Non solo vaccini, ma anche cure. L’EMA autorizza il Lagevrio (molnupiravir) per il trattamento di COVID-19

Il comitato per i medicinali umani (CHMP) dell’EMA ha emesso un parere sull’uso di Lagevrio (noto anche come molnupiravir o MK 4482) per il trattamento di COVID-19. Il medicinale, che attualmente non è autorizzato nell’UE, può essere utilizzato per il trattamento di adulti con COVID-19 che non richiedono ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio di sviluppare un COVID-19 grave. Lagevrio deve essere somministrato il prima possibile dopo la diagnosi di COVID-19 ed entro 5 giorni dall’inizio dei sintomi. Il medicinale, disponibile in capsule, deve essere assunto due volte al giorno per 5 giorni.

L’EMA ha emesso questo avviso per supportare le autorità nazionali che potrebbero decidere su un possibile uso precoce del medicinale prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio, ad esempio in contesti di emergenza, alla luce dell’aumento dei tassi di infezione e dei decessi dovuti a COVID-19 in tutta l’UE.

Il consiglio segue una revisione dei dati, compresi i dati sulla qualità del medicinale e i risultati degli studi completati e in corso. Come parte di questo consiglio sono stati valutati i risultati intermedi dello studio principale su pazienti non ospedalizzati e non vaccinati con almeno una condizione di base che li metteva a rischio di COVID-19 grave. Lagevrio, somministrato alla dose di 800 mg due volte al giorno, ha ridotto il rischio di ospedalizzazione e morte quando il trattamento è iniziato entro 5 giorni dall’inizio dei sintomi. Circa un mese dopo l’inizio del trattamento, il 7,3% dei pazienti (28 su 385) che hanno assunto Lagevrio rispetto al 14,1% (53 su 377) dei pazienti che hanno assunto il placebo (trattamento fittizio) è stato ricoverato o è deceduto; nessuno dei pazienti del gruppo Lagevrio è morto rispetto agli otto pazienti del gruppo placebo.

In termini di sicurezza, gli effetti indesiderati più comuni riportati durante il trattamento e nei 14 giorni successivi all’ultima dose di Lagevrio sono stati diarrea, nausea, vertigini e cefalea, tutti di entità lieve o moderata.

Lagevrio non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne che possono iniziare una gravidanza e che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace. Le donne che possono iniziare una gravidanza devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 giorni dopo l’ultima dose di Lagevrio. L’allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento e per 4 giorni dopo il trattamento. Queste raccomandazioni sono fornite poiché studi di laboratorio sugli animali hanno dimostrato che dosi elevate di Lagevrio possono influire sulla crescita e sullo sviluppo del feto.

Le condizioni d’uso proposte dall’EMA saranno pubblicate a breve sul sito web dell’EMA.

I consigli dell’EMA possono ora essere utilizzati per supportare le raccomandazioni nazionali sul possibile uso del medicinale prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Parallelamente, è in corso una revisione continua più completa prima di una possibile domanda di autorizzazione all’immissione in commercio. L’EMA comunicherà ulteriormente lo stato di avanzamento di questa revisione.

Maggiori informazioni sulla medicina

Lagevrio è un farmaco antivirale orale che riduce la capacità di SARS-CoV-2 (il virus che causa il COVID-19) di moltiplicarsi nel corpo. Lo fa aumentando il numero di alterazioni (mutazioni) nel materiale genetico del virus (noto come RNA) in un modo che compromette la capacità di SARS-CoV-2 di moltiplicarsi.

Lagevrio è sviluppato da Merck Sharp & Dohme in collaborazione con Ridgeback Biotherapeutics.

Maggiori informazioni sulla procedura

Il direttore esecutivo dell’EMA ha richiesto la revisione ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 3, del regolamento 726/2004 a seguito di discussioni preliminari con la task force sulla pandemia di COVID-19 dell’EMA (COVID-ETF), che riunisce esperti di tutta la rete europea di regolamentazione dei medicinali, e con i capi delle agenzie per i medicinali (HMA)[1].

La revisione è stata effettuata dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA, responsabile delle questioni relative ai medicinali per uso umano. Il parere scientifico del comitato può ora essere utilizzato dagli Stati membri dell’UE quando prendono decisioni sull’uso di questo medicinale a livello nazionale prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

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