Pfizer ha dichiarato venerdì di aver ritirato una domanda di autorizzazione all’uso di emergenza del suo vaccino COVID-19 in India, dopo non aver soddisfatto la richiesta dell’autorità di regolamentazione dei farmaci per una sicurezza locale e studio di immunogenicità.
L’autorità di regolamentazione dei farmaci ha affermato sul suo sito Web che i suoi esperti non hanno raccomandato il vaccino a causa degli effetti collaterali segnalati all’estero che sono ancora oggetto di indagine. Ha anche affermato che Pfizer non aveva proposto alcun piano per generare dati sulla sicurezza e sull’immunogenicità in India.
Ne ha dato notizia la Reuters.
La decisione significa che il vaccino non sarà disponibile per la vendita nei due paesi più popolosi del mondo, India e Cina, nel prossimo futuro. Entrambi i paesi stanno conducendo le loro campagne di immunizzazione utilizzando altri prodotti.
I funzionari sanitari indiani affermano che generalmente chiedono le cosiddette prove ponte per determinare se un vaccino è sicuro e genera una risposta immunitaria nei suoi cittadini.
La società statunitense, che è stata la prima casa farmaceutica a chiedere l’approvazione di emergenza in India per il suo vaccino sviluppato con la tedesca BioNTech (22UAy.DE), ha preso la decisione di ritirarsi dopo un incontro con la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) dell’India mercoledì.
“Sulla base delle deliberazioni della riunione e della nostra comprensione di ulteriori informazioni di cui l’autorità di regolamentazione potrebbe aver bisogno, la società ha deciso di ritirare la sua domanda in questo momento”, ha affermato Pfizer in una nota.
“Pfizer continuerà a impegnarsi con l’autorità e a ripresentare la sua richiesta di approvazione con ulteriori informazioni non appena saranno disponibili nel prossimo futuro”.
