di produzione di contromisure mediche
4.a. Gli Stati Parte che hanno capacità di produzione per la diagnostica, i vaccini o le terapie del vaiolo e del vaiolo delle scimmie dovrebbero aumentare la produzione e la disponibilità di contromisure mediche.
4.b. Gli Stati parti e i produttori dovrebbero collaborare con l’OMS per garantire la disponibilità di strumenti diagnostici, vaccini, terapeutici e altre forniture necessarie in base alle esigenze di salute pubblica, solidarietà e a costi ragionevoli ai paesi in cui sono maggiormente necessari per sostenere gli sforzi per fermare la diffusione vaiolo delle scimmie.
Atti dell’incontro
La seconda riunione del comitato di emergenza dell’IHR sull’epidemia di vaiolo delle scimmie in diversi paesi è stata convocata da Zoom, con il presidente e il vicepresidente presenti di persona nei locali della sede dell’OMS, a Ginevra, in Svizzera.
Membri e Consiglieri raggiunti in videoconferenza. Complessivamente hanno partecipato alla riunione 15 dei 16 Membri del Comitato e tutti i 10 Consiglieri del Comitato.
Il Direttore Generale dell’OMS ha accolto favorevolmente il Comitato, rilevando di averli riconvocati per valutare le implicazioni immediate e a medio termine per la salute pubblica dell’evoluzione dell’epidemia di vaiolo delle scimmie in più paesi e fornire le loro opinioni sul fatto che l’evento costituisca un’emergenza di salute pubblica di preoccupazione internazionale.
Il Direttore Generale dell’OMS ha espresso preoccupazione per il numero di casi, in un numero crescente di paesi, che sono stati segnalati all’OMS e ha evidenziato le sfide presentate a causa della complessità dei modelli di trasmissione nelle diverse Regioni. Ha inoltre sottolineato la sua consapevolezza che la determinazione di un’emergenza sanitaria pubblica di rilevanza internazionale (PHEIC) implica la considerazione di molteplici fattori, con l’obiettivo finale di proteggere la salute pubblica.
Il rappresentante dell’Office of Legal Counsel ha informato i membri e i consulenti sui loro ruoli e responsabilità e sul mandato del Comitato di emergenza ai sensi degli articoli pertinenti dell’RSI.
Il Funzionario Etico del Department of Compliance, Risk Management, and Ethics ha informato i membri e i consulenti sui loro ruoli e responsabilità. Ai membri e ai consiglieri è stato inoltre ricordato il loro dovere di riservatezza per quanto riguarda le discussioni della riunione e il lavoro del comitato, nonché la loro responsabilità individuale di rivelare all’OMS, in modo tempestivo, qualsiasi interesse personale, professionale, finanziario, intellettuale o di natura commerciale che possa dar luogo a un conflitto di interessi percepito o diretto. Ogni Membro e Consigliere presente è stato intervistato. Non sono stati individuati conflitti di interesse.
L’incontro è stato consegnato al presidente del comitato di emergenza, il dott. Jean-Marie Okwo-Bele, che ha presentato gli obiettivi dell’incontro: fornire opinioni al direttore generale dell’OMS sul fatto che l’epidemia di vaiolo delle scimmie in più paesi costituisca una PHEIC, e, in tal caso, riesaminare le proposte di raccomandazioni temporanee agli Stati Parte.
Presentazioni
Il Segretariato dell’OMS ha presentato la situazione epidemiologica globale, evidenziando che tra il 1 gennaio 2022 e il 20 luglio 2022, 14.533 casi probabili e confermati in laboratorio (tra cui 3 decessi in Nigeria e 2 nella Repubblica Centrafricana) sono stati segnalati all’OMS da 72 paesi in tutto sei Regioni dell’OMS; da 3.040 casi in 47 paesi all’inizio di maggio 2022.
