I primi risultati sono incoraggianti. I risultati preliminari degli studi fatti fino ad oggi suggeriscono che il medicinale può ridurre la capacità di SARS‑CoV‑2 (il virus che causa il COVID‑19) di moltiplicarsi nell’organismo, prevenendo così il ricovero o la morte nei pazienti con COVID‑19.
Questo medicinale è un antivirale che può essere assunto per via orale (per bocca). È un “inibitore della RNA polimerasi virale”, un medicinale che interferisce con la produzione di materiale genetico (RNA) dei virus. Interferendo con la produzione di RNA di SARS‑CoV‑2, si prevede che molnupiravir impedisca la moltiplicazione del virus.
L’EMA valuterà più dati sulla qualità, la sicurezza e l’efficacia del medicinale. La revisione continua continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per consentire all’azienda di presentare una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio.
L’EMA valuterà la conformità di molnupiravir ai consueti standard UE per efficacia, sicurezza e qualità. Sebbene l’EMA non possa prevedere le tempistiche complessive, dovrebbe essere necessario meno tempo del normale per valutare un’eventuale domanda a causa del lavoro svolto durante la revisione continua.
L’EMA comunicherà ulteriormente quando sarà stata presentata una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.
Che cos’è una revisione continua?
Una revisione continua è uno strumento normativo che l’EMA utilizza per accelerare la valutazione di un farmaco o vaccino promettente durante un’emergenza sanitaria. Normalmente, tutti i dati sull’efficacia, la sicurezza e la qualità di un medicinale o di un vaccino e tutti i documenti richiesti devono essere pronti all’inizio della valutazione in una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio. Nel caso di una revisione continua, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA esamina i dati non appena diventano disponibili dagli studi in corso. Una volta che sono disponibili dati sufficienti, l’azienda può presentare una domanda formale. Riesaminando i dati non appena disponibili, il CHMP può esprimere prima un parere sull’autorizzazione del medicinale.
Durante la revisione continua e durante tutta la pandemia, l’EMA e i suoi comitati scientifici sono supportati dalla task force pandemica dell’EMA COVID-19 (COVID-ETF). Questo gruppo riunisce esperti di tutta la rete europea di regolamentazione dei medicinali per fornire consulenza sullo sviluppo, l’autorizzazione e il monitoraggio della sicurezza di medicinali e vaccini per COVID-19 e facilitare un’azione normativa rapida e coordinata.
