Tumore della prostata: la combinazione di darolutamide con docetaxel e terapia di deprivazione androgenica aumenta significativamente la sopravvivenza globale nei pazienti con malattia metastatica ormonosensibile
• Lo studio ARASENS di fase III ha mostrato un incremento della sopravvivenza globale con la combinazione di darolutamide con docetaxel e terapia di deprivazione androgenica (ADT) rispetto a docetaxel con ADT, una delle opzioni terapeutiche standard nel tumore della prostata ormonosensibile metastatico (mHSPC)
• Bayer intende presentare questi dati di fondamentale importanza in un prossimo congresso scientifico e discuterli con le autorità sanitarie
• ARASENS fa parte di un vasto programma di sviluppo di darolutamide che comprende lo studio di Fase III in corso ARANOTE nel tumore della prostata ormonosensibile metastatico, per valutare l’efficacia di darolutamide in associazione ad ADT
Lo studio di Fase III ARASENS che valuta l’utilizzo di darolutamide, inibitore orale del recettore degli androgeni (ARi), nel tumore della prostata ormonosensibile metastatico (mHSPC) ha raggiunto l’endpoint primario. Nello studio ARASENS, darolutamide in combinazione con docetaxel e terapia di deprivazione androgenica (ADT) ha incrementato significativamente la sopravvivenza globale (OS) rispetto a docetaxel e ADT. L’incidenza globale degli eventi avversi riportati è risultata simile nei due bracci di trattamento. Il dettaglio dei risultati dello studio sarà presentato ad un prossimo congresso scientifico. ARASENS è l’unico studio di Fase III randomizzato, multicentrico, in doppio cieco programmato prospetticamente per valutare l’efficacia e la sicurezza della combinazione di un inibitore orale del recettore degli androgeni (ARi) con docetaxel e terapia di deprivazione androgenica (ADT) rispetto a docetaxel e terapia di deprivazione androgenica (ADT) nei pazienti con tumore della prostata ormonosensibile metastatico (mHSPC).
Lo studio ARASENS
ARASENS è uno studio randomizzato, prospettico, di Fase III, multicentrico, in doppio cieco, controllato verso placebo, pianificato per analizzare la sicurezza e l’efficacia di darolutamide, un inibitore del recettore degli androgeni (Ari) in somministrazione orale, in combinazione con chemioterapia a base di docetaxel e terapia di deprivazione androgenica (ADT) nei pazienti con tumore della prostata ormonosensibile metastatico (mHSPC). Sono stati randomizzati 1.306 pazienti con nuova diagnosi di malattia metastatica in rapporto 1:1 a ricevere darolutamide 600 mg due volte al giorno o placebo, oltre a docetaxel e terapia di deprivazione androgenica (ADT) standard.
Il tumore della prostata ormonosensibile metastatico
Il carcinoma prostatico è il secondo tumore per incidenza nella popolazione maschile in tutto il mondo. Si stima che, nel 2020, nel mondo, 1,4 milioni di uomini abbiano ricevuto una diagnosi di tumore della prostata e circa 375.000 uomini siano deceduti a causa di questa patologia.1
Darolutamide
Darolutamide è un inibitore orale del recettore degli androgeni (ARi) con una struttura chimica peculiare: si lega al recettore degli androgeni con un’elevata affinità e mostra una forte attività antagonista, inibendo la funzione del recettore e la crescita delle cellule di carcinoma prostatico. Il basso potenziale di penetrazione della barriera ematoencefalica di darolutamide è supportato dai modelli preclinici e dai dati in adulti sani. La ridotta penetrazione della barriera ematoencefalica spiegherebbe la limitata incidenza globale di eventi avversi (AEs) correlati al sistema nervoso centrale (CNS) rispetto a placebo, come osservato nello studio di Fase III ARAMIS, e il miglioramento significativo della memoria verbale nello studio di Fase II ODENZA. Darolutamide è approvato in numerosi Paesi del mondo per il trattamento dei pazienti con tumore della prostata resistente alla castrazione non metastatico (nmCRPC), a rischio elevato di sviluppare metastasi. La molecola è in fase di valutazione in ulteriori studi nei diversi stadi del tumore della prostata; tra questi un altro studio di Fase III (ARANOTE) nel tumore della prostata ormonosensibile metastatico (mHSPC) e uno studio di Fase III di darolutamide come terapia adiuvante nel tumore della prostata localizzato a rischio elevato di recidiva (DASL-HiCaP). Per informazioni su questi studi consultare il sito www.clinicaltrials.gov.