La trasmissione si sta verificando in molti paesi che non avevano precedentemente segnalato casi di vaiolo delle scimmie e il numero più alto di casi è attualmente segnalato da paesi della regione europea dell’OMS e della regione delle Americhe.
La maggior parte dei casi segnalati di vaiolo delle scimmie riguarda attualmente maschi e la maggior parte di questi casi si verifica tra maschi che si sono identificati come gay, bisessuali e altri uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM), nelle aree urbane e sono raggruppati in aree sociali e sessuali. reti. Le prime segnalazioni di bambini colpiti includono alcuni senza alcun legame epidemiologico noto con altri casi.
C’è stato anche un aumento significativo del numero di casi nei paesi dell’Africa occidentale e centrale, con un’apparente differenza nel profilo demografico mantenuta rispetto a quella osservata in Europa e nelle Americhe, con più donne e bambini tra i casi.
I modelli matematici stimano che il numero di riproduzione di base (R0) sia superiore a 1 nelle popolazioni MSM e inferiore a 1 in altri contesti. Ad esempio, in Spagna, l’R0 stimato è 1,8, nel Regno Unito 1,6 e in Portogallo 1,4.
La presentazione clinica del vaiolo delle scimmie che si manifesta in focolai al di fuori dell’Africa è generalmente quella di una malattia autolimitante, spesso atipica rispetto ai casi descritti in precedenti focolai, con lesioni cutanee localizzate all’area genitale, perineale/perianale o periorale, che spesso non si diffonde ulteriormente e compare prima dello sviluppo di linfoadenopatia, febbre, malessere e dolore associati alle lesioni.
Il periodo medio di incubazione tra i casi segnalati è stimato tra 7,6 e 9,2 giorni (sulla base dei dati di sorveglianza provenienti da Paesi Bassi, Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord (Regno Unito) e Stati Uniti d’America (Stati Uniti). La media l’intervallo seriale è stimato a 9,8 giorni (95% CI 5,9-21,4 giorni, basato su 17 coppie caso-contatto nel Regno Unito).
Un piccolo numero di casi è stato segnalato tra gli operatori sanitari. Le indagini finora non hanno identificato casi di trasmissione professionale, sebbene le indagini siano in corso.
Il Segretariato ha osservato che, sebbene il numero di casi e paesi colpiti da focolai di vaiolo delle scimmie sembri in aumento, la valutazione del rischio dell’OMS non è cambiata dalla prima riunione del Comitato del 23 giugno 2022 e il rischio è considerato “moderato” a livello globale e in tutte e sei le Regioni dell’OMS, ad eccezione della regione europea, dove è considerata “alta”.
Il lavoro di modellizzazione condotto dal Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e dall’Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA) della Commissione europea suggerisce che l’isolamento dei casi e il tracciamento dei contatti potrebbero essere efficaci nel tenere sotto controllo l’epidemia. Tuttavia, l’esperienza operativa acquisita fino ad oggi nel rispondere a questo evento, indica che l’attuazione pratica di tali interventi è estremamente impegnativa: l’identificazione dei casi è ostacolata da barriere all’accesso ai test diagnostici; l’isolamento dei casi per 21 giorni è difficile nell’attuale contesto post-lockdown correlato alla pandemia di COVID-19; e il tracciamento dei contatti è difficile poiché i contatti sono spesso multipli e possono essere anonimi. La modellazione dell’ECDC e dell’HERA suggerisce che l’aggiunta di interventi correlati alla vaccinazione può aumentare le possibilità di controllare l’epidemia, con la profilassi pre-esposizione degli individui ad alto rischio di esposizione che sembra essere la strategia più efficace per utilizzare i vaccini quando vengono contattati il tracciamento è meno efficace o impraticabile. Tuttavia, i dati limitati sull’efficacia del vaccino contro il vaiolo delle scimmie costituiscono uno dei limiti del lavoro di modellizzazione condotto. Inoltre, l’operatività di tale vaccino.

La strategia di cinazione presenta sfide, comprese quelle relative all’accesso al vaccino.
