l comitato per i medicinali umani (CHMP) dell’EMA ha raccomandato di autorizzare l’anticorpo monoclonale Xevudy (sotrovimab) per il trattamento del COVID-19. Il richiedente è GlaxoSmithKline Trading Services Limited, che ha sviluppato il medicinale insieme a Vir Biotechnology.
Il comitato ha raccomandato di autorizzare Xevudy per il trattamento del COVID-19 negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età e con un peso di almeno 40 chilogrammi che non richiedono ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio che la malattia diventi grave.
Xevudy è il terzo anticorpo monoclonale raccomandato nell’UE per il trattamento del COVID-19 e la sua approvazione segue quella di Regkirona e Ronapreve a novembre. Gli anticorpi monoclonali sono proteine progettate per legarsi a un bersaglio specifico, in questo caso la proteina spike di SARS-CoV-2 (il virus che causa il COVID-19), che il virus utilizza per entrare nelle cellule umane.
Per giungere alle sue conclusioni, il CHMP ha valutato i dati di uno studio che ha coinvolto 1.057 pazienti con COVID-19 che mostra che il trattamento con Xevudy riduce significativamente il ricovero e i decessi in pazienti con almeno una condizione di base che li mette a rischio di grave COVID-19. Dopo il trattamento con Xevudy, l’1% dei pazienti (6 su 528) è stato ricoverato per più di 24 ore entro 29 giorni di trattamento rispetto al 6% dei pazienti trattati con placebo (30 su 529), 2 dei quali sono deceduti.
La maggior parte dei pazienti nello studio era infettata dal virus SARS-CoV-2 originale. Alcuni pazienti sono stati infettati da varianti tra cui Alpha ed Epsilon. Sulla base di studi di laboratorio, si prevede che Xevudy sia attivo anche contro altre varianti (incluso Omicron).
Il profilo di sicurezza di Xevudy è stato favorevole, con un piccolo numero di reazioni di ipersensibilità (allergiche) e reazioni correlate all’infusione segnalate, e il CHMP ha concluso che i benefici del medicinale sono superiori ai suoi rischi per l’uso approvato.
Il CHMP invierà ora le sue raccomandazioni alla Commissione europea per una rapida decisione applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE.
Mentre era in corso la valutazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, il comitato ha fornito consigli per assistere gli Stati membri dell’UE nella decisione sull’uso precoce di questo medicinale. Ciò significa che il medicinale era già disponibile per alcuni pazienti nell’UE.
Maggiori informazioni sulla valutazione del medicinale e le informazioni sul prodotto approvato sono disponibili nella pagina del medicinale sul sito web dell’EMA.
