L’EMA sta mettendo in atto un supporto speciale agli sviluppatori per sostituire, ridurre e perfezionare l’uso degli animali per lo sviluppo, la produzione e la sperimentazione di medicinali per uso umano e veterinario.
Approcci alternativi ai modelli animali, come test migliorati basati su cellule umane e animali, organoidi, organi su chip e modelli in silico, offrono opportunità per sviluppare strumenti scientifici migliori e più predittivi per proteggere la salute umana e animale, nonché l’ambiente .
L’Agenzia sta promuovendo questi tre principi: sostituire, ridurre e perfezionare; comunemente indicate come 3R, attraverso l’Innovation Task Force (ITF) dell’EMA. Questa azione faciliterà lo sviluppo e l’implementazione di metodologie di nuovo approccio (NAM) in linea con la legislazione dell’Unione europea sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici.
ITF è un forum dedicato per il dialogo precoce tra regolatori e sviluppatori di farmaci per discutere aspetti innovativi come terapie, metodi e tecnologie emergenti. Istituito per garantire il coordinamento in tutta l’Agenzia, l’ITF è un gruppo multidisciplinare che include competenze scientifiche, normative e legali. Fornirà l’opportunità di discutere i metodi conformi alle 3R e faciliterà la loro integrazione nello sviluppo e nella valutazione dei medicinali.
Il servizio dell’ITF è gratuito e tutti i NAM che aderiscono ai principi delle 3R che possono essere utilizzati per soddisfare i requisiti di test possono essere presi in considerazione.
L’apertura della piattaforma ITF alle discussioni sulle metodologie conformi alle 3R dovrebbe incoraggiare la definizione delle priorità e l’accelerazione dell’integrazione di metodi alternativi nel quadro normativo. Questa azione sostiene la riduzione dell’uso di animali ed è in linea con la Regulatory Science Strategy dell’EMA fino al 2025 che mira a costruire un sistema normativo più adattabile che incoraggerà l’innovazione nella medicina umana e veterinaria.