La sequenza del genoma del virus ottenuta in diversi paesi mostra una certa divergenza dal clade dell’Africa occidentale. Il lavoro è in corso per capire se i cambiamenti genomici osservati portano a cambiamenti fenotipici come una maggiore trasmissibilità, virulenza, fuga immunitaria, resistenza agli antivirali o ridotto impatto delle contromisure.
Sebbene molte specie di animali siano note per essere suscettibili al virus del vaiolo delle scimmie nell’ambiente naturale (ad es. Scoiattoli di corda, scoiattoli arboricoli, ratti marsupi del Gambia, ghiri, primati non umani), esiste la possibilità di ricaduta del virus dagli esseri umani ad altre specie animali suscettibili in contesti diversi. Ad oggi, non ci sono attualmente prove documentate di casi di trasmissione antropozoonotica a disposizione del Segretariato dell’OMS o dei suoi partner One Health, l’Organizzazione per l’alimentazione e l’agricoltura (FAO) e l’Organizzazione mondiale per la salute animale (WOAH).
Il Segretariato dell’OMS ha anche delineato la risposta dell’OMS finora e il lavoro in corso per sviluppare il piano strategico di preparazione e risposta dell’OMS per il vaiolo delle scimmie, essendo il suo obiettivo generale di fermare la trasmissione da uomo a uomo.
I rappresentanti di Spagna, Regno Unito, Stati Uniti, Canada e Nigeria hanno aggiornato il Comitato (in questo ordine) sulla situazione epidemiologica nei loro paesi e sui loro attuali sforzi di risposta. Con l’eccezione della Nigeria, i restanti quattro paesi hanno riferito che il 99% dei casi si verificava in MSM, e principalmente tra quelli con più partner.
In Spagna, i casi sono diminuiti nelle ultime settimane, ma è probabile che i dati siano incompleti a causa dei ritardi nella segnalazione. La maggior parte dei casi è stata segnalata nelle principali aree urbane, con pochissime segnalazioni di casi tra donne e bambini che avevano legami epidemiologici con MSM. La profilassi pre-esposizione con vaccinazione viene offerta agli operatori sanitari, ai contatti e alle persone che vivono con l’HIV, ma le scorte di vaccini sono scarse.
Il Regno Unito ha segnalato alcuni casi gravi di vaiolo delle scimmie (inclusa l’encefalite) e sta anche pianificando di modificare la definizione di caso per il vaiolo delle scimmie, per includere condizioni recentemente riconosciute come la proctite. Indagini ambientali hanno identificato il DNA del virus del vaiolo delle scimmie (presumibilmente infettivo a causa dei valori Ct moderati) sulle superfici degli ospedali e delle famiglie. La strategia del vaccino è mirata e mira a interrompere la trasmissione attraverso la profilassi post-esposizione e la profilassi pre-esposizione tra gli MSM a più alto rischio.
Negli Stati Uniti, i casi di vaiolo delle scimmie sono ampiamente distribuiti in tutto il paese, sebbene la maggior parte dei casi sia concentrata in tre grandi città. Mentre alcuni casi si sono verificati in bambini e in una donna incinta, il 99% è correlato al contatto sessuale tra maschi e femmine.
In Canada, il 99% dei casi si è verificato tra MSM e il paese sta adottando un approccio ampio alla profilassi pre-esposizione, date le sfide con il tracciamento dei contatti; ed è fortemente focalizzato sull’impegno con le organizzazioni guidate dalla comunità che supportano i gruppi chiave delle popolazioni colpite.
La Nigeria ha registrato poco più di 800 casi di vaiolo delle scimmie tra settembre 2017 e il 10 luglio 2022 e ha registrato un tasso di mortalità del 3% tra i casi confermati. I casi sono prevalentemente negli uomini di età compresa tra 31 e 40 anni; non sono state presentate prove di trasmissione sessuale. Il numero più alto di casi segnalati annualmente dal 2017 è stato osservato nel 2022.
Dopo le presentazioni, i membri del Comitato ei Consiglieri hanno proceduto con una sessione di domande e risposte sia per il Segretariato che per i paesi presentanti.
Il Comitato continua ad essere preoccupato per un’ampia gamma di questioni, tra cui: la necessità di una maggiore comprensione delle dinamiche di trasmissione; l’impatto della paura dello stigma sui comportamenti di ricerca della salute tra gli MSM; le potenziali implicazioni sull’erogazione di cure basata sui diritti da parte dei Ministeri della Salute e di altre autorità; le sfide relative all’uso della sanità pubblica e delle misure sociali per fermare la trasmissione, compreso l’isolamento, l’accesso ai test e il tracciamento dei contatti, in particolare a causa dei molteplici contatti anonimi; pianificato grandi raduni locali e internazionali incentrati su MSM e sugli eventi satellitari pubblici e privati ​​associati, favorevoli a maggiori opportunità di esposizione attraverso incontri sessuali intimi e la successiva amplificazione dell’epidemia; la necessità di una valutazione continua degli interventi potrebbe aver avuto un impatto sulla trasmissione (ad es. regimi di vaccinazione a una dose rispetto a due dosi e l’efficacia del vaccino in generale, date le apparenti esposizioni permucose che in alcuni casi stanno causando infezioni); e l’identificazione di attività chiave per la comunicazione mirata del rischio e il coinvolgimento della comunità, lavorando in stretta collaborazione con le comunità colpite e fornendo il supporto necessario affinché le organizzazioni guidate dalla comunità svolgano il loro ruolo importante nella risposta all’epidemia.
C’era particolare preoccupazione su come vaccini e antivirali sarebbe prezzato e distribuito nel prossimo futuro e reso disponibile in modo equo.
Sessione deliberativa
Il Comitato si è riunito di nuovo in una riunione a porte chiuse per esaminare le questioni relative al fatto che l’evento costituisca o meno una PHEIC e, in tal caso, per esaminare le Raccomandazioni Temporanee, redatte dal Segretariato dell’OMS in conformità con le disposizioni dell’RSI.
Su richiesta del Presidente, il Segretariato dell’OMS ha ricordato ai membri del Comitato il loro mandato e ha ricordato la definizione di PHEIC nell’ambito dell’IHR: un evento straordinario, che costituisce un rischio per la salute pubblica per altri Stati a causa della diffusione internazionale e che potenzialmente richiede un risposta internazionale coordinata.
Il Comitato ha esaminato le prove raccolte dal Segretariato contro le considerazioni proposte durante la sua prima riunione per rivalutare l’epidemia. Il Comitato ha preso atto del livello generalmente moderato di fiducia nei dati disponibili per prendere una decisione informata su queste considerazioni.
Delle nove considerazioni avanzate, sulla base dei dati attualmente disponibili, due di esse hanno visto un cambiamento significativo rispetto alla riunione precedente: un aumento del numero di paesi che segnalano i primi casi di vaiolo delle scimmie e un aumento del numero di casi in alcuni paesi dell’Africa occidentale e centrale. C’era evidenza di un piccolo aumento del tasso di crescita complessivo associato all’epidemia. Sebbene siano stati segnalati casi tra gli operatori sanitari, la maggior parte ha riportato l’esposizione alla comunità. Un numero limitato di casi tra le lavoratrici del sesso è stato segnalato dai rapporti di casi e dall’ascolto dei social media. È stata segnalata una trasmissione secondaria ad alcuni bambini e donne. È stata segnalata una trasmissione limitata tra i gruppi vulnerabili (individui immunosoppressi, donne in gravidanza o bambini, sebbene sia stato segnalato che un piccolo numero di bambini non avesse un legame epidemiologico con un altro caso. Mentre continuano a essere segnalati casi che manifestano dolore intenso, con alcuni ricoveri necessari per gestire il dolore o un’infezione secondaria, e mentre la gravità clinica dei casi nel complesso è rimasta generalmente invariata rispetto alla riunione precedente, sono stati segnalati alcuni casi gravi, due ricoveri in terapia intensiva e cinque decessi.Al momento non ci sono dati disponibile sul potenziale ricaduta dall’uomo agli animali. Per quanto riguarda i potenziali cambiamenti nel genoma del virus, sono in corso indagini in relazione alle segnalazioni di cambiamenti che possono influenzare le caratteristiche del virus. Ad oggi non è stata segnalata alcuna circolazione del virus clade normalmente presente in Africa centrale al di fuori delle consuete ambientazioni.
Conclusioni
I membri del comitato hanno espresso una serie di punti di vista sulle considerazioni che sono state loro presentate. Non sono stati in grado di raggiungere un consenso in merito al parere del Direttore generale dell’OMS sul fatto che l’epidemia di vaiolo delle scimmie in più paesi debba o non debba essere determinata a costituire un’emergenza di salute pubblica di interesse internazionale (PHEIC). Si sintetizzano di seguito gli elementi di supporto ai pareri espressi dai Membri del Comitato favorevoli o meno a tale determinazione. Tali opinioni riflettevano:
Opinioni dei membri del comitato a sostegno della futura determinazione di una PHEIC
L’epidemia di vaiolo delle scimmie in più paesi soddisfa tutti e tre i criteri che definiscono una PHEIC contenuti nell’articolo 1 dei regolamenti (1. un evento straordinario […] 2. che costituisce un rischio per la salute pubblica per altri Stati a causa della diffusione internazionale della malattia 3. che potrebbero richiedere una risposta internazionale coordinata);
Il dovere morale di dispiegare tutti i mezzi e gli strumenti disponibili per rispondere all’evento, come evidenziato dai leader delle comunità LGBTI+ di diversi paesi, tenendo presente che la comunità attualmente più colpita al di fuori dell’Africa è la stessa inizialmente segnalata come colpita all’inizio fasi della pandemia di HIV/AIDS;
Le tendenze all’aumento osservate nel numero di casi segnalati a livello globale, in un numero crescente di paesi, e, tuttavia, potrebbero riflettere una sottovalutazione dell’entità effettiva dei focolai;
I casi di vaiolo delle scimmie segnalati nei bambini e nelle donne in gravidanza, che ricordano le fasi iniziali della pandemia di HIV;
Si prevedono ondate future di casi di vaiolo delle scimmie poiché il virus del vaiolo delle scimmie viene introdotto in ulteriori popolazioni suscettibili;
Le modalità di trasmissione che sostengono l’attuale focolaio non sono completamente comprese;
I cambiamenti nella presentazione clinica dei casi di vaiolo delle scimmie attualmente osservati rispetto al quadro clinico ad oggi noto;
La necessità di generare ulteriori prove relative all’efficacia dell’uso di misure farmaceutiche e non farmaceutiche nel controllo dell’epidemia;
La significativa morbilità associata all’epidemia di vaiolo delle scimmie;
Le potenziali implicazioni future sulla salute pubblica e sui servizi sanitari se la malattia dovesse affermarsi nella popolazione umana in tutto il mondo, in particolare per un orthopoxvirus che causa malattie umane, poiché l’immunità globale è notevolmente diminuita dopo che il vaiolo è stato sradicato;
I benefici percepiti associati alla determinazione prospettica di una PHEIC includono:
Mantenere un livello elevato di consapevolezza e allerta, che aumenterebbe la probabilità di fermare la trasmissione da uomo a uomo del virus del vaiolo delle scimmie;
Promuovere l’impegno politico verso gli sforzi di risposta; Aumentare le opportunità per il rilascio di fondi per la risposta e per scopi di ricerca, nonché per mitigare l’impatto socioeconomico della malattia;
Promuovere il coordinamento internazionale degli sforzi di risposta, in particolare per garantire un accesso equo a vaccini e antivirali;
La possibile stigmatizzazione, emarginazione e discriminazione che potrebbero derivare dalla possibile determinazione di una PHEIC non dovrebbero essere considerate un deterrente in tal senso e dovrebbero essere affrontate.
Le opinioni dei membri del comitato NON sono a sostegno della possibile determinazione di una PHEIC
La valutazione globale del rischio globale presentata dal Segretariato dell’OMS è rimasta invariata rispetto a quella presentata al Comitato il 23 giugno 2022;
L’onere maggiore dell’epidemia è attualmente segnalato in 12 paesi in Europa e nelle Americhe, senza indicazioni, sulla base dei dati attualmente disponibili, di un aumento esponenziale del numero di casi in nessuno di questi paesi e segni precoci di stabilizzazione o tendenze decrescenti osservate in alcuni paesi;
La stragrande maggioranza dei casi si osserva tra MSM con più partner e, nonostante le sfide operative, esiste l’opportunità di interrompere la trasmissione in corso con interventi mirati a questo segmento della popolazione. I casi osservati al di fuori di questo gruppo di popolazione, compresi gli operatori sanitari, sono, ad oggi, limitati;
La gravità della malattia è percepita come bassa;
L’epidemia sta guadagnando maturità, con ondate future attese e si stanno generando indicazioni più chiare sull’efficacia delle politiche e degli interventi;
I potenziali rischi di ostacolare gli sforzi di risposta attraverso la determinazione prospettica di una PHEIC sono percepiti come superiori ai benefici di quest’ultima per i seguenti motivi:
Lo stigma, l’emarginazione e la discriminazione che la determinazione di una PHEIC può generare contro le comunità attualmente colpite, specialmente nei paesi in cui l’omosessualità è criminalizzata, le comunità LGBTI+ non sono ben consolidate e impegnate in un dialogo con i governi. Secondo quanto riferito, le comunità di alcuni paesi hanno indicato che ridurre al minimo lo stigma associato al vaiolo delle scimmie – che a differenza dell’infezione da HIV può essere una condizione visibile – richiede lo sviluppo di nuovi approcci, che potrebbero essere impegnativi nel contesto di una PHEIC;
L’azione intrapresa dal Segretariato dell’OMS dal maggio 2022 per sollevare l’allerta in relazione al dispiegarsi dell’epidemia di vaiolo delle scimmie, inclusa la convocazione del Comitato, sembra essere efficace, nell’innescare sforzi di risposta immediata in molti paesi dell’emisfero settentrionale;
La guida tecnica emessa dal Segretariato per informare gli sforzi di risposta nazionali è considerata adeguata e completa, senza impedimenti identificati che ne impediscano l’attuazione a livello mondiale;
Per i paesi dell’Africa occidentale e centrale, dove è necessario il rafforzamento delle capacità per la sorveglianza, il laboratorio e la risposta, la determinazione di una PHEIC potrebbe non essere considerata uno strumento per innescare o aumentare tali sforzi;
La determinazione di una PHEIC aumenterebbe inutilmente e artificialmente la percezione del rischio della malattia nel grande pubblico, che, a sua volta, si tradurrebbe nella generazione della domanda di vaccini, che dovrebbero essere usati con saggezza;
Non determinare una PHEIC non significherebbe “business as usual”. La comunicazione della decisione del Direttore Generale dell’OMS rappresenterebbe comunque un’opportunità per trasmettere la necessaria continuità dell’intera gamma delle necessarie azioni di salute pubblica, al di là di una mera determinazione ad alta visibilità.
A seguito delle deliberazioni, i membri del Comitato hanno fornito un contributo alle proposte di Raccomandazioni Temporanee precedentemente delineate, qualora il Direttore Generale dell’OMS stabilisse che l’epidemia di vaiolo delle scimmie in più paesi costituisce una PHEIC.

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